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スコットランドの薬局環境での意思決定支援ツールを使用した持続的な痛みの理解。 (UPP)

2023年11月29日 更新者:University of Aberdeen

持続的な痛みを理解する: 薬局環境における持続的な痛みに対するデジタル意思決定支援ツールの使用に関する実現可能性調査

持続的な痛みとは、ほぼ毎日存在する長期的な痛みを指します。 これは一般的であり、英国では何百万人もの人々が罹患しています。 研究者らは、持続的な痛みを抱えて生活している人々の経験を調査し、薬剤師が人々の痛みの管理をどのように支援できるかを調査したいと考えています。 このため、研究者らは、痛みの相談の一環として痛みとライフスタイルの評価を含むデジタル意思決定支援ツール (DAT) をテストする予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインはランダム化された実現可能性研究です。 患者参加者は薬剤師との疼痛相談に参加し、共有意思決定(SDM)プロセスで疼痛管理について話し合います。 ランダム化の単位は患者参加者となります。 したがって、薬剤師は患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。1 つは診察の一環として自己記入用のデジタル DAT を受け取る介入グループ、もう 1 つはデジタル DAT を使用しない対照グループです。

研究がどのように実施されるかは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる研究の制限によって決まります。 研究に制限が設けられている場合、すべての研究活動はリモートで行われます。 研究制限が解除された場合、研究者は参加者の希望に応じて遠隔活動と対面活動の両方を提供します。

国民保健サービス (NHS) グランピアンの登録薬剤師 (セクション 5.1 を参照) 研究に参加するよう招待されます。 将来のランダム化対照試験(RCT)の実現可能性評価の一環として、地域の薬剤師と一般開業医(GP)の外科ベースの薬剤師が混合して採用される予定です。 採用された薬剤師は、持続的な痛みを抱えている患者を特定し、痛みの相談に招待します。 薬剤師と患者は現在のライフスタイルと痛みの病歴について話し合い、その後、薬剤師はパーソンセンターケア(PCC)アプローチに従った痛みの管理計画を推奨します。 介入グループの患者は、薬剤師の助けを借りて自己完結するために、UPP (Understanding Persistent Pain) と呼ばれるデジタル DAT を受け取ります。 DAT は、さまざまな PCC 管理計画について話し合うために使用できる、患者の好みに関するパーソナライズされたレポートを生成します。 管理計画は、臨床現場で日常的に利用できる戦略に基づいています4。

薬剤師主導による疼痛相談には不均一性があり、薬剤師によって相談内容が異なる可能性が高いことを意味します。 この研究により、研究者らは将来の大規模な研究に向けて、薬剤師主導のさまざまなタイプの疼痛相談を特徴付けることができるようになります。 そのため、標準化された管理に関する協議は、この実現可能性調査の範囲を超えています。 同様に、現在の診療における不均一性により、薬剤師と患者の間で合意された計画が異なることになります。 これらは薬剤師の処方資格によっても異なります。

患者のかかりつけ医には、その人の参加、場合によっては診察の推奨事項や所見が通知されます。 処方箋のみの薬が有益であると判断される場合は、独立した処方者の資格を持つ薬剤師が直接この薬を推奨します。 この資格を持たない薬剤師は、患者の同意を得て、一般医への予約を取り、処方箋のみの薬を推奨する紹介状を一般医に送るよう患者に提案します。 薬剤師とのフォローアップ相談は、各薬剤師の現在の業務に応じて調整されます。

この研究と並行して、持続的な痛みを抱えて生活している患者を対象としたテストイベントが企画される予定だ。 参加者は、一般開業医のポスターや地域の患者ネットワークを利用して募集されます。 参加者は半日のイベントに参加し、研究チームとともにデジタル DAT を使用してフィードバックを提供します。 イベントの開始前に研究チームによってインフォームドコンセントが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aberdeen、イギリス
        • NHS Grampian
      • Aberdeen、イギリス
        • University of Aberdeen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 非悪性の持続性の痛み (3 か月以上続く痛みと定義されます) に苦しんでいる。
  • 完全にプライマリケア環境内で管理されます。

除外基準:

  • 英語が流暢ではありません。
  • 重度の精神的健康上の問題または末期の病気を併発している。
  • がんやその他の悪性腫瘍によって引き起こされる痛みに苦しんでいる。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない(精神状態などの理由)
  • 別の調査研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
いつものケア。 意思決定支援ツールを持たずに薬剤師に相談する。
実験的:デジタル意思決定支援ツール
デジタル意思決定支援ツールを使用して薬剤師に相談します。
デジタル DAT は、現在の痛みのレベル、投薬、身体活動について人々に質問します。 これに続いて、ユーザーにさまざまな疼痛管理パッケージの中から選択を求める一連の質問を含む Discrete Choice Experiment (DCE) のようなコンポーネントが含まれます。 標準的な DCE と同様に、パッケージ (または計画) は属性とレベルによって記述され、臨床現場で日常的に利用できるガイドラインに基づいた疼痛管理戦略の広範なカテゴリが含まれます。 属性とレベルに使用される記述子は、以前の定性的調査研究によって情報提供され、持続的な痛みを持つ人々にとって有用かつ重要な治療オプションに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛グレードを使用して評価された痛み
時間枠:6週間
痛みの強さと障害に関するサブスケールスコアを記録する自己記入式アンケートを組み合わせて、慢性疼痛患者の分類を可能にする慢性疼痛グレードを計算します。
6週間
EuroQolの5D-5L
時間枠:6週間
EuroQol の 5 つの次元と 5 つのレベルを使用して状態と生活の質を記録する自己記入式アンケート。
6週間
個人の幸福度の尺度
時間枠:6週間
英国国家統計局 (ONS) の公共政策のための主観的幸福度の測定を使用して、個人の幸福度を記録する自己記入式アンケート。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mandy Prof Ryan、HERU Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021UA003E-281537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者と共有されるデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

この研究結果の基礎となる個々の参加者データ(匿名化後)は、この目的のために特定された独立審査委員会によってデータの使用提案が承認された研究者への合理的な要求に応じて入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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