- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05108675
Microbioom en ondervoeding tijdens de zwangerschap (MMiP) (MMiP)
Opheldering van de dynamiek en impact van het darmmicrobioom op de voedingsstatus van de moeder tijdens de zwangerschap
De voedingsstatus tijdens de zwangerschap speelt een belangrijke rol bij de gezondheid van de moeder en bij de geboorte. Hoewel er weinig factoren zijn geïdentificeerd die de voedingsstatus tijdens de zwangerschap beïnvloeden, hebben onderzoeken naar ondervoeding bij kinderen een sleutelrol voor het darmmicrobioom onthuld. Opmerkelijk is dat studies die de dynamiek van het maternale darmmicrobioom voor en tijdens de zwangerschap onderzoeken, en de impact ervan op de geboorte-uitkomsten, beperkt zijn.
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken hoe de voedingsstatus van een moeder en haar darmmicrobioom tijdens de zwangerschap bijdragen aan de geboorte-uitkomsten en de gezondheid van haar baby. Het darmmicrobioom is het geheel van micro-organismen (bijv. bacteriën, virussen, schimmels) die in het maagdarmkanaal leven. Deze studie zal zich richten op getrouwde zwangere vrouwen van 24 jaar en jonger die in het Matiari-district in Pakistan wonen. De focus ligt op jongere vrouwen vanwege hun kwetsbaarheid voor ondervoeding. Zwangere deelnemers en na de bevalling worden hun pasgeborenen gedurende de zwangerschap en een jaar daarna gevolgd. Gedurende deze periode zullen de onderzoekers ontlastingsmonsters, rectale uitstrijkjes, bloedmonsters, gezondheidsbeoordelingen, voedings- en dieetbeoordelingen en geboorte-/arbeidsgegevens verzamelen. Het doel is om de relatie te definiëren tussen de voedingsstatus van een moeder en haar microbioomdynamiek tijdens de zwangerschap en hoe deze bijdragen aan de geboorteresultaten en de groei van haar pasgeborene. Onderzoekers veronderstellen dat veranderingen van de microbiota in de maternale darm (dysbiose) worden verergerd door voedingsstatus of blootstelling aan ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap. Dit heeft invloed op de gewichtstoename vanwege een verminderde opname van voedingsstoffen en kan leiden tot overeenkomstige negatieve geboorte-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project vertegenwoordigt het eerste systematische onderzoek naar de impact van het microbioom op de voedingsstatus tijdens de zwangerschap bij jonge vrouwen en sluit direct aan bij wereldwijde gezondheidsinitiatieven gericht op deze kwetsbare cohort. Het doel van de studie is om de relaties tussen de voedingsstatus van de gastheer en de dynamiek van het microbioom tijdens de zwangerschap te definiëren en hoe deze bijdragen aan de geboorte-uitkomsten. Het darmmicrobioom heeft een grote invloed op de voedingsstatus van de gastheer. Dysbiose (verlies van diversiteit/gunstige microben en toename van pathobionten) is naar voren gekomen als een belangrijke factor in de ontwikkeling van ondervoeding. Ondanks het belang van voeding tijdens de zwangerschap, hebben weinig studies de rol van het microbioom op de gezondheid van de moeder en de geboorteresultaten onderzocht. Verder is er weinig bekend over de invloed van enterische eukaryote microben, zoals parasieten, op het bacteriële microbioom en de voeding van de gastheer.
De kern van deze studie zijn twee complementaire cohorten van jonge vrouwen die een uitzonderlijke mogelijkheid bieden om longitudinale monsters te verkrijgen om de dynamische relaties tussen de structuur en functie van de microbioomgemeenschap met de darmgezondheid en de voedingsstatus van de gastheer te volgen. Deze registratie is voor het Matiari, Pakistaanse cohort van de studie, waarvan bekend is dat er een hoge prevalentie van ondervoeding is onder jonge vrouwen. Dit cohort zal naar verwachting inzicht opleveren in de invloed van eukaryotische microben die vaak als asymptomatisch worden beschouwd. De doelgroep van de studie zijn jonge, getrouwde moeders, ≤24 jaar in het Matiari-district in de provincie Sindh, Pakistan. Het Matiari-district is representatief voor landelijke omgevingen in Pakistan. De onderzoekers hebben deze jongere demografie geïdentificeerd vanwege het gebrek aan kennis over het microbioom van jonge vrouwen en hun kwetsbaarheid voor ondervoeding. Een tweede complementair cohort zal gevestigd zijn in Toronto, Canada. Dit project zal inzicht verschaffen in de relaties tussen prokaryote en eukaryote microben in de darm en hun associaties met de gezondheid van de moeder en geboorte-uitkomsten.
De centrale hypothese van de studie is dat veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose), verergerd door voedingsstatus of blootstelling aan ziekteverwekkers tijdens de zwangerschap, gewichtstoename beïnvloeden vanwege verminderde opname van voedingsstoffen, wat leidt tot overeenkomstige negatieve geboorte-uitkomsten.
De studie zal een prospectieve, longitudinale, observationele studie zijn om de impact en relatie tussen prokaryote en eukaryote microben in de darm en hun associatie met de gezondheid van de moeder en geboorteresultaten te onderzoeken bij gehuwde jonge vrouwen ≤24 jaar die in het Matiari-district wonen. . Het doel van de studie is om 400 vrouwen te rekruteren in twee groepen op basis van BMI op het moment van rekrutering (normale BMI wordt gedefinieerd als tussen 20 en 24,9 kg/m2 en lage BMI wordt gedefinieerd als minder dan 20 kg/m2). Met als doel 200 deelnemers binnen de normale BMI groep en 200 deelnemers binnen de lage BMI groep. Hoewel dit het wervingsdoel is, zullen in het geval dat de onderzoekers er niet in slagen om 200 vrouwen met een lage BMI te rekruteren, meer vrouwen worden geworven die binnen het normale BMI-bereik vallen. De studie volgt vrouwen en hun baby's tijdens hun zwangerschap en gedurende een jaar na de bevalling, waarbij op verschillende tijdstippen stoelgang-, rectale en bloedmonsters, voedingsinformatie, gezondheidsbeoordelingen, antropometrische metingen en empowermentstatistieken worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming gegeven
- Gehuwde vrouw van 17-24 jaar
- In goede algemene gezondheid, zonder comorbiditeiten
- Afwezigheid van COVID19-symptomen
- Van plan zijn om te voldoen aan studieprocedures en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de leeftijdscriteria voor inschrijving
- Vrouwen die deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken
- Vrouwen die van plan zijn het studiegebied te verlaten
- Vrouwen die zich niet kunnen houden aan de studieprocedure en het vervolg
- Ziekte en andere comorbiditeiten
- Tekenen van mogelijke COVID19-infectie
- BMI hoger dan 24,9 kg/m2
- Vrouwen die al een lid van hun huishouden hebben dat meedoet
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt
- Vrouwen die ouder zijn dan 16 weken na de conceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te beoordelen of veranderingen van de microbiota in de moederlijke darm (dysbiose) verband houden met veranderingen in de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap, gemeten tussen het eerste (8-16 weken na de conceptie) en het tweede tijdstip (30-34 weken na de conceptie).
|
8-20 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie
|
Om de correlatie tussen maternale microbioomdysbiose tijdens zwangerschap en geboortegewicht te bepalen.
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het primaire eindpunt is verandering in geboortegewicht gemeten in kilogram.
|
Bij de geboorte
|
Om de correlatie tussen maternale microbioomdysbiose tijdens de zwangerschap en de groei van het kind te bepalen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Het primaire eindpunt is verandering in de WHO z-scores tijdens het eerste levensjaar van de baby.
Deze z-scores worden berekend voor gewicht (gemeten in kg), lengte en hoofdomtrek (gemeten in cm).
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groei van baby's: lengte
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 24 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Jaarlijkse voedselonzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld met behulp van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Maternale BMI
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Antropometrie: Omtrek van de middelste bovenarm van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in cm
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Antropometrie: dikte van de huidplooi van de triceps van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten in mm
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Antropometrie: lengte van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten in cm
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Antropometrie: gewicht van de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
gemeten in kg
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, bevalling, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale bloedbiomarker-1
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Concentratie van HB in g/dL, marker van bloedarmoede.
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale bloedbiomarker-2
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Niveau van MCV in volbloed gemeten in femtoliters (fL).
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale bloedbiomarker-3
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Concentratie van ferritine in serum gemeten in ng/ml, marker van ijzervoorraden in bloed.
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale bloedbiomarker-4
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Concentratie van CRP in het bloed, gemeten in mg/dL, marker van ontsteking.
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Biomarker voor babybloed-1
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
|
Concentratie van HB in g/dL, marker van bloedarmoede.
|
1 jaar baby leeftijd
|
Biomarker voor babybloed-2
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
|
Niveau van MCV in volbloed gemeten in femtoliters (fL).
|
1 jaar baby leeftijd
|
Biomarker voor babybloed-3
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
|
Concentratie van ferritine in serum gemeten in ng/ml, marker van ijzervoorraden in bloed.
|
1 jaar baby leeftijd
|
Biomarker voor babybloed-4
Tijdsspanne: 1 jaar baby leeftijd
|
Concentratie van CRP in het bloed, gemeten in mg/dL, marker van ontsteking.
|
1 jaar baby leeftijd
|
Baby seks
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Man vrouw
|
Bij de geboorte
|
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst voor de beoordeling van de gezondheid van baby's
|
op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Beoordeeld door middel van een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Groei van baby's: gewicht
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in kg
|
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Babygroei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Babygroei: middelomtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in cm
|
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Babygroei: triceps huidplooidikte
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten in mm
|
binnen 72 uur na de geboorte, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
|
Gemeten in weken
|
Binnen 72 uur na de geboorte
|
Moederlijke leeftijd
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie
|
Leeftijd tussen 17-24 jaar gedocumenteerd door middel van nationale identiteitskaart, schoolcertificaat of door terugroeping van de moeder
|
8-16 weken na de conceptie
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
hoeveelheid en aanvang van borstvoeding, topmelk, formulemelk en aanvullende voeding Gebaseerd op de WHO 2010-richtlijnen: indicatoren voor het beoordelen van voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen (meting deel 2)
|
bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gerapporteerd medicinaal gebruik door de moeder
Tijdsspanne: 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst
|
8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gerapporteerd gebruik van medicatie voor baby's
Tijdsspanne: bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst
|
bij geboorte binnen 72 uur, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Inname via de voeding door de moeder Beoordeeld via ASA 24 HR Dietary Recall-systeem, 2x ingevuld op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Beoordeeld via ASA 24 HR Dietary Recall-systeem
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie en 12 maanden na de bevalling
|
Dieet diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Minimale voedingsdiversiteitsscore voor vrouwen (MDD-W)
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gegeneraliseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Generalized Self-Efficacy-schaal, ontwikkeld door Schwarzer en Jerusalem.
Een psychometrische schaal van 10 items.
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Waargenomen besluitvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vragen met betrekking tot waargenomen besluitvorming zijn afkomstig uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Waargenomen sociale steun zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), ontwikkeld door Zimet et al.
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Maternale demografie
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie
|
Vragen met betrekking tot demografische gegevens zijn overgenomen uit de Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vragenlijst ontwikkeld door Hager, E.R., et al., Ontwikkeling en validiteit van een scherm met 2 items om gezinnen te identificeren die risico lopen op voedselonzekerheid.
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Ervaren ouderlijke stress
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gepercipieerde ouderlijke stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS-10)
|
3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Vroeggeboorten
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
|
Zwangerschapsduur bij geboorte in weken
|
Bij de geboorte binnen 72 uur
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
|
Klein voor zwangerschapsduur (<10e percentiel van gewicht voor zwangerschapsduur en geslacht zoals gedefinieerd door Intergrowth-normen)
|
Bij de geboorte binnen 72 uur
|
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte binnen 72 uur
|
>90e percentiel van gewicht-voor-zwangerschapsduur en geslacht zoals gedefinieerd door Intergrowth-normen)
|
Bij de geboorte binnen 72 uur
|
Leveringsbeoordeling
Tijdsspanne: bij de geboorte binnen 72 uur na de geboorte
|
Vragenlijst, wijze van bevallen, geboorteplaats en overige omschrijving rondom bevalling
|
bij de geboorte binnen 72 uur na de geboorte
|
Voedingsinname bij zuigelingen
Tijdsspanne: Baby leeftijd 1 jaar
|
NutricheQ-vragenlijst: een tool ontworpen voor peuters van 1 tot 3 jaar, met een focus op markers voor onvoldoende of overmatige inname en onevenwichtige voeding
|
Baby leeftijd 1 jaar
|
Maternale ontlasting biomarkers-1
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
|
Niveau van calprotectine in ontlasting, een marker van darmontsteking, gemeten in μg/g.
|
Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
|
Maternale ontlasting biomarkers-2
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie, 30-34 weken na conceptie
|
Concentratie van Claudine 15 in ontlasting, een marker van darmpermeabiliteit gemeten in ng/ml.
|
Bij baseline 8-16 weken na conceptie, 30-34 weken na conceptie
|
Maternale ontlasting biomarkers-3
Tijdsspanne: Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
|
Concentratie van Lipocaline in ontlasting, een marker van darmontsteking, gemeten in μg/ml.
|
Bij baseline 8-16 weken na conceptie en 30-34 weken na conceptie
|
Maternale: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
|
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Baby: incidentie van pathobionten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Zoals geïdentificeerd via 16S-, 18S- en ITS rDNA-enquêtes
|
3 en 12 maanden
|
Maternale: metabolomisch profiel van ontlasting [metabolieten betrokken bij centraal metabolisme zoals geanalyseerd met massaspectrometrie]
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Analyse van de kernmetabolieten die betrokken zijn bij het centrale metabolisme.
Deze metabolieten zullen worden geanalyseerd door middel van Mass Spec en omvatten vetzuren met een korte keten, aminozuren, tussenproducten in energiemetabolisme en nucleotidebiosynthese
|
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Profiel van de darmbacteriën van de moeder
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via 16S rDNA-sequentieonderzoeken
|
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Maternal: bloed metallomics profiel
Tijdsspanne: Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - TMIC-platform van metabolmics
|
Baseline, 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zuigeling: bloed metallomics profiel
Tijdsspanne: Baby leeftijd 1 jaar
|
zoals gemeten via ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Via TMIC-platform
|
Baby leeftijd 1 jaar
|
Baby: darmbacterieel profiel
Tijdsspanne: 3 maand en 12 maand
|
Gemeten via 16S rDNA-sequentieonderzoeken
|
3 maand en 12 maand
|
Maternale metabolische route-expressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
zoals gemeten via hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics)
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling
|
Zuigeling eukaryotisch microbioomprofiel
Tijdsspanne: 3 & 12 maanden
|
zoals gemeten via 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
|
3 & 12 maanden
|
Maternaal eukaryotisch microbioomprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
zoals gemeten via 18S en ITS rDNA-sequentieonderzoeken
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Maternaal bacterieel genexpressieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
zoals gemeten door het hele microbioom RNASeq (metatranscriptomics) - De output van deze analyses zijn uitlezingen van microbiële genexpressie die zowel biochemische activiteiten als de verantwoordelijke taxa beschrijft.
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Maternal: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren.
Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices.
Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
|
Basislijn 8-16 weken na de conceptie, 30-34 weken na de conceptie, 3 maanden na de bevalling en 12 maanden na de bevalling]
|
Baby: microbioom taxonomische alfa- en bèta-diversiteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de bevalling
|
Om taxonomische diversiteit te definiëren, zullen soortenprofielen van 16S-, 18S- en ITS rDNA-gegevens worden geclusterd om verschillen in gemeenschapsstructuur tussen monsters te identificeren.
Alfa-diversiteit zal worden gemeten door middel van indices zoals de Chao-, Shannon- en Simpson-indices.
Beta-diversiteit zal worden gemeten door middel van standaardindices zoals Bray-Curtis-afstanden.
|
3 en 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ondervoeding
- Gewichtstoename
- Zwangerschap Complicaties
- Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
- Parasitaire ziekten
- Voedingsstoornissen bij zuigelingen
Andere studie-ID-nummers
- 51950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Naast het publiceren van bevindingen in open access-tijdschriften, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat alle sequenties en metabolomics-datasets worden gedeponeerd in geschikte openbare opslagplaatsen van degenen die hebben ingestemd met deze geanonimiseerde gegevensuitwisseling. SOP's, monsters van pathogenen en statistische methoden die via dit project zijn ontwikkeld, zullen worden gedeeld met de IMPACTT-onderzoekskern (https://www.impactt-microbiome.ca/). Microbiome-sequentiegegevens zullen worden geüpload naar het National Center for Biotechnology Information (NCBI).
De NCBI fungeert als een centrale gegevensopslagplaats voor reeksgegevens. In overeenstemming met de publicatienormen zijn de onderzoekers verplicht om toegang te verlenen aan gebruikers die mogelijk de analyse van de microbioomgegevens voor hun eigen doeleinden willen opvolgen.
De monsteranalyse-informatie, inclusief de sequentiegegevens en metabolomics-gegevens, wordt geanonimiseerd en de patiëntsequentiegegevens worden verwijderd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .