- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095714
FAST-IRM HCC-valvontaan potilailla, joilla on suuri maksasyövän riski. (FASTRAK)
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan järjestelmällisen maksan nopean MRI-seurannan kustannusvaikutuksia ja tehokkuutta varhaisvaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa suuririskisillä potilailla, jotka sisältyvät ultraäänivalvontaohjelmiin
Johdanto: Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on kuudenneksi yleisin syövän aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Ranskassa tunnistetaan vuosittain yli 10 000 uutta tapausta. Jälkimmäisiä esiintyy 85 %:lla tapauksista kirroosissa, jonka yleisimmät syyt ovat liiallinen alkoholinkäyttö, metabolinen oireyhtymä tai HBV/HCV-infektio. Kirroosipotilaiden on perusteltua olla mukana seurantaohjelmissa, joihin kuuluu puolivuosittainen maksan ultraäänitutkimus (US), jotta voidaan havaita parantavaan hoitoon (maksan resektioon tai perkutaaniseen ablaatioon) soveltuva HCC. Tätä käytäntöä pidetään kustannustehokkaana, jos vuotuinen HCC:n ilmaantuvuus > 1,5 %. USA:lla on tässä yhteydessä alhainen herkkyys HCC:n havaitsemiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa, ja seuraavat havainnot on tehty viimeisten 20 vuoden aikana:
- Varhaisessa vaiheessa BCLC 0 havaittujen potilaiden määrä on noin 30 % ultraäänellä
- Valvontaohjelmiin osallistuvien potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt HCC, on kelvollinen palliatiiviseen hoitoon, on noin 20 %.
- Maksan ultraäänitutkimusten jaksollisuuden vähentäminen 6 kuukaudesta 3 kuukauteen ei paranna näitä tuloksia.
Samanaikaisesti maksan MRI-tutkimusta on arvioitu työkaluna HCC:n varhaiseen havaitsemiseen. Sen suorituskyky HCC:n havaitsemiseksi hyvin varhaisessa vaiheessa ylittää 80%. Yhdysvaltoihin verrattuna korkeampien kustannusten vuoksi arvioitiin kuitenkin, että sen käyttö seulonnassa olisi kustannustehokasta vain, jos vuotuinen ilmaantuvuus on > 3 %. Lisäksi näiden kalliiden ja pitkäkestoisten MRI-tutkimusten (30–45 minuuttia) suorittamista voidaan optimoida suorittamalla lyhennettyjä MRI-protokollaa" tai Fast-MRI: lyhyitä protokollia (<10 minuuttia), jotka perustuvat paremmin havaittaviin sekvensseihin. herkkyys (Se > 83 %).
Oletuksena on, että Fast-MRI, jota käytetään seulontatutkimuksena potilailla, joilla on suuri HCC-riski (> 3 % vuodessa), voisi lisätä varhaisessa vaiheessa havaittujen potilaiden määrää, jotka ovat saatavilla parantavaan hoitoon, ja osoittaa sen kustannustehokkuuden tässä populaatiossa. .
Hypoteesi/tavoite: Päätavoitteena on arvioida kustannukset / QALY ja / potilas, joka havaitaan varhaisessa HCC BCLC 0:ssa (yksittäinen kasvain < 2 cm) puolivuosittaisella seurannalla maksan US- ja Fast-MRI-tutkimuksella verrattuna tavanomaiseen puolivuosittaiseen seurantaan. maksakirroosia sairastavilla potilailla, joilla on odotettu HCC:n esiintyvyys > 3 %.
Johtopäätös: Jos tutkimus on myönteinen, tämä tutkimus voisi muuttaa kansainvälisen käytännön ohjeita ja asettaa MRI:n optimaaliseksi työkaluksi HCC:n varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, 2 rinnakkaishaarainen paremmuustutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on korkea HCC:n riski >3 %. Potilaat, joilla on ei-virusperäinen kirroosi tai jotka on hoidettu/hävitetty HBV/HCV-infektion vuoksi, otetaan mukaan, jos heidän arvioitu vuotuinen HCC-esiintyvyys on yli 3 % aiemmin kehitettyjen (ja julkaistujen) Ranskan väestön kliinisen riskin pisteytysjärjestelmän mukaan. Satunnaistaminen on yksilöllistä 1:1 jakosuhteen mukaisesti, keskitetty ja kerrostettu keskelle. Kokeeseen sisällyttämisen jälkeen jokainen potilas satunnaistetaan jaettavaksi koeryhmään (kuuden kuukauden maksa-US ja nopea MRI) tai kontrolliryhmään (vain kuuden kuukauden maksa-US). Jokaisella puolivuotiskäynnillä potilaan katsotaan olevan vapaa kyhmyistä, jos ultraääni tai Fast-MRI ei havaitse kyhmyä. Jos jommassakummassa kahdesta tutkimuksesta havaitaan kyhmy, potilaalle tehdään kansainvälisten suositusten mukainen karakterisointiprosessi, jossa käytetään injektoidun leikkauskuvauksen ja/tai maksan biopsian yhdistelmää. HCC-diagnoosi arvioidaan lopullisesti jokaisessa keskuksessa monialaisen konsultaatiokokouksen aikana. Ensisijainen analyysi tehdään aikomuksena hoitaa.
BCLC 0 -vaiheen HCC:n nopeuksia verrataan näiden kahden haaran välillä. Lääketieteellis-taloudellisen tehokkuuden kriteeri perustuu eri kustannusten analysointiin terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta sekä kliinisen tehokkuuden analyysiin tosielämässä ja sitä täydennetään terveyden näkökulmasta budjettivaikutusanalyysillä. Vakuutus. Aikahorisontti ulottuu sisällyttämisestä 3 vuoteen, jolloin kustannukset ja hyödyt päivitetään vuosittain 2,5%.Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D5L-asteikolla, ja niiden vaihtelua kunkin haaran arvioituihin kokonaiskustannuksiin verrataan. QALY-arvot lasketaan jokaisessa ryhmässä. Kustannuksia ja QALY-arvoja verrataan näiden kahden strategian osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre NAHON, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 48 02 62 80
- Sähköposti: pierre.nahon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David SCHMITZ
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 36 32
- Sähköposti: david.schmitz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on ilmoittautunut seulontaohjelmaan vähintään 6 kuukaudeksi korkea-asteen hepatologiakeskuksessa
- Kirroosi histologisesti todistettu tai ei-invasiivisten testien yksiselitteisesti ehdottama
- HCC:n puuttuminen kuvantamisessa alle 3 kuukautta o
- Ultraäänellä tutkittava maksan parenkyymi
- Child-Pugh A tai B
- Ei-virus- tai virusperäinen B/C-kirroosi aiheuttaa hallittua/parantunutta
- Arvioitu vuotuinen riski HCC > 3 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh C -pisteet
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Arvioitu vuotuinen HCC:n riski <3 %
- Ei ennakkoilmoittautumista seulontaohjelmaan
- Fast-MRI:n vasta-aihe
- Ei-kaikuinen potilas
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu seulonta
Puolen vuoden välein maksan ultraääni ja nopea MRI
|
Puolen vuoden välein maksan ultraääni ja nopea MRI
|
|
Active Comparator: Seulontasuositukset
Puolen vuoden välein maksan ultraääni
|
Puolen vuoden välein maksan ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannus / QALY-suhde
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen tehokkuuskriteeri arvioi elämänlaatua EQ-5D5L-asteikolla ja vertaa niiden vaihtelua kunkin haaran arvioituihin kokonaiskustannuksiin.
|
36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisessa vaiheessa havaitun HCC:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
BCLC 0 -vaiheen HCC havaittiin 6 kuukauden välein
|
36 kuukauden iässä
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
|
Hoitavien HCC-hoitojen hinnat
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
36 kuukauden iässä
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Seurantakäyntien noudattaminen
|
36 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Hematiini
- Maksauutteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .