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FAST-IRM pour la surveillance du CHC chez les patients à haut risque de cancer du foie. (FASTRAK)

10 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude randomisée évaluant l'impact sur les coûts et l'efficacité de la surveillance systématique par IRM rapide du foie pour le carcinome hépatocellulaire à un stade précoce chez les patients à haut risque inclus dans les programmes de surveillance par ultrasons

Intro : Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la 6e cause de cancer dans le monde. En France, plus de 10 000 nouveaux cas sont recensés chaque année. Ces derniers surviennent dans 85 % des cas dans la cirrhose dont les causes les plus fréquentes sont la consommation excessive d'alcool, le syndrome métabolique ou l'infection VHB/VHC. Les patients atteints de cirrhose justifient d'être inclus dans des programmes de surveillance impliquant la réalisation d'une échographie hépatique (échographie) semestrielle afin de dépister un CHC éligible à un traitement curatif (résection hépatique ou ablation percutanée). Cette pratique est considérée comme rentable en cas d'incidence annuelle de CHC > 1,5 %. L'échographie dans ce contexte a une faible sensibilité pour la détection du CHC à un stade très précoce et les observations suivantes ont été faites au cours des 20 dernières années :

  • Le taux de patients détectés au stade BCLC 0 précoce est d'environ 30% par échographie
  • Le taux de patients inclus dans les programmes de surveillance détectés avec un CHC avancé éligibles à un traitement palliatif est d'environ 20 %
  • Réduire la périodicité des échographies hépatiques de 6 à 3 mois n'améliore pas ces résultats.

En parallèle, l'IRM hépatique a été évaluée comme outil de détection précoce du CHC. Ses performances pour la détection du CHC à un stade très précoce dépassent les 80 %. Cependant, en raison du coût plus élevé par rapport à l'échographie, il a été estimé que son utilisation dans un contexte de dépistage ne serait rentable qu'en cas d'incidence annuelle > 3 %. De plus, la pratique de ces IRM coûteuses et de longue durée (30 à 45 minutes) peut être optimisée en réalisant des protocoles IRM abrégés" ou Fast-MRI : protocoles courts (<10 minutes), basés sur les séquences avec la meilleure détection sensibilités (Se> 83%).

L'hypothèse est que l'IRM rapide utilisée comme examen de dépistage chez les patients à haut risque de CHC (> 3% par an) pourrait augmenter les taux de patients détectés à un stade précoce accessibles à un traitement curatif et démontrer son rapport coût-efficacité dans cette population .

Hypothèse/Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le coût / QALY et / patient détecté avec un CHC BCLC précoce 0 (tumeur unique <2cm) par un suivi semestriel par échographie hépatique et Fast-IRM, par rapport au suivi semestriel classique par l'échographie hépatique seule chez les patients atteints de cirrhose et avec une incidence anticipée de CHC > 3 %.

Conclusion : S'il est positif, cet essai pourrait modifier les recommandations de pratique internationales et faire de l'IRM l'outil optimal pour la détection précoce du CHC chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthode : Il s'agit d'un essai de supériorité randomisé, contrôlé, multicentrique, à 2 bras parallèles, réalisé chez des patients à haut risque de CHC > 3 %. Les patients atteints de cirrhose de cause non virale ou contrôlés/éradiqués pour une infection par le VHB/VHC seront inclus si leur incidence annuelle estimée de CHC est supérieure à 3 % selon les systèmes de notation de stratification du risque clinique précédemment développés (et publiés) dans la population française. La randomisation sera individuelle selon un ratio d'allocation 1:1, centralisée et stratifiée sur le centre. Après inclusion dans l'essai, chaque patient sera randomisé pour être affecté au groupe expérimental (échographie du foie à six mois et IRM rapide) ou témoin (échographie du foie à six mois uniquement). A chaque visite semestrielle, un patient sera considéré comme exempt de nodules si ni l'échographie ni l'IRM rapide ne détectent de nodule. Si un nodule est détecté par l'un des deux examens, le patient subira un processus de caractérisation selon les recommandations internationales, en utilisant une combinaison d'imagerie en coupe injectée et/ou de biopsie hépatique. Le diagnostic de CHC sera définitivement évalué dans chaque centre lors d'une réunion de concertation pluridisciplinaire. L'analyse primaire sera réalisée en intention de traiter.

Les taux de CHC stade BCLC 0 seront comparés entre les deux bras. Le critère d'efficacité médico-économique reposera sur une analyse des différents coûts du point de vue du système de santé et sur une analyse de l'efficacité clinique en vie réelle et sera complété par une analyse d'impact budgétaire du point de vue de la Santé. Assurance. L'horizon temporel s'étend de l'inclusion jusqu'à 3 ans avec une mise à jour annuelle des coûts et avantages à 2,5 %. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D5L, leurs variations par rapport aux coûts totaux évalués pour chaque bras seront comparées. Les QALY seront calculées dans chaque groupe. Les coûts et les QALY seront comparés pour les 2 stratégies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

944

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient inscrit à un programme de dépistage depuis au moins 6 mois dans un centre d'hépatologie tertiaire
  • Cirrhose prouvée histologiquement ou suggérée sans équivoque par des tests non invasifs
  • Absence de CHC à l'imagerie depuis moins de 3 mois o
  • Parenchyme hépatique explorable par échographie
  • Child-Pugh A ou B
  • Cirrhose de cause B/C non virale ou virale maîtrisée/guérie
  • Avec un risque annuel estimé de CHC>3 %
  • Consentement éclairé écrit
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Score C de Child-Pugh
  • Hépatite active B ou C
  • Risque annuel estimé de CHC<3 %
  • Aucune inscription préalable à un programme de dépistage
  • Contre-indication à Fast-MRI
  • Patient non échogène
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous AME (aide médicale d'état)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage amélioré
Échographie hépatique semestrielle et IRM rapide
Autre: Échographie hépatique et IRM rapide
Échographie hépatique semestrielle et IRM rapide
Comparateur actif: Recommandations de dépistage
Échographie hépatique semestrielle
Autre: Échographie hépatique
Échographie hépatique semestrielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio coût incrémental / QALY
Délai: à 36 mois
Le critère d'efficacité médico-économique permettra d'évaluer la qualité de vie à l'aide de l'échelle EQ-5D5L et de comparer leurs variations aux coûts totaux évalués pour chaque bras.
à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de CHC détectés à un stade précoce
Délai: à 36 mois
Taux de CHC de stade BCLC 0 détectés tous les 6 mois
à 36 mois
Sensibilité
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Spécificité
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Tarifs des traitements curatifs du CHC
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Survie
Délai: à 36 mois
à 36 mois
Conformité
Délai: à 36 mois
Respect des visites de suivi
à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre NAHON, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

23 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210987

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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