Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom och undernäring under graviditet (MMiP) (MMiP)

12 juli 2024 uppdaterad av: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Att klargöra dynamiken och inverkan av tarmmikrobiomet på moderns näringsstatus under graviditeten

Näringsstatus under graviditeten spelar en viktig roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Även om få faktorer som påverkar näringsstatus under graviditeten har identifierats, har studier av undernäring hos barn visat en nyckelroll för tarmmikrobiomet. Anmärkningsvärt är att studier som undersöker dynamiken hos moderns tarmmikrobiome före och under graviditeten och dess inverkan på födelseresultaten är begränsade.

Denna studie genomförs för att undersöka hur en mammas näringsstatus och hennes tarmmikrobiom under graviditeten bidrar till födselresultatet och hälsan hos hennes barn. Tarmmikrobiomet är helheten av mikroorganismer (t.ex. bakterier, virus, svampar) som lever i mag-tarmkanalen. Denna studie kommer att fokusera på gifta gravida kvinnor 24 år och yngre som bor i Matiari-distriktet i Pakistan. Fokus ligger på yngre kvinnor på grund av deras sårbarhet för undernäring. Gravida deltagare och vid förlossningen kommer deras nyfödda att följas under hela graviditeten och i ett år efteråt. Under hela denna period kommer utredarna att samla in avföringsprover, ändtarmsprover, blodprover, hälsobedömningar, närings- och dietbedömningar och detaljer om födsel/förlossning. Målet är att definiera sambandet mellan en mammas näringsstatus och hennes mikrobiomdynamik under graviditeten och hur de bidrar till födselresultat och tillväxt hos hennes nyfödda. Utredare antar att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten. Detta påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag och kan leda till motsvarande negativa födelseresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt representerar den första systematiska undersökningen av mikrobiomets inverkan på näringsstatus under graviditet hos unga kvinnor och är direkt i linje med globala hälsoinitiativ fokuserade på denna sårbara kohort. Målet med studien är att definiera sambanden mellan värdens näringsstatus och mikrobiomdynamiken under graviditeten och hur de bidrar till förlossningsresultat. Tarmmikrobiomet har en djupgående inverkan på värdens näringsstatus. Dysbios (förlust av mångfald/nyttiga mikrober och ökning av patobionter) har dykt upp som en viktig faktor i utvecklingen av undernäring. Trots vikten av näring under graviditeten har få studier undersökt mikrobiomets roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Vidare är lite känt om inverkan av enteriska eukaryota mikrober, såsom parasiter, på bakteriemikrobiomet och värdnäringen.

Kärnan i denna studie är två kompletterande kohorter av unga kvinnor som ger en exceptionell möjlighet att få longitudinella prover för att övervaka de dynamiska relationerna mellan mikrobiomsamhällets struktur och funktion med tarmhälsa och värdns näringsstatus. Denna registrering är för Matiari, Pakistan-kohorten av studien, där det är känt att det finns en hög förekomst av undernäring bland unga kvinnor. Denna kohort förväntas ge insikter om påverkan av eukaryota mikrober som ofta ses som asymtomatiska. Måldemografin för studien är unga, gifta mödrar, ≤24 år i Matiari-distriktet i provinsen Sindh, Pakistan. Matiari-distriktet är representativt för landsbygdsmiljöer i Pakistan. Utredarna har identifierat denna yngre demografi på grund av bristen på kunskap om unga kvinnors mikrobiomet och deras sårbarhet för undernäring. En andra kompletterande kohort kommer att vara baserad i Toronto, Kanada. Detta projekt kommer att ge insikter i relationerna mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat.

Studiens centrala hypotes är att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) som förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten, påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag, vilket leder till motsvarande negativa födelseresultat.

Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att undersöka påverkan och sambandet mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrahälsa och födelseresultat bland gifta unga kvinnor ≤24 år bosatta i Matiari-distriktet. . Studien kommer att syfta till att rekrytera 400 kvinnor i två grupper baserat på BMI vid rekryteringstillfället (normalt BMI kommer att definieras som mellan 20 och 24,9 kg/m2 och lågt BMI kommer att definieras som mindre än 20 kg/m2). Med ett mål att ha 200 deltagare inom normal BMI-gruppen och 200 deltagare inom låg-BMI-gruppen. Även om detta är syftet med rekryteringen, i händelse av att utredarna inte kan rekrytera 200 kvinnor med lågt BMI, kommer fler kvinnor att rekryteras som ligger inom det normala BMI-intervallet. Studien kommer att följa kvinnor och deras spädbarn under loppet av graviditeten och under ett år efter förlossningen, samla in avförings-, rektal- och blodprover, näringsinformation, hälsobedömningar, antropometriska mätningar och empowerment-mått vid olika tidpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att undersöka unga, gifta kvinnor ≤24 år som bor i Matiari-distriktet, Pakistan. Utredarna fokuserar på yngre kvinnor, på grund av bristen på kunskap om deras mikrobiom och deras sårbarhet för undernäring

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke lämnats
  • Gift kvinna i åldern 17-24 år
  • Vid god allmän hälsa, utan samsjukligheter
  • Frånvaro av covid19-symtom
  • Avser att följa studieprocedurer och följa upp

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte uppfyller kriterierna för inskrivningsålder
  • Kvinnor som deltar i interventionella kliniska prövningar
  • Kvinnor som tänker lämna studieområdet
  • Kvinnor som inte kan följa studieprocedurer och uppföljning
  • Sjukdom och andra samsjukligheter
  • Tecken på potentiell covid19-infektion
  • BMI högre än 24,9 kg/m2
  • Kvinnor som redan har en medlem i sitt hushåll som deltar
  • Kvinnor som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som har gått 16 veckor efter befruktningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) är korrelerade med förändringar i moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i moderns graviditetsvikt (GWG) under graviditeten, mätt mellan den första (8-16 veckor efter befruktning) och andra tidpunkten (30-34 veckor efter befruktning)
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
Att bestämma sambandet mellan moderns mikrobiom dysbios under graviditet och födelsevikt.
Tidsram: Vid födseln
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i födelsevikt mätt i kilogram.
Vid födseln
Att bestämma sambandet mellan moderns mikrobiom dysbios under graviditet och spädbarns tillväxt
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar i WHO:s z-poäng under det första året av barnets liv. Dessa z-poäng kommer att beräknas för vikt (mätt i kg), längd och huvudomkrets (mätt i cm).
3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Hushållens årliga matosäkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen ]
Moderns BMI
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen ]
Antropometri: Moderns mellersta överarmsomkrets
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mät i cm
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Maternal triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Mätt i mm
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Moderns höjd
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
mätt i cm
8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Antropometri: Moderns vikt
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
mätt i kg
8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkör för moderns blod-1
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Koncentration av HB i g/dL, markör för anemi.
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkör för moderns blod-2
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Nivå av MCV i helblod mätt i femtoliter (fL).
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkör för moderns blod-3
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Koncentration av ferritin i serum mätt i ng/mL, markör för järndepåer i blod.
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkör för moderns blod-4
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Koncentration av CRP i blod, mätt i mg/dL, markör för inflammation.
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
Biomarkör för spädbarnsblod-1
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
Koncentration av HB i g/dL, markör för anemi.
1 års spädbarnsålder
Biomarkör för spädbarnsblod-2
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
Nivå av MCV i helblod mätt i femtoliter (fL).
1 års spädbarnsålder
Biomarkör för spädbarnsblod-3
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
Koncentration av ferritin i serum mätt i ng/mL, markör för järndepåer i blod.
1 års spädbarnsålder
Biomarkör för spädbarnsblod-4
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
Koncentration av CRP i blod, mätt i mg/dL, markör för inflammation.
1 års spädbarnsålder
Spädbarnssex
Tidsram: Vid födseln
Man kvinna
Vid födseln
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöms genom frågeformulär för spädbarnshälsobedömning
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mödrasjuka
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Bedöms genom frågeformulär för hälsobedömning
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätt i kg
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mät i cm
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Spädbarns tillväxt: hudveckets tricepstjocklek
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätt i mm
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
Mätt i veckor
Inom 72 timmar efter födseln
Moderns ålder
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning
Ålder mellan 17-24 år dokumenterad genom nationellt ID-kort, skolintyg eller genom återkallelse av modern
8-16 veckor efter befruktning
Amning
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
mängd och initiering av amning, toppmjölk, modersmjölksersättning och kompletterande utfodring Baserat på WHO:s riktlinjer från 2010: Indikatorer för bedömning av spädbarns- och småbarnsmatningspraxis (Del 2 Mätning)
vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Rapporterad medicinsk användning av modern
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Frågeformulär
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Rapporterad spädbarnsmedicinering
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Frågeformulär
vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Moderns kostintag Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall-system, genomfört 2x varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall system
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Kostmångfald
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter förlossning och 12 månader efter förlossning
Minsta poäng för dietary diversity for Women (MDD-W)
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter förlossning och 12 månader efter förlossning
Generaliserad själveffektivitet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Generalized Self-Efficacy-skalan, utvecklad av Schwarzer och Jerusalem. En psykometrisk skala med 10 punkter.
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevt beslutsfattande
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Frågor som hänför sig till uppfattat beslutsfattande kommer från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utvecklad av Zimet et al.
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Moderns demografi
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen
Frågor som rör demografiska data är anpassade från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Frågeformulär utvecklat av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen för att identifiera familjer i riskzonen för matosäkerhet.
Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevd föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
Upplevd föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
För tidigt födda
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
Graviditetsålder vid födseln i veckor
Vid födsel inom 72 timmar
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
Liten för graviditetsålder (<10:e percentilen av vikt för graviditetsålder och kön enligt definitionen av Intergrowth-standarder)
Vid födsel inom 72 timmar
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
>90:e percentilen av vikt för graviditetsålder och kön enligt definitionen av Intergrowth-standarder)
Vid födsel inom 72 timmar
Leveransbedömning
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar efter födseln
Frågeformulär, leveranssätt, födelseort och annan beskrivning kring leverans
vid födseln inom 72 timmar efter födseln
Spädbarns kostintag
Tidsram: Spädbarns ålder 1 år
NutricheQ Questionnaire: ett verktyg utformat för småbarn i åldrarna 1 till 3 år, med fokus på markörer för otillräckligt eller överdrivet intag och obalanser i kosten
Spädbarns ålder 1 år
Maternal avföring biomarkörer-1
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
Nivå av Calprotectin i avföring en markör för tarminflammation, mätt i μg/g.
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
Maternal avföring biomarkörer-2
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning
Koncentration av Claudin 15 i avföring en markör för intestinal permeabilitet mätt i ng/ml.
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning
Maternal avföring biomarkörer-3
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
Koncentration av Lipocalin i avföring, en markör för tarminflammation, mätt i μg/mL.
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
Modern: förekomst av patobionter
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarn: förekomst av patobionter
Tidsram: 3 och 12 månader
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
3 och 12 månader
Modern: metabolomisk profil av avföring [Metaboliter involverade i central metabolism analyserade med masspektrometri]
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Analys av kärnmetaboliterna involverade i central metabolism. Dessa metaboliter kommer att analyseras genom Mass Spec och inkluderar kortkedjiga fettsyror, aminosyror, intermediärer i energimetabolism och nukleotidbiosyntes
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Moderns tarmbakterieprofil
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Uppmätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Modern: blodmetallomics profil
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Mäts genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC-plattform för metabolism
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarn: blodmetallomics profil
Tidsram: Spädbarns ålder 1 år
mätt genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Genom TMIC-plattformen
Spädbarns ålder 1 år
Spädbarn: tarmens bakterieprofil
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Uppmätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
3 månader och 12 månader
Maternal metabolisk väg uttrycksprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
Spädbarns eukaryota mikrobiomprofil
Tidsram: 3 & 12 månader
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
3 & 12 månader
Moderns eukaryota mikrobiomprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
Maternal bakteriell genuttrycksprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
mätt genom hela mikrobiomet RNASeq (metatranscriptomics) - Resultatet av dessa analyser är avläsningar av mikrobiellt genuttryck som beskriver biokemiska aktiviteter såväl som ansvariga taxa.
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
Modern: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover. Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index. Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
Spädbarn: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter förlossningen
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover. Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index. Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
3 och 12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom att publicera resultat i tidskrifter med öppen tillgång, kommer utredarna att se till att alla sekvenser och metabolomiska datauppsättningar deponeras i lämpliga offentliga arkiv för dem som samtyckte till denna avidentifierade datadelning. SOP, patogenprover och statistiska metoder som utvecklats genom detta projekt kommer att delas med IMPACTT-forskningskärnan (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata kommer att laddas upp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).

NCBI fungerar som ett centralt datalager för sekvensdata. I linje med publiceringsstandarder är utredarna skyldiga att ge tillgång till användare som kan vilja följa upp analysen av mikrobiomdata för sina egna syften.

Provanalysinformationen, inklusive sekvenseringsdata och metabolomikdata kommer att avidentifieras och patientsekvensdata kommer att tas bort.

Tidsram för IPD-delning

All sekvens- och metabolomikdata kommer att göras tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie. Stödinformation kommer att delas vid tidpunkten för begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödinformation kommer att delas på begäran Sekvens- och metabolomikdatauppsättningar kommer att göras tillgängliga utan begränsning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera