- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05102578
Pysyvän kivun ymmärtäminen päätöksenteon apuvälineen avulla Skotlannin apteekkiympäristössä. (UPP)
Pysyvän kivun ymmärtäminen: Toteutettavuustutkimus digitaalisen päätöksenteon apuvälineen käyttämisestä jatkuvan kivun hoitoon apteekkiympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Potilaat osallistuvat kipukonsultaatioon apteekkihenkilökunnan kanssa keskustellakseen kivunhallinnasta yhteisessä päätöksentekoprosessissa (SDM). Satunnaistuksen yksikkö on potilasosallistuja. Farmaseutit satunnaistavat potilaat yhteen kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, joka saa digitaalisen DAT:n itsetäyttöä varten osana konsultaatiota, ja kontrolliryhmään, joka ei käytä digitaalista DAT:ia.
Se, miten tutkimus toteutetaan, riippuu COVID-19-pandemian aiheuttamista tutkimusrajoituksista. Jos tutkimukselle on rajoituksia, kaikki opiskelutoimet tehdään etänä. Jos tutkimusrajoituksia puretaan, tutkijat tarjoavat sekä etä- että henkilökohtaisesti toimintaa osallistujien mieltymysten mukaan.
Rekisteröityneet apteekkarit National Health Servicen (NHS) Grampianissa (katso kohta 5.1.) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osana tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toteutettavuuden arviointia rekrytoidaan sekoitus paikallisia ja yleislääkärikirurgisia proviisoreja. Rekrytoitu apteekkihenkilökunta tunnistaa ja kutsuu jatkuvasta kivusta kärsivät potilaat kipukonsultaatioon. Farmaseutit ja potilaat keskustelevat tämänhetkisistä elämäntavoista ja kipuhistoriasta, minkä jälkeen apteekki suosittelee henkilökeskeistä hoitoa (PCC) noudattavia kivunhallintasuunnitelmia. Interventioryhmän potilaat saavat digitaalisen DAT:n - nimeltään UPP (Understanding Persistent Pain) - itsetäyttöä varten apteekin avulla. DAT luo henkilökohtaisen raportin potilaan mieltymyksistä, jota voidaan käyttää keskustelemaan erilaisista PCC-hallintasuunnitelmista. Hoitosuunnitelmat perustuvat kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti saatavilla oleviin strategioihin4.
Heterogeenisuus farmaseutin johtamissa kipukonsultaatioissa tarkoittaa, että konsultaatiot vaihtelevat todennäköisesti proviisorien välillä. Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden luonnehtia erilaisia farmaseutin johtamia kipukonsultaatioita tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Standardoidun valvontaneuvottelun järjestäminen ei sellaisenaan kuulu tämän toteutettavuustutkimuksen piiriin. Vastaavasti nykykäytännön heterogeenisyys aiheuttaa sovittujen suunnitelmien eroja apteekkien ja potilaiden välillä. Nämä riippuvat myös apteekkihenkilökunnan pätevyydestä.
Potilaan yleislääkärille tiedotetaan henkilön osallistumisesta ja joissakin tapauksissa konsultaation suosituksista/havainnoista. Jos reseptilääke katsotaan hyödylliseksi, pätevät riippumattomat lääkemääräykset suosittelevat sitä suoraan. Farmaseutit, joilla ei ole tätä pätevyyttä, ehdottavat potilaan suostumuksella potilaille, että heidän tulisi varata aika yleislääkärille ja lähettää lääkärille lähete, jossa on suositus reseptilääkkeestä. Proviisorin jatkoneuvottelut järjestetään kunkin apteekin nykyisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen rinnalla järjestetään testaustilaisuus jatkuvasta kivusta kärsiville potilaille. Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä julisteita GP Practicesissa ja käyttämällä paikallisia potilasverkostoja. Osallistujat osallistuvat puolen päivän tapahtumaan, jossa he pääsevät käyttämään digitaalista DATia tutkimusryhmän kanssa ja antamaan palautetta. Tutkimusryhmä ottaa tietoisen suostumuksen ennen tilaisuuden alkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Grampian
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Aberdeen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Kärsi ei-pahanlaatuisesta jatkuvasta kivusta (määritelty kivuksi, joka kestää yli kolme kuukautta).
- Hoidettu kokonaan perusterveydenhuollon ympäristössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sujuvasti englantia.
- Sinulla on samanaikaisia vakavia mielenterveysongelmia tai parantumaton sairaus.
- Kärsi syövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta kivusta.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. mielentilan vuoksi)
- Osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavallinen hoito.
Neuvottelu apteekin kanssa ilman päätöksenteon apuvälinettä.
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen päätöksentekotyökalu
Apteekin konsultointi digitaalisella päätöksenteon apuvälineellä.
|
Digitaalinen DAT kysyy ihmisiltä heidän tämänhetkisistä kiputasoistaan, lääkkeistään ja fyysisestä aktiivisuudestaan.
Tämän jälkeen se sisältää Discrete Choice Experiment (DCE) -tyyppisen osan, jossa on joukko kysymyksiä, jotka pyytävät käyttäjiä valitsemaan eri kivunhallintapakettien välillä.
Normaalin DCE:n tapaan paketit (tai suunnitelmat) kuvataan attribuuttien ja tasojen avulla, jotka sisältävät laajoja luokkia ohjeisiin perustuvia kivunhallintastrategioita, jotka ovat rutiininomaisesti saatavilla kliinisessä käytännössä.
Ominaisuuksille ja tasoille käytetyt kuvaukset perustuivat aikaisempaan kvalitatiiviseen tutkimukseen ja perustuivat hoitovaihtoehtoihin, jotka ovat hyödyllisiä ja tärkeitä ihmisille, joilla on jatkuva kipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu on arvioitu kroonisen kivun asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse täytettävä kyselylomake, joka tallentaa kivun voimakkuuden ja vamman ala-asteikkopisteet, lasketaan yhdessä kroonisen kivun asteikolla, joka mahdollistaa kroonisen kipupotilaiden luokittelun.
|
6 viikkoa
|
|
EuroQolin 5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsenäinen kyselylomake, joka tallentaa elämäntilan ja elämänlaadun EuroQolin viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla.
|
6 viikkoa
|
|
Henkilökohtainen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsenäinen kyselylomake, joka tallentaa henkilökohtaisen hyvinvoinnin käyttämällä Ison-Britannian kansallista tilastotoimistoa (ONS), joka mittaa subjektiivista hyvinvointia julkisen politiikan kannalta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mandy Prof Ryan, HERU Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021UA003E-281537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .