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妊娠中のマイクロバイオームと栄養失調 (MMiP) (MMiP)

2023年7月19日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

妊娠中の母親の栄養状態に対する腸内微生物叢のダイナミクスと影響の解明

妊娠中の栄養状態は、母体の健康と出産の転帰に重要な役割を果たします。 妊娠中の栄養状態に影響を与える要因はほとんど特定されていませんが、子供の低栄養に関する研究により、腸内微生物叢の重要な役割が明らかになりました。 驚くべきことに、妊娠前および妊娠中の母体の腸内微生物叢のダイナミクスと、出産結果への影響を調べる研究は限られています。

この研究は、妊娠中の母親の栄養状態と腸内微生物叢が、出産の結果と赤ちゃんの健康にどのように寄与するかを調査するために実施されています. 腸内微生物叢は、微生物の総体です (例: 細菌、ウイルス、真菌) が消化管に住んでいます。 この調査は、パキスタンのマティアリ地区に住む 24 歳以下の既婚妊婦に焦点を当てています。 低栄養に陥りやすい若い女性に焦点が当てられています。 妊娠中の参加者、および出産時の新生児は、妊娠中およびその後1年間追跡されます。 この期間中、研究者は便のサンプル、直腸スワブ、血液サンプル、健康評価、栄養および食事の評価、出生/分娩の詳細を収集します。 目標は、妊娠中の母親の栄養状態とマイクロバイオームのダイナミクスとの関係、およびそれらが出産結果と新生児の成長にどのように寄与するかを定義することです. 研究者は、妊娠中の栄養状態または病原体への曝露によって、母体の腸内微生物叢の変化 (dysbiosis) が悪化するという仮説を立てています。 これは、栄養吸収が損なわれるため体重増加に影響を与え、対応する負の出生結果につながる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、マイクロバイオームが若い女性の妊娠中の栄養状態に与える影響に関する最初の体系的な調査であり、この脆弱なコホートに焦点を当てた世界的な健康イニシアチブと直接連携しています。 この研究の目標は、妊娠中の宿主の栄養状態とマイクロバイオームのダイナミクスとの関係、およびそれらが出産結果にどのように寄与するかを定義することです。 腸内微生物叢は、宿主の栄養状態に大きな影響を与えます。 栄養失調症 (多様性/有益な微生物の損失と病原菌の増加) は、低栄養の発生の主要な要因として浮上しています。 妊娠中の栄養の重要性にもかかわらず、母体の健康と出産の転帰に対するマイクロバイオームの役割を調べた研究はほとんどありません。 さらに、寄生虫などの腸内真核微生物が細菌マイクロバイオームや宿主の栄養に与える影響についてはほとんど知られていません。

この研究の中心にあるのは、若い女性の2つの補完的なコホートであり、マイクロバイオーム群集の構造と機能と腸の健康および宿主の栄養状態との間の動的な関係を監視するための縦断的なサンプルを取得する特別な機会を提供します. この登録は、若い女性の間で低栄養の蔓延率が高いことが知られている調査のパキスタンのマティアリ コホートのためのものです。 このコホートは、無症候性と見なされることが多い真核微生物の影響についての洞察をもたらすことが期待されています。 この研究の対象人口統計は、パキスタンのシンド州マティアリ地区に住む24歳以下の若い既婚の母親です。 マティアリ地区はパキスタンの農村環境の代表です。調査官は、若い女性のマイクロバイオームに関する知識が不足しており、栄養不足に陥りやすいため、この若い人口統計を特定しました。 2 番目の補完的なコホートは、カナダのトロントを拠点とします。 このプロジェクトは、腸内の原核微生物と真核微生物の関係、および母体の健康と出産結果との関連性についての洞察をもたらします。

この研究の中心的な仮説は、妊娠中の栄養状態または病原体への曝露によって悪化した母体の腸内微生物叢の変化 (dysbiosis) が、栄養吸収障害のために体重増加に影響を与え、対応する負の出生結果につながるというものです。

この研究は、腸内の原核微生物と真核微生物の影響と関係、およびマティアリ地区に住む24歳以下の既婚の若い女性の母体の健康と出産結果との関連を調査するための前向き縦断的観察研究です。 . この研究は、募集時のBMIに基づいて400人の女性を2つのグループに募集することを目的としています(通常のBMIは20〜24.9kg / m2と定義され、低BMIは20kg / m2未満と定義されます)。 BMI正常群200名、低BMI群200名を目標にしています。 これが募集の目的ですが、研究者がBMIの低い女性を200人募集できない場合は、通常のBMI範囲内の女性をさらに募集します. この研究では、妊娠中および産後1年間、女性とその乳児を追跡し、さまざまな時点で便、直腸および血液サンプル、栄養情報、健康評価、人体測定およびエンパワーメント指標を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査では、パキスタンのマティアリ地区に住む 24 歳以下の若い既婚女性を調査します。 研究者は、マイクロバイオームと低栄養に対する脆弱性に関する知識が不足しているため、若い女性に焦点を当てています

説明

包含基準:

  • 提供された同意
  • 17~24歳の既婚女性
  • 全身の健康状態が良好で、併存疾患がない
  • COVID19の症状がない
  • -研究手順を遵守し、フォローアップするつもり

除外基準:

  • 入会年齢基準を満たしていない女性
  • 介入臨床試験に参加している女性
  • 研究地域を離れようとする女性
  • 研究手順とフォローアップを遵守できない女性
  • 病気およびその他の合併症
  • COVID19 感染の可能性の兆候
  • BMIが24.9kg/m2以上
  • すでに家族が参加している女性
  • 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した女性
  • 受胎後 16 週を過ぎた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の腸内微生物叢の変化 (dysbiosis) が母体の妊娠中の体重増加の変化と相関しているかどうかを評価する
時間枠:受胎後 8 ~ 20 週間、受胎後 30 ~ 34 週間
主要エンドポイントは、妊娠中の母親の妊娠体重増加(GWG)の変化であり、最初の時点(受胎後8〜16週間)と2番目の時点(受胎後30〜34週間)の間に測定されます。
受胎後 8 ~ 20 週間、受胎後 30 ~ 34 週間
妊娠中の母体のマイクロバイオーム異常と出生時体重との相関関係を特定すること。
時間枠:出生時における
主要エンドポイントは、キログラムで測定された出生時体重の変化です。
出生時における
妊娠中の母体のマイクロバイオーム異常症と乳児の成長との相関関係を特定する
時間枠:産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
主要エンドポイントは、乳児の生後 1 年間の WHO の z スコアの変化です。 これらの Z スコアは、体重 (kg で測定)、長さ、頭囲 (cm で測定) について計算されます。
産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の成長: 長さ
時間枠:生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
Cmで測定
生後24時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
家庭の毎年の食料不安
時間枠:産後3ヶ月と産後12ヶ月
食料不安は、家庭用食料不安アクセス尺度 (HFIAS) を使用して評価されます。
産後3ヶ月と産後12ヶ月
人体計測学
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、出産、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月]
母体のBMI
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、出産、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月]
人体測定学: 母体の中間上腕周囲
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
Cmで測定
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
人体測定学: 母体の三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
Mm単位で測定
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
人体測定学: 母親の身長
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、分娩後、産後 3 か月、産後 12 か月
cmで測定
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、分娩後、産後 3 か月、産後 12 か月
人体測定学: 母体の体重
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、分娩後、産後 3 か月、産後 12 か月
キログラムで測定
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、分娩後、産後 3 か月、産後 12 か月
母体血バイオマーカー-1
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
G/dL 単位の HB 濃度、貧血のマーカー。
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
母体血バイオマーカー-2
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
フェムトリットル (fL) で測定された全血中の MCV のレベル。
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
母体血バイオマーカー-3
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
血中の鉄貯蔵のマーカーである ng/mL で測定された血清中のフェリチン濃度。
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
母体血バイオマーカー-4
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
Mg/dL で測定される血中 CRP 濃度、炎症のマーカー。
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
乳児血液バイオマーカー-1
時間枠:1歳児
G/dL 単位の HB 濃度、貧血のマーカー。
1歳児
乳児血液バイオマーカー-2
時間枠:1歳児
フェムトリットル (fL) で測定された全血中の MCV のレベル。
1歳児
乳児血液バイオマーカー-3
時間枠:1歳児
血中の鉄貯蔵のマーカーである ng/mL で測定された血清中のフェリチン濃度。
1歳児
乳児血液バイオマーカー-4
時間枠:1歳児
Mg/dL で測定される血中 CRP 濃度、炎症のマーカー。
1歳児
幼児のセックス
時間枠:出生時における
男女
出生時における
幼児の罹患率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
乳児健康評価アンケートによる評価
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
母体の罹患率
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
健康診断アンケートによる評価
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
幼児の成長: 体重
時間枠:生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
キログラムで測定
生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
幼児の成長: 頭囲
時間枠:生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
Cmで測定
生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
乳児の成長: 上腕周囲の中間
時間枠:生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
Cmで測定
生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
幼児の成長: 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠:生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
Mm単位で測定
生後72時間以内、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
出生時の在胎週数
時間枠:生後72時間以内
週単位で測定
生後72時間以内
母体年齢
時間枠:受胎後8~16週間
国民IDカード、学校の証明書、または母親のリコールを通じて文書化された17〜24歳の年齢
受胎後8~16週間
母乳育児
時間枠:生後72時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
母乳育児、トップミルク、粉ミルク、および補完食の量と開始 WHO 2010 ガイドラインに基づく: 乳児および幼児の摂食慣行を評価するための指標 (パート 2 測定)
生後72時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
報告された母体の薬の使用
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
アンケート
受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
報告された幼児の薬物使用
時間枠:生後72時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
アンケート
生後72時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月以内
母親の食事摂取量 ASA 24 HR 食事リコール システムで評価、各時点で 2 回実施
時間枠:ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
ASA 24 HR ダイエット リコール システムによる評価
ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 12 か月
食事の多様性
時間枠:ベースライン 受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
女性の最小食事多様性スコア (MDD-W)
ベースライン 受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
一般化された自己効力感
時間枠:産後3ヶ月と産後12ヶ月
自己効力感は、シュヴァルツァーとエルサレムによって開発された一般化自己効力感尺度を使用して測定されます。 10項目の心理測定スケール。
産後3ヶ月と産後12ヶ月
認識された意思決定
時間枠:産後3ヶ月と産後12ヶ月
認識された意思決定に関する質問は、パキスタン人口統計および健康調査 (PDHS) からのものです。
産後3ヶ月と産後12ヶ月
認知された社会的支援
時間枠:産後3ヶ月と産後12ヶ月
認知されたソーシャル サポートは、Zimet らによって開発された、認知されたソーシャル サポートの多次元スケール (MSPSS) を使用して測定されます。
産後3ヶ月と産後12ヶ月
母親の人口統計
時間枠:受胎後 8 ~ 16 週間のベースライン
人口統計データに関する質問は、Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) に基づいています。
受胎後 8 ~ 16 週間のベースライン
食糧不安
時間枠:ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
Hager, E.R.らによって開発されたアンケート、食料不安のリスクにさらされている家族を特定するための 2 項目スクリーニングの開発と妥当性。
ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
親のストレスを感じる
時間枠:産後3ヶ月と産後12ヶ月
知覚された親のストレスは、知覚されたストレススケール(PSS-10)を使用して測定されます
産後3ヶ月と産後12ヶ月
早産
時間枠:出生時72時間以内
出生時の在胎週数
出生時72時間以内
在胎期間の割に小さい
時間枠:出生時72時間以内
在胎週数に対して小さい (Intergrowth 基準で定義されている在胎週数と性別に対する体重の 10 パーセンタイル未満)
出生時72時間以内
在胎期間の割に大きい
時間枠:出生時72時間以内
>Intergrowth 基準で定義されている在胎週数および性別に対する体重の 90 パーセンタイル以上)
出生時72時間以内
配送評価
時間枠:出生後72時間以内の出生時
アンケート、分娩方法、出生地、その他分娩に関する説明
出生後72時間以内の出生時
幼児の食事摂取量
時間枠:幼児の年齢 1 歳
NutricheQ アンケート: 1 歳から 3 歳の幼児向けに設計されたツールで、不十分または過剰な摂取と食事の不均衡のマーカーに焦点を当てています
幼児の年齢 1 歳
母体便バイオマーカー-1
時間枠:ベースラインでは、受胎後 8 ~ 16 週間および受胎後 30 ~ 34 週間
Μg/g で測定された、腸の炎症のマーカーである便中のカルプロテクチンのレベル。
ベースラインでは、受胎後 8 ~ 16 週間および受胎後 30 ~ 34 週間
母体便バイオマーカー-2
時間枠:ベースラインでは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間
糞便中のクローディン 15 の濃度は、ng/mL で測定される腸透過性のマーカーです。
ベースラインでは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間
母体便バイオマーカー-3
時間枠:ベースラインでは、受胎後 8 ~ 16 週間および受胎後 30 ~ 34 週間
Μg/mL で測定された、腸の炎症のマーカーである便中のリポカリンの濃度。
ベースラインでは、受胎後 8 ~ 16 週間および受胎後 30 ~ 34 週間
母体:病原体の発生率
時間枠:ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
16S、18S、ITS rDNA調査で判明
ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
乳児:病原体の発生率
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
16S、18S、ITS rDNA調査で判明
3ヶ月と12ヶ月
母体:便のメタボロームプロファイル [質量分析で分析された中枢代謝に関与する代謝物]
時間枠:ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
中枢代謝に関与するコア代謝物の分析。 これらの代謝産物は質量分析によって分析され、短鎖脂肪酸、アミノ酸、エネルギー代謝およびヌクレオチド生合成の中間体が含まれます
ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
母体の腸内細菌プロファイル
時間枠:ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
16S rDNA配列調査により測定
ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
母体:血液メタロミクスプロファイル
時間枠:ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
ICP-MS で測定 (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - メタボルミクスの TMIC プラットフォーム
ベースライン、受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
乳児:血液メタロミクスプロファイル
時間枠:幼児の年齢 1 歳
ICP-MS で測定 (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) TMIC プラットフォームで測定
幼児の年齢 1 歳
幼児:腸内細菌のプロファイル
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
16S rDNA配列調査により測定
3ヶ月と12ヶ月
母体代謝経路の発現プロファイル
時間枠:ベースライン 受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
全マイクロバイオーム RNASeq (メタトランスクリプトミクス) で測定
ベースライン 受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月
乳児真核生物マイクロバイオーム プロファイル
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
18S および ITS rDNA 配列調査による測定
3ヶ月と12ヶ月
母体の真核微生物プロファイル
時間枠:ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
18S および ITS rDNA 配列調査による測定
ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
母体細菌遺伝子発現プロファイル
時間枠:ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
全マイクロバイオーム RNASeq (メタトランスクリプトミクス) で測定 - これらの分析の出力は、微生物の遺伝子発現の読み取りであり、生化学的活動と原因となる分類群の詳細が示されます。
ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
母体:マイクロバイオームの分類学的アルファおよびベータ多様性
時間枠:ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
分類学的多様性を定義するために、16S、18S、および ITS rDNA データからの種プロファイルをクラスター化して、サンプル間の群集構造の違いを特定します。 アルファ多様性は、Chao、Shannon、Simpson インデックスなどのインデックスを通じて測定されます。 ベータ多様性は、Bray-Curtis 距離などの標準的な指標によって測定されます。
ベースラインは受胎後 8 ~ 16 週間、受胎後 30 ~ 34 週間、産後 3 か月、産後 12 か月]
乳児:マイクロバイオームの分類学的アルファおよびベータ多様性
時間枠:産後3ヶ月と12ヶ月
分類学的多様性を定義するために、16S、18S、および ITS rDNA データからの種プロファイルをクラスター化して、サンプル間の群集構造の違いを特定します。 アルファ多様性は、Chao、Shannon、Simpson インデックスなどのインデックスを通じて測定されます。 ベータ多様性は、Bray-Curtis 距離などの標準的な指標によって測定されます。
産後3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果をオープン アクセス ジャーナルに公開することに加えて、研究者はすべての配列とメタボロミクス データセットが、この匿名化されたデータ共有に同意した人々の適切な公開リポジトリに確実に保管されるようにします。 このプロジェクトを通じて開発された SOP、病原体サンプル、および統計手法は、IMPACTT 研究コア (https://www.impactt-microbiome.ca/) と共有されます。 マイクロバイオーム配列データは、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) にアップロードされます。

NCBI は、シーケンス データの中央データ リポジトリとして機能します。 出版基準に沿って、研究者は、独自の目的でマイクロバイオーム データの分析をフォローアップしたいユーザーにアクセスを提供する必要があります。

シーケンスデータやメタボロミクスデータを含むサンプル分析情報は匿名化され、患者のシーケンスデータは削除されます。

IPD 共有時間枠

すべてのシーケンスおよびメタボロミクス データは、研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。サポート情報は、リクエスト時に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

サポート情報はリクエストに応じて共有されます 配列とメタボロミクスのデータセットは制限なく利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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