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Comprendre la douleur persistante à l'aide d'un outil d'aide à la décision dans une pharmacie écossaise. (UPP)

29 novembre 2023 mis à jour par: University of Aberdeen

Comprendre la douleur persistante : une étude de faisabilité pour l'utilisation d'un outil numérique d'aide à la décision pour la douleur persistante en pharmacie

La douleur persistante décrit une douleur à long terme présente presque tous les jours. C'est courant et touche des millions de personnes au Royaume-Uni. Les enquêteurs veulent explorer l'expérience des personnes vivant avec une douleur persistante et étudier comment les pharmaciens peuvent aider les gens à gérer leur douleur. Pour cela, les enquêteurs testeront un outil numérique d'aide à la décision (DAT) qui comprend une évaluation de la douleur et du mode de vie dans le cadre d'une consultation sur la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude de faisabilité randomisée. Les patients participants prendront part à une consultation sur la douleur avec un pharmacien pour discuter de la gestion de la douleur dans le cadre d'un processus de prise de décision partagée (SDM). L'unité de randomisation sera le patient participant. Ainsi, les pharmaciens randomiseront les patients dans l'un des deux groupes suivants : un groupe d'intervention qui recevra un DAT numérique à compléter soi-même dans le cadre de la consultation et un groupe témoin qui n'utilise pas le DAT numérique.

La manière dont l’étude sera mise en œuvre dépendra des restrictions de recherche dues à la pandémie de COVID-19. Si des restrictions sur la recherche sont en place, toutes les activités d'étude se feront à distance. Si les restrictions de recherche sont levées, les enquêteurs proposeront des activités à distance et en personne, selon les préférences des participants.

Pharmaciens enregistrés auprès du National Health Service (NHS) Grampian (voir section 5.1.) seront invités à participer à l’étude. Dans le cadre de l'évaluation de la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR), un mélange de pharmaciens communautaires et de médecins généralistes (médecin généraliste) en chirurgie seront recrutés. Les pharmaciens recrutés identifieront et inviteront les patients vivant avec une douleur persistante à une consultation sur la douleur. Les pharmaciens et les patients discuteront de leur mode de vie actuel et de leurs antécédents de douleur, après quoi le pharmacien recommandera des plans de gestion de la douleur qui suivent une approche de soins centrés sur la personne (PCC). Les patients du groupe d'intervention recevront le DAT numérique - nommé UPP (Understanding Persistent Pain) - pour l'auto-complétion avec l'aide du pharmacien. Le DAT générera un rapport personnalisé sur les préférences du patient qui pourra être utilisé pour discuter des différents plans de gestion du PCC. Les plans de prise en charge seront basés sur les stratégies couramment disponibles dans la pratique clinique4.

L’hétérogénéité des consultations contre la douleur dirigées par les pharmaciens signifie que les consultations sont susceptibles de différer d’un pharmacien à l’autre. Cette étude permettra aux chercheurs de caractériser différents types de consultations contre la douleur dirigées par un pharmacien pour une future étude plus vaste. Ainsi, disposer d’une consultation de contrôle standardisée dépasse le cadre de cette étude de faisabilité. De même, l’hétérogénéité de la pratique actuelle entraînera des différences entre les plans convenus entre les pharmaciens et les patients. Celles-ci dépendront également des qualifications du pharmacien en matière de prescription.

Le médecin généraliste du patient sera informé de la participation de la personne et, dans certains cas, des recommandations/constats de la consultation. Lorsqu’un médicament délivré uniquement sur ordonnance est jugé bénéfique, les pharmaciens qui sont des prescripteurs indépendants qualifiés le recommanderont directement. Les pharmaciens sans cette qualification proposeront, avec l'accord du patient, à celui-ci de prendre rendez-vous avec le médecin généraliste et d'envoyer une lettre de référence au médecin généraliste avec la recommandation du médicament uniquement sur ordonnance. Des consultations de suivi avec le pharmacien seront organisées selon la pratique actuelle de chaque pharmacien.

Parallèlement à l'étude, un événement test auprès de patients vivant avec des douleurs persistantes sera organisé. Les participants seront recrutés à l'aide d'affiches dans les cabinets de médecins généralistes et en utilisant les réseaux de patients locaux. Les participants assisteront à un événement d'une demi-journée au cours duquel ils pourront utiliser le DAT numérique avec l'équipe de recherche et fournir leurs commentaires. Le consentement éclairé sera obtenu par l'équipe de recherche avant le début de l'événement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • University of Aberdeen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au-dessus de 18 ans.
  • Souffrez de douleurs persistantes non malignes (définies comme des douleurs durant plus de trois mois).
  • Géré entièrement dans un cadre de soins primaires.

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment la langue anglaise.
  • Avoir de graves problèmes de santé mentale ou une maladie en phase terminale.
  • Souffrez de douleurs causées par un cancer ou une autre tumeur maligne.
  • Incapable de donner son consentement éclairé (par exemple en raison de son état mental)
  • Participe à une autre étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels. Consultation avec un pharmacien sans outil d'aide à la décision.
Expérimental: Outil d'aide à la décision numérique
Consultation avec le pharmacien à l'aide de l'outil numérique d'aide à la décision.
Le DAT numérique interrogera les gens sur leurs niveaux de douleur actuels, leurs médicaments et leur activité physique. Par la suite, il comprendra un composant de type Discrete Choice Experiment (DCE) avec une série de questions demandant aux utilisateurs de choisir entre différents packages de gestion de la douleur. Semblables à un DCE standard, les packages (ou plans) sont décrits par attributs et niveaux, qui comprennent de grandes catégories de stratégies de gestion de la douleur basées sur des lignes directrices, couramment disponibles dans la pratique clinique. Les descripteurs utilisés pour les attributs et les niveaux ont été éclairés par une étude de recherche qualitative antérieure et basés sur des options thérapeutiques utiles et importantes pour les personnes souffrant de douleur persistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée à l’aide du Chronic Pain Grade
Délai: 6 semaines
Un questionnaire auto-administré qui enregistre les scores des sous-échelles pour l'intensité de la douleur et l'incapacité est combiné pour calculer un grade de douleur chronique qui permet la classification des patients souffrant de douleur chronique.
6 semaines
5D-5L d'EuroQol
Délai: 6 semaines
Questionnaire auto-administré qui enregistre l'état et la qualité de vie en utilisant les cinq dimensions et 5 niveaux d'EuroQol.
6 semaines
Échelle de bien-être personnel
Délai: 6 semaines
Questionnaire auto-administré qui enregistre le bien-être personnel à l'aide de l'Office of National Statistics (ONS) du Royaume-Uni mesurant le bien-être subjectif pour les politiques publiques.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021UA003E-281537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données partagées avec d'autres chercheurs seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (après désidentification) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront disponibles sur demandes raisonnables aux enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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