Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå ihållande smärta med hjälp av ett beslutshjälpverktyg i en skotsk apoteksmiljö. (UPP)

29 november 2023 uppdaterad av: University of Aberdeen

Understanding Persistent Pain: En genomförbarhetsstudie för användningen av ett digitalt beslutshjälpverktyg för ihållande smärta i en apoteksmiljö

Ihållande smärta beskriver långvarig smärta som är närvarande nästan varje dag. Det är vanligt och påverkar miljontals människor i Storbritannien. Utredarna vill utforska människors upplevelse av att leva med ihållande smärta och undersöka hur farmaceuter kan hjälpa människor att hantera sin smärta. För detta kommer utredarna att testa ett digitalt Decision Aid Tool (DAT) som inkluderar en smärt- och livsstilsbedömning som en del av en smärtkonsultation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en randomiserad förstudie. Patientdeltagare kommer att delta i en smärtkonsultation med en farmaceut för att diskutera smärtbehandling i en delad beslutsprocess (SDM). Enheten för randomisering kommer att vara patientdeltagaren. Således kommer farmaceuter randomisera patienter till en av två grupper: en interventionsgrupp som kommer att få en digital DAT för självkomplettering som en del av konsultationen och en kontrollgrupp som inte använder den digitala DAT.

Hur studien kommer att genomföras kommer att vara beroende av forskningsrestriktioner på grund av covid-19-pandemin. Om restriktioner för forskning finns kommer all studieverksamhet att göras på distans. Om forskningsrestriktioner hävs kommer utredarna att erbjuda både distans- och personliga aktiviteter, beroende på deltagarnas preferenser.

Registrerade farmaceuter i National Health Service (NHS) Grampian (se avsnitt 5.1.) kommer att bjudas in att delta i studien. Som en del av bedömningen av genomförbarheten för en framtida randomiserad kontrollstudie (RCT), kommer en blandning av farmaceuter baserade på allmänläkare och allmänläkare (GP)-kirurgi att rekryteras. Rekryterade farmaceuter kommer att identifiera och bjuda in patienter som lever med ihållande smärta till en smärtkonsultation. Apotekare och patienter kommer att diskutera aktuell livsstil och smärthistoria, varefter farmaceuten kommer att rekommendera smärtbehandlingsplaner som följer en personcentrerad vård (PCC). Patienter i interventionsgruppen kommer att få den digitala DAT - benämnd UPP (Understanding Persistent Pain) - för självkomplettering med hjälp av farmaceuten. DAT kommer att generera en personlig rapport om patientens preferenser som kan användas för att diskutera olika PCC-hanteringsplaner. Hanteringsplaner kommer att baseras på strategier som rutinmässigt finns tillgängliga i klinisk praxis4.

Heterogenitet i farmaceutledda smärtkonsultationer innebär att konsultationerna sannolikt kommer att skilja sig åt mellan farmaceuter. Denna studie kommer att göra det möjligt för forskarna att karakterisera olika typer av farmaceutledda smärtkonsultationer för en framtida större studie. Att ha en standardiserad kontrollkonsultation faller därför utanför ramen för denna förstudie. På samma sätt kommer heterogenitet i nuvarande praxis att göra att överenskomna planer skiljer sig mellan farmaceuter och patienter. Dessa kommer också att bero på farmaceutens förskrivningskvalifikationer.

Patientens husläkare kommer att informeras om personens deltagande och i vissa fall rekommendationer/resultat av konsultationen. Om ett receptbelagt läkemedel anses vara fördelaktigt, kommer farmaceuter som är kvalificerade oberoende förskrivare att rekommendera detta direkt. Apotekare utan denna behörighet kommer, med patientens samtycke, att föreslå patienter att de ska boka tid hos husläkaren och skicka ett remissbrev till husläkaren med rekommendation om det receptbelagda läkemedlet. Uppföljande konsultationer med farmaceuten kommer att ordnas enligt respektive farmaceuts nuvarande praxis.

Parallellt med studien kommer ett testevenemang med patienter som lever med ihållande smärta att anordnas. Deltagarna kommer att rekryteras med hjälp av affischer i GP Practices och med hjälp av lokala patientnätverk. Deltagarna kommer att delta i ett halvdagsevenemang där de kommer att få använda den digitala DAT med forskarteamet och ge feedback. Informerat samtycke kommer att tas av forskargruppen innan evenemanget börjar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Aberdeen, Storbritannien
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Storbritannien
        • University of Aberdeen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal.
  • Lider av icke-malign ihållande smärta (definierad som smärta som varar i mer än tre månader).
  • Hanteras helt inom en primärvårdsmiljö.

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte engelska språket flytande.
  • Har samtidigt allvarliga psykiska problem eller dödlig sjukdom.
  • Lider av smärta orsakad av cancer eller annan malignitet.
  • Kan inte ge informerat samtycke (t.ex. på grund av mentalt tillstånd)
  • Deltar i ytterligare en forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig skötsel. Konsultation med farmaceut utan beslutshjälpverktyg.
Experimentell: Digitalt beslutshjälpverktyg
Konsultation med farmaceut med hjälp av det digitala beslutshjälpverktyget.
Den digitala DAT kommer att fråga människor om deras nuvarande smärtnivåer, mediciner och fysisk aktivitet. Efter detta kommer den att innehålla en komponent som liknar Discrete Choice Experiment (DCE) med en rad frågor som ber användarna att välja mellan olika smärtbehandlingspaket. I likhet med en standard DCE beskrivs paket (eller planer) av attribut och nivåer, som inkluderar breda kategorier av riktlinjebaserade smärthanteringsstrategier som rutinmässigt är tillgängliga i klinisk praxis. Deskriptorerna som användes för attributen och nivåerna var informerade av en tidigare kvalitativ forskningsstudie och baserade på terapeutiska alternativ som är användbara och viktiga för personer med ihållande smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedöms med Chronic Pain Grade
Tidsram: 6 veckor
Självadministrerade frågeformulär som registrerar subskalepoäng för smärtintensitet och funktionsnedsättning kombineras för att beräkna en kronisk smärtgrad som möjliggör klassificering av patienter med kronisk smärta.
6 veckor
EuroQols 5D-5L
Tidsram: 6 veckor
Självadministrerade frågeformulär som registrerar tillstånd och livskvalitet med hjälp av EuroQols fem dimensioner och 5 nivåer.
6 veckor
Skala för personlig välbefinnande
Tidsram: 6 veckor
Självadministrerade frågeformulär som registrerar personligt välbefinnande med hjälp av UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Wellbeing for Public Policy.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021UA003E-281537

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som delas med andra forskare kommer att anonymiseras.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data (efter avidentifiering) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på rimliga begäranden för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Digitalt beslutshjälpverktyg

3
Prenumerera