- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108675
Mikrobiom a podvýživa v těhotenství (MMiP) (MMiP)
Objasnění dynamiky a vlivu střevního mikrobiomu na nutriční stav matky během těhotenství
Výživový stav během těhotenství hraje důležitou roli ve zdraví matek a porodních výsledcích. Zatímco bylo identifikováno několik faktorů ovlivňujících nutriční stav během těhotenství, studie podvýživy u dětí odhalily klíčovou roli střevního mikrobiomu. Je pozoruhodné, že studie zkoumající dynamiku mateřského střevního mikrobiomu před a během těhotenství a jeho dopad na výsledky porodu jsou omezené.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak nutriční stav matky a její střevní mikrobiom během těhotenství přispívají k výsledkům porodu a zdraví jejího dítěte. Střevní mikrobiom je souhrn všech mikroorganismů (např. bakterie, viry, houby) žijící v gastrointestinálním traktu. Tato studie se zaměří na vdané těhotné ženy ve věku 24 let a mladší žijící v okrese Matiari v Pákistánu. Důraz je kladen na mladší ženy kvůli jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Těhotné účastnice a po porodu jejich novorozenci budou sledováni po celou dobu těhotenství a rok poté. Během tohoto období budou vyšetřovatelé shromažďovat vzorky stolice, rektální výtěry, vzorky krve, zdravotní hodnocení, nutriční a dietní hodnocení a podrobnosti o porodu/porodu. Cílem je definovat vztah mezi nutričním stavem matky a dynamikou jejího mikrobiomu během těhotenství a jak přispívají k porodním výsledkům a růstu jejího novorozence. Výzkumníci předpokládají, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) se zhoršují stavem výživy nebo expozicí patogenům během těhotenství. To má vliv na přibírání na váze kvůli zhoršené absorpci živin a může vést k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt představuje první systematické zkoumání vlivu mikrobiomu na nutriční stav během těhotenství u mladých žen a je přímo v souladu s globálními zdravotními iniciativami zaměřenými na tuto zranitelnou kohortu. Cílem studie je definovat vztahy mezi nutričním stavem hostitele a dynamikou mikrobiomu během těhotenství a jak přispívají k porodním výsledkům. Střevní mikrobiom má hluboký vliv na nutriční stav hostitele. Dysbióza (ztráta diverzity/prospěšných mikrobů a zisk patobiontů) se ukázala jako hlavní faktor ve vývoji podvýživy. Navzdory důležitosti výživy během těhotenství jen málo studií zkoumalo roli mikrobiomu na zdraví matek a porodních výsledcích. Dále je málo známo o vlivu enterických eukaryotických mikrobů, jako jsou paraziti, na bakteriální mikrobiom a výživu hostitele.
Jádrem této studie jsou dvě komplementární kohorty mladých žen, které poskytují výjimečnou příležitost získat longitudinální vzorky pro sledování dynamických vztahů mezi strukturou a funkcí mikrobiomové komunity se zdravím střev a nutričním stavem hostitele. Tato registrace je určena pro kohortu studie Matiari v Pákistánu, kde je známo, že mezi mladými ženami je vysoká prevalence podvýživy. Očekává se, že tato kohorta přinese poznatky o vlivu eukaryotických mikrobů, které jsou často považovány za asymptomatické. Cílovou demografickou skupinou studie jsou mladé, vdané matky, ≤ 24 let v okrese Matiari v provincii Sindh v Pákistánu. Okres Matiari představuje venkovské prostředí v Pákistánu. Vyšetřovatelé identifikovali tuto mladší demografickou skupinu kvůli nedostatku znalostí o mikrobiomu mladých žen a jejich zranitelnosti vůči podvýživě. Druhá doplňková kohorta bude mít sídlo v kanadském Torontu. Tento projekt přinese vhled do vztahů mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislostí se zdravím matek a výsledky porodu.
Ústřední hypotézou studie je, že změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) zhoršené nutričním stavem nebo expozicí patogenům během těhotenství mají vliv na přírůstek hmotnosti v důsledku zhoršené absorpce živin, což vede k odpovídajícím negativním výsledkům porodu.
Studie bude prospektivní, longitudinální, observační studií zkoumající vliv a vztah mezi prokaryotickými a eukaryotickými mikroby ve střevě a jejich souvislost se zdravím matek a výsledky porodu u vdaných mladých žen ≤ 24 let s bydlištěm v okrese Matiari. . Cílem studie bude nábor 400 žen do dvou skupin na základě BMI v době náboru (normální BMI bude definováno mezi 20 a 24,9 kg/m2 a nízké BMI bude definováno jako méně než 20 kg/m2). S cílem mít 200 účastníků ve skupině s normálním BMI a 200 účastníků ve skupině s nízkým BMI. Ačkoli toto je cíl náboru, v případě, že se vyšetřovatelům nepodaří získat 200 žen s nízkým BMI, bude přijato více žen, které spadají do normálního rozmezí BMI. Studie bude sledovat ženy a jejich kojence v průběhu těhotenství a rok po porodu, odebírání vzorků stolice, konečníku a krve, nutriční informace, hodnocení zdravotního stavu, antropometrická měření a metriky zmocnění v různých časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas poskytnut
- Vdaná žena ve věku 17-24 let
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez komorbidit
- Absence příznaků COVID19
- Mít v úmyslu dodržovat studijní postupy a sledovat
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesplňují věková kritéria pro zápis
- Ženy účastnící se intervenčních klinických studií
- Ženy, které hodlají opustit studijní oblast
- Ženy, které nemohou dodržovat studijní postupy a sledování
- Nemoc a další přidružená onemocnění
- Známky potenciální infekce COVID19
- BMI vyšší než 24,9 kg/m2
- Ženy, které se již účastní člen jejich domácnosti
- Ženy, které během posledních 3 měsíců užívaly antibiotika
- Ženy, které jsou více než 16 týdnů po početí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda změny mikroflóry ve střevě matky (dysbióza) souvisí se změnami v gestačním přírůstku hmotnosti matky
Časové okno: 8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
|
Primárním cílovým parametrem bude změna v gestačním přírůstku hmotnosti matky (GWG) během těhotenství, měřená mezi prvním (8-16 týdnů po početí) a druhým časovým bodem (30-34 týdnů po početí)
|
8-20 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
|
|
Zjistit korelaci mezi dysbiózou mateřského mikrobiomu během těhotenství a porodní hmotností.
Časové okno: Při narození
|
Primárním cílovým parametrem bude změna porodní hmotnosti měřená v kilogramech.
|
Při narození
|
|
Zjistit korelaci mezi dysbiózou mateřského mikrobiomu během těhotenství a růstem dítěte
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Primárním cílovým parametrem bude změna v z-skóre WHO během prvního roku života dítěte.
Tato z-skóre se vypočítá pro hmotnost (měřeno v kg), délku a obvod hlavy (měřeno v cm).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecký růst: délka
Časové okno: do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v cm
|
do 24 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Každoroční potravinová nejistota domácností
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Potravinová nejistota bude posuzována pomocí stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS)
|
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Antropometrie
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
BMI matky
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porod, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
|
Antropometrie: Obvod střední části paže matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno v cm
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Antropometrie: Tloušťka kožní řasy tricepsu u matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno v mm
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Antropometrie: Výška matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
měřeno v cm
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Antropometrie: Hmotnost matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
měřeno v kg
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, porodu, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Biomarker mateřské krve-1
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
Koncentrace HB vg/dl, marker anémie.
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
|
Biomarker mateřské krve-2
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
Hladina MCV v plné krvi měřená ve femtolitrech (fL).
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
|
Biomarker mateřské krve-3
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
Koncentrace feritinu v séru měřená v ng/ml, marker zásob železa v krvi.
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
|
Biomarker mateřské krve-4
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
Koncentrace CRP v krvi, měřená v mg/dl, marker zánětu.
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
|
Biomarker krve kojenců-1
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
|
Koncentrace HB vg/dl, marker anémie.
|
1 rok kojeneckého věku
|
|
Biomarker krve kojenců-2
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
|
Hladina MCV v plné krvi měřená ve femtolitrech (fL).
|
1 rok kojeneckého věku
|
|
Biomarker krve kojenců-3
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
|
Koncentrace feritinu v séru měřená v ng/ml, marker zásob železa v krvi.
|
1 rok kojeneckého věku
|
|
Biomarker krve kojenců-4
Časové okno: 1 rok kojeneckého věku
|
Koncentrace CRP v krvi, měřená v mg/dl, marker zánětu.
|
1 rok kojeneckého věku
|
|
Kojenecký sex
Časové okno: Při narození
|
Muž žena
|
Při narození
|
|
Kojenecká nemocnost
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Posuzováno prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu kojence
|
ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Posouzeno prostřednictvím zdravotního dotazníku
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Růst kojence: hmotnost
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v kg
|
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Růst kojence: obvod hlavy
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v cm
|
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Růst dítěte: střední obvod paže
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v cm
|
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Růst dítěte: tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měřeno v mm
|
do 72 hodin po narození, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Do 72 hodin po narození
|
Měřeno v týdnech
|
Do 72 hodin po narození
|
|
Mateřský věk
Časové okno: 8-16 týdnů po početí
|
Věk mezi 17-24 lety doložený občanským průkazem, školním vysvědčením nebo odvoláním z matky
|
8-16 týdnů po početí
|
|
Kojení
Časové okno: při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
množství a zahájení kojení, svrchní mléko, umělé mléko a doplňková výživa Na základě pokynů WHO 2010: Ukazatele pro hodnocení postupů při krmení kojenců a malých dětí (Část 2 měření)
|
při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hlášené použití u matky
Časové okno: 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Dotazník
|
8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Hlášené užívání léků u kojenců
Časové okno: při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník
|
při narození do 72 hodin, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dietní příjem matek Hodnoceno prostřednictvím systému ASA 24 HR Dietary Recall, dokončeno 2x v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
Posouzeno systémem ASA 24 HR Dietary Recall
|
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí a 12 měsíců po porodu
|
|
Diverzita stravy
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Minimální skóre dietní rozmanitosti pro ženy (MDD-W)
|
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Generalized Self-efficacy
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice Generalized Self-Efficacy, kterou vyvinuli Schwarzer a Jerusalem.
Psychometrická škála s 10 položkami.
|
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Vnímané rozhodování
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Otázky týkající se vnímaného rozhodování pocházejí z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
|
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí Multi-dimenzionální škály vnímané sociální podpory (MSPSS), kterou vyvinul Zimet et al.
|
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Mateřská demografie
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí
|
Otázky týkající se demografických údajů jsou převzaty z Pákistánského demografického a zdravotního průzkumu (PDHS)
|
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Dotazník vyvinutý Hagerem, E.R., et al., Vývoj a validita 2-položkového screeningu k identifikaci rodin ohrožených nedostatkem potravin.
|
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Vnímaný rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Vnímaný stres rodičů bude měřen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
|
3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Předčasné porody
Časové okno: Při narození do 72 hodin
|
Gestační věk při narození v týdnech
|
Při narození do 72 hodin
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození do 72 hodin
|
Malé pro gestační věk (< 10. percentil hmotnosti pro gestační věk a pohlaví, jak je definováno standardy Intergrowth)
|
Při narození do 72 hodin
|
|
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození do 72 hodin
|
> 90. percentil hmotnosti vzhledem ke gestačnímu věku a pohlaví, jak je definováno standardy Intergrowth)
|
Při narození do 72 hodin
|
|
Posouzení doručení
Časové okno: při porodu do 72 hodin po porodu
|
Dotazník, způsob porodu, místo narození a další popis kolem porodu
|
při porodu do 72 hodin po porodu
|
|
Dietní příjem kojenců
Časové okno: Věk kojence 1 rok
|
Dotazník NutricheQ: nástroj určený pro batolata ve věku od 1 do 3 let se zaměřením na markery nedostatečného nebo nadměrného příjmu a dietní nerovnováhy
|
Věk kojence 1 rok
|
|
Biomarkery mateřské stolice-1
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
|
Hladina kalprotektinu ve stolici, marker střevního zánětu, měřená v μg/g.
|
Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
|
|
Biomarkery mateřské stolice-2
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
|
Koncentrace Claudinu 15 ve stolici markeru střevní permeability měřená v ng/ml.
|
Na začátku 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí
|
|
Biomarkery mateřské stolice-3
Časové okno: Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
|
Koncentrace Lipocalinu ve stolici, markeru zánětu střeva, měřená v μg/ml.
|
Na začátku 8-16 týdnů po početí a 30-34 týdnů po početí
|
|
Mateřská: výskyt patobiontů
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
|
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Kojenec: výskyt patobiontů
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Jak bylo identifikováno prostřednictvím průzkumů 16S, 18S a ITS rDNA
|
3 a 12 měsíců
|
|
Matka: metabolomický profil stolice [Metabolity podílející se na centrálním metabolismu podle analýzy hmotnostní spektrometrií]
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Analýza hlavních metabolitů zapojených do centrálního metabolismu.
Tyto metabolity budou analyzovány pomocí Mass Spec a budou zahrnovat mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny, meziprodukty v energetickém metabolismu a biosyntéze nukleotidů.
|
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Profil bakterií ve střevě matky
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
|
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Mateřská: krevní metalomický profil
Časové okno: Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
Měřeno prostřednictvím ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) – platforma TMIC pro metabolismus
|
Výchozí stav, 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Kojenec: krevní metalomický profil
Časové okno: Věk kojence 1 rok
|
měřeno prostřednictvím ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) prostřednictvím platformy TMIC
|
Věk kojence 1 rok
|
|
Kojenec: střevní bakteriální profil
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 16S rDNA
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Profil exprese mateřské metabolické dráhy
Časové okno: Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
měřeno prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika)
|
Výchozí stav 8-16 týdnů po početí, 30-34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu
|
|
Profil eukaryotického mikrobiomu kojenců
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
|
3 a 12 měsíců
|
|
Profil mateřského eukaryotického mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
měřeno pomocí sekvenčních průzkumů 18S a ITS rDNA
|
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
|
Profil exprese mateřského bakteriálního genu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
měřeno prostřednictvím celého mikrobiomu RNASeq (metatranskriptomika) - Výstupem těchto analýz jsou odečty exprese mikrobiálních genů s podrobnými biochemickými aktivitami a také odpovědnými taxony.
|
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
|
Mateřská: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky.
Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson.
Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
|
Výchozí stav 8–16 týdnů po početí, 30–34 týdnů po početí, 3 měsíce po porodu a 12 měsíců po porodu ]
|
|
Kojenec: taxonomická alfa a beta diverzita mikrobiomu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po porodu
|
Pro definování taxonomické diverzity budou profily druhů z dat 16S, 18S a ITS rDNA seskupeny, aby se identifikovaly rozdíly ve struktuře společenstva mezi vzorky.
Alfa diverzita bude měřena pomocí indexů, jako jsou indexy Chao, Shannon a Simpson.
Diverzita beta bude měřena pomocí standardních indexů, jako jsou vzdálenosti Bray-Curtis.
|
3 a 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Podvýživa
- Přibývání na váze
- Těhotenské komplikace
- Gestační nárůst hmotnosti
- Parazitární onemocnění
- Poruchy kojenecké výživy
Další identifikační čísla studie
- 51950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kromě publikování zjištění v časopisech s otevřeným přístupem vyšetřovatelé zajistí, aby všechny sekvence a soubory metabolomických dat byly uloženy ve vhodných veřejných úložištích těch, kteří souhlasili s tímto sdílením deidentifikovaných dat. SOP, vzorky patogenů a statistické metody vyvinuté v rámci tohoto projektu budou sdíleny s výzkumným jádrem IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Údaje o sekvencích mikrobiomů budou nahrány do Národního centra pro biotechnologické informace (NCBI).
NCBI funguje jako centrální datové úložiště pro sekvenční data. V souladu s publikačními standardy jsou vyšetřovatelé povinni poskytnout přístup uživatelům, kteří mohou chtít pokračovat v analýze dat mikrobiomu pro své vlastní účely.
Informace o analýze vzorku, včetně sekvenačních dat a metabolomických dat, budou deidentifikovány a sekvenční data pacienta budou odstraněna.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .