- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05102578
Aanhoudende pijn begrijpen met behulp van een beslissingshulpmiddel in een Schotse apotheekomgeving. (UPP)
Aanhoudende pijn begrijpen: een haalbaarheidsstudie voor het gebruik van een digitaal beslissingshulpmiddel voor aanhoudende pijn in een apotheekomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie. Patiëntendeelnemers zullen deelnemen aan een pijnconsultatie met een apotheker om pijnmanagement te bespreken in een gedeeld besluitvormingsproces (SDM). De eenheid van randomisatie zal de patiëntdeelnemer zijn. Apothekers zullen patiënten dus willekeurig indelen in een van de twee groepen: een interventiegroep die een digitale DAT zal ontvangen om zelf in te vullen als onderdeel van het consult, en een controlegroep die de digitale DAT niet gebruikt.
Hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd, zal afhankelijk zijn van onderzoeksbeperkingen als gevolg van de COVID-19-pandemie. Als er beperkingen gelden voor onderzoek, worden alle studieactiviteiten op afstand uitgevoerd. Als de onderzoeksbeperkingen worden opgeheven, zullen de onderzoekers zowel activiteiten op afstand als persoonlijke activiteiten aanbieden, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers.
Geregistreerde apothekers bij de National Health Service (NHS) Grampian (zie paragraaf 5.1.) zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als onderdeel van de beoordeling van de haalbaarheid van een toekomstig gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) zal een mix van apothekers uit de gemeenschap en huisartsenpraktijken worden gerekruteerd. Aangeworven apothekers zullen patiënten met aanhoudende pijn identificeren en uitnodigen voor een pijnconsultatie. Apothekers en patiënten zullen de huidige levensstijl en pijngeschiedenis bespreken, waarna de apotheker pijnbestrijdingsplannen zal aanbevelen die een persoonsgerichte zorgbenadering (PCC) volgen. Patiënten in de interventiegroep ontvangen de digitale DAT - genaamd UPP (Understanding Persistent Pain) - om deze zelf in te vullen met de hulp van de apotheker. De DAT genereert een gepersonaliseerd rapport over de voorkeuren van de patiënt dat kan worden gebruikt om verschillende PCC-beheerplannen te bespreken. Managementplannen zullen gebaseerd zijn op strategieën die routinematig beschikbaar zijn in de klinische praktijk4.
Heterogeniteit in pijnconsultaties onder leiding van apothekers betekent dat consultaties waarschijnlijk verschillen tussen apothekers. Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen verschillende soorten door apothekers geleide pijnconsultaties te karakteriseren voor een toekomstige grotere studie. Als zodanig valt het hebben van een gestandaardiseerd controleoverleg buiten de reikwijdte van deze haalbaarheidsstudie. Op dezelfde manier zal de heterogeniteit in de huidige praktijk ervoor zorgen dat overeengekomen plannen verschillen tussen apothekers en patiënten. Deze zullen mede afhankelijk zijn van de voorschrijfkwalificaties van de apotheker.
De huisarts van de patiënt wordt geïnformeerd over de deelname van de patiënt en, in sommige gevallen, over de aanbevelingen/bevindingen van het consult. Wanneer een receptgeneesmiddel nuttig wordt geacht, zullen apothekers die gekwalificeerde, onafhankelijke voorschrijvers zijn, dit rechtstreeks aanbevelen. Apothekers zonder deze kwalificatie zullen, met instemming van de patiënt, patiënten voorstellen een afspraak te maken met de huisarts en een verwijsbrief naar de huisarts te sturen met daarin het advies voor het receptgeneesmiddel. Vervolgconsulten met de apotheker zullen worden geregeld volgens de huidige praktijk van elke apotheker.
Parallel aan het onderzoek zal er een testevenement worden georganiseerd met patiënten met aanhoudende pijn. Deelnemers worden geworven via posters in huisartsenpraktijken en via lokale patiëntennetwerken. Deelnemers zullen een evenement van een halve dag bijwonen waar ze de digitale DAT met het onderzoeksteam kunnen gebruiken en feedback kunnen geven. Voorafgaand aan het evenement zal het onderzoeksteam geïnformeerde toestemming vragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- University of Aberdeen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar.
- Lijdt aan niet-kwaadaardige, aanhoudende pijn (gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt).
- Volledig beheerd binnen een eerstelijnszorgomgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Beheerst de Engelse taal niet vloeiend.
- Als u gelijktijdig ernstige geestelijke gezondheidsproblemen of een terminale ziekte heeft.
- Lijdt aan pijn veroorzaakt door kanker of een andere maligniteit.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege mentale toestand)
- Neemt deel aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Gebruikelijke zorg.
Overleg met apotheker zonder keuzehulpmiddel.
|
|
|
Experimenteel: Digitale beslissingshulptool
Overleg met apotheker via de digitale keuzehulp.
|
De digitale DAT zal mensen vragen naar hun huidige pijnniveau, medicijnen en fysieke activiteit.
Hierna zal het een Discrete Choice Experiment (DCE)-achtige component bevatten met een reeks vragen die gebruikers vragen te kiezen tussen verschillende pijnbeheersingspakketten.
Net als bij een standaard DCE worden pakketten (of plannen) beschreven aan de hand van attributen en niveaus, die brede categorieën van op richtlijnen gebaseerde pijnbeheersingsstrategieën omvatten die routinematig beschikbaar zijn in de klinische praktijk.
De voor de kenmerken en niveaus gebruikte descriptoren zijn gebaseerd op een eerder kwalitatief onderzoek en gebaseerd op therapeutische opties die nuttig en belangrijk zijn voor mensen met aanhoudende pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld met behulp van de chronische pijngraad
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf in te vullen vragenlijsten die subschaalscores voor pijnintensiteit en invaliditeit registreren, worden gecombineerd om een chronische pijngraad te berekenen die classificatie van chronische pijnpatiënten mogelijk maakt.
|
6 weken
|
|
EuroQol's 5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf in te vullen vragenlijst die de toestand en kwaliteit van leven registreert met behulp van de vijf dimensies en vijf niveaus van EuroQol.
|
6 weken
|
|
Persoonlijke welzijnsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelf in te vullen vragenlijst die het persoonlijke welzijn registreert met behulp van het Britse Office of National Statistics (ONS) dat subjectief welzijn meet voor openbaar beleid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021UA003E-281537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .