- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102578
Forstå vedvarende smerte ved å bruke et beslutningshjelpeverktøy i et skotsk apotek. (UPP)
Forstå vedvarende smerte: en mulighetsstudie for bruk av et digitalt beslutningshjelpeverktøy for vedvarende smerter i et apotek
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert mulighetsstudie. Pasientdeltakere vil delta i en smertekonsultasjon med en farmasøyt for å diskutere smertebehandling i en delt beslutningsprosess (SDM). Enheten for randomisering vil være pasientdeltaker. Dermed vil farmasøyter randomisere pasienter til en av to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta digital DAT for egenutfylling som en del av konsultasjonen og en kontrollgruppe som ikke bruker digital DAT.
Hvordan studien skal implementeres vil være avhengig av forskningsrestriksjoner på grunn av COVID-19-pandemien. Hvis restriksjoner på forskning er på plass, vil all studievirksomhet bli utført eksternt. Hvis forskningsrestriksjonene oppheves, vil etterforskerne tilby både eksterne og personlige aktiviteter, avhengig av deltakernes preferanser.
Registrerte farmasøyter i National Health Service (NHS) Grampian (se avsnitt 5.1.) vil bli invitert til å delta i studien. Som en del av vurderingen av gjennomførbarheten for en fremtidig randomisert kontrollforsøk (RCT), vil en blanding av farmasøyter basert på lokalt og allmennlege (fastlege) kirurgi bli rekruttert. Rekrutterte farmasøyter vil identifisere og invitere pasienter som lever med vedvarende smerte til en smertekonsultasjon. Farmasøyter og pasienter vil diskutere gjeldende livsstil og smertehistorie, hvoretter farmasøyten vil anbefale smertebehandlingsplaner som følger en personsentrert omsorg (PCC). Pasienter i intervensjonsgruppen vil få digital DAT – kalt UPP (Understanding Persistent Pain) – for egenutfylling ved hjelp av farmasøyten. DAT vil generere en personlig rapport om pasientens preferanser som kan brukes til å diskutere ulike PCC-behandlingsplaner. Styringsplaner vil være basert på strategier som rutinemessig er tilgjengelige i klinisk praksis4.
Heterogenitet i farmasøytledede smertekonsultasjoner betyr at konsultasjoner sannsynligvis vil variere mellom farmasøyter. Denne studien vil tillate forskerne å karakterisere ulike typer farmasøytledede smertekonsultasjoner for en fremtidig større studie. Som sådan faller det å ha en standardisert kontrollkonsultasjon utenfor denne mulighetsstudien. Tilsvarende vil heterogenitet i dagens praksis føre til at avtalte planer varierer mellom farmasøyter og pasienter. Disse vil også avhenge av forskrivningskvalifikasjonene til farmasøyten.
Pasientens fastlege vil bli informert om personens deltakelse og i noen tilfeller anbefalinger/funn ved konsultasjonen. Der en reseptbelagt medisin anses som fordelaktig, vil farmasøyter som er kvalifiserte uavhengige forskrivere anbefale dette direkte. Farmasøyter uten denne kvalifikasjonen vil etter samtykke fra pasienten foreslå pasienter å bestille time hos fastlegen og sende henvisningsbrev til fastlegen med anbefaling for reseptbelagte legemidler. Oppfølgingskonsultasjoner med farmasøyt vil bli arrangert i henhold til hver enkelt farmasøyts gjeldende praksis.
Parallelt med studien vil det bli organisert en testbegivenhet med pasienter som lever med vedvarende smerte. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av plakater i fastlegepraksis og ved bruk av lokale pasientnettverk. Deltakerne skal delta på et halvdagsarrangement hvor de skal få bruke den digitale DAT-en sammen med forskerteamet og gi tilbakemelding. Informert samtykke vil bli tatt av forskningsteamet før starten av arrangementet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Storbritannia
- University of Aberdeen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Lider av ikke-maligne vedvarende smerter (definert som smerter som varer i mer enn tre måneder).
- Håndteres helt innenfor en primærhelsetjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i engelsk språk.
- Har samtidig alvorlige psykiske problemer eller terminal sykdom.
- Lider av smerter forårsaket av kreft eller annen malignitet.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av mental tilstand)
- Deltar i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Vanlig omsorg.
Konsultasjon med farmasøyt uten beslutningshjelpemiddel.
|
|
|
Eksperimentell: Digitalt beslutningshjelpeverktøy
Konsultasjon med farmasøyt ved hjelp av det digitale beslutningshjelpeverktøyet.
|
Den digitale DAT vil spørre folk om deres nåværende smertenivåer, medisiner og fysisk aktivitet.
Etter dette vil den inkludere en Discrete Choice Experiment (DCE)-lignende komponent med en rekke spørsmål som ber brukerne velge mellom ulike smertebehandlingspakker.
I likhet med en standard DCE, er pakker (eller planer) beskrevet av attributter og nivåer, som inkluderer brede kategorier av retningslinjebaserte smertebehandlingsstrategier som rutinemessig er tilgjengelig i klinisk praksis.
Deskriptorene som ble brukt for attributtene og nivåene ble informert av en tidligere kvalitativ forskningsstudie og basert på terapeutiske alternativer som er nyttige og viktige for personer med vedvarende smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved å bruke Chronic Pain Grade
Tidsramme: 6 uker
|
Selvadministrert spørreskjema som registrerer subskalaskår for smerteintensitet og funksjonshemming kombineres for å beregne en kronisk smertegrad som muliggjør klassifisering av kroniske smertepasienter.
|
6 uker
|
|
EuroQols 5D-5L
Tidsramme: 6 uker
|
Selvadministrert spørreskjema som registrerer tilstand og livskvalitet ved hjelp av EuroQols fem dimensjoner og 5 nivåer.
|
6 uker
|
|
Skala for personlig velvære
Tidsramme: 6 uker
|
Selvadministrert spørreskjema som registrerer personlig velvære ved hjelp av UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Well-being for Public Policy.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021UA003E-281537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .