- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102578
Compreendendo a dor persistente usando uma ferramenta de auxílio à decisão em um ambiente de farmácia escocesa. (UPP)
Compreendendo a dor persistente: um estudo de viabilidade para o uso de uma ferramenta digital de auxílio à decisão para dor persistente em um ambiente de farmácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de viabilidade randomizado. Os pacientes participantes participarão de uma consulta sobre dor com um farmacêutico para discutir o manejo da dor em um processo de tomada de decisão compartilhada (SDM). A unidade de randomização será o paciente participante. Assim, os farmacêuticos irão randomizar os pacientes para um de dois grupos: um grupo de intervenção que receberá um DAT digital para autopreenchimento como parte da consulta e um grupo de controle que não utiliza o DAT digital.
A forma como o estudo será implementado dependerá das restrições de pesquisa devido à pandemia de COVID-19. Se houver restrições à pesquisa, todas as atividades de estudo serão realizadas remotamente. Se as restrições à pesquisa forem suspensas, os investigadores oferecerão atividades remotas e presenciais, dependendo da preferência dos participantes.
Farmacêuticos registrados no Serviço Nacional de Saúde (NHS) Grampian (ver Seção 5.1.) serão convidados a participar do estudo. Como parte da avaliação de viabilidade para um futuro ensaio de controle randomizado (RCT), uma mistura de farmacêuticos comunitários e de clínica geral (GP) baseados em cirurgia será recrutada. Os farmacêuticos recrutados identificarão e convidarão os pacientes que vivem com dor persistente para uma consulta sobre dor. Farmacêuticos e pacientes discutirão o estilo de vida atual e o histórico de dor, após o que o farmacêutico recomendará planos de manejo da dor que sigam uma abordagem de cuidado centrado na pessoa (PCC). Os pacientes do grupo intervenção receberão o DAT digital - denominado UPP (Understanding Persistent Pain) - para autopreenchimento com auxílio do farmacêutico. O DAT irá gerar um relatório personalizado sobre as preferências do paciente que pode ser usado para discutir diferentes planos de manejo do PCC. Os planos de manejo serão baseados em estratégias rotineiramente disponíveis na prática clínica4.
A heterogeneidade nas consultas sobre dor conduzidas por farmacêuticos significa que as consultas provavelmente serão diferentes entre os farmacêuticos. Este estudo permitirá aos pesquisadores caracterizar diferentes tipos de consultas de dor conduzidas por farmacêuticos para um futuro estudo maior. Como tal, ter uma consulta de controlo padronizada foge ao âmbito deste estudo de viabilidade. Da mesma forma, a heterogeneidade na prática atual fará com que os planos acordados sejam diferentes entre farmacêuticos e pacientes. Isso também dependerá das qualificações de prescrição do farmacêutico.
O médico de família do paciente será informado da participação da pessoa e, em alguns casos, das recomendações/conclusões da consulta. Quando um medicamento sujeito a receita médica for considerado benéfico, os farmacêuticos que são prescritores independentes qualificados irão recomendá-lo diretamente. Os farmacêuticos sem esta qualificação irão, com o acordo do paciente, sugerir aos pacientes que marquem uma consulta com o médico de família e enviem uma carta de encaminhamento ao médico de família com a recomendação do medicamento sujeito a receita médica. As consultas de acompanhamento com o farmacêutico serão organizadas de acordo com a prática atual de cada farmacêutico.
Paralelamente ao estudo, será organizado um evento de teste com pacientes que vivem com dor persistente. Os participantes serão recrutados por meio de pôsteres em consultórios de GP e por meio de redes locais de pacientes. Os participantes participarão de um evento de meio dia onde poderão usar o DAT digital com a equipe de pesquisa e fornecer feedback. O consentimento informado será obtido pela equipe de pesquisa antes do início do evento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- NHS Grampian
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Aberdeen, Reino Unido
- University of Aberdeen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos.
- Sofrer de dor persistente não maligna (definida como dor que dura mais de três meses).
- Gerenciado inteiramente em um ambiente de atenção primária.
Critério de exclusão:
- Não é fluente na língua inglesa.
- Têm problemas de saúde mental graves concomitantes ou doença terminal.
- Sofrer de dor causada por câncer ou outra doença maligna.
- Não é capaz de dar consentimento informado (por exemplo, devido ao estado mental)
- Participa de outra pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados usuais.
Consulta com farmacêutico sem ferramenta de auxílio à decisão.
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Experimental: Ferramenta digital de apoio à decisão
Consulta ao farmacêutico através da ferramenta digital de apoio à decisão.
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O DAT digital perguntará às pessoas sobre seus níveis atuais de dor, medicamentos e atividade física.
Em seguida, incluirá um componente do tipo Discrete Choice Experiment (DCE) com uma série de perguntas que pedem aos usuários que escolham entre diferentes pacotes de gerenciamento da dor.
Semelhante a um DCE padrão, os pacotes (ou planos) são descritos por atributos e níveis, que incluem amplas categorias de estratégias de manejo da dor baseadas em diretrizes, rotineiramente disponíveis na prática clínica.
Os descritores utilizados para os atributos e níveis foram informados por uma pesquisa qualitativa anterior e baseados em opções terapêuticas que são úteis e importantes para pessoas com dor persistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada usando o Grau de Dor Crônica
Prazo: 6 semanas
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Questionários autoadministrados que registram pontuações de subescalas para intensidade de dor e incapacidade são combinados para calcular um grau de dor crônica que permite a classificação de pacientes com dor crônica.
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6 semanas
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5D-5L da EuroQol
Prazo: 6 semanas
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Questionário autoaplicável que registra o estado e a qualidade de vida utilizando as cinco dimensões e 5 níveis do EuroQol.
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6 semanas
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Escala de bem-estar pessoal
Prazo: 6 semanas
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Questionário autoadministrado que registra o bem-estar pessoal usando o Escritório de Estatísticas Nacionais (ONS) do Reino Unido, Medindo o Bem-Estar Subjetivo para Políticas Públicas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021UA003E-281537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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