- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05108675
Mikrobiom och undernäring under graviditet (MMiP) (MMiP)
Att klargöra dynamiken och inverkan av tarmmikrobiomet på moderns näringsstatus under graviditeten
Näringsstatus under graviditeten spelar en viktig roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Även om få faktorer som påverkar näringsstatus under graviditeten har identifierats, har studier av undernäring hos barn visat en nyckelroll för tarmmikrobiomet. Anmärkningsvärt är att studier som undersöker dynamiken hos moderns tarmmikrobiome före och under graviditeten och dess inverkan på födelseresultaten är begränsade.
Denna studie genomförs för att undersöka hur en mammas näringsstatus och hennes tarmmikrobiom under graviditeten bidrar till födselresultatet och hälsan hos hennes barn. Tarmmikrobiomet är helheten av mikroorganismer (t.ex. bakterier, virus, svampar) som lever i mag-tarmkanalen. Denna studie kommer att fokusera på gifta gravida kvinnor 24 år och yngre som bor i Matiari-distriktet i Pakistan. Fokus ligger på yngre kvinnor på grund av deras sårbarhet för undernäring. Gravida deltagare och vid förlossningen kommer deras nyfödda att följas under hela graviditeten och i ett år efteråt. Under hela denna period kommer utredarna att samla in avföringsprover, ändtarmsprover, blodprover, hälsobedömningar, närings- och dietbedömningar och detaljer om födsel/förlossning. Målet är att definiera sambandet mellan en mammas näringsstatus och hennes mikrobiomdynamik under graviditeten och hur de bidrar till födselresultat och tillväxt hos hennes nyfödda. Utredare antar att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten. Detta påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag och kan leda till motsvarande negativa födelseresultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta projekt representerar den första systematiska undersökningen av mikrobiomets inverkan på näringsstatus under graviditet hos unga kvinnor och är direkt i linje med globala hälsoinitiativ fokuserade på denna sårbara kohort. Målet med studien är att definiera sambanden mellan värdens näringsstatus och mikrobiomdynamiken under graviditeten och hur de bidrar till förlossningsresultat. Tarmmikrobiomet har en djupgående inverkan på värdens näringsstatus. Dysbios (förlust av mångfald/nyttiga mikrober och ökning av patobionter) har dykt upp som en viktig faktor i utvecklingen av undernäring. Trots vikten av näring under graviditeten har få studier undersökt mikrobiomets roll för mödrars hälsa och förlossningsresultat. Vidare är lite känt om inverkan av enteriska eukaryota mikrober, såsom parasiter, på bakteriemikrobiomet och värdnäringen.
Kärnan i denna studie är två kompletterande kohorter av unga kvinnor som ger en exceptionell möjlighet att få longitudinella prover för att övervaka de dynamiska relationerna mellan mikrobiomsamhällets struktur och funktion med tarmhälsa och värdns näringsstatus. Denna registrering är för Matiari, Pakistan-kohorten av studien, där det är känt att det finns en hög förekomst av undernäring bland unga kvinnor. Denna kohort förväntas ge insikter om påverkan av eukaryota mikrober som ofta ses som asymtomatiska. Måldemografin för studien är unga, gifta mödrar, ≤24 år i Matiari-distriktet i provinsen Sindh, Pakistan. Matiari-distriktet är representativt för landsbygdsmiljöer i Pakistan. Utredarna har identifierat denna yngre demografi på grund av bristen på kunskap om unga kvinnors mikrobiomet och deras sårbarhet för undernäring. En andra kompletterande kohort kommer att vara baserad i Toronto, Kanada. Detta projekt kommer att ge insikter i relationerna mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrars hälsa och födelseresultat.
Studiens centrala hypotes är att förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) som förvärras av näringsstatus eller exponering för patogener under graviditeten, påverkar viktökning på grund av nedsatt näringsupptag, vilket leder till motsvarande negativa födelseresultat.
Studien kommer att vara en prospektiv, longitudinell, observationsstudie för att undersöka påverkan och sambandet mellan prokaryota och eukaryota mikrober i tarmen och deras samband med mödrahälsa och födelseresultat bland gifta unga kvinnor ≤24 år bosatta i Matiari-distriktet. . Studien kommer att syfta till att rekrytera 400 kvinnor i två grupper baserat på BMI vid rekryteringstillfället (normalt BMI kommer att definieras som mellan 20 och 24,9 kg/m2 och lågt BMI kommer att definieras som mindre än 20 kg/m2). Med ett mål att ha 200 deltagare inom normal BMI-gruppen och 200 deltagare inom låg-BMI-gruppen. Även om detta är syftet med rekryteringen, i händelse av att utredarna inte kan rekrytera 200 kvinnor med lågt BMI, kommer fler kvinnor att rekryteras som ligger inom det normala BMI-intervallet. Studien kommer att följa kvinnor och deras spädbarn under loppet av graviditeten och under ett år efter förlossningen, samla in avförings-, rektal- och blodprover, näringsinformation, hälsobedömningar, antropometriska mätningar och empowerment-mått vid olika tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke lämnats
- Gift kvinna i åldern 17-24 år
- Vid god allmän hälsa, utan samsjukligheter
- Frånvaro av covid19-symtom
- Avser att följa studieprocedurer och följa upp
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller kriterierna för inskrivningsålder
- Kvinnor som deltar i interventionella kliniska prövningar
- Kvinnor som tänker lämna studieområdet
- Kvinnor som inte kan följa studieprocedurer och uppföljning
- Sjukdom och andra samsjukligheter
- Tecken på potentiell covid19-infektion
- BMI högre än 24,9 kg/m2
- Kvinnor som redan har en medlem i sitt hushåll som deltar
- Kvinnor som har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Kvinnor som har gått 16 veckor efter befruktningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om förändringar av mikrobiotan i moderns tarm (dysbios) är korrelerade med förändringar i moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: 8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i moderns graviditetsvikt (GWG) under graviditeten, mätt mellan den första (8-16 veckor efter befruktning) och andra tidpunkten (30-34 veckor efter befruktning)
|
8-20 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen
|
|
Att bestämma sambandet mellan moderns mikrobiom dysbios under graviditet och födelsevikt.
Tidsram: Vid födseln
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i födelsevikt mätt i kilogram.
|
Vid födseln
|
|
Att bestämma sambandet mellan moderns mikrobiom dysbios under graviditet och spädbarns tillväxt
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringar i WHO:s z-poäng under det första året av barnets liv.
Dessa z-poäng kommer att beräknas för vikt (mätt i kg), längd och huvudomkrets (mätt i cm).
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns tillväxt: längd
Tidsram: inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 24 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Hushållens årliga matosäkerhet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen ]
|
Moderns BMI
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, förlossning, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen ]
|
|
Antropometri: Moderns mellersta överarmsomkrets
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mät i cm
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Maternal triceps hudveck tjocklek
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Mätt i mm
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Moderns höjd
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
mätt i cm
|
8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Antropometri: Moderns vikt
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
mätt i kg
|
8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, förlossning, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkör för moderns blod-1
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
Koncentration av HB i g/dL, markör för anemi.
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkör för moderns blod-2
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
Nivå av MCV i helblod mätt i femtoliter (fL).
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkör för moderns blod-3
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
Koncentration av ferritin i serum mätt i ng/mL, markör för järndepåer i blod.
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkör för moderns blod-4
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
Koncentration av CRP i blod, mätt i mg/dL, markör för inflammation.
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Biomarkör för spädbarnsblod-1
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
|
Koncentration av HB i g/dL, markör för anemi.
|
1 års spädbarnsålder
|
|
Biomarkör för spädbarnsblod-2
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
|
Nivå av MCV i helblod mätt i femtoliter (fL).
|
1 års spädbarnsålder
|
|
Biomarkör för spädbarnsblod-3
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
|
Koncentration av ferritin i serum mätt i ng/mL, markör för järndepåer i blod.
|
1 års spädbarnsålder
|
|
Biomarkör för spädbarnsblod-4
Tidsram: 1 års spädbarnsålder
|
Koncentration av CRP i blod, mätt i mg/dL, markör för inflammation.
|
1 års spädbarnsålder
|
|
Spädbarnssex
Tidsram: Vid födseln
|
Man kvinna
|
Vid födseln
|
|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Bedöms genom frågeformulär för spädbarnshälsobedömning
|
vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Mödrasjuka
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Bedöms genom frågeformulär för hälsobedömning
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Spädbarns tillväxt: vikt
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätt i kg
|
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: huvudomkrets
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: mitten av överarmens omkrets
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mät i cm
|
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns tillväxt: hudveckets tricepstjocklek
Tidsram: inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätt i mm
|
inom 72 timmar efter födseln, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Inom 72 timmar efter födseln
|
Mätt i veckor
|
Inom 72 timmar efter födseln
|
|
Moderns ålder
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktning
|
Ålder mellan 17-24 år dokumenterad genom nationellt ID-kort, skolintyg eller genom återkallelse av modern
|
8-16 veckor efter befruktning
|
|
Amning
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
mängd och initiering av amning, toppmjölk, modersmjölksersättning och kompletterande utfodring Baserat på WHO:s riktlinjer från 2010: Indikatorer för bedömning av spädbarns- och småbarnsmatningspraxis (Del 2 Mätning)
|
vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Rapporterad medicinsk användning av modern
Tidsram: 8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Frågeformulär
|
8-16 veckor efter befruktningen, 30-34 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Rapporterad spädbarnsmedicinering
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär
|
vid födseln inom 72 timmar, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Moderns kostintag Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall-system, genomfört 2x varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Bedömd genom ASA 24 HR Dietary Recall system
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Kostmångfald
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter förlossning och 12 månader efter förlossning
|
Minsta poäng för dietary diversity for Women (MDD-W)
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter förlossning och 12 månader efter förlossning
|
|
Generaliserad själveffektivitet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Generalized Self-Efficacy-skalan, utvecklad av Schwarzer och Jerusalem.
En psykometrisk skala med 10 punkter.
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevt beslutsfattande
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Frågor som hänför sig till uppfattat beslutsfattande kommer från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), utvecklad av Zimet et al.
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Moderns demografi
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen
|
Frågor som rör demografiska data är anpassade från Pakistans demografiska och hälsoundersökning (PDHS)
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen
|
|
Mat osäkerhet
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Frågeformulär utvecklat av Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen för att identifiera familjer i riskzonen för matosäkerhet.
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktningen, 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
Upplevd föräldrastress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
3 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen
|
|
För tidigt födda
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
|
Graviditetsålder vid födseln i veckor
|
Vid födsel inom 72 timmar
|
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
|
Liten för graviditetsålder (<10:e percentilen av vikt för graviditetsålder och kön enligt definitionen av Intergrowth-standarder)
|
Vid födsel inom 72 timmar
|
|
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födsel inom 72 timmar
|
>90:e percentilen av vikt för graviditetsålder och kön enligt definitionen av Intergrowth-standarder)
|
Vid födsel inom 72 timmar
|
|
Leveransbedömning
Tidsram: vid födseln inom 72 timmar efter födseln
|
Frågeformulär, leveranssätt, födelseort och annan beskrivning kring leverans
|
vid födseln inom 72 timmar efter födseln
|
|
Spädbarns kostintag
Tidsram: Spädbarns ålder 1 år
|
NutricheQ Questionnaire: ett verktyg utformat för småbarn i åldrarna 1 till 3 år, med fokus på markörer för otillräckligt eller överdrivet intag och obalanser i kosten
|
Spädbarns ålder 1 år
|
|
Maternal avföring biomarkörer-1
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
|
Nivå av Calprotectin i avföring en markör för tarminflammation, mätt i μg/g.
|
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
|
|
Maternal avföring biomarkörer-2
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning
|
Koncentration av Claudin 15 i avföring en markör för intestinal permeabilitet mätt i ng/ml.
|
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning
|
|
Maternal avföring biomarkörer-3
Tidsram: Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
|
Koncentration av Lipocalin i avföring, en markör för tarminflammation, mätt i μg/mL.
|
Vid baslinjen 8-16 veckor efter befruktning och 30-34 veckor efter befruktning
|
|
Modern: förekomst av patobionter
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
|
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarn: förekomst av patobionter
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Som identifierats genom 16S, 18S och ITS rDNA-undersökningar
|
3 och 12 månader
|
|
Modern: metabolomisk profil av avföring [Metaboliter involverade i central metabolism analyserade med masspektrometri]
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Analys av kärnmetaboliterna involverade i central metabolism.
Dessa metaboliter kommer att analyseras genom Mass Spec och inkluderar kortkedjiga fettsyror, aminosyror, intermediärer i energimetabolism och nukleotidbiosyntes
|
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Moderns tarmbakterieprofil
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Uppmätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
|
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Modern: blodmetallomics profil
Tidsram: Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
Mäts genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC-plattform för metabolism
|
Baslinje, 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarn: blodmetallomics profil
Tidsram: Spädbarns ålder 1 år
|
mätt genom ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Genom TMIC-plattformen
|
Spädbarns ålder 1 år
|
|
Spädbarn: tarmens bakterieprofil
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Uppmätt genom 16S rDNA-sekvensundersökningar
|
3 månader och 12 månader
|
|
Maternal metabolisk väg uttrycksprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
mätt genom hela mikrobiom RNASeq (metatranscriptomics)
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning
|
|
Spädbarns eukaryota mikrobiomprofil
Tidsram: 3 & 12 månader
|
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
|
3 & 12 månader
|
|
Moderns eukaryota mikrobiomprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
mätt genom 18S och ITS rDNA-sekvensundersökningar
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
|
Maternal bakteriell genuttrycksprofil
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
mätt genom hela mikrobiomet RNASeq (metatranscriptomics) - Resultatet av dessa analyser är avläsningar av mikrobiellt genuttryck som beskriver biokemiska aktiviteter såväl som ansvariga taxa.
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
|
Modern: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover.
Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index.
Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
|
Baslinje 8-16 veckor efter befruktning, 30-34 veckor efter befruktning, 3 månader efter befruktning och 12 månader efter befruktning]
|
|
Spädbarn: mikrobiom taxonomisk alfa- och betadiversitet
Tidsram: 3 och 12 månader efter förlossningen
|
För att definiera taxonomisk mångfald kommer artprofiler från 16S, 18S och ITS rDNA-data att klustras för att identifiera skillnader i gemenskapsstruktur över prover.
Alfa mångfald kommer att mätas genom index som Chao, Shannon och Simpson index.
Beta-diversitet kommer att mätas genom standardindex som Bray-Curtis-avstånd.
|
3 och 12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Undernäring
- Viktökning
- Graviditetskomplikationer
- Gestational viktökning
- Parasitiska sjukdomar
- Näringsstörningar för spädbarn
Andra studie-ID-nummer
- 51950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Förutom att publicera resultat i tidskrifter med öppen tillgång, kommer utredarna att se till att alla sekvenser och metabolomiska datauppsättningar deponeras i lämpliga offentliga arkiv för dem som samtyckte till denna avidentifierade datadelning. SOP, patogenprover och statistiska metoder som utvecklats genom detta projekt kommer att delas med IMPACTT-forskningskärnan (https://www.impactt-microbiome.ca/). Mikrobiomsekvensdata kommer att laddas upp på National Center for Biotechnology Information (NCBI).
NCBI fungerar som ett centralt datalager för sekvensdata. I linje med publiceringsstandarder är utredarna skyldiga att ge tillgång till användare som kan vilja följa upp analysen av mikrobiomdata för sina egna syften.
Provanalysinformationen, inklusive sekvenseringsdata och metabolomikdata kommer att avidentifieras och patientsekvensdata kommer att tas bort.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .