Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie środka czyszczącego w technologii polimerowych środków powierzchniowo czynnych u uczestników o skórze wrażliwej

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, monadyczne, otwarte czterotygodniowe badanie kliniczne oceniające tolerancję i środek czyszczący w technologii polimerowych środków powierzchniowo czynnych u pacjentów ze skórą wrażliwą

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji łagodnego środka do mycia twarzy u uczestników ze skórą wrażliwą (egzema/atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, trądzik, zespół nietolerancji kosmetyków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat. Uczestnicy, którzy ukończyli 65 lat, muszą być zaszczepieni przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19). Witryna dokona przeglądu wydanych przez państwo kart szczepień jako dowodu szczepienia
  • Fitzpatrick Skin Type I-VI, w różnych rasach i grupach etnicznych z co najmniej 2 uczestnikami na każdy typ skóry Fitzpatrick
  • Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanego wypryskiem/atopowym zapaleniem skóry, łagodnym do umiarkowanego trądzikiem różowatym, łagodnym do umiarkowanego trądzikiem lub łagodnym do umiarkowanego zespołem nietolerancji kosmetyków
  • Uczestnicy chętni do kontynuowania normalnego toku leczenia (w ciągu ostatnich 30 dni) swojej choroby/stanu skóry bez zmian w trakcie badania
  • Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na publikację zdjęć, w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
  • Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma bardzo wrażliwą skórę i/lub ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne produkty do pielęgnacji skóry do stosowania miejscowego lub na składniki badanego produktu (IP) lub wykazywał wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników w IP
  • Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na chorobę psychiczną lub stan, który przeszkadzałby im w zrozumieniu i przestrzeganiu wymagań badania
  • Uczestnicy z planowanymi operacjami i/lub inwazyjnymi procedurami medycznymi w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub którzy planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Prezentuje ze skórą lub schorzeniem, które w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej może zakłócać wyniki badania lub w inny sposób być nieodpowiednie do udziału w badaniu (przykład, istniejące wcześniej lub uśpione choroby dermatologiczne twarzy, w szczególności ciężki trądzik lub trądzik skupiony, łuszczyca , trądzik różowaty, wysypka, egzema, atopowe zapalenie skóry, rak skóry, liczne i/lub ciężkie zadrapania, widoczna opalenizna, blizny, znamiona, tatuaż, nadmierne owłosienie itp. [itd.])
  • Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować Zdarzenie Niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym: a) Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1; b) Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; c) Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
  • Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, która może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Bierze jednocześnie udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym stosowania produktu lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym twarzy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnicy aktualnie otrzymujący leczenie/leki przeciwnowotworowe, immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetylu, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara.) lub radioterapię zgodnie z dokumentacją badania
  • Uczestnicy z zaburzeniami immunosupresji/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym [zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności {HIV} lub zespół nabytego niedoboru odporności {AIDS})
  • Uczestniczy lub przechodzi jakiekolwiek profesjonalne lub estetyczne zabiegi spa twarzy podczas badania
  • Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora
  • Ma historię potwierdzonej infekcji COVID-19 w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  • Miał kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Osoba fizyczna lub członek jej gospodarstwa domowego podróżował za granicę w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • W ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 wystąpił którykolwiek z poniższych objawów COVID-19: a) Niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata przytomności węch, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej; b) Zmierzona temperatura większa lub równa (>=) 37,5 stopnia Celsjusza (°C) / 99,5 stopnia Fahrenheita (°F); c) Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu 2 dni przed każdą wizytą na miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedostępny w obrocie kosmetyczny środek do mycia twarzy
Uczestnicy otrzymają nierynkowy kosmetyczny środek do mycia twarzy do stosowania na oczyszczoną skórę twarzy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Niedostępny w obrocie kosmetyczny środek do mycia twarzy
Uczestnicy będą nakładać na oczyszczoną skórę twarzy niewprowadzony do obrotu kosmetyczny środek do mycia twarzy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodność żelu do mycia twarzy u uczestników z wrażliwą skórą na podstawie oceny badacza i uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Łagodność środka do mycia twarzy u uczestników z wrażliwą skórą (egzema/atopowe zapalenie skóry, trądzik różowaty, trądzik, zespół nietolerancji kosmetyków) na podstawie ocen badaczy i uczestników zostanie zgłoszona. Zostanie oceniony w skali od 0 do 4, gdzie 0=brak, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki.
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza pod kątem tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Badacz obserwował parametry tolerancji, takie jak: zaczerwienienie/rumień, wysypka/podrażnienie, łuszczenie się/łuszczenie, szorstkość w dotyku i suchość, które będą mierzone przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3= umiarkowany, 4=ciężki).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena badacza pod kątem skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Badacze obserwowali parametry skuteczności, takie jak: wizualna gładkość, miękkość w dotyku, przejrzystość, blask, pory i ogólny wygląd skóry, które będą mierzone za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane) , 4=poważne).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena uczestnika pod kątem tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy obserwowali parametry tolerancji, takie jak: pieczenie, pieczenie, swędzenie, napięcie, zaczerwienienie, łuszczenie się, szorstkość, suchość i ogólną wrażliwość, które będą mierzone za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne) , 3=umiarkowane, 4=ciężkie).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena uczestników pod kątem skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Uczestnicy obserwowali parametry skuteczności, takie jak: gładkość, miękkość, przejrzystość, blask, pory i ogólny wygląd skóry, które będą oceniane za pomocą 5-stopniowej skali porządkowej (0=brak, 1=minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4= ciężki : silny).
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Obrazowanie fotograficzne (prawa, lewa i czołowa twarz ze standardowym oświetleniem 1 i światłem spolaryzowanym krzyżowo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Obrazowanie fotograficzne (prawa, lewa i czołowa twarz przy standardowym oświetleniu 1 i świetle spolaryzowanym krzyżowo) zostanie uzyskane za pomocą VISIA. Twarz każdego uczestnika zostanie sfotografowana przy użyciu systemu obrazowania fotograficznego przed użyciem jakiegokolwiek produktu. System obrazowania wykonuje serię dwóch obrazów o wysokiej rozdzielczości, które są rejestrowane sekwencyjnie w krótkich odstępach czasu, aby zminimalizować ruch panelisty i zmaksymalizować rejestrację obrazów. Zostaną wykonane trzy zestawy zdjęć — 45 stopni w lewo, 45 stopni w prawo i środek twarzy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Nieinwazyjna ocena: przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zostaną zgłoszone pomiary TEWL zdefiniowanych miejsc docelowych twarzy. Spadek wartości TEWL odzwierciedla poprawę właściwości barierowych skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena nieinwazyjna: pH skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zostaną zgłoszone pomiary pH skóry w określonych miejscach docelowych twarzy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena nieinwazyjna: Nawilżenie skóry mierzone korneometrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zgłoszone zostanie nawilżenie skóry w określonych miejscach docelowych twarzy, mierzone za pomocą Korneometru. Wzrost wartości odzwierciedla poprawę nawilżenia skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena nieinwazyjna: Taśmy biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Trzy paski taśmy D-squame zostaną pobrane z określonego miejsca docelowego na twarzy. Standardowe dyski D-Squame do pobierania próbek (CuDerm Corporation, Dallas, N) będą używane do nieinwazyjnego pobierania próbek skóry z czoła. Krążki mają średnicę 2,2 cm (cm) i są pokryte jednorodną warstwą medycznego kleju, który bezpiecznie usuwa składniki warstwy rogowej naskórka i zapewnia optymalną widoczność przylegających korneocytów. Zostaną pobrane próbki do analizy różnych biomarkerów skóry, takich jak łuszczenie się skóry, a także integralność naturalnych czynników nawilżających (NMF), ceramidów, wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu za pomocą testów biochemicznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Ocena nieinwazyjna: wymaz z twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Technika wymazów zostanie wykorzystana do pobrania mikroflory powierzchniowej skóry w celu określenia wpływu niewprowadzonego do obrotu kosmetycznego środka do mycia twarzy na mikroflorę skóry.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKA004090 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj