- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102578
Förstå ihållande smärta med hjälp av ett beslutshjälpverktyg i en skotsk apoteksmiljö. (UPP)
Understanding Persistent Pain: En genomförbarhetsstudie för användningen av ett digitalt beslutshjälpverktyg för ihållande smärta i en apoteksmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en randomiserad förstudie. Patientdeltagare kommer att delta i en smärtkonsultation med en farmaceut för att diskutera smärtbehandling i en delad beslutsprocess (SDM). Enheten för randomisering kommer att vara patientdeltagaren. Således kommer farmaceuter randomisera patienter till en av två grupper: en interventionsgrupp som kommer att få en digital DAT för självkomplettering som en del av konsultationen och en kontrollgrupp som inte använder den digitala DAT.
Hur studien kommer att genomföras kommer att vara beroende av forskningsrestriktioner på grund av covid-19-pandemin. Om restriktioner för forskning finns kommer all studieverksamhet att göras på distans. Om forskningsrestriktioner hävs kommer utredarna att erbjuda både distans- och personliga aktiviteter, beroende på deltagarnas preferenser.
Registrerade farmaceuter i National Health Service (NHS) Grampian (se avsnitt 5.1.) kommer att bjudas in att delta i studien. Som en del av bedömningen av genomförbarheten för en framtida randomiserad kontrollstudie (RCT), kommer en blandning av farmaceuter baserade på allmänläkare och allmänläkare (GP)-kirurgi att rekryteras. Rekryterade farmaceuter kommer att identifiera och bjuda in patienter som lever med ihållande smärta till en smärtkonsultation. Apotekare och patienter kommer att diskutera aktuell livsstil och smärthistoria, varefter farmaceuten kommer att rekommendera smärtbehandlingsplaner som följer en personcentrerad vård (PCC). Patienter i interventionsgruppen kommer att få den digitala DAT - benämnd UPP (Understanding Persistent Pain) - för självkomplettering med hjälp av farmaceuten. DAT kommer att generera en personlig rapport om patientens preferenser som kan användas för att diskutera olika PCC-hanteringsplaner. Hanteringsplaner kommer att baseras på strategier som rutinmässigt finns tillgängliga i klinisk praxis4.
Heterogenitet i farmaceutledda smärtkonsultationer innebär att konsultationerna sannolikt kommer att skilja sig åt mellan farmaceuter. Denna studie kommer att göra det möjligt för forskarna att karakterisera olika typer av farmaceutledda smärtkonsultationer för en framtida större studie. Att ha en standardiserad kontrollkonsultation faller därför utanför ramen för denna förstudie. På samma sätt kommer heterogenitet i nuvarande praxis att göra att överenskomna planer skiljer sig mellan farmaceuter och patienter. Dessa kommer också att bero på farmaceutens förskrivningskvalifikationer.
Patientens husläkare kommer att informeras om personens deltagande och i vissa fall rekommendationer/resultat av konsultationen. Om ett receptbelagt läkemedel anses vara fördelaktigt, kommer farmaceuter som är kvalificerade oberoende förskrivare att rekommendera detta direkt. Apotekare utan denna behörighet kommer, med patientens samtycke, att föreslå patienter att de ska boka tid hos husläkaren och skicka ett remissbrev till husläkaren med rekommendation om det receptbelagda läkemedlet. Uppföljande konsultationer med farmaceuten kommer att ordnas enligt respektive farmaceuts nuvarande praxis.
Parallellt med studien kommer ett testevenemang med patienter som lever med ihållande smärta att anordnas. Deltagarna kommer att rekryteras med hjälp av affischer i GP Practices och med hjälp av lokala patientnätverk. Deltagarna kommer att delta i ett halvdagsevenemang där de kommer att få använda den digitala DAT med forskarteamet och ge feedback. Informerat samtycke kommer att tas av forskargruppen innan evenemanget börjar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis E Loria-Rebolledo, PhD
- Telefonnummer: +4401224437199
- E-post: luis.loria@abdn.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Storbritannien
- University of Aberdeen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Lider av icke-malign ihållande smärta (definierad som smärta som varar i mer än tre månader).
- Hanteras helt inom en primärvårdsmiljö.
Exklusions kriterier:
- Behärskar inte engelska språket flytande.
- Har samtidigt allvarliga psykiska problem eller dödlig sjukdom.
- Lider av smärta orsakad av cancer eller annan malignitet.
- Kan inte ge informerat samtycke (t.ex. på grund av mentalt tillstånd)
- Deltar i ytterligare en forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig skötsel.
Konsultation med farmaceut utan beslutshjälpverktyg.
|
|
Experimentell: Digitalt beslutshjälpverktyg
Konsultation med farmaceut med hjälp av det digitala beslutshjälpverktyget.
|
Den digitala DAT kommer att fråga människor om deras nuvarande smärtnivåer, mediciner och fysisk aktivitet.
Efter detta kommer den att innehålla en komponent som liknar Discrete Choice Experiment (DCE) med en rad frågor som ber användarna att välja mellan olika smärtbehandlingspaket.
I likhet med en standard DCE beskrivs paket (eller planer) av attribut och nivåer, som inkluderar breda kategorier av riktlinjebaserade smärthanteringsstrategier som rutinmässigt är tillgängliga i klinisk praxis.
Deskriptorerna som användes för attributen och nivåerna var informerade av en tidigare kvalitativ forskningsstudie och baserade på terapeutiska alternativ som är användbara och viktiga för personer med ihållande smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedöms med Chronic Pain Grade
Tidsram: 6 veckor
|
Självadministrerade frågeformulär som registrerar subskalepoäng för smärtintensitet och funktionsnedsättning kombineras för att beräkna en kronisk smärtgrad som möjliggör klassificering av patienter med kronisk smärta.
|
6 veckor
|
EuroQols 5D-5L
Tidsram: 6 veckor
|
Självadministrerade frågeformulär som registrerar tillstånd och livskvalitet med hjälp av EuroQols fem dimensioner och 5 nivåer.
|
6 veckor
|
Skala för personlig välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
|
Självadministrerade frågeformulär som registrerar personligt välbefinnande med hjälp av UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Wellbeing for Public Policy.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021UA003E-281537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Digitalt beslutshjälpverktyg
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna