Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå vedvarende smerte ved å bruke et beslutningshjelpeverktøy i et skotsk apotek. (UPP)

29. november 2023 oppdatert av: University of Aberdeen

Forstå vedvarende smerte: en mulighetsstudie for bruk av et digitalt beslutningshjelpeverktøy for vedvarende smerter i et apotek

Vedvarende smerte beskriver langvarig smerte som er tilstede nesten hver dag. Det er vanlig og påvirker millioner av mennesker i Storbritannia. Etterforskerne ønsker å utforske folks opplevelse av å leve med vedvarende smerter og undersøke hvordan farmasøyter kan hjelpe mennesker med å håndtere smertene sine. For dette vil etterforskerne teste ut et digitalt Decision Aid Tool (DAT) som inkluderer en smerte- og livsstilsvurdering som en del av en smertekonsultasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en randomisert mulighetsstudie. Pasientdeltakere vil delta i en smertekonsultasjon med en farmasøyt for å diskutere smertebehandling i en delt beslutningsprosess (SDM). Enheten for randomisering vil være pasientdeltaker. Dermed vil farmasøyter randomisere pasienter til en av to grupper: en intervensjonsgruppe som vil motta digital DAT for egenutfylling som en del av konsultasjonen og en kontrollgruppe som ikke bruker digital DAT.

Hvordan studien skal implementeres vil være avhengig av forskningsrestriksjoner på grunn av COVID-19-pandemien. Hvis restriksjoner på forskning er på plass, vil all studievirksomhet bli utført eksternt. Hvis forskningsrestriksjonene oppheves, vil etterforskerne tilby både eksterne og personlige aktiviteter, avhengig av deltakernes preferanser.

Registrerte farmasøyter i National Health Service (NHS) Grampian (se avsnitt 5.1.) vil bli invitert til å delta i studien. Som en del av vurderingen av gjennomførbarheten for en fremtidig randomisert kontrollforsøk (RCT), vil en blanding av farmasøyter basert på lokalt og allmennlege (fastlege) kirurgi bli rekruttert. Rekrutterte farmasøyter vil identifisere og invitere pasienter som lever med vedvarende smerte til en smertekonsultasjon. Farmasøyter og pasienter vil diskutere gjeldende livsstil og smertehistorie, hvoretter farmasøyten vil anbefale smertebehandlingsplaner som følger en personsentrert omsorg (PCC). Pasienter i intervensjonsgruppen vil få digital DAT – kalt UPP (Understanding Persistent Pain) – for egenutfylling ved hjelp av farmasøyten. DAT vil generere en personlig rapport om pasientens preferanser som kan brukes til å diskutere ulike PCC-behandlingsplaner. Styringsplaner vil være basert på strategier som rutinemessig er tilgjengelige i klinisk praksis4.

Heterogenitet i farmasøytledede smertekonsultasjoner betyr at konsultasjoner sannsynligvis vil variere mellom farmasøyter. Denne studien vil tillate forskerne å karakterisere ulike typer farmasøytledede smertekonsultasjoner for en fremtidig større studie. Som sådan faller det å ha en standardisert kontrollkonsultasjon utenfor denne mulighetsstudien. Tilsvarende vil heterogenitet i dagens praksis føre til at avtalte planer varierer mellom farmasøyter og pasienter. Disse vil også avhenge av forskrivningskvalifikasjonene til farmasøyten.

Pasientens fastlege vil bli informert om personens deltakelse og i noen tilfeller anbefalinger/funn ved konsultasjonen. Der en reseptbelagt medisin anses som fordelaktig, vil farmasøyter som er kvalifiserte uavhengige forskrivere anbefale dette direkte. Farmasøyter uten denne kvalifikasjonen vil etter samtykke fra pasienten foreslå pasienter å bestille time hos fastlegen og sende henvisningsbrev til fastlegen med anbefaling for reseptbelagte legemidler. Oppfølgingskonsultasjoner med farmasøyt vil bli arrangert i henhold til hver enkelt farmasøyts gjeldende praksis.

Parallelt med studien vil det bli organisert en testbegivenhet med pasienter som lever med vedvarende smerte. Deltakerne vil bli rekruttert ved hjelp av plakater i fastlegepraksis og ved bruk av lokale pasientnettverk. Deltakerne skal delta på et halvdagsarrangement hvor de skal få bruke den digitale DAT-en sammen med forskerteamet og gi tilbakemelding. Informert samtykke vil bli tatt av forskningsteamet før starten av arrangementet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aberdeen, Storbritannia
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Storbritannia
        • University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Lider av ikke-maligne vedvarende smerter (definert som smerter som varer i mer enn tre måneder).
  • Håndteres helt innenfor en primærhelsetjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende i engelsk språk.
  • Har samtidig alvorlige psykiske problemer eller terminal sykdom.
  • Lider av smerter forårsaket av kreft eller annen malignitet.
  • Ikke i stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av mental tilstand)
  • Deltar i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Vanlig omsorg. Konsultasjon med farmasøyt uten beslutningshjelpemiddel.
Eksperimentell: Digitalt beslutningshjelpeverktøy
Konsultasjon med farmasøyt ved hjelp av det digitale beslutningshjelpeverktøyet.
Den digitale DAT vil spørre folk om deres nåværende smertenivåer, medisiner og fysisk aktivitet. Etter dette vil den inkludere en Discrete Choice Experiment (DCE)-lignende komponent med en rekke spørsmål som ber brukerne velge mellom ulike smertebehandlingspakker. I likhet med en standard DCE, er pakker (eller planer) beskrevet av attributter og nivåer, som inkluderer brede kategorier av retningslinjebaserte smertebehandlingsstrategier som rutinemessig er tilgjengelig i klinisk praksis. Deskriptorene som ble brukt for attributtene og nivåene ble informert av en tidligere kvalitativ forskningsstudie og basert på terapeutiske alternativer som er nyttige og viktige for personer med vedvarende smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert ved å bruke Chronic Pain Grade
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert spørreskjema som registrerer subskalaskår for smerteintensitet og funksjonshemming kombineres for å beregne en kronisk smertegrad som muliggjør klassifisering av kroniske smertepasienter.
6 uker
EuroQols 5D-5L
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert spørreskjema som registrerer tilstand og livskvalitet ved hjelp av EuroQols fem dimensjoner og 5 nivåer.
6 uker
Skala for personlig velvære
Tidsramme: 6 uker
Selvadministrert spørreskjema som registrerer personlig velvære ved hjelp av UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Well-being for Public Policy.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021UA003E-281537

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som deles med andre forskere vil bli anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata (etter avidentifikasjon) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil være tilgjengelig etter rimelige forespørsler til etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere