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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108675
Microbiome et malnutrition pendant la grossesse (MMiP) (MMiP)
Élucider la dynamique et l'impact du microbiome intestinal sur l'état nutritionnel maternel pendant la grossesse
L'état nutritionnel pendant la grossesse joue un rôle important dans la santé maternelle et les résultats à la naissance. Bien que peu de facteurs ayant un impact sur l'état nutritionnel pendant la grossesse aient été identifiés, des études sur la dénutrition chez les enfants ont révélé un rôle clé pour le microbiome intestinal. Remarquablement, les études examinant la dynamique du microbiome intestinal maternel avant et pendant la grossesse et son impact sur les résultats à la naissance sont limitées.
Cette étude est menée pour étudier comment l'état nutritionnel d'une mère et son microbiote intestinal pendant la grossesse contribuent aux résultats de la naissance et à la santé de son bébé. Le microbiome intestinal est l'ensemble des micro-organismes (par ex. bactéries, virus, champignons) vivant dans le tractus gastro-intestinal. Cette étude se concentrera sur les femmes enceintes mariées de 24 ans et moins vivant dans le district de Matiari au Pakistan. L'accent est mis sur les femmes plus jeunes en raison de leur vulnérabilité à la dénutrition. Les participantes enceintes et à l'accouchement, leurs nouveau-nés seront suivis tout au long de la grossesse et pendant un an après. Tout au long de cette période, les enquêteurs recueilleront des échantillons de selles, des prélèvements rectaux, des échantillons de sang, des évaluations de santé, des évaluations nutritionnelles et diététiques et des détails sur la naissance/le travail. L'objectif est de définir la relation entre l'état nutritionnel d'une mère et la dynamique de son microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance et à la croissance de son nouveau-né. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) sont exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse. Cela a un impact sur le gain de poids en raison d'une mauvaise absorption des nutriments et peut entraîner des résultats négatifs correspondants à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Ce projet représente la première enquête systématique sur l'impact du microbiome sur l'état nutritionnel pendant la grossesse chez les jeunes femmes et s'aligne directement sur les initiatives mondiales de santé axées sur cette cohorte vulnérable. L'objectif de l'étude est de définir les relations entre l'état nutritionnel de l'hôte et la dynamique du microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance. Le microbiote intestinal a une profonde influence sur l'état nutritionnel de l'hôte. La dysbiose (perte de diversité/microbes bénéfiques et gain de pathobiontes) est apparue comme un facteur majeur de développement de la dénutrition. Malgré l'importance de la nutrition pendant la grossesse, peu d'études ont examiné le rôle du microbiome sur la santé maternelle et les résultats à la naissance. De plus, on sait peu de choses sur l'influence des microbes eucaryotes entériques, tels que les parasites, sur le microbiome bactérien et la nutrition de l'hôte.
Au cœur de cette étude se trouvent deux cohortes complémentaires de jeunes femmes qui offrent une opportunité exceptionnelle d'obtenir des échantillons longitudinaux pour surveiller les relations dynamiques entre la structure et la fonction de la communauté du microbiome avec la santé intestinale et l'état nutritionnel de l'hôte. Cet enregistrement concerne la cohorte Matiari, Pakistan de l'étude, où l'on sait qu'il y a une forte prévalence de dénutrition chez les jeunes femmes. Cette cohorte devrait donner un aperçu de l'influence des microbes eucaryotes qui sont souvent considérés comme asymptomatiques. Le groupe démographique cible de l'étude est constitué de jeunes mères mariées de ≤24 ans du district de Matiari dans la province de Sindh, au Pakistan. Le district de Matiari est représentatif des milieux ruraux au Pakistan. Les enquêteurs ont identifié ce groupe démographique plus jeune en raison du manque de connaissances sur le microbiome des jeunes femmes et de leur vulnérabilité à la dénutrition. Une deuxième cohorte complémentaire sera basée à Toronto, Canada. Ce projet permettra de mieux comprendre les relations entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leurs associations avec la santé maternelle et les résultats à la naissance.
L'hypothèse centrale de l'étude est que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse, ont un impact sur la prise de poids en raison d'une absorption altérée des nutriments, entraînant des issues de naissance négatives correspondantes.
L'étude sera une étude prospective, longitudinale et observationnelle visant à étudier l'impact et la relation entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leur association avec la santé maternelle et les résultats à la naissance chez les jeunes femmes mariées de ≤ 24 ans résidant dans le district de Matiari. . L'étude visera à recruter 400 femmes en deux groupes en fonction de l'IMC au moment du recrutement (l'IMC normal sera défini comme compris entre 20 et 24,9 kg/m2 et l'IMC bas sera défini comme inférieur à 20 kg/m2). Avec un objectif d'avoir 200 participants dans le groupe IMC normal et 200 participants dans le groupe IMC faible. Bien que ce soit l'objectif du recrutement, dans le cas où les enquêteurs ne parviendraient pas à recruter 200 femmes avec un IMC bas, davantage de femmes seront recrutées qui se situent dans la fourchette normale de l'IMC. L'étude suivra les femmes et leurs nourrissons au cours de leur grossesse et pendant un an après l'accouchement, en collectant des échantillons de selles, rectaux et sanguins, des informations nutritionnelles, des évaluations de la santé, des mesures anthropométriques et des mesures d'autonomisation à différents moments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni
- Femme mariée âgée de 17 à 24 ans
- En bon état général, sans comorbidités
- Absence de symptômes COVID19
- Avoir l'intention de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne répondent pas aux critères d'âge d'inscription
- Femmes participant à des essais cliniques interventionnels
- Femmes ayant l'intention de quitter la zone d'étude
- Femmes qui ne peuvent pas se conformer à la procédure d'étude et au suivi
- Maladie et autres comorbidités
- Signes d'infection potentielle au COVID19
- IMC supérieur à 24,9 kg/m2
- Les femmes qui ont déjà un membre de leur ménage participant
- Femmes ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Femmes qui ont passé 16 semaines après la conception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) sont corrélées avec des changements dans le gain de poids gestationnel maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
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Le critère d'évaluation principal sera le changement du gain de poids gestationnel maternel (GWG) pendant la grossesse, mesuré entre le premier (8-16 semaines après la conception) et le deuxième point dans le temps (30-34 semaines après la conception)
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8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
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Déterminer la corrélation entre la dysbiose du microbiome maternel pendant la grossesse et le poids à la naissance.
Délai: À la naissance
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Le critère d'évaluation principal sera le changement de poids à la naissance mesuré en kilogrammes.
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À la naissance
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Déterminer la corrélation entre la dysbiose du microbiome maternel pendant la grossesse et la croissance du nourrisson
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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Le critère d'évaluation principal sera la modification des scores z de l'OMS au cours de la première année de vie du nourrisson.
Ces scores z seront calculés pour le poids (mesuré en kg), la longueur et le tour de tête (mesuré en cm).
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3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance du nourrisson : longueur
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en cm
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dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Insécurité alimentaire annuelle des ménages
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS)
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3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Anthropométrie
Délai: 8-16 semaines post-conception, 30-34 semaines post-conception, accouchement, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum et 12 mois post-partum ]
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IMC maternel
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8-16 semaines post-conception, 30-34 semaines post-conception, accouchement, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum et 12 mois post-partum ]
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Anthropométrie : circonférence du bras moyen de la mère
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré en cm
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Anthropométrie : Épaisseur du pli cutané du triceps maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré en mm
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Anthropométrie : Taille maternelle
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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mesuré en cm
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Anthropométrie : Poids maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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mesuré en kg
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Biomarqueur sanguin maternel-1
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Concentration de HB en g/dL, marqueur d'anémie.
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Biomarqueur sanguin maternel-2
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Niveau de MCV dans le sang total mesuré en femtolitres (fL).
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Biomarqueur sanguin maternel-3
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Concentration de ferritine dans le sérum mesurée en ng/mL, marqueur des réserves de fer dans le sang.
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Biomarqueur sanguin maternel-4
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Concentration de CRP dans le sang, mesurée en mg/dL, marqueur d'inflammation.
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Biomarqueur sanguin infantile-1
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
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Concentration de HB en g/dL, marqueur d'anémie.
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Âge du nourrisson de 1 an
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Biomarqueur sanguin infantile-2
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
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Niveau de MCV dans le sang total mesuré en femtolitres (fL).
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Âge du nourrisson de 1 an
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Biomarqueur sanguin infantile-3
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
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Concentration de ferritine dans le sérum mesurée en ng/mL, marqueur des réserves de fer dans le sang.
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Âge du nourrisson de 1 an
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Biomarqueur sanguin infantile-4
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
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Concentration de CRP dans le sang, mesurée en mg/dL, marqueur d'inflammation.
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Âge du nourrisson de 1 an
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Sexe infantile
Délai: À la naissance
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Homme Femme
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À la naissance
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Morbidité infantile
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évalué au moyen d'un questionnaire d'évaluation de la santé du nourrisson
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Morbidité maternelle
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Évalué au moyen d'un questionnaire d'évaluation de la santé
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Croissance du nourrisson : poids
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en kg
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dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Croissance du nourrisson : tour de tête
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en cm
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dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Croissance du nourrisson : circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en cm
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dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Croissance du nourrisson : épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesuré en mm
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dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
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Mesuré en semaines
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Dans les 72 heures suivant la naissance
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Âge maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception
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Âge entre 17 et 24 ans documenté par carte d'identité nationale, certificat scolaire ou par rappel maternel
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8 à 16 semaines après la conception
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Allaitement maternel
Délai: à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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quantité et initiation de l'allaitement maternel, du lait supérieur, du lait maternisé et de l'alimentation complémentaire Basé sur les directives 2010 de l'OMS : Indicateurs d'évaluation des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (mesure de la partie 2)
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à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Utilisation médicale maternelle rapportée
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire
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8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Utilisation déclarée de médicaments chez le nourrisson
Délai: à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire
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à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Apport alimentaire maternel Évalué par le système de rappel alimentaire ASA 24 HR, complété 2x à chaque point de temps
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Évalué par le système de rappel alimentaire ASA 24 HR
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Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
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Diversité alimentaire
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Score minimum de diversité alimentaire pour les femmes (MDD-W)
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Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Auto-efficacité généralisée
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité généralisée, développée par Schwarzer et Jerusalem.
Une échelle psychométrique en 10 items.
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3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Prise de décision perçue
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Les questions relatives à la prise de décision perçue proviennent de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
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3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Soutien social perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), développée par Zimet et al.
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3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Démographie maternelle
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception
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Les questions relatives aux données démographiques sont adaptées de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
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Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception
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Insécurité alimentaire
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire développé par Hager, E.R., et al., Développement et validité d'un dépistage à 2 items pour identifier les familles à risque d'insécurité alimentaire.
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Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Stress parental perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Le stress parental perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
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3 mois post-partum et 12 mois post-partum
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Naissances prématurées
Délai: A la naissance dans les 72 heures
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Âge gestationnel à la naissance en semaines
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A la naissance dans les 72 heures
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance dans les 72 heures
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Petit pour l'âge gestationnel (<10e centile du poids pour l'âge gestationnel et le sexe tel que défini par les normes Intergrowth)
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A la naissance dans les 72 heures
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Grand pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance dans les 72 heures
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> 90e centile du poids pour l'âge gestationnel et le sexe tel que défini par les normes Intergrowth)
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A la naissance dans les 72 heures
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Évaluation de la livraison
Délai: à la naissance dans les 72 heures suivant la naissance
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Questionnaire, mode d'accouchement, lieu de naissance et autre description autour de l'accouchement
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à la naissance dans les 72 heures suivant la naissance
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Apport alimentaire du nourrisson
Délai: Nourrisson de 1 an
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Questionnaire NutricheQ : un outil conçu pour les tout-petits de 1 à 3 ans, avec un focus sur les marqueurs d'apports insuffisants ou excessifs et de déséquilibres alimentaires
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Nourrisson de 1 an
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Biomarqueurs des selles maternelles-1
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
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Niveau de calprotectine dans les selles un marqueur de l'inflammation intestinale, mesuré en μg/g.
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Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
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Biomarqueurs maternels des selles-2
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
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Concentration de Claudin 15 dans les selles un marqueur de la perméabilité intestinale mesurée en ng/mL.
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Au départ 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
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Biomarqueurs des selles maternelles-3
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
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Concentration de lipocaline dans les selles, un marqueur de l'inflammation intestinale, mesurée en μg/mL.
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Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
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Maternel : incidence des pathobiontes
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
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Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Nourrisson : incidence des pathobiontes
Délai: 3 et 12 mois
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Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
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3 et 12 mois
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Maternel : profil métabolomique des selles [Métabolites impliqués dans le métabolisme central analysés par spectrométrie de masse]
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Analyse des principaux métabolites impliqués dans le métabolisme central.
Ces métabolites seront analysés par Mass Spec et comprendront des acides gras à chaîne courte, des acides aminés, des intermédiaires du métabolisme énergétique et de la biosynthèse des nucléotides
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Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Profil des bactéries intestinales maternelles
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
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Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Maternelle : profil métallomique sanguin
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - Plateforme TMIC de métabolmique
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Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Nourrisson : profil métallomique sanguin
Délai: Nourrisson de 1 an
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tel que mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Via la plateforme TMIC
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Nourrisson de 1 an
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Nourrisson : profil bactérien intestinal
Délai: 3 mois et 12 mois
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Mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
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3 mois et 12 mois
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Profil d'expression de la voie métabolique maternelle
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique)
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Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
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Profil du microbiome eucaryote du nourrisson
Délai: 3 & 12 mois
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tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
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3 & 12 mois
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Profil du microbiome eucaryote maternel
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
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Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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Profil d'expression des gènes bactériens maternels
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique) - Le résultat de ces analyses sont des lectures de l'expression des gènes microbiens détaillant les activités biochimiques ainsi que les taxons responsables.
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Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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Maternel : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons.
La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson.
La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
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Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
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Nourrisson : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: 3 et 12 mois post-partum
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Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons.
La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson.
La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
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3 et 12 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Changements de poids corporel
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Malnutrition
- Gain de poids
- Complications de grossesse
- Gain de poids gestationnel
- Maladies parasitaires
- Troubles de la nutrition infantile
Autres numéros d'identification d'étude
- 51950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
En plus de publier les résultats dans des revues en libre accès, les chercheurs veilleront à ce que toutes les séquences et tous les ensembles de données métabolomiques soient déposés dans des référentiels publics appropriés de ceux qui ont consenti à ce partage de données anonymisées. Les SOP, les échantillons d'agents pathogènes et les méthodes statistiques développés dans le cadre de ce projet seront partagés avec le noyau de recherche d'IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Les données de séquence du microbiome seront téléchargées sur le National Center for Biotechnology Information (NCBI).
Le NCBI agit comme un référentiel de données central pour les données de séquence. Conformément aux normes de publication, les enquêteurs sont tenus de fournir un accès aux utilisateurs qui souhaitent suivre l'analyse des données sur le microbiome à leurs propres fins.
Les informations d'analyse de l'échantillon, y compris les données de séquençage et les données métabolomiques seront anonymisées et les données de séquence du patient seront supprimées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .