Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pijn begrijpen met behulp van een beslissingshulpmiddel in een Schotse apotheekomgeving. (UPP)

29 november 2023 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Aanhoudende pijn begrijpen: een haalbaarheidsstudie voor het gebruik van een digitaal beslissingshulpmiddel voor aanhoudende pijn in een apotheekomgeving

Aanhoudende pijn beschrijft langdurige pijn die bijna elke dag aanwezig is. Het komt vaak voor en treft miljoenen mensen in het Verenigd Koninkrijk. De onderzoekers willen de ervaringen van mensen met het leven met aanhoudende pijn onderzoeken en onderzoeken hoe apothekers mensen kunnen helpen hun pijn te beheersen. Hiervoor gaan de onderzoekers een digitale Decision Aid Tool (DAT) testen, die onder meer een pijn- en leefstijlbeoordeling omvat als onderdeel van een pijnconsult.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie. Patiëntendeelnemers zullen deelnemen aan een pijnconsultatie met een apotheker om pijnmanagement te bespreken in een gedeeld besluitvormingsproces (SDM). De eenheid van randomisatie zal de patiëntdeelnemer zijn. Apothekers zullen patiënten dus willekeurig indelen in een van de twee groepen: een interventiegroep die een digitale DAT zal ontvangen om zelf in te vullen als onderdeel van het consult, en een controlegroep die de digitale DAT niet gebruikt.

Hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd, zal afhankelijk zijn van onderzoeksbeperkingen als gevolg van de COVID-19-pandemie. Als er beperkingen gelden voor onderzoek, worden alle studieactiviteiten op afstand uitgevoerd. Als de onderzoeksbeperkingen worden opgeheven, zullen de onderzoekers zowel activiteiten op afstand als persoonlijke activiteiten aanbieden, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.

Geregistreerde apothekers bij de National Health Service (NHS) Grampian (zie paragraaf 5.1.) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als onderdeel van de beoordeling van de haalbaarheid van een toekomstig gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) zal een mix van apothekers uit de gemeenschap en huisartsenpraktijken worden gerekruteerd. Aangeworven apothekers zullen patiënten met aanhoudende pijn identificeren en uitnodigen voor een pijnconsultatie. Apothekers en patiënten zullen de huidige levensstijl en pijngeschiedenis bespreken, waarna de apotheker pijnbestrijdingsplannen zal aanbevelen die een persoonsgerichte zorgbenadering (PCC) volgen. Patiënten in de interventiegroep ontvangen de digitale DAT - genaamd UPP (Understanding Persistent Pain) - om deze zelf in te vullen met de hulp van de apotheker. De DAT genereert een gepersonaliseerd rapport over de voorkeuren van de patiënt dat kan worden gebruikt om verschillende PCC-beheerplannen te bespreken. Managementplannen zullen gebaseerd zijn op strategieën die routinematig beschikbaar zijn in de klinische praktijk4.

Heterogeniteit in pijnconsultaties onder leiding van apothekers betekent dat consultaties waarschijnlijk verschillen tussen apothekers. Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen verschillende soorten door apothekers geleide pijnconsultaties te karakteriseren voor een toekomstige grotere studie. Als zodanig valt het hebben van een gestandaardiseerd controleoverleg buiten de reikwijdte van deze haalbaarheidsstudie. Op dezelfde manier zal de heterogeniteit in de huidige praktijk ervoor zorgen dat overeengekomen plannen verschillen tussen apothekers en patiënten. Deze zullen mede afhankelijk zijn van de voorschrijfkwalificaties van de apotheker.

De huisarts van de patiënt wordt geïnformeerd over de deelname van de patiënt en, in sommige gevallen, over de aanbevelingen/bevindingen van het consult. Wanneer een receptgeneesmiddel nuttig wordt geacht, zullen apothekers die gekwalificeerde, onafhankelijke voorschrijvers zijn, dit rechtstreeks aanbevelen. Apothekers zonder deze kwalificatie zullen, met instemming van de patiënt, patiënten voorstellen een afspraak te maken met de huisarts en een verwijsbrief naar de huisarts te sturen met daarin het advies voor het receptgeneesmiddel. Vervolgconsulten met de apotheker zullen worden geregeld volgens de huidige praktijk van elke apotheker.

Parallel aan het onderzoek zal er een testevenement worden georganiseerd met patiënten met aanhoudende pijn. Deelnemers worden geworven via posters in huisartsenpraktijken en via lokale patiëntennetwerken. Deelnemers zullen een evenement van een halve dag bijwonen waar ze de digitale DAT met het onderzoeksteam kunnen gebruiken en feedback kunnen geven. Voorafgaand aan het evenement zal het onderzoeksteam geïnformeerde toestemming vragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.
  • Lijdt aan niet-kwaadaardige, aanhoudende pijn (gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt).
  • Volledig beheerd binnen een eerstelijnszorgomgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Beheerst de Engelse taal niet vloeiend.
  • Als u gelijktijdig ernstige geestelijke gezondheidsproblemen of een terminale ziekte heeft.
  • Lijdt aan pijn veroorzaakt door kanker of een andere maligniteit.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege mentale toestand)
  • Neemt deel aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg. Overleg met apotheker zonder keuzehulpmiddel.
Experimenteel: Digitale beslissingshulptool
Overleg met apotheker via de digitale keuzehulp.
De digitale DAT zal mensen vragen naar hun huidige pijnniveau, medicijnen en fysieke activiteit. Hierna zal het een Discrete Choice Experiment (DCE)-achtige component bevatten met een reeks vragen die gebruikers vragen te kiezen tussen verschillende pijnbeheersingspakketten. Net als bij een standaard DCE worden pakketten (of plannen) beschreven aan de hand van attributen en niveaus, die brede categorieën van op richtlijnen gebaseerde pijnbeheersingsstrategieën omvatten die routinematig beschikbaar zijn in de klinische praktijk. De voor de kenmerken en niveaus gebruikte descriptoren zijn gebaseerd op een eerder kwalitatief onderzoek en gebaseerd op therapeutische opties die nuttig en belangrijk zijn voor mensen met aanhoudende pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeeld met behulp van de chronische pijngraad
Tijdsspanne: 6 weken
Zelf in te vullen vragenlijsten die subschaalscores voor pijnintensiteit en invaliditeit registreren, worden gecombineerd om een ​​chronische pijngraad te berekenen die classificatie van chronische pijnpatiënten mogelijk maakt.
6 weken
EuroQol's 5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
Zelf in te vullen vragenlijst die de toestand en kwaliteit van leven registreert met behulp van de vijf dimensies en vijf niveaus van EuroQol.
6 weken
Persoonlijke welzijnsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Zelf in te vullen vragenlijst die het persoonlijke welzijn registreert met behulp van het Britse Office of National Statistics (ONS) dat subjectief welzijn meet voor openbaar beleid.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021UA003E-281537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die met andere onderzoekers worden gedeeld, worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers (na de-identificatie) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen op redelijke verzoeken beschikbaar zijn voor onderzoekers wier voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren