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Compreendendo a dor persistente usando uma ferramenta de auxílio à decisão em um ambiente de farmácia escocesa. (UPP)

29 de novembro de 2023 atualizado por: University of Aberdeen

Compreendendo a dor persistente: um estudo de viabilidade para o uso de uma ferramenta digital de auxílio à decisão para dor persistente em um ambiente de farmácia

A dor persistente descreve a dor de longa duração que está presente quase todos os dias. É comum e afeta milhões de pessoas no Reino Unido. Os investigadores querem explorar a experiência das pessoas de viver com dores persistentes e investigar como os farmacêuticos podem ajudar as pessoas a controlar a dor. Para isso, os investigadores testarão uma ferramenta digital de apoio à decisão (DAT) que inclui uma avaliação da dor e do estilo de vida como parte de uma consulta sobre dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo de viabilidade randomizado. Os pacientes participantes participarão de uma consulta sobre dor com um farmacêutico para discutir o manejo da dor em um processo de tomada de decisão compartilhada (SDM). A unidade de randomização será o paciente participante. Assim, os farmacêuticos irão randomizar os pacientes para um de dois grupos: um grupo de intervenção que receberá um DAT digital para autopreenchimento como parte da consulta e um grupo de controle que não utiliza o DAT digital.

A forma como o estudo será implementado dependerá das restrições de pesquisa devido à pandemia de COVID-19. Se houver restrições à pesquisa, todas as atividades de estudo serão realizadas remotamente. Se as restrições à pesquisa forem suspensas, os investigadores oferecerão atividades remotas e presenciais, dependendo da preferência dos participantes.

Farmacêuticos registrados no Serviço Nacional de Saúde (NHS) Grampian (ver Seção 5.1.) serão convidados a participar do estudo. Como parte da avaliação de viabilidade para um futuro ensaio de controle randomizado (RCT), uma mistura de farmacêuticos comunitários e de clínica geral (GP) baseados em cirurgia será recrutada. Os farmacêuticos recrutados identificarão e convidarão os pacientes que vivem com dor persistente para uma consulta sobre dor. Farmacêuticos e pacientes discutirão o estilo de vida atual e o histórico de dor, após o que o farmacêutico recomendará planos de manejo da dor que sigam uma abordagem de cuidado centrado na pessoa (PCC). Os pacientes do grupo intervenção receberão o DAT digital - denominado UPP (Understanding Persistent Pain) - para autopreenchimento com auxílio do farmacêutico. O DAT irá gerar um relatório personalizado sobre as preferências do paciente que pode ser usado para discutir diferentes planos de manejo do PCC. Os planos de manejo serão baseados em estratégias rotineiramente disponíveis na prática clínica4.

A heterogeneidade nas consultas sobre dor conduzidas por farmacêuticos significa que as consultas provavelmente serão diferentes entre os farmacêuticos. Este estudo permitirá aos pesquisadores caracterizar diferentes tipos de consultas de dor conduzidas por farmacêuticos para um futuro estudo maior. Como tal, ter uma consulta de controlo padronizada foge ao âmbito deste estudo de viabilidade. Da mesma forma, a heterogeneidade na prática atual fará com que os planos acordados sejam diferentes entre farmacêuticos e pacientes. Isso também dependerá das qualificações de prescrição do farmacêutico.

O médico de família do paciente será informado da participação da pessoa e, em alguns casos, das recomendações/conclusões da consulta. Quando um medicamento sujeito a receita médica for considerado benéfico, os farmacêuticos que são prescritores independentes qualificados irão recomendá-lo diretamente. Os farmacêuticos sem esta qualificação irão, com o acordo do paciente, sugerir aos pacientes que marquem uma consulta com o médico de família e enviem uma carta de encaminhamento ao médico de família com a recomendação do medicamento sujeito a receita médica. As consultas de acompanhamento com o farmacêutico serão organizadas de acordo com a prática atual de cada farmacêutico.

Paralelamente ao estudo, será organizado um evento de teste com pacientes que vivem com dor persistente. Os participantes serão recrutados por meio de pôsteres em consultórios de GP e por meio de redes locais de pacientes. Os participantes participarão de um evento de meio dia onde poderão usar o DAT digital com a equipe de pesquisa e fornecer feedback. O consentimento informado será obtido pela equipe de pesquisa antes do início do evento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aberdeen, Reino Unido
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Reino Unido
        • University of Aberdeen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos.
  • Sofrer de dor persistente não maligna (definida como dor que dura mais de três meses).
  • Gerenciado inteiramente em um ambiente de atenção primária.

Critério de exclusão:

  • Não é fluente na língua inglesa.
  • Têm problemas de saúde mental graves concomitantes ou doença terminal.
  • Sofrer de dor causada por câncer ou outra doença maligna.
  • Não é capaz de dar consentimento informado (por exemplo, devido ao estado mental)
  • Participa de outra pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados usuais. Consulta com farmacêutico sem ferramenta de auxílio à decisão.
Experimental: Ferramenta digital de apoio à decisão
Consulta ao farmacêutico através da ferramenta digital de apoio à decisão.
O DAT digital perguntará às pessoas sobre seus níveis atuais de dor, medicamentos e atividade física. Em seguida, incluirá um componente do tipo Discrete Choice Experiment (DCE) com uma série de perguntas que pedem aos usuários que escolham entre diferentes pacotes de gerenciamento da dor. Semelhante a um DCE padrão, os pacotes (ou planos) são descritos por atributos e níveis, que incluem amplas categorias de estratégias de manejo da dor baseadas em diretrizes, rotineiramente disponíveis na prática clínica. Os descritores utilizados para os atributos e níveis foram informados por uma pesquisa qualitativa anterior e baseados em opções terapêuticas que são úteis e importantes para pessoas com dor persistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada usando o Grau de Dor Crônica
Prazo: 6 semanas
Questionários autoadministrados que registram pontuações de subescalas para intensidade de dor e incapacidade são combinados para calcular um grau de dor crônica que permite a classificação de pacientes com dor crônica.
6 semanas
5D-5L da EuroQol
Prazo: 6 semanas
Questionário autoaplicável que registra o estado e a qualidade de vida utilizando as cinco dimensões e 5 níveis do EuroQol.
6 semanas
Escala de bem-estar pessoal
Prazo: 6 semanas
Questionário autoadministrado que registra o bem-estar pessoal usando o Escritório de Estatísticas Nacionais (ONS) do Reino Unido, Medindo o Bem-Estar Subjetivo para Políticas Públicas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021UA003E-281537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados partilhados com outros investigadores serão anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (após desidentificação) que fundamentam os resultados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável aos investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para este fim.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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