スコットランドの薬局環境での意思決定支援ツールを使用した持続的な痛みの理解。 (UPP)
持続的な痛みを理解する: 薬局環境における持続的な痛みに対するデジタル意思決定支援ツールの使用に関する実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
研究デザインはランダム化された実現可能性研究です。 患者参加者は薬剤師との疼痛相談に参加し、共有意思決定(SDM)プロセスで疼痛管理について話し合います。 ランダム化の単位は患者参加者となります。 したがって、薬剤師は患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。1 つは診察の一環として自己記入用のデジタル DAT を受け取る介入グループ、もう 1 つはデジタル DAT を使用しない対照グループです。
研究がどのように実施されるかは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる研究の制限によって決まります。 研究に制限が設けられている場合、すべての研究活動はリモートで行われます。 研究制限が解除された場合、研究者は参加者の希望に応じて遠隔活動と対面活動の両方を提供します。
国民保健サービス (NHS) グランピアンの登録薬剤師 (セクション 5.1 を参照) 研究に参加するよう招待されます。 将来のランダム化対照試験(RCT)の実現可能性評価の一環として、地域の薬剤師と一般開業医(GP)の外科ベースの薬剤師が混合して採用される予定です。 採用された薬剤師は、持続的な痛みを抱えている患者を特定し、痛みの相談に招待します。 薬剤師と患者は現在のライフスタイルと痛みの病歴について話し合い、その後、薬剤師はパーソンセンターケア(PCC)アプローチに従った痛みの管理計画を推奨します。 介入グループの患者は、薬剤師の助けを借りて自己完結するために、UPP (Understanding Persistent Pain) と呼ばれるデジタル DAT を受け取ります。 DAT は、さまざまな PCC 管理計画について話し合うために使用できる、患者の好みに関するパーソナライズされたレポートを生成します。 管理計画は、臨床現場で日常的に利用できる戦略に基づいています4。
薬剤師主導による疼痛相談には不均一性があり、薬剤師によって相談内容が異なる可能性が高いことを意味します。 この研究により、研究者らは将来の大規模な研究に向けて、薬剤師主導のさまざまなタイプの疼痛相談を特徴付けることができるようになります。 そのため、標準化された管理に関する協議は、この実現可能性調査の範囲を超えています。 同様に、現在の診療における不均一性により、薬剤師と患者の間で合意された計画が異なることになります。 これらは薬剤師の処方資格によっても異なります。
患者のかかりつけ医には、その人の参加、場合によっては診察の推奨事項や所見が通知されます。 処方箋のみの薬が有益であると判断される場合は、独立した処方者の資格を持つ薬剤師が直接この薬を推奨します。 この資格を持たない薬剤師は、患者の同意を得て、一般医への予約を取り、処方箋のみの薬を推奨する紹介状を一般医に送るよう患者に提案します。 薬剤師とのフォローアップ相談は、各薬剤師の現在の業務に応じて調整されます。
この研究と並行して、持続的な痛みを抱えて生活している患者を対象としたテストイベントが企画される予定だ。 参加者は、一般開業医のポスターや地域の患者ネットワークを利用して募集されます。 参加者は半日のイベントに参加し、研究チームとともにデジタル DAT を使用してフィードバックを提供します。 イベントの開始前に研究チームによってインフォームドコンセントが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- NHS Grampian
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Aberdeen、イギリス
- University of Aberdeen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 非悪性の持続性の痛み (3 か月以上続く痛みと定義されます) に苦しんでいる。
- 完全にプライマリケア環境内で管理されます。
除外基準:
- 英語が流暢ではありません。
- 重度の精神的健康上の問題または末期の病気を併発している。
- がんやその他の悪性腫瘍によって引き起こされる痛みに苦しんでいる。
- インフォームド・コンセントを与えることができない(精神状態などの理由)
- 別の調査研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
いつものケア。
意思決定支援ツールを持たずに薬剤師に相談する。
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実験的:デジタル意思決定支援ツール
デジタル意思決定支援ツールを使用して薬剤師に相談します。
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デジタル DAT は、現在の痛みのレベル、投薬、身体活動について人々に質問します。
これに続いて、ユーザーにさまざまな疼痛管理パッケージの中から選択を求める一連の質問を含む Discrete Choice Experiment (DCE) のようなコンポーネントが含まれます。
標準的な DCE と同様に、パッケージ (または計画) は属性とレベルによって記述され、臨床現場で日常的に利用できるガイドラインに基づいた疼痛管理戦略の広範なカテゴリが含まれます。
属性とレベルに使用される記述子は、以前の定性的調査研究によって情報提供され、持続的な痛みを持つ人々にとって有用かつ重要な治療オプションに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛グレードを使用して評価された痛み
時間枠:6週間
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痛みの強さと障害に関するサブスケールスコアを記録する自己記入式アンケートを組み合わせて、慢性疼痛患者の分類を可能にする慢性疼痛グレードを計算します。
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6週間
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EuroQolの5D-5L
時間枠:6週間
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EuroQol の 5 つの次元と 5 つのレベルを使用して状態と生活の質を記録する自己記入式アンケート。
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6週間
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個人の幸福度の尺度
時間枠:6週間
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英国国家統計局 (ONS) の公共政策のための主観的幸福度の測定を使用して、個人の幸福度を記録する自己記入式アンケート。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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