Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAST-IRM HCC-valvontaan potilailla, joilla on suuri maksasyövän riski. (FASTRAK)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan järjestelmällisen maksan nopean MRI-seurannan kustannusvaikutuksia ja tehokkuutta varhaisvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa suuririskisillä potilailla, jotka sisältyvät ultraäänivalvontaohjelmiin

Johdanto: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on kuudenneksi yleisin syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Ranskassa tunnistetaan vuosittain yli 10 000 uutta tapausta. Jälkimmäisiä esiintyy 85 %:lla tapauksista kirroosissa, jonka yleisimmät syyt ovat liiallinen alkoholinkäyttö, metabolinen oireyhtymä tai HBV/HCV-infektio. Kirroosipotilaiden on perusteltua olla mukana seurantaohjelmissa, joihin kuuluu puolivuosittainen maksan ultraäänitutkimus (US), jotta voidaan havaita parantavaan hoitoon (maksan resektioon tai perkutaaniseen ablaatioon) soveltuva HCC. Tätä käytäntöä pidetään kustannustehokkaana, jos vuotuinen HCC:n ilmaantuvuus > 1,5 %. USA:lla on tässä yhteydessä alhainen herkkyys HCC:n havaitsemiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa, ja seuraavat havainnot on tehty viimeisten 20 vuoden aikana:

  • Varhaisessa vaiheessa BCLC 0 havaittujen potilaiden määrä on noin 30 % ultraäänellä
  • Valvontaohjelmiin osallistuvien potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt HCC, on kelvollinen palliatiiviseen hoitoon, on noin 20 %.
  • Maksan ultraäänitutkimusten jaksollisuuden vähentäminen 6 kuukaudesta 3 kuukauteen ei paranna näitä tuloksia.

Samanaikaisesti maksan MRI-tutkimusta on arvioitu työkaluna HCC:n varhaiseen havaitsemiseen. Sen suorituskyky HCC:n havaitsemiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa ylittää 80%. Yhdysvaltoihin verrattuna korkeampien kustannusten vuoksi arvioitiin kuitenkin, että sen käyttö seulonnassa olisi kustannustehokasta vain, jos vuotuinen ilmaantuvuus on > 3 %. Lisäksi näiden kalliiden ja pitkäkestoisten MRI-tutkimusten (30–45 minuuttia) suorittamista voidaan optimoida suorittamalla lyhennettyjä MRI-protokollaa" tai Fast-MRI: lyhyitä protokollia (<10 minuuttia), jotka perustuvat paremmin havaittaviin sekvensseihin. herkkyys (Se > 83 %).

Oletuksena on, että Fast-MRI, jota käytetään seulontatutkimuksena potilailla, joilla on suuri HCC-riski (> 3 % vuodessa), voisi lisätä varhaisessa vaiheessa havaittujen potilaiden määrää, jotka ovat saatavilla parantavaan hoitoon, ja osoittaa sen kustannustehokkuuden tässä populaatiossa. .

Hypoteesi/tavoite: Päätavoitteena on arvioida kustannukset / QALY ja / potilas, joka havaitaan varhaisessa HCC BCLC 0:ssa (yksittäinen kasvain < 2 cm) puolivuosittaisella seurannalla maksan US- ja Fast-MRI-tutkimuksella verrattuna tavanomaiseen puolivuosittaiseen seurantaan. maksakirroosia sairastavilla potilailla, joilla on odotettu HCC:n esiintyvyys > 3 %.

Johtopäätös: Jos tutkimus on myönteinen, tämä tutkimus voisi muuttaa kansainvälisen käytännön ohjeita ja asettaa MRI:n optimaaliseksi työkaluksi HCC:n varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, 2 rinnakkaishaarainen paremmuustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on korkea HCC:n riski >3 %. Potilaat, joilla on ei-virusperäinen kirroosi tai jotka on hoidettu/hävitetty HBV/HCV-infektion vuoksi, otetaan mukaan, jos heidän arvioitu vuotuinen HCC-esiintyvyys on yli 3 % aiemmin kehitettyjen (ja julkaistujen) Ranskan väestön kliinisen riskin pisteytysjärjestelmän mukaan. Satunnaistaminen on yksilöllistä 1:1 jakosuhteen mukaisesti, keskitetty ja kerrostettu keskelle. Kokeeseen sisällyttämisen jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan jaettavaksi koeryhmään (kuuden kuukauden maksa-US ja nopea MRI) tai kontrolliryhmään (vain kuuden kuukauden maksa-US). Jokaisella puolivuotiskäynnillä potilaan katsotaan olevan vapaa kyhmyistä, jos ultraääni tai Fast-MRI ei havaitse kyhmyä. Jos jommassakummassa kahdesta tutkimuksesta havaitaan kyhmy, potilaalle tehdään kansainvälisten suositusten mukainen karakterisointiprosessi, jossa käytetään injektoidun leikkauskuvauksen ja/tai maksan biopsian yhdistelmää. HCC-diagnoosi arvioidaan lopullisesti jokaisessa keskuksessa monialaisen konsultaatiokokouksen aikana. Ensisijainen analyysi tehdään aikomuksena hoitaa.

BCLC 0 -vaiheen HCC:n nopeuksia verrataan näiden kahden haaran välillä. Lääketieteellis-taloudellisen tehokkuuden kriteeri perustuu eri kustannusten analysointiin terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta sekä kliinisen tehokkuuden analyysiin tosielämässä ja sitä täydennetään terveyden näkökulmasta budjettivaikutusanalyysillä. Vakuutus. Aikahorisontti ulottuu sisällyttämisestä 3 vuoteen, jolloin kustannukset ja hyödyt päivitetään vuosittain 2,5%.Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D5L-asteikolla, ja niiden vaihtelua kunkin haaran arvioituihin kokonaiskustannuksiin verrataan. QALY-arvot lasketaan jokaisessa ryhmässä. Kustannuksia ja QALY-arvoja verrataan näiden kahden strategian osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

944

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bondy, Ranska, 93140
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka on ilmoittautunut seulontaohjelmaan vähintään 6 kuukaudeksi korkea-asteen hepatologiakeskuksessa
  • Kirroosi histologisesti todistettu tai ei-invasiivisten testien yksiselitteisesti ehdottama
  • HCC:n puuttuminen kuvantamisessa alle 3 kuukautta o
  • Ultraäänellä tutkittava maksan parenkyymi
  • Child-Pugh A tai B
  • Ei-virus- tai virusperäinen B/C-kirroosi aiheuttaa hallittua/parantunutta
  • Arvioitu vuotuinen riski HCC > 3 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Child-Pugh C -pisteet
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Arvioitu vuotuinen HCC:n riski <3 %
  • Ei ennakkoilmoittautumista seulontaohjelmaan
  • Fast-MRI:n vasta-aihe
  • Ei-kaikuinen potilas
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas lain suojassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu seulonta
Puolen vuoden välein maksan ultraääni ja nopea MRI
Puolen vuoden välein maksan ultraääni ja nopea MRI
Active Comparator: Seulontasuositukset
Puolen vuoden välein maksan ultraääni
Puolen vuoden välein maksan ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkustannus / QALY-suhde
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Lääketieteellinen ja taloudellinen tehokkuuskriteeri arvioi elämänlaatua EQ-5D5L-asteikolla ja vertaa niiden vaihtelua kunkin haaran arvioituihin kokonaiskustannuksiin.
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisessa vaiheessa havaitun HCC:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
BCLC 0 -vaiheen HCC havaittiin 6 kuukauden välein
36 kuukauden iässä
Herkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä
Spesifisyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä
Hoitavien HCC-hoitojen hinnat
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
Seurantakäyntien noudattaminen
36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa