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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05102578
스코틀랜드 약국 환경에서 의사 결정 지원 도구를 사용하여 지속적인 통증을 이해합니다. (UPP)
지속적인 통증에 대한 이해: 약국 환경에서 지속적인 통증에 대한 디지털 의사 결정 지원 도구 사용에 대한 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위 타당성 조사입니다. 환자 참가자는 공유 의사 결정(SDM) 프로세스에서 통증 관리에 대해 논의하기 위해 약사와 통증 상담에 참여하게 됩니다. 무작위화 단위는 환자 참가자가 됩니다. 따라서 약사는 환자를 두 그룹, 즉 상담의 일부로 자가 완성을 위해 디지털 DAT를 받는 개입 그룹과 디지털 DAT를 사용하지 않는 통제 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
연구 시행 방법은 코로나19 팬데믹으로 인한 연구 제한에 따라 달라질 것입니다. 연구에 대한 제한이 있는 경우 모든 연구 활동은 원격으로 수행됩니다. 연구 제한이 해제되면 조사관은 참가자의 선호도에 따라 원격 및 대면 활동을 모두 제공합니다.
NHS(National Health Service) Grampian에 등록된 약사(섹션 5.1 참조) 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 향후 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 타당성 평가의 일환으로 지역사회 및 일반의(GP) 수술 기반 약사가 혼합되어 모집됩니다. 모집된 약사는 지속적인 통증을 안고 생활하는 환자를 파악하고 통증 상담에 초대합니다. 약사와 환자는 현재 생활 방식과 통증 병력에 대해 논의한 후 약사가 PCC(사람 중심 치료) 접근 방식을 따르는 통증 관리 계획을 권장합니다. 개입 그룹의 환자는 약사의 도움을 받아 자가 완성을 위해 UPP(지속성 통증 이해)라는 디지털 DAT를 받게 됩니다. DAT는 다양한 PCC 관리 계획을 논의하는 데 사용할 수 있는 환자의 선호도에 대한 맞춤형 보고서를 생성합니다. 관리 계획은 임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 있는 전략을 기반으로 합니다4.
약사가 주도하는 통증 상담의 이질성은 상담이 약사마다 다를 수 있음을 의미합니다. 이 연구를 통해 연구원들은 향후 대규모 연구를 위해 약사가 주도하는 다양한 유형의 통증 상담을 특성화할 수 있습니다. 따라서 표준화된 제어 협의를 갖는 것은 이 타당성 조사의 범위를 벗어납니다. 마찬가지로, 현재 관행의 이질성으로 인해 약사와 환자 간에 합의된 계획이 다를 수 있습니다. 이는 또한 약사의 처방 자격에 따라 달라집니다.
환자의 담당 GP에게 환자의 참여 사실과 경우에 따라 상담에 대한 권장 사항/결과가 통보됩니다. 약만 처방하는 것이 유익하다고 판단되는 경우, 독립적인 처방자 자격을 갖춘 약사가 이를 직접 추천합니다. 이 자격이 없는 약사는 환자의 동의를 얻어 환자에게 GP와의 약속을 예약해야 한다고 제안하고 처방 전용 의약품에 대한 권장 사항이 포함된 의뢰 편지를 GP에 보냅니다. 약사와의 후속 상담은 각 약사의 현재 관행에 따라 이루어집니다.
연구와 병행하여 지속적인 통증을 겪고 있는 환자를 대상으로 한 테스트 이벤트가 조직될 것입니다. 참가자는 GP Practices의 포스터와 지역 환자 네트워크를 통해 모집됩니다. 참가자들은 연구팀과 함께 디지털 DAT를 사용하고 피드백을 제공할 수 있는 반나절 행사에 참석하게 됩니다. 행사가 시작되기 전에 연구팀은 사전 동의를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- NHS Grampian
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Aberdeen, 영국
- University of Aberdeen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 비악성 지속성 통증(3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됨)으로 고통받습니다.
- 1차 진료 환경 내에서 전적으로 관리됩니다.
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 심각한 정신 건강 문제나 불치병을 동반한 경우.
- 암이나 기타 악성 종양으로 인한 통증으로 고통받습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 정신 상태로 인해)
- 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
평소 관리.
의사결정 지원 도구 없이 약사와 상담합니다.
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실험적: 디지털 의사결정 지원 도구
디지털 의사결정 지원 도구를 사용하여 약사와 상담합니다.
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디지털 DAT는 사람들에게 현재 통증 수준, 약물 및 신체 활동에 대해 질문합니다.
그 다음에는 사용자에게 다양한 통증 관리 패키지 중에서 선택하도록 요청하는 일련의 질문이 포함된 DCE(Discrete Choice Experiment)와 유사한 구성 요소가 포함됩니다.
표준 DCE와 마찬가지로 패키지(또는 계획)는 속성과 수준별로 설명되며, 여기에는 임상 실습에서 일상적으로 사용할 수 있는 광범위한 지침 기반 통증 관리 전략이 포함됩니다.
속성과 수준에 사용된 설명어는 이전의 질적 연구 연구를 통해 정보를 얻었으며 지속적인 통증이 있는 사람들에게 도움이 되고 중요한 치료 옵션을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 등급을 사용하여 평가된 통증
기간: 6주
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통증 강도와 장애에 대한 하위 점수를 기록하는 자가 작성 설문지를 종합하여 만성 통증 환자를 분류할 수 있는 만성 통증 등급을 계산합니다.
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6주
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EuroQol의 5D-5L
기간: 6주
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EuroQol의 5차원과 5단계를 활용하여 삶의 상태와 질을 기록하는 자가 작성 설문지입니다.
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6주
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개인 웰빙 척도
기간: 6주
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영국 통계청(ONS)의 공공 정책에 대한 주관적 웰빙 측정을 사용하여 개인 웰빙을 기록하는 자가 관리 설문지입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 통증에 대한 임상 시험
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