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FAST-IRM para vigilância de CHC em pacientes com alto risco de câncer de fígado. (FASTRAK)

10 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo randomizado avaliando o impacto de custo e a eficácia da vigilância sistemática de RM rápida do fígado para carcinoma hepatocelular em estágio inicial em pacientes de alto risco incluídos em programas de vigilância por ultrassom

Introdução: O carcinoma hepatocelular (CHC) é a 6ª principal causa de câncer no mundo. Na França, mais de 10.000 novos casos são identificados a cada ano. Estas últimas ocorrem em 85% dos casos na cirrose, cujas causas mais frequentes são o consumo excessivo de álcool, síndrome metabólica ou infecção HBV/HCV. Os doentes cirróticos justificam a inclusão em programas de monitorização que envolvem a realização de ecografia hepática (US) semestral para detetar CHC passível de tratamento curativo (ressecção hepática ou ablação percutânea). Essa prática é considerada custo-efetiva em caso de incidência anual de CHC > 1,5%. A US neste contexto tem uma baixa sensibilidade para a detecção de CHC no estágio inicial e as seguintes observações foram feitas nos últimos 20 anos:

  • A taxa de pacientes detectados no estágio inicial BCLC 0 é de cerca de 30% por ultrassom
  • A taxa de pacientes incluídos em programas de vigilância detectados com CHC avançado elegíveis para tratamento paliativo é de cerca de 20%
  • Reduzir a periodicidade das ultrassonografias hepáticas de 6 para 3 meses não melhora esses resultados.

Paralelamente, a ressonância magnética do fígado tem sido avaliada como uma ferramenta para a detecção precoce do CHC. Seu desempenho para a detecção de CHC no estágio inicial supera 80%. No entanto, devido ao custo mais elevado em comparação com o US, estimou-se que a sua utilização em contexto de rastreio só seria rentável no caso de uma incidência anual > 3%. Além disso, a prática dessas ressonâncias magnéticas caras e de longa duração (30 a 45 minutos) pode ser otimizada realizando protocolos de ressonância magnética abreviados" ou Fast-MRI: protocolos curtos (<10 minutos), com base nas sequências com melhor detecção sensibilidades (Se > 83%).

A hipótese é que o Fast-MRI usado como exame de triagem em pacientes com alto risco de CHC (> 3% ao ano) poderia aumentar as taxas de pacientes detectados em estágio inicial acessíveis ao tratamento curativo e demonstrar seu custo-efetividade nessa população .

Hipótese/Objetivo: O objetivo principal é avaliar o custo/QALY e/paciente detectado com CHC precoce BCLC 0 (tumor único <2cm) por monitoramento semestral por US hepática e Fast-MRI, em comparação com o monitoramento semestral convencional apenas por US do fígado em pacientes com cirrose e uma incidência antecipada de CHC > 3%.

Conclusão: Se positivo, este estudo pode modificar as diretrizes práticas internacionais e definir a ressonância magnética como a ferramenta ideal para detecção precoce de CHC em pacientes de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método: Este é um estudo de superioridade randomizado, controlado, multicêntrico, de 2 braços paralelos, realizado em pacientes com alto risco de CHC>3%. Pacientes com cirrose de causa não viral ou controlada/erradicada para infecção por HBV/HCV serão incluídos se sua incidência anual estimada de CHC for superior a 3% de acordo com sistemas de pontuação de estratificação de risco clínico previamente desenvolvidos (e publicados) na população francesa. A randomização será individual de acordo com uma proporção de alocação de 1:1, centralizada e estratificada no centro. Após a inclusão no estudo, cada paciente será randomizado para ser designado para o grupo experimental (US do fígado de seis meses e RM rápida) ou controle (US do fígado de seis meses apenas). Em cada visita semestral, um paciente será considerado livre de nódulos se nem o ultrassom nem o Fast-MRI detectarem um nódulo. Se um nódulo for detectado por qualquer um dos dois exames, o paciente será submetido a um processo de caracterização de acordo com as recomendações internacionais, usando uma combinação de imagem seccional injetada e/ou biópsia hepática. O diagnóstico de CHC será definitivamente avaliado em cada centro durante uma consulta multidisciplinar. A análise primária será realizada por intenção de tratar.

As taxas de BCLC estágio 0 serão comparadas entre os dois braços. O critério de eficiência médico-económica será baseado na análise dos diferentes custos do ponto de vista do sistema de saúde e na análise da eficácia clínica na vida real e será complementado por uma análise do impacto orçamental do ponto de vista da Saúde Seguro. O horizonte de tempo se estende desde a inclusão até 3 anos com atualização anual de custos e benefícios em 2,5%. A qualidade de vida será avaliada usando a escala EQ-5D5L, suas variações para os custos totais avaliados para cada braço serão comparadas. QALYs serão calculados em cada grupo. Os custos e QALYs serão comparados para as 2 estratégias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

944

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bondy, França, 93140
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente inscrito em um programa de triagem por pelo menos 6 meses em um centro terciário de hepatologia
  • Cirrose comprovada histologicamente ou inequivocamente sugerida por testes não invasivos
  • Ausência de CHC em exames de imagem há menos de 3 meses
  • Parênquima hepático explorável por ultrassonografia
  • Child-Pugh A ou B
  • Cirrose de causa B/C não viral ou viral controlada/curada
  • Com um risco anual estimado de CHC>3%
  • Consentimento informado por escrito
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pontuação Child-Pugh C
  • Hepatite B ou C ativa
  • Risco anual estimado de CHC <3%
  • Nenhuma inscrição prévia em um programa de triagem
  • Contra-indicação para Fast-MRI
  • Paciente não ecogênico
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente em AME (auxílio médico estadual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem aprimorada
Ecografia hepática semestral e ressonância magnética rápida
Ecografia hepática semestral e ressonância magnética rápida
Comparador Ativo: Recomendações de triagem
Ecografia hepática semestral
Ecografia hepática semestral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo incremental / razão QALY
Prazo: aos 36 meses
O critério de eficiência médico-econômica avaliará a qualidade de vida por meio da escala EQ-5D5L e comparará suas variações com os custos totais avaliados para cada braço.
aos 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de HCC detectado em estágio inicial
Prazo: aos 36 meses
Taxas de CHC no estágio 0 da BCLC detectadas a cada 6 meses
aos 36 meses
Sensibilidade
Prazo: aos 36 meses
aos 36 meses
Especificidade
Prazo: aos 36 meses
aos 36 meses
Taxas de tratamentos curativos de CHC
Prazo: aos 36 meses
aos 36 meses
Sobrevivência
Prazo: aos 36 meses
aos 36 meses
Conformidade
Prazo: aos 36 meses
Cumprimento das visitas de acompanhamento
aos 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

23 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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