- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095714
FAST-IRM til HCC-overvågning hos patienter med høj risiko for leverkræft. (FASTRAK)
Randomiseret undersøgelse, der evaluerer omkostningsvirkningen og effektiviteten af systematisk leverhurtig-MRI-overvågning for tidligt stadium af hepatocellulært karcinom hos højrisikopatienter, der er inkluderet i ultralydsovervågningsprogrammer
Intro: Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette hyppigste årsag til kræft på verdensplan. I Frankrig identificeres mere end 10.000 nye tilfælde hvert år. Sidstnævnte forekommer i 85 % af tilfældene ved skrumpelever, hvor de hyppigste årsager er overdrevent alkoholforbrug, metabolisk syndrom eller HBV/HCV-infektion. Patienter med skrumpelever retfærdiggør at blive inkluderet i monitoreringsprogrammer, der involverer udførelse af en halvårlig leverultralyd (US) for at påvise HCC, der er kvalificeret til helbredende behandling (leverresektion eller perkutan ablation). Denne praksis anses for at være omkostningseffektiv i tilfælde af en årlig forekomst på HCC > 1,5 %. US i denne sammenhæng har en lav følsomhed for påvisning af HCC på det meget tidlige stadie, og følgende observationer er blevet gjort i de sidste 20 år:
- Hyppigheden af patienter opdaget på et tidligt stadium af BCLC 0 er omkring 30 % ved ultralyd
- Andelen af patienter, der er inkluderet i overvågningsprogrammer påvist med avanceret HCC, der er kvalificeret til palliativ behandling, er omkring 20 %
- At reducere hyppigheden af leverultralyd fra 6 til 3 måneder forbedrer ikke disse resultater.
Sideløbende er lever-MR blevet evalueret som et værktøj til tidlig påvisning af HCC. Dens ydeevne til påvisning af HCC på det meget tidlige stadie overstiger 80 %. På grund af de højere omkostninger sammenlignet med USA blev det imidlertid anslået, at dets brug i screeningssammenhæng kun ville være omkostningseffektivt i tilfælde af en årlig forekomst > 3 %. Derudover kan praktiseringen af disse dyre og langvarige MRI'er (30 til 45 minutter) optimeres ved at udføre forkortede MRI-protokoller" eller Fast-MRI: korte protokoller (<10 minutter), baseret på sekvenserne med den bedre detektion følsomheder (Se> 83%).
Hypotesen er, at Fast-MRI brugt som screeningsundersøgelse hos patienter med høj risiko for HCC (> 3 % pr. år) kan øge antallet af patienter, der opdages på et tidligt stadium, og som er tilgængelige for helbredende behandling og demonstrere dets omkostningseffektivitet i denne population. .
Hypotese/formål: Hovedformålet er at vurdere omkostningerne/QALY og/patient opdaget med en tidlig HCC BCLC 0 (enkelt tumor <2 cm) ved halvårlig monitorering med lever-UL og hurtig-MRI sammenlignet med konventionel halvårlig monitorering ved lever-UL alene hos patienter med cirrose og en forventet HCC-incidens >3%.
Konklusion: Hvis det er positivt, kan dette forsøg modificere internationale praksisretningslinjer og sætte MR som det optimale værktøj til tidlig HCC-detektion hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, 2 parallelle arme, superioritetsforsøg udført i patienter med høj risiko for HCC>3%. Patienter med skrumpelever af ikke-viral årsag eller kontrolleret/udryddet for HBV/HCV-infektion vil blive inkluderet, hvis deres estimerede årlige HCC-incidens er over 3 % i henhold til kliniske risikostratificeringsscoringssystemer, der tidligere er udviklet (og offentliggjort) i den franske befolkning. Randomisering vil være individuel i henhold til et tildelingsforhold på 1:1, centraliseret og stratificeret på centret. Efter inklusion i forsøget vil hver patient blive randomiseret til at blive tildelt til forsøgsgruppen (seks måneders lever-UL og hurtig-MRI) eller kontrol (kun seks måneders lever-US). Ved hvert halvårligt besøg vil en patient blive betragtet som fri for knuder, hvis hverken ultralyd eller Fast-MRI detekterer en knude. Hvis der påvises en knude ved en af de to undersøgelser, vil patienten gennemgå en karakteriseringsproces i henhold til internationale anbefalinger ved brug af en kombination af injiceret snitbillede og/eller leverbiopsi. Diagnosen HCC vil blive endeligt vurderet i hvert center under et tværfagligt konsultationsmøde. Den primære analyse vil blive udført efter intention om at behandle.
Satserne for BCLC 0-trins HCC vil blive sammenlignet mellem de to arme. Medikoøkonomiske effektivitetskriterium vil være baseret på en analyse af de forskellige omkostninger set fra sundhedsvæsenets synspunkt og på en analyse af klinisk effektivitet i det virkelige liv og vil blive suppleret med en budgetkonsekvensanalyse fra et sundhedssynspunkt. Forsikring. Tidshorisonten strækker sig fra inklusion op til 3 år med en årlig opdatering af omkostninger og fordele på 2,5%. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D5L skalaen, deres variationer til de samlede omkostninger vurderet for hver arm vil blive sammenlignet. QALYs vil blive beregnet i hver gruppe. Omkostningerne og QALYs vil blive sammenlignet for de 2 strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre NAHON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 48 02 62 80
- E-mail: pierre.nahon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David SCHMITZ
- Telefonnummer: +33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient indskrevet i et screeningsprogram i mindst 6 måneder på et tertiært hepatologisk center
- Skrumpelever histologisk bevist eller utvetydigt antydet af ikke-invasive tests
- Fravær af HCC på billeddiagnostik mindre end 3 måneder o
- Leverparenkym kan udforskes ved ultralyd
- Child-Pugh A eller B
- Skrumpelever af ikke-viral eller viral B/C årsag kontrolleret/helet
- Med en estimeret årlig risiko på HCC>3 %
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh C-score
- Aktiv hepatitis B eller C
- Estimeret årlig risiko for HCC<3 %
- Ingen forudgående tilmelding til et screeningsprogram
- Kontraindikation til Fast-MRI
- Ikke-ekkogende patient
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient på AME (statslægehjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret screening
Halvårlig leverultralyd og hurtig-MRI
|
Halvårlig leverultralyd og hurtig-MRI
|
|
Aktiv komparator: Screeningsanbefalinger
Halvårlig leverultralyd
|
Halvårlig leverultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelle omkostninger / QALY-forhold
Tidsramme: på 36 måneder
|
Mediko-økonomiske effektivitetskriterium vil vurdere livskvaliteten ved hjælp af EQ-5D5L skalaen og sammenligne deres variationer med de samlede omkostninger, der er evalueret for hver arm.
|
på 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af HCC opdaget på et tidligt stadium
Tidsramme: på 36 måneder
|
Hyppigheder af BCLC 0-trins HCC påvist hver 6. måned
|
på 36 måneder
|
|
Følsomhed
Tidsramme: på 36 måneder
|
på 36 måneder
|
|
|
Specificitet
Tidsramme: på 36 måneder
|
på 36 måneder
|
|
|
Hyppigheder af helbredende HCC-behandlinger
Tidsramme: på 36 måneder
|
på 36 måneder
|
|
|
Overlevelse
Tidsramme: på 36 måneder
|
på 36 måneder
|
|
|
Overholdelse
Tidsramme: på 36 måneder
|
Overholdelse af opfølgende besøg
|
på 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Fibrose
- Hæmatinik
- Leverekstrakter
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .