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妊娠期微生物组和营养不良 (MMiP) (MMiP)

2023年7月19日 更新者:Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta、Aga Khan University

阐明肠道微生物群的动态变化和对孕期母亲营养状况的影响

怀孕期间的营养状况对孕产妇健康和分娩结局起着重要作用。 虽然影响怀孕期间营养状况的因素很少,但对儿童营养不良的研究揭示了肠道微生物组的关键作用。 值得注意的是,研究怀孕前和怀孕期间母体肠道微生物组的动态及其对分娩结果的影响是有限的。

正在进行这项研究,以调查母亲在怀孕期间的营养状况和肠道微生物组如何影响婴儿的出生结果和健康。 肠道微生物组是微生物的总和(例如 生活在胃肠道中的细菌、病毒、真菌)。 本研究将关注居住在巴基斯坦 Matiari 区的 24 岁及以下的已婚孕妇。 重点是年轻女性,因为她们容易营养不良。 怀孕的参与者和分娩后的新生儿将在整个怀孕期间和之后的一年内接受跟踪。 在此期间,调查人员将收集粪便样本、直肠拭子、血液样本、健康评估、营养和饮食评估以及分娩/分娩详情。 目标是确定母亲在怀孕期间的营养状况与其微生物组动态之间的关系,以及它们如何影响新生儿的出生结果和生长。 研究人员假设,孕期营养状况或病原体暴露会加剧母体肠道微生物群的改变(生态失调)。 由于营养吸收受损,这会影响体重增加,并可能导致相应的不良分娩结果。

研究概览

详细说明

该项目代表了对微生物组对年轻女性怀孕期间营养状况影响的首次系统调查,并直接与针对这一弱势群体的全球健康倡议保持一致。 该研究的目的是确定宿主营养状况与怀孕期间微生物组动态之间的关系,以及它们如何影响分娩结果。 肠道微生物群对宿主的营养状况有着深远的影响。 生态失调(多样性/有益微生物的丧失和致病菌的增加)已成为营养不良发展的主要因素。 尽管孕期营养很重要,但很少有研究考察微生物组对孕产妇健康和分娩结果的作用。 此外,关于寄生虫等肠道真核微生物对细菌微生物组和宿主营养的影响知之甚少。

这项研究的核心是两个互补的年轻女性队列,它们提供了一个难得的机会来获取纵向样本,以监测微生物群落结构和功能与肠道健康和宿主营养状况之间的动态关系。 该登记是针对该研究的巴基斯坦马蒂亚里队列,众所周知,那里的年轻女性营养不良率很高。 该队列有望深入了解通常被视为无症状的真核微生物的影响。 该研究的目标人群是巴基斯坦信德省 Matiari 地区 ≤ 24 岁的年轻已婚母亲。 马蒂亚里区是巴基斯坦农村地区的代表 由于缺乏对年轻女性微生物组的了解,以及她们容易营养不良,调查人员确定了这一年轻人群。 第二个补充小组将驻扎在加拿大多伦多。 该项目将深入了解肠道中原核和真核微生物之间的关系,以及它们与孕产妇健康和分娩结果的关系。

该研究的中心假设是,孕期营养状况或病原体暴露加剧了母体肠道微生物群的改变(生态失调),由于营养吸收受损而影响体重增加,从而导致相应的不良分娩结果。

该研究将是一项前瞻性、纵向、观察性研究,旨在调查居住在 Matiari 地区 24 岁以下的已婚年轻女性肠道中原核和真核微生物的影响和关系,以及它们与孕产妇健康和分娩结果的关系。 . 该研究旨在根据招募时的 BMI 将 400 名女性分为两组(正常 BMI 定义为 20 至 24.9 kg/m2,低 BMI 定义为小于 20 kg/m2)。 目标是在正常 BMI 组中有 200 名参与者,在低 BMI 组中有 200 名参与者。 虽然这是招募目标,但如果调查人员无法招募到 200 名 BMI 较低的女性,则会招募更多 BMI 正常范围内的女性。 该研究将跟踪妇女及其婴儿在怀孕期间和产后一年的情况,在不同时间点收集粪便、直肠和血液样本、营养信息、健康评估、人体测量和赋权指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将调查居住在巴基斯坦 Matiari 区的 ≤24 岁的年轻已婚女性。 研究人员将重点放在年轻女性身上,因为她们缺乏关于她们的微生物组的知识以及她们容易营养不良

描述

纳入标准:

  • 已同意
  • 17-24岁已婚女性
  • 身体健康,无合并症
  • 没有 COVID19 症状
  • 打算遵守学习程序并跟进

排除标准:

  • 不符合入学年龄标准的女性
  • 参与介入临床试验的女性
  • 打算离开研究区的妇女
  • 不能遵守研究程序和随访的女性
  • 疾病和其他合并症
  • 潜在 COVID19 感染的迹象
  • BMI 高于 24.9 公斤/平方米
  • 已经有家庭成员参与的妇女
  • 在过去 3 个月内服用过抗生素的女性
  • 受孕后 16 周以上的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估母体肠道微生物群的改变(生态失调)是否与母体妊娠期体重增加的变化相关
大体时间:受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周
主要终点将是怀孕期间母亲妊娠期体重增加 (GWG) 的变化,在第一个时间点(受孕后 8-16 周)和第二个时间点(受孕后 30-34 周)之间测量
受孕后 8-20 周,受孕后 30-34 周
确定孕期母体微生物群失调与出生体重之间的相关性。
大体时间:出生时
主要终点将是以千克为单位的出生体重变化。
出生时
确定孕期母体微生物群失调与婴儿生长之间的相关性
大体时间:产后3个月、6个月和12个月
主要终点将是婴儿出生后第一年 WHO z 分数的变化。 这些 z 分数将根据体重(以千克为单位)、身长和头围(以厘米为单位)进行计算。
产后3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿成长:身长
大体时间:出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
单位为厘米
出生后24小时内、3个月、6个月、12个月内
家庭年度粮食不安全
大体时间:产后3个月和产后12个月
将使用家庭粮食不安全获取量表 (HFIAS) 评估粮食不安全
产后3个月和产后12个月
人体测量学
大体时间:受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月,产后6个月和产后12个月]
母亲体重指数
受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月,产后6个月和产后12个月]
人体测量学:母亲中上臂围
大体时间:受孕后8-16周,受孕后30-34周,产后3个月,产后12个月
单位为厘米
受孕后8-16周,受孕后30-34周,产后3个月,产后12个月
人体测量学:母体三头肌皮褶厚度
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
以毫米为单位测量
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月
人体测量学:母亲身高
大体时间:受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
以厘米为单位
受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
人体测量学:产妇体重
大体时间:受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
以公斤为单位
受孕后8-16周,受孕后30-34周,分娩,产后3个月和产后12个月
母体血液生物标志物 1
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
以 g/dL 为单位的 HB 浓度,贫血的标志。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
母体血液生物标志物 2
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
全血中的 MCV 水平,以飞升 (fL) 为单位测量。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
母体血液生物标志物 3
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
血清中铁蛋白的浓度,以 ng/mL 为单位,是血液中铁储备的标志。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
母体血液生物标志物 4
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
血液中 CRP 的浓度,以 mg/dL 为单位测量,是炎症的标志物。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月
婴儿血液生物标志物-1
大体时间:1岁婴儿年龄
以 g/dL 为单位的 HB 浓度,贫血的标志。
1岁婴儿年龄
婴儿血液生物标志物 2
大体时间:1岁婴儿年龄
全血中的 MCV 水平,以飞升 (fL) 为单位测量。
1岁婴儿年龄
婴儿血液生物标志物 3
大体时间:1岁婴儿年龄
血清中铁蛋白的浓度,以 ng/mL 为单位,是血液中铁储备的标志。
1岁婴儿年龄
婴儿血液生物标志物 4
大体时间:1岁婴儿年龄
血液中 CRP 的浓度,以 mg/dL 为单位测量,是炎症的标志物。
1岁婴儿年龄
婴儿性行为
大体时间:出生时
男性 女性
出生时
婴儿发病率
大体时间:在 3 个月、6 个月和 12 个月时
通过婴儿健康评估问卷评估
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
孕产妇发病率
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
通过健康评估问卷评估
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
婴儿成长:体重
大体时间:出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
以公斤为单位
出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
婴儿成长:头围
大体时间:出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
单位为厘米
出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
婴儿成长:中上臂围
大体时间:出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
单位为厘米
出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
婴儿成长:肱三头肌皮褶厚度
大体时间:出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
以毫米为单位测量
出生后72小时内、3个月、6个月、12个月内
出生胎龄
大体时间:出生后72小时内
以周为单位
出生后72小时内
产妇年龄
大体时间:受孕后 8-16 周
年龄在 17-24 岁之间,通过国民身份证、学校证书或通过产妇召回记录
受孕后 8-16 周
母乳喂养
大体时间:出生后 72 小时、3 个月、6 个月和 12 个月内
母乳喂养、顶层奶、配方奶和辅食的数量和开始 根据 WHO 2010 年指南:评估婴幼儿喂养方式的指标(第 2 部分测量)
出生后 72 小时、3 个月、6 个月和 12 个月内
报告的母体药用
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
调查问卷
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月、产后 6 个月和产后 12 个月
报告的婴儿药物使用
大体时间:出生后 72 小时、3 个月、6 个月和 12 个月内
调查问卷
出生后 72 小时、3 个月、6 个月和 12 个月内
通过 ASA 24 小时膳食召回系统评估的母亲膳食摄入量,每个时间点完成 2 次
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月的基线
通过 ASA 24 小时饮食召回系统评估
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周和产后 12 个月的基线
饮食多样性
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
女性最低膳食多样性评分 (MDD-W)
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
广义自我效能感
大体时间:产后3个月和产后12个月
自我效能感将使用由 Schwarzer 和 Jerusalem 开发的广义自我效能感量表来衡量。 一个 10 项心理测量量表。
产后3个月和产后12个月
感知决策
大体时间:产后3个月和产后12个月
与感知决策有关的问题来自巴基斯坦人口与健康调查 (PDHS)
产后3个月和产后12个月
感知到的社会支持
大体时间:产后3个月和产后12个月
感知社会支持将使用 Zimet 等人开发的感知社会支持多维量表 (MSPSS) 进行测量。
产后3个月和产后12个月
孕产妇人口统计
大体时间:受孕后 8-16 周的基线
有关人口统计数据的问题改编自巴基斯坦人口与健康调查 (PDHS)
受孕后 8-16 周的基线
粮食不安全
大体时间:受孕后 8-16 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen developed to identify family in risk for food insecurity. 调查问卷由 Hager, E.R., et al., Development and validity of a 2-item screen to identify family in risk for food insecurity.
受孕后 8-16 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
感知到的父母压力
大体时间:产后3个月和产后12个月
将使用感知压力量表 (PSS-10) 测量感知到的父母压力
产后3个月和产后12个月
早产
大体时间:出生后 72 小时内
出生时的胎龄(以周为单位)
出生后 72 小时内
小于胎龄儿
大体时间:出生后 72 小时内
小于胎龄儿(小于 Intergrowth 标准定义的胎龄儿体重和性别的第 10 个百分位)
出生后 72 小时内
大于胎龄儿
大体时间:出生后 72 小时内
> Intergrowth 标准定义的胎龄和性别体重的第 90 个百分位数)
出生后 72 小时内
交货评估
大体时间:出生后 72 小时内
问卷、分娩方式、出生地等分娩相关描述
出生后 72 小时内
婴儿膳食摄入量
大体时间:婴儿年龄 1 岁
NutricheQ 问卷:专为 1 至 3 岁幼儿设计的工具,重点关注摄入不足或过多以及饮食失衡的标志
婴儿年龄 1 岁
母体粪便生物标志物-1
大体时间:在受孕后 8-16 周和受孕后 30-34 周的基线
粪便中钙卫蛋白的水平是肠道炎症的标志,以 μg/g 为单位测量。
在受孕后 8-16 周和受孕后 30-34 周的基线
母体粪便生物标志物 2
大体时间:在基线受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周
粪便中 Claudin 15 的浓度是肠道通透性的标志,以 ng/mL 为单位测量。
在基线受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周
母体粪便生物标志物 3
大体时间:在受孕后 8-16 周和受孕后 30-34 周的基线
粪便中脂质运载蛋白的浓度,肠道炎症的标志物,以 μg/mL 为单位测量。
在受孕后 8-16 周和受孕后 30-34 周的基线
母体:致病菌的发生率
大体时间:基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
通过 16S、18S 和 ITS rDNA 调查确定
基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
婴儿:致病菌的发生率
大体时间:3 和 12 个月
通过 16S、18S 和 ITS rDNA 调查确定
3 和 12 个月
母体:粪便的代谢组学特征[通过质谱法分析参与中枢代谢的代谢物]
大体时间:基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
参与中枢代谢的核心代谢物分析。 这些代谢物将通过质谱进行分析,包括短链脂肪酸、氨基酸、能量代谢和核苷酸生物合成中的中间体
基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
母体肠道细菌概况
大体时间:基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
通过 16S rDNA 序列调查测量
基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
母体:血液金属组学概况
大体时间:基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
通过 ICP-MS 测量 (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC 代谢组学平台
基线,受孕后 8-16 周,受孕后 30-34 周,产后 3 个月和产后 12 个月
婴儿:血液金属组学概况
大体时间:婴儿年龄 1 岁
通过 ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) 通过 TMIC 平台测量
婴儿年龄 1 岁
婴儿:肠道细菌概况
大体时间:3个月和12个月
通过 16S rDNA 序列调查测量
3个月和12个月
母体代谢途径表达谱
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
通过整个微生物组 RNASeq(宏转录组学)测量
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线
婴儿真核微生物组概况
大体时间:3 和 12 个月
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量
3 和 12 个月
母体真核微生物组概况
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
通过 18S 和 ITS rDNA 序列调查测量
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
母体细菌基因表达谱
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
通过整个微生物组 RNASeq(宏转录组学)测量——这些分析的输出是微生物基因表达的读数,详细说明生化活动以及负责的分类单元。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
母体:微生物组分类学 alpha 和 beta 多样性
大体时间:受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
为了定义分类多样性,来自 16S、18S 和 ITS rDNA 数据的物种概况将被聚类,以识别样本间群落结构的差异。 Alpha 多样性将通过 Chao、Shannon 和 Simpson 指数等指数来衡量。 Beta 多样性将通过 Bray-Curtis 距离等标准指标来衡量。
受孕后 8-16 周、受孕后 30-34 周、产后 3 个月和产后 12 个月的基线]
婴儿:微生物组分类学 alpha 和 beta 多样性
大体时间:产后3个月和12个月
为了定义分类多样性,来自 16S、18S 和 ITS rDNA 数据的物种概况将被聚类,以识别样本间群落结构的差异。 Alpha 多样性将通过 Chao、Shannon 和 Simpson 指数等指数来衡量。 Beta 多样性将通过 Bray-Curtis 距离等标准指标来衡量。
产后3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

除了在开放获取期刊上发表研究结果外,研究人员还将确保所有序列和代谢组学数据集都存放在同意这种去识别化数据共享的人员的适当公共存储库中。 通过该项目开发的 SOP、病原体样本和统计方法将与 IMPACTT 研究核心 (https://www.impactt-microbiome.ca/) 共享。 微生物组序列数据将上传至国家生物技术信息中心 (NCBI)。

NCBI 充当序列数据的中央数据库。 根据出版标准,研究人员必须向可能希望出于自身目的跟进分析微生物组数据的用户提供访问权限。

样本分析信息,包括测序数据和代谢组学数据将被去识别化,患者序列数据将被删除。

IPD 共享时间框架

所有序列和代谢组学数据将在研究完成后 12 个月内提供支持信息将在请求时共享

IPD 共享访问标准

支持信息将根据要求共享 序列和代谢组学数据集将不受限制地提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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