Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän kivun ymmärtäminen päätöksenteon apuvälineen avulla Skotlannin apteekkiympäristössä. (UPP)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Aberdeen

Pysyvän kivun ymmärtäminen: Toteutettavuustutkimus digitaalisen päätöksenteon apuvälineen käyttämisestä jatkuvan kivun hoitoon apteekkiympäristössä

Jatkuva kipu kuvaa pitkäkestoista kipua, jota esiintyy lähes joka päivä. Se on yleinen ja vaikuttaa miljooniin ihmisiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkijat haluavat selvittää ihmisten kokemuksia jatkuvan kivun kanssa elämisestä ja selvittää, kuinka apteekki voi auttaa ihmisiä hallitsemaan kipuaan. Tätä varten tutkijat testaavat digitaalista päätösaputyökalua (DAT), joka sisältää kivun ja elämäntavan arvioinnin osana kipukonsultaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Potilaat osallistuvat kipukonsultaatioon apteekkihenkilökunnan kanssa keskustellakseen kivunhallinnasta yhteisessä päätöksentekoprosessissa (SDM). Satunnaistuksen yksikkö on potilasosallistuja. Farmaseutit satunnaistavat potilaat yhteen kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, joka saa digitaalisen DAT:n itsetäyttöä varten osana konsultaatiota, ja kontrolliryhmään, joka ei käytä digitaalista DAT:ia.

Se, miten tutkimus toteutetaan, riippuu COVID-19-pandemian aiheuttamista tutkimusrajoituksista. Jos tutkimukselle on rajoituksia, kaikki opiskelutoimet tehdään etänä. Jos tutkimusrajoituksia puretaan, tutkijat tarjoavat sekä etä- että henkilökohtaisesti toimintaa osallistujien mieltymysten mukaan.

Rekisteröityneet apteekkarit National Health Servicen (NHS) Grampianissa (katso kohta 5.1.) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Osana tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toteutettavuuden arviointia rekrytoidaan sekoitus paikallisia ja yleislääkärikirurgisia proviisoreja. Rekrytoitu apteekkihenkilökunta tunnistaa ja kutsuu jatkuvasta kivusta kärsivät potilaat kipukonsultaatioon. Farmaseutit ja potilaat keskustelevat tämänhetkisistä elämäntavoista ja kipuhistoriasta, minkä jälkeen apteekki suosittelee henkilökeskeistä hoitoa (PCC) noudattavia kivunhallintasuunnitelmia. Interventioryhmän potilaat saavat digitaalisen DAT:n - nimeltään UPP (Understanding Persistent Pain) - itsetäyttöä varten apteekin avulla. DAT luo henkilökohtaisen raportin potilaan mieltymyksistä, jota voidaan käyttää keskustelemaan erilaisista PCC-hallintasuunnitelmista. Hoitosuunnitelmat perustuvat kliinisessä käytännössä rutiininomaisesti saatavilla oleviin strategioihin4.

Heterogeenisuus farmaseutin johtamissa kipukonsultaatioissa tarkoittaa, että konsultaatiot vaihtelevat todennäköisesti proviisorien välillä. Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden luonnehtia erilaisia ​​farmaseutin johtamia kipukonsultaatioita tulevaa laajempaa tutkimusta varten. Standardoidun valvontaneuvottelun järjestäminen ei sellaisenaan kuulu tämän toteutettavuustutkimuksen piiriin. Vastaavasti nykykäytännön heterogeenisyys aiheuttaa sovittujen suunnitelmien eroja apteekkien ja potilaiden välillä. Nämä riippuvat myös apteekkihenkilökunnan pätevyydestä.

Potilaan yleislääkärille tiedotetaan henkilön osallistumisesta ja joissakin tapauksissa konsultaation suosituksista/havainnoista. Jos reseptilääke katsotaan hyödylliseksi, pätevät riippumattomat lääkemääräykset suosittelevat sitä suoraan. Farmaseutit, joilla ei ole tätä pätevyyttä, ehdottavat potilaan suostumuksella potilaille, että heidän tulisi varata aika yleislääkärille ja lähettää lääkärille lähete, jossa on suositus reseptilääkkeestä. Proviisorin jatkoneuvottelut järjestetään kunkin apteekin nykyisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen rinnalla järjestetään testaustilaisuus jatkuvasta kivusta kärsiville potilaille. Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä julisteita GP Practicesissa ja käyttämällä paikallisia potilasverkostoja. Osallistujat osallistuvat puolen päivän tapahtumaan, jossa he pääsevät käyttämään digitaalista DATia tutkimusryhmän kanssa ja antamaan palautetta. Tutkimusryhmä ottaa tietoisen suostumuksen ennen tilaisuuden alkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Aberdeen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Kärsi ei-pahanlaatuisesta jatkuvasta kivusta (määritelty kivuksi, joka kestää yli kolme kuukautta).
  • Hoidettu kokonaan perusterveydenhuollon ympäristössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sujuvasti englantia.
  • Sinulla on samanaikaisia ​​vakavia mielenterveysongelmia tai parantumaton sairaus.
  • Kärsi syövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta kivusta.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. mielentilan vuoksi)
  • Osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavallinen hoito. Neuvottelu apteekin kanssa ilman päätöksenteon apuvälinettä.
Kokeellinen: Digitaalinen päätöksentekotyökalu
Apteekin konsultointi digitaalisella päätöksenteon apuvälineellä.
Digitaalinen DAT kysyy ihmisiltä heidän tämänhetkisistä kiputasoistaan, lääkkeistään ja fyysisestä aktiivisuudestaan. Tämän jälkeen se sisältää Discrete Choice Experiment (DCE) -tyyppisen osan, jossa on joukko kysymyksiä, jotka pyytävät käyttäjiä valitsemaan eri kivunhallintapakettien välillä. Normaalin DCE:n tapaan paketit (tai suunnitelmat) kuvataan attribuuttien ja tasojen avulla, jotka sisältävät laajoja luokkia ohjeisiin perustuvia kivunhallintastrategioita, jotka ovat rutiininomaisesti saatavilla kliinisessä käytännössä. Ominaisuuksille ja tasoille käytetyt kuvaukset perustuivat aikaisempaan kvalitatiiviseen tutkimukseen ja perustuivat hoitovaihtoehtoihin, jotka ovat hyödyllisiä ja tärkeitä ihmisille, joilla on jatkuva kipu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu on arvioitu kroonisen kivun asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itse täytettävä kyselylomake, joka tallentaa kivun voimakkuuden ja vamman ala-asteikkopisteet, lasketaan yhdessä kroonisen kivun asteikolla, joka mahdollistaa kroonisen kipupotilaiden luokittelun.
6 viikkoa
EuroQolin 5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsenäinen kyselylomake, joka tallentaa elämäntilan ja elämänlaadun EuroQolin viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla.
6 viikkoa
Henkilökohtainen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsenäinen kyselylomake, joka tallentaa henkilökohtaisen hyvinvoinnin käyttämällä Ison-Britannian kansallista tilastotoimistoa (ONS), joka mittaa subjektiivista hyvinvointia julkisen politiikan kannalta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021UA003E-281537

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki muiden tutkijoiden kanssa jaetut tiedot anonymisoidaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (tunnistuksen poistamisen jälkeen) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa