Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание постоянной боли с помощью инструмента для принятия решений в шотландской аптеке. (UPP)

29 ноября 2023 г. обновлено: University of Aberdeen

Понимание постоянной боли: технико-экономическое обоснование использования цифрового инструмента помощи при принятии решений при постоянной боли в аптеке

Постоянная боль – это длительная боль, которая присутствует почти каждый день. Это распространенное явление, от которого страдают миллионы людей в Соединенном Королевстве. Исследователи хотят изучить опыт людей, живущих с постоянной болью, и выяснить, как фармацевты могут помочь людям справиться с болью. Для этого исследователи будут тестировать цифровой инструмент для принятия решений (DAT), который включает оценку боли и образа жизни в рамках консультации по боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное технико-экономическое обоснование. Пациенты-участники примут участие в консультации по боли с фармацевтом, чтобы обсудить управление болью в процессе совместного принятия решений (SDM). Единицей рандомизации будет пациент-участник. Таким образом, фармацевты рандомизируют пациентов в одну из двух групп: группу вмешательства, которая получит цифровой DAT для самостоятельного заполнения в рамках консультации, и контрольную группу, которая не использует цифровой DAT.

То, как будет реализовано исследование, будет зависеть от ограничений на исследования из-за пандемии COVID-19. Если будут действовать ограничения на исследования, вся учебная деятельность будет осуществляться дистанционно. Если ограничения на исследования будут сняты, исследователи будут предлагать как дистанционные, так и очные мероприятия, в зависимости от предпочтений участников.

Зарегистрированные фармацевты Национальной службы здравоохранения (NHS) Грампиан (см. раздел 5.1.) будут приглашены принять участие в исследовании. В рамках оценки осуществимости будущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ) будет привлечено фармацевтическое сообщество и фармацевты общей практики (GP). Нанятые фармацевты будут выявлять и приглашать пациентов, страдающих от постоянной боли, на консультацию по поводу боли. Фармацевты и пациенты обсудят текущий образ жизни и историю болей, после чего фармацевт порекомендует планы лечения боли, соответствующие подходу, ориентированному на человека (PCC). Пациенты в группе вмешательства получат цифровой DAT под названием UPP (Понимание постоянной боли) для самостоятельного заполнения с помощью фармацевта. DAT создаст персонализированный отчет о предпочтениях пациента, который можно использовать для обсуждения различных планов ведения PCC. Планы ведения будут основаны на стратегиях, обычно доступных в клинической практике4.

Неоднородность консультаций по вопросам боли, проводимых фармацевтами, означает, что консультации, вероятно, будут различаться у разных фармацевтов. Это исследование позволит исследователям охарактеризовать различные типы консультаций по боли под руководством фармацевтов для будущего более масштабного исследования. Таким образом, проведение стандартизированной консультации по вопросам контроля выходит за рамки настоящего технико-экономического обоснования. Аналогичным образом, неоднородность текущей практики приведет к тому, что согласованные планы будут различаться у фармацевтов и пациентов. Это также будет зависеть от квалификации фармацевта, назначающего лекарства.

Врач общей практики пациента будет проинформирован об участии человека и, в некоторых случаях, о рекомендациях/результатах консультации. Если лекарство, отпускаемое только по рецепту, считается полезным, фармацевты, являющиеся квалифицированными независимыми лицами, назначающими лекарства, будут напрямую рекомендовать его. Фармацевты, не обладающие этой квалификацией, с согласия пациента будут предлагать пациентам записаться на прием к врачу общей практики и отправить ему направление с рекомендацией выписывать лекарства только по рецепту. Последующие консультации с фармацевтом будут организованы в соответствии с текущей практикой каждого фармацевта.

Параллельно с исследованием будет организовано тестирование на пациентах, страдающих от постоянной боли. Участники будут набираться с использованием плакатов в практике врачей общей практики и с использованием местных сетей пациентов. Участники проведут полдня, где смогут использовать цифровой DAT вместе с исследовательской группой и оставить отзывы. Информированное согласие будет получено исследовательской группой до начала мероприятия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет.
  • Страдаете от незлокачественной постоянной боли (определяемой как боль, продолжающаяся более трех месяцев).
  • Полностью управляется в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

  • Не свободно владеет английским языком.
  • Имеют сопутствующие серьезные проблемы с психическим здоровьем или неизлечимую болезнь.
  • Страдают от боли, вызванной раком или другим злокачественным новообразованием.
  • Невозможно дать информированное согласие (например, из-за психического состояния)
  • Принимает участие в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычный уход. Консультация с фармацевтом без инструмента для принятия решения.
Экспериментальный: Цифровой инструмент помощи при принятии решений
Консультация с фармацевтом с использованием цифрового инструмента помощи при принятии решений.
Цифровой DAT будет спрашивать людей об их текущем уровне боли, принимаемых лекарствах и физической активности. После этого он будет включать в себя компонент, похожий на эксперимент с дискретным выбором (DCE), с серией вопросов, в которых пользователям предлагается выбирать между различными пакетами лечения боли. Подобно стандартному DCE, пакеты (или планы) описываются атрибутами и уровнями, которые включают широкие категории основанных на руководствах стратегий лечения боли, обычно доступных в клинической практике. Дескрипторы, используемые для атрибутов и уровней, были основаны на предыдущем качественном исследовании и основаны на терапевтических вариантах, которые полезны и важны для людей с постоянной болью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль оценивается по шкале хронической боли.
Временное ограничение: 6 недель
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой регистрируются оценки по подшкалам интенсивности боли и инвалидности, объединяется для расчета степени хронической боли, которая позволяет классифицировать пациентов с хронической болью.
6 недель
EuroQol 5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой фиксируется состояние и качество жизни с использованием пяти измерений и пяти уровней EuroQol.
6 недель
Шкала личного благополучия
Временное ограничение: 6 недель
Анкета для самостоятельного заполнения, в которой фиксируется личное благополучие с использованием Управления национальной статистики Великобритании (ONS), измеряющего субъективное благополучие для государственной политики.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021UA003E-281537

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные, переданные другим исследователям, будут анонимизированы.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников (после деидентификации), лежащие в основе результатов этого исследования, будут доступны по обоснованным запросам исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровой инструмент помощи при принятии решений

Подписаться