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스코틀랜드 약국 환경에서 의사 결정 지원 도구를 사용하여 지속적인 통증을 이해합니다. (UPP)

2023년 11월 29일 업데이트: University of Aberdeen

지속적인 통증에 대한 이해: 약국 환경에서 지속적인 통증에 대한 디지털 의사 결정 지원 도구 사용에 대한 타당성 연구

지속적인 통증은 거의 매일 나타나는 장기간의 통증을 말합니다. 이는 흔하며 영국의 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 연구자들은 지속적인 통증을 안고 살아가는 사람들의 경험을 조사하고 약사가 사람들이 통증을 관리하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 조사하려고 합니다. 이를 위해 조사관은 통증 상담의 일부로 통증 및 생활 방식 평가를 포함하는 디지털 의사결정 지원 도구(DAT)를 테스트할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 설계는 무작위 타당성 조사입니다. 환자 참가자는 공유 의사 결정(SDM) 프로세스에서 통증 관리에 대해 논의하기 위해 약사와 통증 상담에 참여하게 됩니다. 무작위화 단위는 환자 참가자가 됩니다. 따라서 약사는 환자를 두 그룹, 즉 상담의 일부로 자가 완성을 위해 디지털 DAT를 받는 개입 그룹과 디지털 DAT를 사용하지 않는 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.

연구 시행 방법은 코로나19 팬데믹으로 인한 연구 제한에 따라 달라질 것입니다. 연구에 대한 제한이 있는 경우 모든 연구 활동은 원격으로 수행됩니다. 연구 제한이 해제되면 조사관은 참가자의 선호도에 따라 원격 및 대면 활동을 모두 제공합니다.

NHS(National Health Service) Grampian에 등록된 약사(섹션 5.1 참조) 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 향후 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 타당성 평가의 일환으로 지역사회 및 일반의(GP) 수술 기반 약사가 혼합되어 모집됩니다. 모집된 약사는 지속적인 통증을 안고 생활하는 환자를 파악하고 통증 상담에 초대합니다. 약사와 환자는 현재 생활 방식과 통증 병력에 대해 논의한 후 약사가 PCC(사람 중심 치료) 접근 방식을 따르는 통증 관리 계획을 권장합니다. 개입 그룹의 환자는 약사의 도움을 받아 자가 완성을 위해 UPP(지속성 통증 이해)라는 디지털 DAT를 받게 됩니다. DAT는 다양한 PCC 관리 계획을 논의하는 데 사용할 수 있는 환자의 선호도에 대한 맞춤형 보고서를 생성합니다. 관리 계획은 임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 있는 전략을 기반으로 합니다4.

약사가 주도하는 통증 상담의 이질성은 상담이 약사마다 다를 수 있음을 의미합니다. 이 연구를 통해 연구원들은 향후 대규모 연구를 위해 약사가 주도하는 다양한 유형의 통증 상담을 특성화할 수 있습니다. 따라서 표준화된 제어 협의를 갖는 것은 이 타당성 조사의 범위를 벗어납니다. 마찬가지로, 현재 관행의 이질성으로 인해 약사와 환자 간에 합의된 계획이 다를 수 있습니다. 이는 또한 약사의 처방 자격에 따라 달라집니다.

환자의 담당 GP에게 환자의 참여 사실과 경우에 따라 상담에 대한 권장 사항/결과가 통보됩니다. 약만 처방하는 것이 유익하다고 판단되는 경우, 독립적인 처방자 자격을 갖춘 약사가 이를 직접 추천합니다. 이 자격이 없는 약사는 환자의 동의를 얻어 환자에게 GP와의 약속을 예약해야 한다고 제안하고 처방 전용 의약품에 대한 권장 사항이 포함된 의뢰 편지를 GP에 보냅니다. 약사와의 후속 상담은 각 약사의 현재 관행에 따라 이루어집니다.

연구와 병행하여 지속적인 통증을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 테스트 이벤트가 조직될 것입니다. 참가자는 GP Practices의 포스터와 지역 환자 네트워크를 통해 모집됩니다. 참가자들은 연구팀과 함께 디지털 DAT를 사용하고 피드백을 제공할 수 있는 반나절 행사에 참석하게 됩니다. 행사가 시작되기 전에 연구팀은 사전 동의를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aberdeen, 영국
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, 영국
        • University of Aberdeen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 비악성 지속성 통증(3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됨)으로 고통받습니다.
  • 1차 진료 환경 내에서 전적으로 관리됩니다.

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않습니다.
  • 심각한 정신 건강 문제나 불치병을 동반한 경우.
  • 암이나 기타 악성 종양으로 인한 통증으로 고통받습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 정신 상태로 인해)
  • 다른 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
평소 관리. 의사결정 지원 도구 없이 약사와 상담합니다.
실험적: 디지털 의사결정 지원 도구
디지털 의사결정 지원 도구를 사용하여 약사와 상담합니다.
디지털 DAT는 사람들에게 현재 통증 수준, 약물 및 신체 활동에 대해 질문합니다. 그 다음에는 사용자에게 다양한 통증 관리 패키지 중에서 선택하도록 요청하는 일련의 질문이 포함된 DCE(Discrete Choice Experiment)와 유사한 구성 요소가 포함됩니다. 표준 DCE와 마찬가지로 패키지(또는 계획)는 속성과 수준별로 설명되며, 여기에는 임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 있는 광범위한 지침 기반 통증 관리 전략이 포함됩니다. 속성과 수준에 사용된 설명어는 이전의 질적 연구 연구를 통해 정보를 얻었으며 지속적인 통증이 있는 사람들에게 도움이 되고 중요한 치료 옵션을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 등급을 사용하여 평가된 통증
기간: 6주
통증 강도와 장애에 대한 하위 점수를 기록하는 자가 작성 설문지를 종합하여 만성 통증 환자를 분류할 수 있는 만성 통증 등급을 계산합니다.
6주
EuroQol의 5D-5L
기간: 6주
EuroQol의 5차원과 5단계를 활용하여 삶의 상태와 질을 기록하는 자가 작성 설문지입니다.
6주
개인 웰빙 척도
기간: 6주
영국 통계청(ONS)의 공공 정책에 대한 주관적 웰빙 측정을 사용하여 개인 웰빙을 기록하는 자가 관리 설문지입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mandy Prof Ryan, HERU Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021UA003E-281537

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

다른 연구자와 공유되는 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

본 연구 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(비식별화 후)는 해당 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 연구자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

디지털 의사결정 지원 도구에 대한 임상 시험

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