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Microbioma e Desnutrição na Gravidez (MMiP) (MMiP)

12 de julho de 2024 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Elucidando a dinâmica e o impacto do microbioma intestinal no estado nutricional materno durante a gravidez

O estado nutricional durante a gravidez desempenha um papel importante na saúde materna e nos resultados do parto. Embora poucos fatores que afetam o estado nutricional durante a gravidez tenham sido identificados, estudos de desnutrição em crianças revelaram um papel fundamental para o microbioma intestinal. Notavelmente, os estudos que examinam a dinâmica do microbioma intestinal materno antes e durante a gravidez e seu impacto nos resultados do nascimento são limitados.

Este estudo está sendo conduzido para investigar como o estado nutricional da mãe e seu microbioma intestinal durante a gravidez contribuem para os resultados do nascimento e a saúde de seu bebê. O microbioma intestinal é a totalidade dos microrganismos (p. bactérias, vírus, fungos) que vivem no trato gastrointestinal. Este estudo se concentrará em mulheres grávidas casadas de 24 anos ou menos que vivem no distrito de Matiari, no Paquistão. O foco está nas mulheres mais jovens devido à sua vulnerabilidade à desnutrição. As participantes grávidas e, após o parto, seus recém-nascidos serão acompanhados durante toda a gravidez e por um ano depois. Ao longo desse período, os investigadores coletarão amostras de fezes, esfregaços retais, amostras de sangue, avaliações de saúde, avaliações nutricionais e dietéticas e detalhes do parto/parto. O objetivo é definir a relação entre o estado nutricional da mãe e a dinâmica de seu microbioma durante a gravidez e como eles contribuem para os resultados do nascimento e crescimento de seu recém-nascido. Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da microbiota no intestino materno (disbiose) são exacerbadas pelo estado nutricional ou exposição a patógenos durante a gravidez. Isso afeta o ganho de peso devido à absorção prejudicada de nutrientes e pode levar a resultados de nascimento negativos correspondentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto representa a primeira investigação sistemática do impacto do microbioma no estado nutricional durante a gravidez em mulheres jovens e se alinha diretamente com as iniciativas globais de saúde focadas neste grupo vulnerável. O objetivo do estudo é definir as relações entre o estado nutricional do hospedeiro e a dinâmica do microbioma durante a gravidez e como eles contribuem para os resultados do nascimento. O microbioma intestinal tem uma profunda influência no estado nutricional do hospedeiro. A disbiose (perda de diversidade/micróbios benéficos e ganho de patobiontes) surgiu como um fator importante no desenvolvimento da desnutrição. Apesar da importância da nutrição durante a gravidez, poucos estudos examinaram o papel do microbioma na saúde materna e nos resultados do parto. Além disso, pouco se sabe sobre a influência de micróbios eucarióticos entéricos, como parasitas, no microbioma bacteriano e na nutrição do hospedeiro.

No centro deste estudo estão duas coortes complementares de mulheres jovens que fornecem uma oportunidade excepcional para obter amostras longitudinais para monitorar as relações dinâmicas entre a estrutura e função da comunidade do microbioma com a saúde intestinal e o estado nutricional do hospedeiro. Este registro é para a coorte do estudo de Matiari, Paquistão, onde é conhecida a alta prevalência de desnutrição entre mulheres jovens. Espera-se que esta coorte produza informações sobre a influência de micróbios eucarióticos que são frequentemente vistos como assintomáticos. O alvo demográfico do estudo são mães jovens e casadas, ≤24 anos no distrito de Matiari, na província de Sindh, Paquistão. O distrito de Matiari é representativo de ambientes rurais no Paquistão. Os investigadores identificaram esse grupo demográfico mais jovem devido à falta de conhecimento sobre o microbioma de mulheres jovens e sua vulnerabilidade à desnutrição. Uma segunda coorte complementar será baseada em Toronto, Canadá. Este projeto produzirá informações sobre as relações entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e suas associações com a saúde materna e os resultados do nascimento.

A hipótese central do estudo é que as alterações da microbiota no intestino materno (disbiose), exacerbadas pelo estado nutricional ou exposição a patógenos durante a gravidez, impactam o ganho de peso devido à absorção prejudicada de nutrientes, levando a resultados de nascimento negativos correspondentes.

O estudo será prospectivo, longitudinal e observacional para investigar o impacto e a relação entre micróbios procarióticos e eucarióticos no intestino e sua associação com a saúde materna e os resultados do nascimento entre mulheres jovens casadas ≤24 anos residentes no distrito de Matiari. . O estudo terá como objetivo recrutar 400 mulheres em dois grupos com base no IMC no momento do recrutamento (o IMC normal será definido entre 20 e 24,9 kg/m2 e o IMC baixo será definido como inferior a 20 kg/m2). Com o objetivo de ter 200 participantes no grupo de IMC normal e 200 participantes no grupo de baixo IMC. Embora este seja o objetivo do recrutamento, caso os investigadores não consigam recrutar 200 mulheres com IMC baixo, serão recrutadas mais mulheres que se enquadram na faixa normal de IMC. O estudo acompanhará as mulheres e seus bebês durante a gravidez e por um ano após o parto, coletando fezes, amostras retais e de sangue, informações nutricionais, avaliações de saúde, medidas antropométricas e métricas de empoderamento em diferentes momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo examinará mulheres jovens casadas ≤24 anos que vivem no distrito de Matiari, no Paquistão. Os investigadores se concentram nas mulheres mais jovens, devido ao desconhecimento sobre seu microbioma e sua vulnerabilidade à desnutrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento fornecido
  • Mulher casada de 17 a 24 anos
  • Em bom estado geral de saúde, sem comorbidades
  • Ausência de sintomas de COVID19
  • Pretende cumprir os procedimentos do estudo e acompanhar

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não atendem aos critérios de idade de inscrição
  • Mulheres que participam de ensaios clínicos intervencionistas
  • Mulheres que pretendem sair da área de estudo
  • Mulheres que não podem cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
  • Doenças e outras comorbidades
  • Sinais de potencial infecção por COVID19
  • IMC superior a 24,9 kg/m2
  • Mulheres que já têm um membro da família participando
  • Mulheres que tomaram antibióticos nos últimos 3 meses
  • Mulheres que passaram de 16 semanas após a concepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se alterações da microbiota no intestino materno (disbiose) estão correlacionadas com alterações no ganho de peso gestacional materno
Prazo: 8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
O endpoint primário será a mudança no ganho de peso gestacional materno (GWG) durante a gravidez, medido entre o primeiro (8-16 semanas após a concepção) e o segundo ponto de tempo (30-34 semanas após a concepção).
8-20 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
Determinar a correlação entre a disbiose do microbioma materno durante a gravidez e o peso ao nascer.
Prazo: No nascimento
O endpoint primário será a mudança no peso ao nascer medido em quilogramas.
No nascimento
Determinar a correlação entre a disbiose do microbioma materno durante a gravidez e o crescimento infantil
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após o parto
O endpoint primário será a mudança nos escores z da OMS durante o primeiro ano de vida do bebê. Esses escores z serão calculados para peso (medido em kg), comprimento e perímetro cefálico (medido em cm).
3 meses, 6 meses e 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento infantil: comprimento
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 24 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Insegurança alimentar anual familiar
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
A insegurança alimentar será avaliada usando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Doméstica (HFIAS)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Antropometria
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
IMC materno
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
Antropometria: Circunferência média do braço materno
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em cm
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: dobra cutânea tricipital materna
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido em mm
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: altura materna
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido em cm
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Antropometria: peso materno
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido em kg
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, parto, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Biomarcador de sangue materno-1
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Concentração de HB em g/dL, marcador de anemia.
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Biomarcador de sangue materno-2
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Nível de MCV no sangue total medido em femtolitros (fL).
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Biomarcador de sangue materno-3
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Concentração de Ferritina no soro medida em ng/mL, marcador dos estoques de ferro no sangue.
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Biomarcador de sangue materno-4
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Concentração de PCR no sangue, medida em mg/dL, marcador de inflamação.
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Biomarcador de sangue infantil-1
Prazo: 1 ano de idade infantil
Concentração de HB em g/dL, marcador de anemia.
1 ano de idade infantil
Biomarcador de sangue infantil-2
Prazo: 1 ano de idade infantil
Nível de MCV no sangue total medido em femtolitros (fL).
1 ano de idade infantil
Biomarcador de sangue infantil-3
Prazo: 1 ano de idade infantil
Concentração de Ferritina no soro medida em ng/mL, marcador dos estoques de ferro no sangue.
1 ano de idade infantil
Biomarcador de sangue infantil-4
Prazo: 1 ano de idade infantil
Concentração de PCR no sangue, medida em mg/dL, marcador de inflamação.
1 ano de idade infantil
Sexo infantil
Prazo: No nascimento
Masculino feminino
No nascimento
Morbidade infantil
Prazo: aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliado através do questionário de avaliação da saúde infantil
aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
Morbidade materna
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Avaliado por meio de questionário de avaliação de saúde
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Crescimento infantil: peso
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em kg
dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: perímetro cefálico
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: circunferência média do braço
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em cm
dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Crescimento infantil: dobra cutânea do tríceps
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medido em mm
dentro de 72 horas após o nascimento, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Idade gestacional ao nascer
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
Medido em semanas
Dentro de 72 horas após o nascimento
Idade maternal
Prazo: 8-16 semanas após a concepção
Idade entre 17-24 anos documentada por meio de carteira de identidade nacional, certificado escolar ou por meio de recordação materna
8-16 semanas após a concepção
Amamentação
Prazo: ao nascer dentro de 72 horas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
quantidade e início da amamentação, leite superior, fórmula láctea e alimentação complementar Com base nas Diretrizes da OMS 2010: Indicadores para avaliar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas (Parte 2 Medição)
ao nascer dentro de 72 horas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Uso medicinal materno relatado
Prazo: 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Questionário
8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto
Uso relatado de medicação infantil
Prazo: ao nascer dentro de 72 horas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário
ao nascer dentro de 72 horas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Ingestão dietética materna Avaliada através do sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completado 2x a cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Avaliado através do sistema ASA 24 HR Dietary Recall
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção e 12 meses após o parto
Diversidade alimentar
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Pontuação mínima de diversidade alimentar para mulheres (MDD-W)
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Autoeficácia Generalizada
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
A autoeficácia será medida por meio da escala Generalized Self-Efficacy, desenvolvida por Schwarzer e Jerusalem. Uma escala psicométrica de 10 itens.
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Tomada de decisão percebida
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
As perguntas relativas à tomada de decisão percebida são da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Suporte social percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
O suporte social percebido será medido por meio da Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), desenvolvida por Zimet et al.
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Dados demográficos maternos
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção
As perguntas relativas aos dados demográficos são adaptadas da Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS)
Linha de base 8-16 semanas após a concepção
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Questionário desenvolvido por Hager, E.R., et al., Desenvolvimento e validade de uma triagem de 2 itens para identificar famílias em risco de insegurança alimentar.
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Estresse parental percebido
Prazo: 3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
O estresse parental percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
3 meses pós-parto e 12 meses pós-parto
Nascimentos prematuros
Prazo: Ao nascer dentro de 72 horas
Idade gestacional ao nascer em semanas
Ao nascer dentro de 72 horas
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer dentro de 72 horas
Pequeno para a idade gestacional (<10º percentil de peso para a idade gestacional e sexo conforme definido pelos padrões Intergrowth)
Ao nascer dentro de 72 horas
Grande para a idade gestacional
Prazo: Ao nascer dentro de 72 horas
> percentil 90 de peso para idade gestacional e sexo, conforme definido pelos padrões Intergrowth)
Ao nascer dentro de 72 horas
Avaliação de entrega
Prazo: ao nascer dentro de 72 horas após o nascimento
Questionário, tipo de parto, local de nascimento e outra descrição sobre o parto
ao nascer dentro de 72 horas após o nascimento
Ingestão alimentar infantil
Prazo: Idade infantil 1 ano
Questionário NutricheQ: uma ferramenta projetada para crianças de 1 a 3 anos de idade, com foco em marcadores de ingestão inadequada ou excessiva e desequilíbrios alimentares
Idade infantil 1 ano
Biomarcadores de fezes maternas-1
Prazo: Na linha de base 8-16 semanas após a concepção e 30-34 semanas após a concepção
Nível de Calprotectina nas fezes, um marcador de inflamação intestinal, medido em μg/g.
Na linha de base 8-16 semanas após a concepção e 30-34 semanas após a concepção
Biomarcadores de fezes maternas-2
Prazo: Na linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
Concentração de Claudin 15 nas fezes, um marcador de permeabilidade intestinal medida em ng/mL.
Na linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção
Biomarcadores de fezes maternas-3
Prazo: Na linha de base 8-16 semanas após a concepção e 30-34 semanas após a concepção
Concentração de Lipocalina nas fezes, um marcador de inflamação intestinal, medida em μg/mL.
Na linha de base 8-16 semanas após a concepção e 30-34 semanas após a concepção
Materna: incidência de patobiontes
Prazo: Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Lactente: incidência de patobiontes
Prazo: 3 e 12 meses
Conforme identificado através de pesquisas 16S, 18S e ITS rDNA
3 e 12 meses
Materno: perfil metabolômico das fezes [Metabólitos envolvidos no metabolismo central analisados ​​por Espectrometria de Massa]
Prazo: Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Análise dos principais metabólitos envolvidos no metabolismo central. Esses metabólitos serão analisados ​​por Mass Spec e incluem ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos, intermediários no metabolismo energético e biossíntese de nucleotídeos
Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Perfil de bactérias intestinais maternas
Prazo: Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Maternal: perfil metalômico sanguíneo
Prazo: Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Medido através de ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - plataforma TMIC de metabolmica
Linha de base, 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Lactente: perfil metalômico do sangue
Prazo: Idade infantil 1 ano
medido através do ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Através da plataforma TMIC
Idade infantil 1 ano
Lactente: perfil bacteriano do intestino
Prazo: 3 meses e 12 meses
Medido através de pesquisas de sequência de 16S rDNA
3 meses e 12 meses
Perfil de expressão da via metabólica materna
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
medido através do RNASeq do microbioma inteiro (metatranscriptômica)
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto
Perfil do microbioma eucariótico infantil
Prazo: 3 e 12 meses
conforme medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
3 e 12 meses
Perfil do microbioma eucariótico materno
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
conforme medido através de pesquisas de sequência de rDNA 18S e ITS
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
Perfil de expressão gênica bacteriana materna
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
conforme medido por todo o microbioma RNASeq (metatranscriptômica) - O resultado dessas análises são leituras da expressão gênica microbiana detalhando as atividades bioquímicas, bem como os táxons responsáveis.
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
Materna: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras. A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson. A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
Linha de base 8-16 semanas após a concepção, 30-34 semanas após a concepção, 3 meses após o parto e 12 meses após o parto ]
Infantil: diversidade taxonômica alfa e beta do microbioma
Prazo: 3 e 12 meses após o parto
Para definir a diversidade taxonômica, os perfis de espécies dos dados 16S, 18S e ITS rDNA serão agrupados para identificar diferenças na estrutura da comunidade entre as amostras. A diversidade alfa será medida através de índices como os índices de Chao, Shannon e Simpson. A diversidade beta será medida por meio de índices padrão, como as distâncias de Bray-Curtis.
3 e 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além de publicar descobertas em revistas de acesso aberto, os investigadores garantirão que todas as sequências e conjuntos de dados metabolômicos sejam depositados em repositórios públicos apropriados daqueles que consentiram com esse compartilhamento de dados não identificados. SOPs, amostras de patógenos e métodos estatísticos desenvolvidos através deste projeto serão compartilhados com o núcleo de pesquisa do IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Os dados da sequência do microbioma serão carregados no National Center for Biotechnology Information (NCBI).

O NCBI atua como um repositório de dados central para dados de sequência. De acordo com os padrões de publicação, os investigadores são obrigados a fornecer acesso aos usuários que desejam acompanhar a análise dos dados do microbioma para seus próprios fins.

As informações de análise da amostra, incluindo os dados de sequenciamento e dados metabolômicos, serão desidentificadas e os dados de sequência do paciente serão removidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados de sequência e metabolômica serão disponibilizados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo. As informações de suporte serão compartilhadas no momento da solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio serão compartilhadas mediante solicitação Conjuntos de dados metabolômicos e de sequência serão disponibilizados sem restrições

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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