Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a podvýživa v těhotenství (MMiP) (MMiP)

12. července 2024 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Objasnění dynamiky a vlivu střevního mikrobiomu na nutriční stav matky během těhotenství

Výživový stav během těhotenství hraje důležitou roli ve zdraví matek a porodních výsledcích. Zatímco bylo identifikováno několik faktorů ovlivňujících nutriční stav během těhotenství, studie podvýživy u dětí odhalily klíčovou roli střevního mikrobiomu. Je pozoruhodné, že studie zkoumající dynamiku mateřského střevního mikrobiomu před a během těhotenství a jeho dopad na výsledky porodu jsou omezené.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak nutriční stav matky a její střevní mikrobiom během těhotenství přispívají k výsledkům porodu a zdraví jejího dítěte. Střevní mikrobiom je souhrn všech mikroorganismů (např. bakterie, viry, houby) žijící v gastrointestinálním traktu. Tato studie se zaměří na vdané těhotné ženy ve věku 24 let a mladší žijící v okrese Matiari v Pákistánu. Důraz je kladen na mladší ženy kvůli jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Těhotné účastnice a po porodu jejich novorozenci budou sledováni po celou dobu těhotenství a rok poté. Během tohoto období budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky stolice, rektální výtěry, vzorky krve, zdravotní hodnocení, nutriční a dietní hodnocení a podrobnosti o porodu/porodu. Cílem je definovat vztah mezi nutričním stavem matky a dynamikou jejího mikrobiomu během těhotenství a jak přispívají k porodním výsledkům a růstu jejího novorozence. Výzkumníci předpokládají, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) se zhoršují stavem výživy nebo expozicí patogenům během těhotenství. To má vliv na přibírání na váze kvůli zhoršené absorpci živin a může vést k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt představuje první systematické zkoumání vlivu mikrobiomu na nutriční stav během těhotenství u mladých žen a je přímo v souladu s globálními zdravotními iniciativami zaměřenými na tuto zranitelnou kohortu. Cílem studie je definovat vztahy mezi nutričním stavem hostitele a dynamikou mikrobiomu během těhotenství a jak přispívají k porodním výsledkům. Střevní mikrobiom má hluboký vliv na nutriční stav hostitele. Dysbióza (ztráta diverzity/prospěšných mikrobů a zisk patobiontů) se ukázala jako hlavní faktor ve vývoji podvýživy. Navzdory důležitosti výživy během těhotenství jen málo studií zkoumalo roli mikrobiomu na zdraví matek a porodních výsledcích. Dále je málo známo o vlivu enterických eukaryotických mikrobů, jako jsou paraziti, na bakteriální mikrobiom a výživu hostitele.

Jádrem této studie jsou dvě komplementární kohorty mladých žen, které poskytují výjimečnou příležitost získat longitudinální vzorky pro sledování dynamických vztahů mezi strukturou a funkcí mikrobiomové komunity se zdravím střev a nutričním stavem hostitele. Tato registrace je určena pro kohortu studie Matiari v Pákistánu, kde je známo, že mezi mladými ženami je vysoká prevalence podvýživy. Očekává se, že tato kohorta přinese poznatky o vlivu eukaryotických mikrobů, které jsou často považovány za asymptomatické. Cílovou demografickou skupinou studie jsou mladé, vdané matky, ≤ 24 let v okrese Matiari v provincii Sindh v Pákistánu. Okres Matiari představuje venkovské prostředí v Pákistánu. Vyšetřovatelé identifikovali tuto mladší demografickou skupinu kvůli nedostatku znalostí o mikrobiomu mladých žen a jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Druhá doplňková kohorta bude mít sídlo v kanadském Torontu. Tento projekt přinese vhled do vztahů mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislostí se zdravím matek a výsledky porodu.

Ústřední hypotézou studie je, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) zhoršené nutričním stavem nebo expozicí patogenům během těhotenství mají vliv na přírůstek hmotnosti v důsledku zhoršené absorpce živin, což vede k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.

Studie bude prospektivní, longitudinální, observační studií zkoumající vliv a vztah mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislost se zdravím matek a výsledky porodu u vdaných mladých žen ≤ 24 let s bydlištěm v okrese Matiari. . Cílem studie bude nábor 400 žen do dvou skupin na základě BMI v době náboru (normální BMI bude definováno mezi 20 a 24,9 kg/m2 a nízké BMI bude definováno jako méně než 20 kg/m2). S cílem mít 200 účastníků ve skupině s normálním BMI a 200 účastníků ve skupině s nízkým BMI. Ačkoli toto je cíl náboru, v případě, že se vyšetřovatelům nepodaří získat 200 žen s nízkým BMI, bude přijato více žen, které spadají do normálního rozmezí BMI. Studie bude sledovat ženy a jejich kojence v průběhu těhotenství a rok po porodu, odebírání vzorků stolice, konečníku a krve, nutriční informace, hodnocení zdravotního stavu, antropometrická měření a metriky zmocnění v různých časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zkoumat mladé, vdané ženy ≤ 24 let žijící v okrese Matiari v Pákistánu. Vyšetřovatelé se zaměřují na mladší ženy kvůli nedostatku znalostí o jejich mikrobiomu a jejich zranitelnosti vůči podvýživě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas poskytnut
  • Vdaná žena ve věku 17-24 let
  • Celkově dobrý zdravotní stav, bez komorbidit
  • Absence příznaků COVID19
  • Mít v úmyslu dodržovat studijní postupy a sledovat

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nesplňují věková kritéria pro zápis
  • Ženy účastnící se intervenčních klinických studií
  • Ženy, které hodlají opustit studijní oblast
  • Ženy, které nemohou dodržovat studijní postupy a sledování
  • Nemoc a další přidružená onemocnění
  • Známky potenciální infekce COVID19
  • BMI vyšší než 24,9 kg/m2
  • Ženy, které se již účastní člen jejich domácnosti
  • Ženy, které během posledních 3 měsíců užívaly antibiotika
  • Ženy, které jsou více než 16 týdnů po početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) souvisí se změnami v gestačním přírůstku hmotnosti matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
Primárním cílovým parametrem bude změna v gestačním přírůstku hmotnosti matky (GWG) během těhotenství, měřená mezi prvním (8-16 týdnů po početí) a druhým časovým bodem (30-34 týdnů po početí)
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
Zjistit korelaci mezi dysbiózou mateřského mikrobiomu během těhotenství a porodní hmotností.
Časové okno: Při narození
Primárním cílovým parametrem bude změna porodní hmotnosti měřená v kilogramech.
Při narození
Zjistit korelaci mezi dysbiózou mateřského mikrobiomu během těhotenství a růstem dítěte
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Primárním cílovým parametrem bude změna v z-skóre WHO během prvního roku života dítěte. Tato z-skóre se vypočítá pro hmotnost (měřeno v kg), délku a obvod hlavy (měřeno v cm).
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecký růst: délka
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Každoroční potravinová nejistota domácností
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Potravinová nejistota bude posuzována pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu ]
BMI matky
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu ]
Antropometrie: Obvod střední části paže matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v cm
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Tloušťka kožní řasy tricepsu u matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno v mm
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Výška matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno v cm
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Antropometrie: Hmotnost matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno v kg
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Biomarker mateřské krve-1
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Koncentrace HB vg/dl, marker anémie.
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Biomarker mateřské krve-2
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Hladina MCV v plné krvi měřená ve femtolitrech (fL).
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Biomarker mateřské krve-3
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Koncentrace feritinu v séru měřená v ng/ml, marker zásob železa v krvi.
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Biomarker mateřské krve-4
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Koncentrace CRP v krvi, měřená v mg/dl, marker zánětu.
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Biomarker krve kojenců-1
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
Koncentrace HB vg/dl, marker anémie.
1 rok kojeneckého věku
Biomarker krve kojenců-2
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
Hladina MCV v plné krvi měřená ve femtolitrech (fL).
1 rok kojeneckého věku
Biomarker krve kojenců-3
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
Koncentrace feritinu v séru měřená v ng/ml, marker zásob železa v krvi.
1 rok kojeneckého věku
Biomarker krve kojenců-4
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
Koncentrace CRP v krvi, měřená v mg/dl, marker zánětu.
1 rok kojeneckého věku
Kojenecký sex
Časové okno: Při narození
Muž žena
Při narození
Kojenecká nemocnost
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Posuzováno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu kojence
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Mateřská nemocnost
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Posouzeno prostřednictvím zdravotního dotazníku
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Růst kojence: hmotnost
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v kg
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst kojence: obvod hlavy
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst dítěte: střední obvod paže
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v cm
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Růst dítěte: tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno v mm
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Gestační věk při narození
Časové okno: Do 72 hodin po narození
Měřeno v týdnech
Do 72 hodin po narození
Mateřský věk
Časové okno: 8-16 týdnů po početí
Věk mezi 17-24 lety doložený občanským průkazem, školním vysvědčením nebo odvoláním z matky
8-16 týdnů po početí
Kojení
Časové okno: při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
množství a zahájení kojení, svrchní mléko, umělé mléko a doplňková výživa Na základě pokynů WHO 2010: Ukazatele pro hodnocení postupů při krmení kojenců a malých dětí (Část 2 měření)
při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Hlášené použití u matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Dotazník
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
Hlášené užívání léků u kojenců
Časové okno: při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník
při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Dietní příjem matek Hodnoceno prostřednictvím systému ASA 24 HR Dietary Recall, dokončeno 2x v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Posouzeno systémem ASA 24 HR Dietary Recall
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
Diverzita stravy
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Minimální skóre dietní rozmanitosti pro ženy (MDD-W)
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Generalized Self-efficacy
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice Generalized Self-Efficacy, kterou vyvinuli Schwarzer a Jerusalem. Psychometrická škála s 10 položkami.
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímané rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Otázky týkající se vnímaného rozhodování pocházejí z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multi-dimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), kterou vyvinul Zimet et al.
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Mateřská demografie
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí
Otázky týkající se demografických údajů jsou převzaty z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Dotazník vyvinutý Hagerem, E.R., et al., Vývoj a validita 2-položkového screeningu k identifikaci rodin ohrožených nedostatkem potravin.
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaný rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Vnímaný stres rodičů bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Předčasné porody
Časové okno: Při narození do 72 hodin
Gestační věk při narození v týdnech
Při narození do 72 hodin
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození do 72 hodin
Malé pro gestační věk (< 10. percentil hmotnosti pro gestační věk a pohlaví, jak je definováno standardy Intergrowth)
Při narození do 72 hodin
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození do 72 hodin
> 90. percentil hmotnosti vzhledem ke gestačnímu věku a pohlaví, jak je definováno standardy Intergrowth)
Při narození do 72 hodin
Posouzení doručení
Časové okno: při porodu do 72 hodin po porodu
Dotazník, způsob porodu, místo narození a další popis kolem porodu
při porodu do 72 hodin po porodu
Dietní příjem kojenců
Časové okno: Věk kojence 1 rok
Dotazník NutricheQ: nástroj určený pro batolata ve věku od 1 do 3 let se zaměřením na markery nedostatečného nebo nadměrného příjmu a dietní nerovnováhy
Věk kojence 1 rok
Biomarkery mateřské stolice-1
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
Hladina kalprotektinu ve stolici, marker střevního zánětu, měřená v μg/g.
Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
Biomarkery mateřské stolice-2
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
Koncentrace Claudinu 15 ve stolici markeru střevní permeability měřená v ng/ml.
Na začátku 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
Biomarkery mateřské stolice-3
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
Koncentrace Lipocalinu ve stolici, markeru zánětu střeva, měřená v μg/ml.
Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
Mateřská: výskyt patobiontů
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Kojenec: výskyt patobiontů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
3 a 12 měsíců
Matka: metabolomický profil stolice [Metabolity podílející se na centrálním metabolismu podle analýzy hmotnostní spektrometrií]
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Analýza hlavních metabolitů zapojených do centrálního metabolismu. Tyto metabolity budou analyzovány pomocí Mass Spec a budou zahrnovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny, meziprodukty v energetickém metabolismu a biosyntéze nukleotidů.
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Profil bakterií ve střevě matky
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Mateřská: krevní metalomický profil
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Měřeno prostřednictvím ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) – platforma TMIC pro metabolismus
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Kojenec: krevní metalomický profil
Časové okno: Věk kojence 1 rok
měřeno prostřednictvím ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) prostřednictvím platformy TMIC
Věk kojence 1 rok
Kojenec: střevní bakteriální profil
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
3 měsíce a 12 měsíců
Profil exprese mateřské metabolické dráhy
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
měřeno prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika)
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
Profil eukaryotického mikrobiomu kojenců
Časové okno: 3 a 12 měsíců
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
3 a 12 měsíců
Profil mateřského eukaryotického mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
Profil exprese mateřského bakteriálního genu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
měřeno prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika) - Výstupem těchto analýz jsou odečty exprese mikrobiálních genů s podrobnými biochemickými aktivitami a také odpovědnými taxony.
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
Mateřská: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky. Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson. Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
Kojenec: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po porodu
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky. Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson. Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
3 a 12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě publikování zjištění v časopisech s otevřeným přístupem vyšetřovatelé zajistí, aby všechny sekvence a soubory metabolomických dat byly uloženy ve vhodných veřejných úložištích těch, kteří souhlasili s tímto sdílením deidentifikovaných dat. SOP, vzorky patogenů a statistické metody vyvinuté v rámci tohoto projektu budou sdíleny s výzkumným jádrem IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Údaje o sekvencích mikrobiomů budou nahrány do Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI).

NCBI funguje jako centrální datové úložiště pro sekvenční data. V souladu s publikačními standardy jsou vyšetřovatelé povinni poskytnout přístup uživatelům, kteří mohou chtít pokračovat v analýze dat mikrobiomu pro své vlastní účely.

Informace o analýze vzorku, včetně sekvenačních dat a metabolomických dat, budou deidentifikovány a sekvenční data pacienta budou odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna sekvenční a metabolomická data budou zpřístupněna do 12 měsíců od dokončení studie Podpůrné informace budou sdíleny v době vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny na vyžádání Soubory sekvenčních a metabolomických dat budou zpřístupněny bez omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit