- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095714
FAST-IRM para vigilância de CHC em pacientes com alto risco de câncer de fígado. (FASTRAK)
Estudo randomizado avaliando o impacto de custo e a eficácia da vigilância sistemática de RM rápida do fígado para carcinoma hepatocelular em estágio inicial em pacientes de alto risco incluídos em programas de vigilância por ultrassom
Introdução: O carcinoma hepatocelular (CHC) é a 6ª principal causa de câncer no mundo. Na França, mais de 10.000 novos casos são identificados a cada ano. Estas últimas ocorrem em 85% dos casos na cirrose, cujas causas mais frequentes são o consumo excessivo de álcool, síndrome metabólica ou infecção HBV/HCV. Os doentes cirróticos justificam a inclusão em programas de monitorização que envolvem a realização de ecografia hepática (US) semestral para detetar CHC passível de tratamento curativo (ressecção hepática ou ablação percutânea). Essa prática é considerada custo-efetiva em caso de incidência anual de CHC > 1,5%. A US neste contexto tem uma baixa sensibilidade para a detecção de CHC no estágio inicial e as seguintes observações foram feitas nos últimos 20 anos:
- A taxa de pacientes detectados no estágio inicial BCLC 0 é de cerca de 30% por ultrassom
- A taxa de pacientes incluídos em programas de vigilância detectados com CHC avançado elegíveis para tratamento paliativo é de cerca de 20%
- Reduzir a periodicidade das ultrassonografias hepáticas de 6 para 3 meses não melhora esses resultados.
Paralelamente, a ressonância magnética do fígado tem sido avaliada como uma ferramenta para a detecção precoce do CHC. Seu desempenho para a detecção de CHC no estágio inicial supera 80%. No entanto, devido ao custo mais elevado em comparação com o US, estimou-se que a sua utilização em contexto de rastreio só seria rentável no caso de uma incidência anual > 3%. Além disso, a prática dessas ressonâncias magnéticas caras e de longa duração (30 a 45 minutos) pode ser otimizada realizando protocolos de ressonância magnética abreviados" ou Fast-MRI: protocolos curtos (<10 minutos), com base nas sequências com melhor detecção sensibilidades (Se > 83%).
A hipótese é que o Fast-MRI usado como exame de triagem em pacientes com alto risco de CHC (> 3% ao ano) poderia aumentar as taxas de pacientes detectados em estágio inicial acessíveis ao tratamento curativo e demonstrar seu custo-efetividade nessa população .
Hipótese/Objetivo: O objetivo principal é avaliar o custo/QALY e/paciente detectado com CHC precoce BCLC 0 (tumor único <2cm) por monitoramento semestral por US hepática e Fast-MRI, em comparação com o monitoramento semestral convencional apenas por US do fígado em pacientes com cirrose e uma incidência antecipada de CHC > 3%.
Conclusão: Se positivo, este estudo pode modificar as diretrizes práticas internacionais e definir a ressonância magnética como a ferramenta ideal para detecção precoce de CHC em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado, multicêntrico, de 2 braços paralelos, realizado em pacientes com alto risco de CHC>3%. Pacientes com cirrose de causa não viral ou controlada/erradicada para infecção por HBV/HCV serão incluídos se sua incidência anual estimada de CHC for superior a 3% de acordo com sistemas de pontuação de estratificação de risco clínico previamente desenvolvidos (e publicados) na população francesa. A randomização será individual de acordo com uma proporção de alocação de 1:1, centralizada e estratificada no centro. Após a inclusão no estudo, cada paciente será randomizado para ser designado para o grupo experimental (US do fígado de seis meses e RM rápida) ou controle (US do fígado de seis meses apenas). Em cada visita semestral, um paciente será considerado livre de nódulos se nem o ultrassom nem o Fast-MRI detectarem um nódulo. Se um nódulo for detectado por qualquer um dos dois exames, o paciente será submetido a um processo de caracterização de acordo com as recomendações internacionais, usando uma combinação de imagem seccional injetada e/ou biópsia hepática. O diagnóstico de CHC será definitivamente avaliado em cada centro durante uma consulta multidisciplinar. A análise primária será realizada por intenção de tratar.
As taxas de BCLC estágio 0 serão comparadas entre os dois braços. O critério de eficiência médico-económica será baseado na análise dos diferentes custos do ponto de vista do sistema de saúde e na análise da eficácia clínica na vida real e será complementado por uma análise do impacto orçamental do ponto de vista da Saúde Seguro. O horizonte de tempo se estende desde a inclusão até 3 anos com atualização anual de custos e benefícios em 2,5%. A qualidade de vida será avaliada usando a escala EQ-5D5L, suas variações para os custos totais avaliados para cada braço serão comparadas. QALYs serão calculados em cada grupo. Os custos e QALYs serão comparados para as 2 estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre NAHON, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 48 02 62 80
- E-mail: pierre.nahon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: David SCHMITZ
- Número de telefone: +33 1 49 81 36 32
- E-mail: david.schmitz@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Bondy, França, 93140
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente inscrito em um programa de triagem por pelo menos 6 meses em um centro terciário de hepatologia
- Cirrose comprovada histologicamente ou inequivocamente sugerida por testes não invasivos
- Ausência de CHC em exames de imagem há menos de 3 meses
- Parênquima hepático explorável por ultrassonografia
- Child-Pugh A ou B
- Cirrose de causa B/C não viral ou viral controlada/curada
- Com um risco anual estimado de CHC>3%
- Consentimento informado por escrito
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pontuação Child-Pugh C
- Hepatite B ou C ativa
- Risco anual estimado de CHC <3%
- Nenhuma inscrição prévia em um programa de triagem
- Contra-indicação para Fast-MRI
- Paciente não ecogênico
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente em AME (auxílio médico estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem aprimorada
Ecografia hepática semestral e ressonância magnética rápida
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Ecografia hepática semestral e ressonância magnética rápida
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Comparador Ativo: Recomendações de triagem
Ecografia hepática semestral
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Ecografia hepática semestral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo incremental / razão QALY
Prazo: aos 36 meses
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O critério de eficiência médico-econômica avaliará a qualidade de vida por meio da escala EQ-5D5L e comparará suas variações com os custos totais avaliados para cada braço.
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aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de HCC detectado em estágio inicial
Prazo: aos 36 meses
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Taxas de CHC no estágio 0 da BCLC detectadas a cada 6 meses
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aos 36 meses
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Sensibilidade
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Especificidade
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Taxas de tratamentos curativos de CHC
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Sobrevivência
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Conformidade
Prazo: aos 36 meses
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Cumprimento das visitas de acompanhamento
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aos 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Fibrose
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- APHP210987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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