- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05102578
Понимание постоянной боли с помощью инструмента для принятия решений в шотландской аптеке. (UPP)
Понимание постоянной боли: технико-экономическое обоснование использования цифрового инструмента помощи при принятии решений при постоянной боли в аптеке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное технико-экономическое обоснование. Пациенты-участники примут участие в консультации по боли с фармацевтом, чтобы обсудить управление болью в процессе совместного принятия решений (SDM). Единицей рандомизации будет пациент-участник. Таким образом, фармацевты рандомизируют пациентов в одну из двух групп: группу вмешательства, которая получит цифровой DAT для самостоятельного заполнения в рамках консультации, и контрольную группу, которая не использует цифровой DAT.
То, как будет реализовано исследование, будет зависеть от ограничений на исследования из-за пандемии COVID-19. Если будут действовать ограничения на исследования, вся учебная деятельность будет осуществляться дистанционно. Если ограничения на исследования будут сняты, исследователи будут предлагать как дистанционные, так и очные мероприятия, в зависимости от предпочтений участников.
Зарегистрированные фармацевты Национальной службы здравоохранения (NHS) Грампиан (см. раздел 5.1.) будут приглашены принять участие в исследовании. В рамках оценки осуществимости будущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ) будет привлечено фармацевтическое сообщество и фармацевты общей практики (GP). Нанятые фармацевты будут выявлять и приглашать пациентов, страдающих от постоянной боли, на консультацию по поводу боли. Фармацевты и пациенты обсудят текущий образ жизни и историю болей, после чего фармацевт порекомендует планы лечения боли, соответствующие подходу, ориентированному на человека (PCC). Пациенты в группе вмешательства получат цифровой DAT под названием UPP (Понимание постоянной боли) для самостоятельного заполнения с помощью фармацевта. DAT создаст персонализированный отчет о предпочтениях пациента, который можно использовать для обсуждения различных планов ведения PCC. Планы ведения будут основаны на стратегиях, обычно доступных в клинической практике4.
Неоднородность консультаций по вопросам боли, проводимых фармацевтами, означает, что консультации, вероятно, будут различаться у разных фармацевтов. Это исследование позволит исследователям охарактеризовать различные типы консультаций по боли под руководством фармацевтов для будущего более масштабного исследования. Таким образом, проведение стандартизированной консультации по вопросам контроля выходит за рамки настоящего технико-экономического обоснования. Аналогичным образом, неоднородность текущей практики приведет к тому, что согласованные планы будут различаться у фармацевтов и пациентов. Это также будет зависеть от квалификации фармацевта, назначающего лекарства.
Врач общей практики пациента будет проинформирован об участии человека и, в некоторых случаях, о рекомендациях/результатах консультации. Если лекарство, отпускаемое только по рецепту, считается полезным, фармацевты, являющиеся квалифицированными независимыми лицами, назначающими лекарства, будут напрямую рекомендовать его. Фармацевты, не обладающие этой квалификацией, с согласия пациента будут предлагать пациентам записаться на прием к врачу общей практики и отправить ему направление с рекомендацией выписывать лекарства только по рецепту. Последующие консультации с фармацевтом будут организованы в соответствии с текущей практикой каждого фармацевта.
Параллельно с исследованием будет организовано тестирование на пациентах, страдающих от постоянной боли. Участники будут набираться с использованием плакатов в практике врачей общей практики и с использованием местных сетей пациентов. Участники проведут полдня, где смогут использовать цифровой DAT вместе с исследовательской группой и оставить отзывы. Информированное согласие будет получено исследовательской группой до начала мероприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- Страдаете от незлокачественной постоянной боли (определяемой как боль, продолжающаяся более трех месяцев).
- Полностью управляется в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
- Не свободно владеет английским языком.
- Имеют сопутствующие серьезные проблемы с психическим здоровьем или неизлечимую болезнь.
- Страдают от боли, вызванной раком или другим злокачественным новообразованием.
- Невозможно дать информированное согласие (например, из-за психического состояния)
- Принимает участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычный уход.
Консультация с фармацевтом без инструмента для принятия решения.
|
|
Экспериментальный: Цифровой инструмент помощи при принятии решений
Консультация с фармацевтом с использованием цифрового инструмента помощи при принятии решений.
|
Цифровой DAT будет спрашивать людей об их текущем уровне боли, принимаемых лекарствах и физической активности.
После этого он будет включать в себя компонент, похожий на эксперимент с дискретным выбором (DCE), с серией вопросов, в которых пользователям предлагается выбирать между различными пакетами лечения боли.
Подобно стандартному DCE, пакеты (или планы) описываются атрибутами и уровнями, которые включают широкие категории основанных на руководствах стратегий лечения боли, обычно доступных в клинической практике.
Дескрипторы, используемые для атрибутов и уровней, были основаны на предыдущем качественном исследовании и основаны на терапевтических вариантах, которые полезны и важны для людей с постоянной болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль оценивается по шкале хронической боли.
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой регистрируются оценки по подшкалам интенсивности боли и инвалидности, объединяется для расчета степени хронической боли, которая позволяет классифицировать пациентов с хронической болью.
|
6 недель
|
EuroQol 5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой фиксируется состояние и качество жизни с использованием пяти измерений и пяти уровней EuroQol.
|
6 недель
|
Шкала личного благополучия
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой фиксируется личное благополучие с использованием Управления национальной статистики Великобритании (ONS), измеряющего субъективное благополучие для государственной политики.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021UA003E-281537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровой инструмент помощи при принятии решений
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий