Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en ondervoeding tijdens de zwangerschap (MMiP) (MMiP)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Opheldering van de dynamiek en impact van het darmmicrobioom op de voedingsstatus van de moeder tijdens de zwangerschap

De voedingsstatus tijdens de zwangerschap speelt een belangrijke rol bij de gezondheid van de moeder en bij de geboorte. Hoewel er weinig factoren zijn geïdentificeerd die de voedingsstatus tijdens de zwangerschap beïnvloeden, hebben onderzoeken naar ondervoeding bij kinderen een sleutelrol voor het darmmicrobioom onthuld. Opmerkelijk is dat studies die de dynamiek van het maternale darmmicrobioom voor en tijdens de zwangerschap onderzoeken, en de impact ervan op de geboorte-uitkomsten, beperkt zijn.

Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken hoe de voedingsstatus van een moeder en haar darmmicrobioom tijdens de zwangerschap bijdragen aan de geboorte-uitkomsten en de gezondheid van haar baby. Het darmmicrobioom is het geheel van micro-organismen (bijv. bacteriën, virussen, schimmels) die in het maagdarmkanaal leven. Deze studie zal zich richten op getrouwde zwangere vrouwen van 24 jaar en jonger die in het Matiari-district in Pakistan wonen. De focus ligt op jongere vrouwen vanwege hun kwetsbaarheid voor ondervoeding. Zwangere deelnemers en na de bevalling worden hun pasgeborenen gedurende de zwangerschap en een jaar daarna gevolgd. Gedurende deze periode zullen de onderzoekers ontlastingsmonsters, rectale uitstrijkjes, bloedmonsters, gezondheidsbeoordelingen, voedings- en dieetbeoordelingen en geboorte-/arbeidsgegevens verzamelen. Het doel is om de relatie te definiëren tussen de voedingsstatus van een moeder en haar microbioomdynamiek tijdens de zwangerschap en hoe deze bijdragen aan de geboorteresultaten en de groei van haar pasgeborene. Onderzoekers veronderstellen dat veranderingen van de microbiota in de maternale darm (dysbiose) worden verergerd door voedingsstatus of blootstelling aan ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap. Dit heeft invloed op de gewichtstoename vanwege een verminderde opname van voedingsstoffen en kan leiden tot overeenkomstige negatieve geboorte-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project vertegenwoordigt het eerste systematische onderzoek naar de impact van het microbioom op de voedingsstatus tijdens de zwangerschap bij jonge vrouwen en sluit direct aan bij wereldwijde gezondheidsinitiatieven gericht op deze kwetsbare cohort. Het doel van de studie is om de relaties tussen de voedingsstatus van de gastheer en de dynamiek van het microbioom tijdens de zwangerschap te definiëren en hoe deze bijdragen aan de geboorte-uitkomsten. Het darmmicrobioom heeft een grote invloed op de voedingsstatus van de gastheer. Dysbiose (verlies van diversiteit/gunstige microben en toename van pathobionten) is naar voren gekomen als een belangrijke factor in de ontwikkeling van ondervoeding. Ondanks het belang van voeding tijdens de zwangerschap, hebben weinig studies de rol van het microbioom op de gezondheid van de moeder en de geboorteresultaten onderzocht. Verder is er weinig bekend over de invloed van enterische eukaryote microben, zoals parasieten, op het bacteriële microbioom en de voeding van de gastheer.

De kern van deze studie zijn twee complementaire cohorten van jonge vrouwen die een uitzonderlijke mogelijkheid bieden om longitudinale monsters te verkrijgen om de dynamische relaties tussen de structuur en functie van de microbioomgemeenschap met de darmgezondheid en de voedingsstatus van de gastheer te volgen. Deze registratie is voor het Matiari, Pakistaanse cohort van de studie, waarvan bekend is dat er een hoge prevalentie van ondervoeding is onder jonge vrouwen. Dit cohort zal naar verwachting inzicht opleveren in de invloed van eukaryotische microben die vaak als asymptomatisch worden beschouwd. De doelgroep van de studie zijn jonge, getrouwde moeders, ≤24 jaar in het Matiari-district in de provincie Sindh, Pakistan. Het Matiari-district is representatief voor landelijke omgevingen in Pakistan. De onderzoekers hebben deze jongere demografie geïdentificeerd vanwege het gebrek aan kennis over het microbioom van jonge vrouwen en hun kwetsbaarheid voor ondervoeding. Een tweede complementair cohort zal gevestigd zijn in Toronto, Canada. Dit project zal inzicht verschaffen in de relaties tussen prokaryote en eukaryote microben in de darm en hun associaties met de gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten.

De centrale hypothese van de studie is dat veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose), verergerd door voedingsstatus of blootstelling aan ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap, gewichtstoename beïnvloeden vanwege verminderde opname van voedingsstoffen, wat leidt tot overeenkomstige negatieve geboorte-uitkomsten.

De studie zal een prospectieve, longitudinale, observationele studie zijn om de impact en relatie tussen prokaryote en eukaryote microben in de darm en hun associatie met de gezondheid van de moeder en geboorteresultaten te onderzoeken bij gehuwde jonge vrouwen ≤24 jaar die in het Matiari-district wonen. . Het doel van de studie is om 400 vrouwen te rekruteren in twee groepen op basis van BMI op het moment van rekrutering (normale BMI wordt gedefinieerd als tussen 20 en 24,9 kg/m2 en lage BMI wordt gedefinieerd als minder dan 20 kg/m2). Met als doel 200 deelnemers binnen de normale BMI groep en 200 deelnemers binnen de lage BMI groep. Hoewel dit het wervingsdoel is, zullen in het geval dat de onderzoekers er niet in slagen om 200 vrouwen met een lage BMI te rekruteren, meer vrouwen worden geworven die binnen het normale BMI-bereik vallen. De studie volgt vrouwen en hun baby's tijdens hun zwangerschap en gedurende een jaar na de bevalling, waarbij op verschillende tijdstippen stoelgang-, rectale en bloedmonsters, voedingsinformatie, gezondheidsbeoordelingen, antropometrische metingen en empowermentstatistieken worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie onderzoekt jonge, getrouwde vrouwen ≤24 jaar die in het Matiari-district, Pakistan wonen. De onderzoekers richten zich op jongere vrouwen, vanwege het gebrek aan kennis over hun microbioom en hun kwetsbaarheid voor ondervoeding

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming gegeven
  • Gehuwde vrouw van 17-24 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zonder comorbiditeiten
  • Afwezigheid van COVID19-symptomen
  • Van plan zijn om te voldoen aan studieprocedures en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet voldoen aan de leeftijdscriteria voor inschrijving
  • Vrouwen die deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken
  • Vrouwen die van plan zijn het studiegebied te verlaten
  • Vrouwen die zich niet kunnen houden aan de studieprocedure en het vervolg
  • Ziekte en andere comorbiditeiten
  • Tekenen van mogelijke COVID19-infectie
  • BMI hoger dan 24,9 kg/m2
  • Vrouwen die al een lid van hun huishouden hebben dat meedoet
  • Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
  • Vrouwen die ouder zijn dan 16 weken na de conceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose) verband houden met veranderingen in de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
Het primaire eindpunt is de verandering in de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap, gemeten tussen het eerste (8-16 weken na de conceptie) en het tweede tijdstip (30-34 weken na de conceptie).
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
Om de correlatie tussen maternale microbioomdysbiose tijdens zwangerschap en geboortegewicht te bepalen.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het primaire eindpunt is verandering in geboortegewicht gemeten in kilogram.
Bij de geboorte
Om de correlatie tussen maternale microbioomdysbiose tijdens de zwangerschap en de groei van het kind te bepalen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Het primaire eindpunt is verandering in de WHO z-scores tijdens het eerste levensjaar van de baby. Deze z-scores worden berekend voor gewicht (gemeten in kg), lengte en hoofdomtrek (gemeten in cm).
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten in cm
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Jaarlijkse voedselonzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Antropometrie
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Maternale BMI
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Antropometrie: Omtrek van de middelste bovenarm van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gemeten in cm
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Antropometrie: dikte van de huidplooi van de triceps van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gemeten in mm
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Antropometrie: lengte van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
gemeten in cm
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Antropometrie: gewicht van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
gemeten in kg
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Maternale bloedbiomarker-1
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Concentratie van HB in g/dL, marker van bloedarmoede.
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Maternale bloedbiomarker-2
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Niveau van MCV in volbloed gemeten in femtoliters (fL).
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Maternale bloedbiomarker-3
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Concentratie van ferritine in serum gemeten in ng/ml, marker van ijzervoorraden in bloed.
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Maternale bloedbiomarker-4
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Concentratie van CRP in het bloed, gemeten in mg/dL, marker van ontsteking.
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Biomarker voor babybloed-1
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
Concentratie van HB in g/dL, marker van bloedarmoede.
1 jaar baby leeftijd
Biomarker voor babybloed-2
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
Niveau van MCV in volbloed gemeten in femtoliters (fL).
1 jaar baby leeftijd
Biomarker voor babybloed-3
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
Concentratie van ferritine in serum gemeten in ng/ml, marker van ijzervoorraden in bloed.
1 jaar baby leeftijd
Biomarker voor babybloed-4
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
Concentratie van CRP in het bloed, gemeten in mg/dL, marker van ontsteking.
1 jaar baby leeftijd
Baby seks
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Man vrouw
Bij de geboorte
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeeld door middel van een vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van baby's
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Beoordeeld door middel van een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten in kg
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten in cm
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Babygroei: middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten in cm
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Babygroei: triceps huidplooidikte
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gemeten in mm
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
Gemeten in weken
Binnen 72 uur na de geboorte
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie
Leeftijd tussen 17-24 jaar gedocumenteerd door middel van nationale identiteitskaart, schoolcertificaat of door terugroeping van de moeder
8-16 weken na de conceptie
Borstvoeding
Tijdsspanne: bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
hoeveelheid en aanvang van borstvoeding, topmelk, formulemelk en aanvullende voeding Gebaseerd op de WHO 2010-richtlijnen: indicatoren voor het beoordelen van voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen (meting deel 2)
bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gerapporteerd medicinaal gebruik door de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Vragenlijst
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gerapporteerd gebruik van medicatie voor baby's
Tijdsspanne: bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vragenlijst
bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Inname via de voeding door de moeder Beoordeeld via ASA 24 HR Dietary Recall-systeem, 2x ingevuld op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Beoordeeld via ASA 24 HR Dietary Recall-systeem
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
Dieet diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Minimale voedingsdiversiteitsscore voor vrouwen (MDD-W)
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Generalized Self-Efficacy-schaal, ontwikkeld door Schwarzer en Jerusalem. Een psychometrische schaal van 10 items.
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Waargenomen besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Vragen met betrekking tot waargenomen besluitvorming zijn afkomstig uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Waargenomen sociale steun zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), ontwikkeld door Zimet et al.
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Maternale demografie
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie
Vragen met betrekking tot demografische gegevens zijn overgenomen uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
Basislijn 8-16 weken na de conceptie
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Vragenlijst ontwikkeld door Hager, E.R., et al., Ontwikkeling en validiteit van een scherm met 2 items om gezinnen te identificeren die risico lopen op voedselonzekerheid.
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Ervaren ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gepercipieerde ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10)
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Vroeggeboorten
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
Zwangerschapsduur bij geboorte in weken
Bij de geboorte binnen 72 uur
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
Klein voor zwangerschapsduur (<10e percentiel van gewicht voor zwangerschapsduur en geslacht zoals gedefinieerd door Intergrowth-normen)
Bij de geboorte binnen 72 uur
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
>90e percentiel van gewicht-voor-zwangerschapsduur en geslacht zoals gedefinieerd door Intergrowth-normen)
Bij de geboorte binnen 72 uur
Leveringsbeoordeling
Tijdsspanne: bij de geboorte binnen 72 uur na de geboorte
Vragenlijst, wijze van bevallen, geboorteplaats en overige omschrijving rondom bevalling
bij de geboorte binnen 72 uur na de geboorte
Voedingsinname bij zuigelingen
Tijdsspanne: Baby leeftijd 1 jaar
NutricheQ-vragenlijst: een tool ontworpen voor peuters van 1 tot 3 jaar, met een focus op markers voor onvoldoende of overmatige inname en onevenwichtige voeding
Baby leeftijd 1 jaar
Maternale ontlasting biomarkers-1
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
Niveau van calprotectine in ontlasting, een marker van darmontsteking, gemeten in μg/g.
Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
Maternale ontlasting biomarkers-2
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie, 30-34 weken na conceptie
Concentratie van Claudine 15 in ontlasting, een marker van darmpermeabiliteit gemeten in ng/ml.
Bij baseline 8-16 weken na conceptie, 30-34 weken na conceptie
Maternale ontlasting biomarkers-3
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
Concentratie van Lipocaline in ontlasting, een marker van darmontsteking, gemeten in μg/ml.
Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
Maternale: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Baby: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
3 en 12 maanden
Maternale: metabolomisch profiel van ontlasting [metabolieten betrokken bij centraal metabolisme zoals geanalyseerd met massaspectrometrie]
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Analyse van de kernmetabolieten die betrokken zijn bij het centrale metabolisme. Deze metabolieten zullen worden geanalyseerd door middel van Mass Spec en omvatten vetzuren met een korte keten, aminozuren, tussenproducten in energiemetabolisme en nucleotidebiosynthese
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Profiel van de darmbacteriën van de moeder
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gemeten via 16S rDNA-sequentieonderzoeken
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Maternal: bloed metallomics profiel
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC-platform van metabolmics
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Zuigeling: bloed metallomics profiel
Tijdsspanne: Baby leeftijd 1 jaar
zoals gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Via TMIC-platform
Baby leeftijd 1 jaar
Baby: darmbacterieel profiel
Tijdsspanne: 3 maand en 12 maand
Gemeten via 16S rDNA-sequentieonderzoeken
3 maand en 12 maand
Maternale metabolische route-expressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
zoals gemeten via hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics)
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
Zuigeling eukaryotisch microbioomprofiel
Tijdsspanne: 3 & 12 maanden
zoals gemeten via 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
3 & 12 maanden
Maternaal eukaryotisch microbioomprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
zoals gemeten via 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Maternaal bacterieel genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
zoals gemeten door het hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics) - De output van deze analyses zijn uitlezingen van microbiële genexpressie die zowel biochemische activiteiten als de verantwoordelijke taxa beschrijft.
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Maternal: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren. Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices. Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
Baby: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de bevalling
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren. Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices. Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
3 en 12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast het publiceren van bevindingen in open access-tijdschriften, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat alle sequenties en metabolomics-datasets worden gedeponeerd in geschikte openbare opslagplaatsen van degenen die hebben ingestemd met deze geanonimiseerde gegevensuitwisseling. SOP's, monsters van pathogenen en statistische methoden die via dit project zijn ontwikkeld, zullen worden gedeeld met de IMPACTT-onderzoekskern (https://www.impactt-microbiome.ca/). Microbiome-sequentiegegevens zullen worden geüpload naar het National Center for Biotechnology Information (NCBI).

De NCBI fungeert als een centrale gegevensopslagplaats voor reeksgegevens. In overeenstemming met de publicatienormen zijn de onderzoekers verplicht om toegang te verlenen aan gebruikers die mogelijk de analyse van de microbioomgegevens voor hun eigen doeleinden willen opvolgen.

De monsteranalyse-informatie, inclusief de sequentiegegevens en metabolomics-gegevens, wordt geanonimiseerd en de patiëntsequentiegegevens worden verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle sequentie- en metabolomics-gegevens zullen beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na afronding van de studie Ondersteunende informatie zal worden gedeeld op het moment van aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie zal op verzoek worden gedeeld. Sequence- en metabolomics-datasets zullen onbeperkt beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren