Mikrobiom og underernæring under graviditet (MMiP) (MMiP)
Belysning af dynamikken og indvirkningen af tarmmikrobiomet på moderens ernæringsstatus under graviditeten
Ernæringsstatus under graviditet spiller en vigtig rolle for mødres sundhed og fødselsresultater. Mens få faktorer, der påvirker ernæringsstatus under graviditet, er blevet identificeret, har undersøgelser af underernæring hos børn afsløret en nøglerolle for tarmmikrobiomet. Det er bemærkelsesværdigt, at undersøgelser, der undersøger dynamikken i moderens tarmmikrobiom før og under graviditeten og dens indvirkning på fødselsresultater, er begrænset.
Denne undersøgelse udføres for at undersøge, hvordan en mors ernæringsstatus og hendes tarmmikrobiom under graviditeten bidrager til fødselsresultaterne og hendes babys helbred. Tarmmikrobiomet er helheden af mikroorganismer (f. bakterier, vira, svampe), der lever i mave-tarmkanalen. Denne undersøgelse vil fokusere på gifte gravide kvinder 24 år og yngre, der bor i Matiari-distriktet i Pakistan. Fokus er på yngre kvinder på grund af deres sårbarhed over for underernæring. Gravide deltagere og ved fødslen vil deres nyfødte blive fulgt gennem hele graviditeten og i et år derefter. I hele denne periode vil efterforskerne indsamle afføringsprøver, rektale podninger, blodprøver, helbredsvurderinger, ernærings- og kostvurderinger og detaljer om fødsel/fødsel. Målet er at definere forholdet mellem en mors ernæringsstatus og hendes mikrobiom dynamik under graviditeten, og hvordan de bidrager til fødselsresultater og vækst af hendes nyfødte. Efterforskere antager, at ændringer af mikrobiotaen i moderens tarm (dysbiose) forværres af ernæringsstatus eller patogeneksponering under graviditeten. Dette påvirker vægtøgningen på grund af nedsat næringsstofoptagelse og kan føre til tilsvarende negative fødselsresultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt repræsenterer den første systematiske undersøgelse af mikrobiomets indvirkning på ernæringsstatus under graviditet hos unge kvinder og er direkte på linje med globale sundhedsinitiativer fokuseret på denne sårbare kohorte. Målet med undersøgelsen er at definere sammenhængen mellem værtens ernæringsstatus og mikrobiom dynamik under graviditet, og hvordan de bidrager til fødselsresultater. Tarmmikrobiomet har en dybtgående indflydelse på værtens ernæringsstatus. Dysbiose (tab af diversitet/ gavnlige mikrober og tilvækst af patobionter) er dukket op som en væsentlig faktor i udviklingen af underernæring. På trods af vigtigheden af ernæring under graviditeten, har få undersøgelser undersøgt mikrobiomets rolle på mødres sundhed og fødselsresultater. Yderligere er lidt kendt om indflydelsen af enteriske eukaryote mikrober, såsom parasitter, på det bakterielle mikrobiom og værtsernæring.
Kernen i denne undersøgelse er to komplementære kohorter af unge kvinder, der giver en enestående mulighed for at opnå longitudinelle prøver for at overvåge de dynamiske forhold mellem mikrobiomsamfundets struktur og funktion med tarmsundhed og værtens ernæringsstatus. Denne registrering er for Matiari, Pakistan-kohorten af undersøgelsen, hvor der er kendt en høj forekomst af underernæring blandt unge kvinder. Denne kohorte forventes at give indsigt i indflydelsen af eukaryote mikrober, der ofte ses som asymptomatiske. Undersøgelsens måldemografi er unge, gifte mødre, ≤24 år i Matiari-distriktet i provinsen Sindh, Pakistan. Matiari-distriktet er repræsentativt for landdistrikterne i Pakistan. Efterforskerne har identificeret denne yngre demografiske grund på grund af manglende viden om unge kvinders mikrobiome og deres sårbarhed over for underernæring. En anden komplementær kohorte vil være baseret i Toronto, Canada. Dette projekt vil give indsigt i forholdet mellem prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres sammenhænge med mødres sundhed og fødselsresultater.
Undersøgelsens centrale hypotese er, at ændringer i mikrobiotaen i moderens tarm (dysbiose), forværret af ernæringsstatus eller patogeneksponering under graviditeten, påvirker vægtøgningen på grund af nedsat næringsstofabsorption, hvilket fører til tilsvarende negative fødselsresultater.
Undersøgelsen vil være et prospektivt, longitudinelt, observationsstudie for at undersøge virkningen og sammenhængen mellem prokaryote og eukaryote mikrober i tarmen og deres sammenhæng med mødres sundhed og fødselsresultater blandt gifte unge kvinder ≤24 år bosat i Matiari-distriktet. . Undersøgelsen vil sigte mod at rekruttere 400 kvinder i to grupper baseret på BMI på rekrutteringstidspunktet (normalt BMI vil blive defineret som mellem 20 og 24,9 kg/m2 og lavt BMI vil blive defineret som mindre end 20 kg/m2). Med et mål om at have 200 deltagere indenfor normal BMI-gruppen og 200 deltagere indenfor lav-BMI-gruppen. Selvom dette er rekrutteringsmålet, vil der i tilfælde af, at efterforskerne ikke er i stand til at rekruttere 200 kvinder med et lavt BMI, blive rekrutteret flere kvinder, der falder inden for det normale BMI-interval. Undersøgelsen vil følge kvinder og deres spædbørn i løbet af deres graviditet og i et år efter fødslen, indsamling af afførings-, endetarms- og blodprøver, ernæringsoplysninger, helbredsvurderinger, antropometriske målinger og empowerment-målinger på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke givet
- Gift kvinde i alderen 17-24 år
- Ved et generelt godt helbred, uden følgesygdomme
- Fravær af COVID19-symptomer
- Har til hensigt at overholde undersøgelsesprocedurer og følge op
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfylder kriterierne for indskrivningsalder
- Kvinder, der deltager i interventionelle kliniske forsøg
- Kvinder, der har til hensigt at forlade studieområdet
- Kvinder, der ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
- Sygdom og andre følgesygdomme
- Tegn på potentiel COVID19-infektion
- BMI højere end 24,9 kg/m2
- Kvinder, der allerede har et medlem af deres husstand, der deltager
- Kvinder, der har taget antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder, der er over 16 uger efter befrugtningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere, om ændringer i mikrobiotaen i moderens tarm (dysbiose) er korreleret med ændringer i moderens svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 8-20 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning
|
Det primære endepunkt vil være ændringen i moderens svangerskabsforøgelse (GWG) under graviditeten, målt mellem første (8-16 uger efter befrugtning) og andet tidspunkt (30-34 uger efter befrugtning)
|
8-20 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning
|
|
At bestemme sammenhængen mellem maternal mikrobiom dysbiose under graviditet og fødselsvægt.
Tidsramme: Ved fødslen
|
Det primære endepunkt vil være ændring i fødselsvægt målt i kilogram.
|
Ved fødslen
|
|
At bestemme sammenhængen mellem maternal mikrobiom dysbiose under graviditet og spædbarnsvækst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Det primære endepunkt vil være ændring i WHOs z-score i løbet af det første år af spædbarnets liv.
Disse z-score vil blive beregnet for vægt (målt i kg), længde og hovedomkreds (målt i cm).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnets vækst: længde
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
inden for 24 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Husstandens årlige fødevareusikkerhed
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Antropometri
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen ]
|
Moderens BMI
|
8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, fødslen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen ]
|
|
Antropometri: Moderens midterste overarmsomkreds
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Målt i cm
|
8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Antropometri: Maternal triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Målt i mm
|
8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Antropometri: Moderens højde
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, levering, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
målt i cm
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, levering, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Antropometri: Moderens vægt
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, levering, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
målt i kg
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, levering, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Maternal blod biomarkør-1
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
Koncentration af HB i g/dL, markør for anæmi.
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
|
Maternal blod biomarkør-2
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
Niveau af MCV i fuldblod målt i femtoliter (fL).
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
|
Maternal blod biomarkør-3
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
Koncentration af ferritin i serum målt i ng/mL, markør for jerndepoter i blod.
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
|
Maternal blod biomarkør-4
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
Koncentration af CRP i blod, målt i mg/dL, markør for inflammation.
|
8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarnsblod biomarkør-1
Tidsramme: 1 års spædbarnsalder
|
Koncentration af HB i g/dL, markør for anæmi.
|
1 års spædbarnsalder
|
|
Spædbarnsblod biomarkør-2
Tidsramme: 1 års spædbarnsalder
|
Niveau af MCV i fuldblod målt i femtoliter (fL).
|
1 års spædbarnsalder
|
|
Spædbarnsblod biomarkør-3
Tidsramme: 1 års spædbarnsalder
|
Koncentration af ferritin i serum målt i ng/mL, markør for jerndepoter i blod.
|
1 års spædbarnsalder
|
|
Spædbarnsblod biomarkør-4
Tidsramme: 1 års spædbarnsalder
|
Koncentration af CRP i blod, målt i mg/dL, markør for inflammation.
|
1 års spædbarnsalder
|
|
Spædbørns sex
Tidsramme: Ved fødslen
|
Mand kvinde
|
Ved fødslen
|
|
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurderet gennem spørgeskema til vurdering af spædbørns helbred
|
ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Morbiditet
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Vurderet gennem spørgeskema til helbredsvurdering
|
8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns vækst: vægt
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i kg
|
inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spædbarnets vækst: hovedomkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spædbørns vækst: midt på overarmens omkreds
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i cm
|
inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spædbørns vækst: hudfoldstykkelse på triceps
Tidsramme: inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt i mm
|
inden for 72 timer efter fødslen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Inden for 72 timer efter fødslen
|
Målt i uger
|
Inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Moderens alder
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtning
|
Alder mellem 17-24 år dokumenteret gennem nationalt ID-kort, skolebevis eller gennem moderindkaldelse
|
8-16 uger efter befrugtning
|
|
Amning
Tidsramme: ved fødslen inden for 72 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
mængde og påbegyndelse af amning, topmælk, modermælkserstatning og supplerende fodring Baseret på WHO 2010 retningslinjer: Indikatorer til vurdering af spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (Del 2 Måling)
|
ved fødslen inden for 72 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Rapporteret modermedicinsk brug
Tidsramme: 8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Spørgeskema
|
8-16 uger efter befrugtningen, 30-34 uger efter befrugtningen, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Rapporteret brug af spædbørnsmedicin
Tidsramme: ved fødslen inden for 72 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskema
|
ved fødslen inden for 72 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Moderens kostindtag vurderet gennem ASA 24 HR Dietary Recall-system, gennemført 2x hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
Vurderet gennem ASA 24 HR Dietary Recall system
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning og 12 måneder efter fødslen
|
|
Diætmæssig mangfoldighed
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Minimum score for diætdiversitet for kvinder (MDD-W)
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Generaliseret Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Generalized Self-Efficacy-skalaen, udviklet af Schwarzer og Jerusalem.
En 10-punkts psykometrisk skala.
|
3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Spørgsmål vedrørende opfattet beslutningstagning er fra Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), udviklet af Zimet et al.
|
3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Moderens demografi
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtningen
|
Spørgsmål vedrørende demografiske data er tilpasset fra Pakistans demografiske og sundhedsundersøgelse (PDHS)
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtningen
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Spørgeskema udviklet af Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen til at identificere familier med risiko for fødevareusikkerhed.
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet forældres stress
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Opfattet forældrestress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
For tidlige fødsler
Tidsramme: Ved fødslen inden for 72 timer
|
Svangerskabsalder ved fødslen i uger
|
Ved fødslen inden for 72 timer
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen inden for 72 timer
|
Lille-for-gestational-alder (<10. percentil af vægt-for-gestational-alder og køn som defineret af Intergrowth-standarder)
|
Ved fødslen inden for 72 timer
|
|
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen inden for 72 timer
|
>90. percentil af vægt-for-gestational-alder og køn som defineret af Intergrowth-standarder)
|
Ved fødslen inden for 72 timer
|
|
Leveringsvurdering
Tidsramme: ved fødslen inden for 72 timer efter fødslen
|
Spørgeskema, leveringsmåde, fødested og anden beskrivelse omkring levering
|
ved fødslen inden for 72 timer efter fødslen
|
|
Spædbørns kostindtag
Tidsramme: Spædbarns alder 1 år
|
NutricheQ Spørgeskema: et værktøj designet til småbørn i alderen 1 til 3 år med fokus på markører for utilstrækkeligt eller overdreven indtag og kostubalancer
|
Spædbarns alder 1 år
|
|
Moderens afføring biomarkører-1
Tidsramme: Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning og 30-34 uger efter befrugtning
|
Niveau af Calprotectin i afføring en markør for tarmbetændelse, målt i μg/g.
|
Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning og 30-34 uger efter befrugtning
|
|
Moderens afføring biomarkører-2
Tidsramme: Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning
|
Koncentration af Claudin 15 i afføring en markør for intestinal permeabilitet målt i ng/ml.
|
Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning
|
|
Maternal afføring biomarkører-3
Tidsramme: Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning og 30-34 uger efter befrugtning
|
Koncentration af Lipocalin i afføring, en markør for tarmbetændelse, målt i μg/mL.
|
Ved baseline 8-16 uger efter befrugtning og 30-34 uger efter befrugtning
|
|
Maternal: forekomst af patobionter
Tidsramme: Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Som identificeret gennem 16S, 18S og ITS rDNA undersøgelser
|
Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarn: forekomst af patobionter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Som identificeret gennem 16S, 18S og ITS rDNA undersøgelser
|
3 og 12 måneder
|
|
Maternal: metabolomisk profil af afføring [metabolitter involveret i central metabolisme som analyseret ved massespektrometri]
Tidsramme: Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Analyse af kernemetabolitterne involveret i central metabolisme.
Disse metabolitter vil blive analyseret gennem Mass Spec og inkluderer kortkædede fedtsyrer, aminosyrer, mellemprodukter i energimetabolisme og nukleotidbiosyntese
|
Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Maternal tarmbakterieprofil
Tidsramme: Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Målt gennem 16S rDNA-sekvensundersøgelser
|
Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Moder: blodmetallomisk profil
Tidsramme: Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
Målt gennem ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC platform for metabolics
|
Baseline, 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbarn: blodmetallomisk profil
Tidsramme: Spædbarns alder 1 år
|
som målt gennem ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Gennem TMIC platform
|
Spædbarns alder 1 år
|
|
Spædbarn: tarmbakterieprofil
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Målt gennem 16S rDNA-sekvensundersøgelser
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Ekspressionsprofil for moderens metaboliske vej
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
som målt gennem hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns eukaryote mikrobiomprofil
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
som målt gennem 18S og ITS rDNA-sekvensundersøgelser
|
3 og 12 måneder
|
|
Maternal eukaryot mikrobiomprofil
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
som målt gennem 18S og ITS rDNA-sekvensundersøgelser
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
|
Maternal bakteriel genekspressionsprofil
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
som målt gennem hele mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics) - Outputtet af disse analyser er udlæsninger af mikrobiel genekspression, der beskriver biokemiske aktiviteter såvel som de ansvarlige taxaer.
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
|
Maternal: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
For at definere taksonomisk diversitet vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data blive grupperet for at identificere forskelle i samfundsstruktur på tværs af prøver.
Alfa-diversitet vil blive målt gennem indekser som Chao, Shannon og Simpson indekser.
Beta-diversitet vil blive målt gennem standardindekser såsom Bray-Curtis-afstande.
|
Baseline 8-16 uger efter befrugtning, 30-34 uger efter befrugtning, 3 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen]
|
|
Spædbarn: mikrobiom taksonomisk alfa- og beta-diversitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter fødslen
|
For at definere taksonomisk diversitet vil artsprofiler fra 16S, 18S og ITS rDNA-data blive grupperet for at identificere forskelle i samfundsstruktur på tværs af prøver.
Alfa-diversitet vil blive målt gennem indekser som Chao, Shannon og Simpson indekser.
Beta-diversitet vil blive målt gennem standardindekser såsom Bray-Curtis-afstande.
|
3 og 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Fejlernæring
- Vægtøgning
- Graviditetskomplikationer
- Svangerskabsforøgelse
- Parasitiske sygdomme
- Spædbørns ernæringsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 51950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ud over at offentliggøre resultater i open access-tidsskrifter, vil efterforskerne sikre, at alle sekvenser og metabolomiske datasæt er deponeret i passende offentlige depoter for dem, der har givet samtykke til denne afidentificerede datadeling. SOP'er, patogenprøver og statistiske metoder udviklet gennem dette projekt vil blive delt med IMPACTT forskningskernen (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata vil blive uploadet på National Center for Biotechnology Information (NCBI).
NCBI fungerer som et centralt datalager for sekvensdata. I overensstemmelse med publiceringsstandarder er efterforskerne forpligtet til at give adgang til brugere, der måtte ønske at følge op på at analysere mikrobiomdataene til deres egne formål.
Prøveanalyseoplysningerne, inklusive sekventeringsdata og metabolomiske data vil blive afidentificeret, og patientsekvensdataene vil blive fjernet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .