- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102578
Comprendre la douleur persistante à l'aide d'un outil d'aide à la décision dans une pharmacie écossaise. (UPP)
Comprendre la douleur persistante : une étude de faisabilité pour l'utilisation d'un outil numérique d'aide à la décision pour la douleur persistante en pharmacie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude de faisabilité randomisée. Les patients participants prendront part à une consultation sur la douleur avec un pharmacien pour discuter de la gestion de la douleur dans le cadre d'un processus de prise de décision partagée (SDM). L'unité de randomisation sera le patient participant. Ainsi, les pharmaciens randomiseront les patients dans l'un des deux groupes suivants : un groupe d'intervention qui recevra un DAT numérique à compléter soi-même dans le cadre de la consultation et un groupe témoin qui n'utilise pas le DAT numérique.
La manière dont l’étude sera mise en œuvre dépendra des restrictions de recherche dues à la pandémie de COVID-19. Si des restrictions sur la recherche sont en place, toutes les activités d'étude se feront à distance. Si les restrictions de recherche sont levées, les enquêteurs proposeront des activités à distance et en personne, selon les préférences des participants.
Pharmaciens enregistrés auprès du National Health Service (NHS) Grampian (voir section 5.1.) seront invités à participer à l’étude. Dans le cadre de l'évaluation de la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR), un mélange de pharmaciens communautaires et de médecins généralistes (médecin généraliste) en chirurgie seront recrutés. Les pharmaciens recrutés identifieront et inviteront les patients vivant avec une douleur persistante à une consultation sur la douleur. Les pharmaciens et les patients discuteront de leur mode de vie actuel et de leurs antécédents de douleur, après quoi le pharmacien recommandera des plans de gestion de la douleur qui suivent une approche de soins centrés sur la personne (PCC). Les patients du groupe d'intervention recevront le DAT numérique - nommé UPP (Understanding Persistent Pain) - pour l'auto-complétion avec l'aide du pharmacien. Le DAT générera un rapport personnalisé sur les préférences du patient qui pourra être utilisé pour discuter des différents plans de gestion du PCC. Les plans de prise en charge seront basés sur les stratégies couramment disponibles dans la pratique clinique4.
L’hétérogénéité des consultations contre la douleur dirigées par les pharmaciens signifie que les consultations sont susceptibles de différer d’un pharmacien à l’autre. Cette étude permettra aux chercheurs de caractériser différents types de consultations contre la douleur dirigées par un pharmacien pour une future étude plus vaste. Ainsi, disposer d’une consultation de contrôle standardisée dépasse le cadre de cette étude de faisabilité. De même, l’hétérogénéité de la pratique actuelle entraînera des différences entre les plans convenus entre les pharmaciens et les patients. Celles-ci dépendront également des qualifications du pharmacien en matière de prescription.
Le médecin généraliste du patient sera informé de la participation de la personne et, dans certains cas, des recommandations/constats de la consultation. Lorsqu’un médicament délivré uniquement sur ordonnance est jugé bénéfique, les pharmaciens qui sont des prescripteurs indépendants qualifiés le recommanderont directement. Les pharmaciens sans cette qualification proposeront, avec l'accord du patient, à celui-ci de prendre rendez-vous avec le médecin généraliste et d'envoyer une lettre de référence au médecin généraliste avec la recommandation du médicament uniquement sur ordonnance. Des consultations de suivi avec le pharmacien seront organisées selon la pratique actuelle de chaque pharmacien.
Parallèlement à l'étude, un événement test auprès de patients vivant avec des douleurs persistantes sera organisé. Les participants seront recrutés à l'aide d'affiches dans les cabinets de médecins généralistes et en utilisant les réseaux de patients locaux. Les participants assisteront à un événement d'une demi-journée au cours duquel ils pourront utiliser le DAT numérique avec l'équipe de recherche et fournir leurs commentaires. Le consentement éclairé sera obtenu par l'équipe de recherche avant le début de l'événement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- NHS Grampian
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Aberdeen, Royaume-Uni
- University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au-dessus de 18 ans.
- Souffrez de douleurs persistantes non malignes (définies comme des douleurs durant plus de trois mois).
- Géré entièrement dans un cadre de soins primaires.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment la langue anglaise.
- Avoir de graves problèmes de santé mentale ou une maladie en phase terminale.
- Souffrez de douleurs causées par un cancer ou une autre tumeur maligne.
- Incapable de donner son consentement éclairé (par exemple en raison de son état mental)
- Participe à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels.
Consultation avec un pharmacien sans outil d'aide à la décision.
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Expérimental: Outil d'aide à la décision numérique
Consultation avec le pharmacien à l'aide de l'outil numérique d'aide à la décision.
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Le DAT numérique interrogera les gens sur leurs niveaux de douleur actuels, leurs médicaments et leur activité physique.
Par la suite, il comprendra un composant de type Discrete Choice Experiment (DCE) avec une série de questions demandant aux utilisateurs de choisir entre différents packages de gestion de la douleur.
Semblables à un DCE standard, les packages (ou plans) sont décrits par attributs et niveaux, qui comprennent de grandes catégories de stratégies de gestion de la douleur basées sur des lignes directrices, couramment disponibles dans la pratique clinique.
Les descripteurs utilisés pour les attributs et les niveaux ont été éclairés par une étude de recherche qualitative antérieure et basés sur des options thérapeutiques utiles et importantes pour les personnes souffrant de douleur persistante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée à l’aide du Chronic Pain Grade
Délai: 6 semaines
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Un questionnaire auto-administré qui enregistre les scores des sous-échelles pour l'intensité de la douleur et l'incapacité est combiné pour calculer un grade de douleur chronique qui permet la classification des patients souffrant de douleur chronique.
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6 semaines
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5D-5L d'EuroQol
Délai: 6 semaines
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Questionnaire auto-administré qui enregistre l'état et la qualité de vie en utilisant les cinq dimensions et 5 niveaux d'EuroQol.
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6 semaines
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Échelle de bien-être personnel
Délai: 6 semaines
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Questionnaire auto-administré qui enregistre le bien-être personnel à l'aide de l'Office of National Statistics (ONS) du Royaume-Uni mesurant le bien-être subjectif pour les politiques publiques.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021UA003E-281537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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