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Microbiome et malnutrition pendant la grossesse (MMiP) (MMiP)

12 juillet 2024 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Élucider la dynamique et l'impact du microbiome intestinal sur l'état nutritionnel maternel pendant la grossesse

L'état nutritionnel pendant la grossesse joue un rôle important dans la santé maternelle et les résultats à la naissance. Bien que peu de facteurs ayant un impact sur l'état nutritionnel pendant la grossesse aient été identifiés, des études sur la dénutrition chez les enfants ont révélé un rôle clé pour le microbiome intestinal. Remarquablement, les études examinant la dynamique du microbiome intestinal maternel avant et pendant la grossesse et son impact sur les résultats à la naissance sont limitées.

Cette étude est menée pour étudier comment l'état nutritionnel d'une mère et son microbiote intestinal pendant la grossesse contribuent aux résultats de la naissance et à la santé de son bébé. Le microbiome intestinal est l'ensemble des micro-organismes (par ex. bactéries, virus, champignons) vivant dans le tractus gastro-intestinal. Cette étude se concentrera sur les femmes enceintes mariées de 24 ans et moins vivant dans le district de Matiari au Pakistan. L'accent est mis sur les femmes plus jeunes en raison de leur vulnérabilité à la dénutrition. Les participantes enceintes et à l'accouchement, leurs nouveau-nés seront suivis tout au long de la grossesse et pendant un an après. Tout au long de cette période, les enquêteurs recueilleront des échantillons de selles, des prélèvements rectaux, des échantillons de sang, des évaluations de santé, des évaluations nutritionnelles et diététiques et des détails sur la naissance/le travail. L'objectif est de définir la relation entre l'état nutritionnel d'une mère et la dynamique de son microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance et à la croissance de son nouveau-né. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) sont exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse. Cela a un impact sur le gain de poids en raison d'une mauvaise absorption des nutriments et peut entraîner des résultats négatifs correspondants à la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet représente la première enquête systématique sur l'impact du microbiome sur l'état nutritionnel pendant la grossesse chez les jeunes femmes et s'aligne directement sur les initiatives mondiales de santé axées sur cette cohorte vulnérable. L'objectif de l'étude est de définir les relations entre l'état nutritionnel de l'hôte et la dynamique du microbiome pendant la grossesse et comment ils contribuent aux résultats de la naissance. Le microbiote intestinal a une profonde influence sur l'état nutritionnel de l'hôte. La dysbiose (perte de diversité/microbes bénéfiques et gain de pathobiontes) est apparue comme un facteur majeur de développement de la dénutrition. Malgré l'importance de la nutrition pendant la grossesse, peu d'études ont examiné le rôle du microbiome sur la santé maternelle et les résultats à la naissance. De plus, on sait peu de choses sur l'influence des microbes eucaryotes entériques, tels que les parasites, sur le microbiome bactérien et la nutrition de l'hôte.

Au cœur de cette étude se trouvent deux cohortes complémentaires de jeunes femmes qui offrent une opportunité exceptionnelle d'obtenir des échantillons longitudinaux pour surveiller les relations dynamiques entre la structure et la fonction de la communauté du microbiome avec la santé intestinale et l'état nutritionnel de l'hôte. Cet enregistrement concerne la cohorte Matiari, Pakistan de l'étude, où l'on sait qu'il y a une forte prévalence de dénutrition chez les jeunes femmes. Cette cohorte devrait donner un aperçu de l'influence des microbes eucaryotes qui sont souvent considérés comme asymptomatiques. Le groupe démographique cible de l'étude est constitué de jeunes mères mariées de ≤24 ans du district de Matiari dans la province de Sindh, au Pakistan. Le district de Matiari est représentatif des milieux ruraux au Pakistan. Les enquêteurs ont identifié ce groupe démographique plus jeune en raison du manque de connaissances sur le microbiome des jeunes femmes et de leur vulnérabilité à la dénutrition. Une deuxième cohorte complémentaire sera basée à Toronto, Canada. Ce projet permettra de mieux comprendre les relations entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leurs associations avec la santé maternelle et les résultats à la naissance.

L'hypothèse centrale de l'étude est que les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) exacerbées par l'état nutritionnel ou l'exposition à des agents pathogènes pendant la grossesse, ont un impact sur la prise de poids en raison d'une absorption altérée des nutriments, entraînant des issues de naissance négatives correspondantes.

L'étude sera une étude prospective, longitudinale et observationnelle visant à étudier l'impact et la relation entre les microbes procaryotes et eucaryotes dans l'intestin et leur association avec la santé maternelle et les résultats à la naissance chez les jeunes femmes mariées de ≤ 24 ans résidant dans le district de Matiari. . L'étude visera à recruter 400 femmes en deux groupes en fonction de l'IMC au moment du recrutement (l'IMC normal sera défini comme compris entre 20 et 24,9 kg/m2 et l'IMC bas sera défini comme inférieur à 20 kg/m2). Avec un objectif d'avoir 200 participants dans le groupe IMC normal et 200 participants dans le groupe IMC faible. Bien que ce soit l'objectif du recrutement, dans le cas où les enquêteurs ne parviendraient pas à recruter 200 femmes avec un IMC bas, davantage de femmes seront recrutées qui se situent dans la fourchette normale de l'IMC. L'étude suivra les femmes et leurs nourrissons au cours de leur grossesse et pendant un an après l'accouchement, en collectant des échantillons de selles, rectaux et sanguins, des informations nutritionnelles, des évaluations de la santé, des mesures anthropométriques et des mesures d'autonomisation à différents moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude examinera les jeunes femmes mariées de ≤24 ans vivant dans le district de Matiari, au Pakistan. Les enquêteurs se concentrent sur les femmes plus jeunes, en raison du manque de connaissances sur leur microbiome et leur vulnérabilité à la dénutrition

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement fourni
  • Femme mariée âgée de 17 à 24 ans
  • En bon état général, sans comorbidités
  • Absence de symptômes COVID19
  • Avoir l'intention de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui ne répondent pas aux critères d'âge d'inscription
  • Femmes participant à des essais cliniques interventionnels
  • Femmes ayant l'intention de quitter la zone d'étude
  • Femmes qui ne peuvent pas se conformer à la procédure d'étude et au suivi
  • Maladie et autres comorbidités
  • Signes d'infection potentielle au COVID19
  • IMC supérieur à 24,9 kg/m2
  • Les femmes qui ont déjà un membre de leur ménage participant
  • Femmes ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Femmes qui ont passé 16 semaines après la conception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si les altérations du microbiote dans l'intestin maternel (dysbiose) sont corrélées avec des changements dans le gain de poids gestationnel maternel
Délai: 8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
Le critère d'évaluation principal sera le changement du gain de poids gestationnel maternel (GWG) pendant la grossesse, mesuré entre le premier (8-16 semaines après la conception) et le deuxième point dans le temps (30-34 semaines après la conception)
8 à 20 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
Déterminer la corrélation entre la dysbiose du microbiome maternel pendant la grossesse et le poids à la naissance.
Délai: À la naissance
Le critère d'évaluation principal sera le changement de poids à la naissance mesuré en kilogrammes.
À la naissance
Déterminer la corrélation entre la dysbiose du microbiome maternel pendant la grossesse et la croissance du nourrisson
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
Le critère d'évaluation principal sera la modification des scores z de l'OMS au cours de la première année de vie du nourrisson. Ces scores z seront calculés pour le poids (mesuré en kg), la longueur et le tour de tête (mesuré en cm).
3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance du nourrisson : longueur
Délai: dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 24 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Insécurité alimentaire annuelle des ménages
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
L'insécurité alimentaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Anthropométrie
Délai: 8-16 semaines post-conception, 30-34 semaines post-conception, accouchement, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum et 12 mois post-partum ]
IMC maternel
8-16 semaines post-conception, 30-34 semaines post-conception, accouchement, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum et 12 mois post-partum ]
Anthropométrie : circonférence du bras moyen de la mère
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en cm
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Épaisseur du pli cutané du triceps maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré en mm
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Taille maternelle
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
mesuré en cm
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Anthropométrie : Poids maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
mesuré en kg
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, l'accouchement, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueur sanguin maternel-1
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Concentration de HB en g/dL, marqueur d'anémie.
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueur sanguin maternel-2
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Niveau de MCV dans le sang total mesuré en femtolitres (fL).
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueur sanguin maternel-3
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Concentration de ferritine dans le sérum mesurée en ng/mL, marqueur des réserves de fer dans le sang.
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueur sanguin maternel-4
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Concentration de CRP dans le sang, mesurée en mg/dL, marqueur d'inflammation.
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Biomarqueur sanguin infantile-1
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
Concentration de HB en g/dL, marqueur d'anémie.
Âge du nourrisson de 1 an
Biomarqueur sanguin infantile-2
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
Niveau de MCV dans le sang total mesuré en femtolitres (fL).
Âge du nourrisson de 1 an
Biomarqueur sanguin infantile-3
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
Concentration de ferritine dans le sérum mesurée en ng/mL, marqueur des réserves de fer dans le sang.
Âge du nourrisson de 1 an
Biomarqueur sanguin infantile-4
Délai: Âge du nourrisson de 1 an
Concentration de CRP dans le sang, mesurée en mg/dL, marqueur d'inflammation.
Âge du nourrisson de 1 an
Sexe infantile
Délai: À la naissance
Homme Femme
À la naissance
Morbidité infantile
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évalué au moyen d'un questionnaire d'évaluation de la santé du nourrisson
à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Morbidité maternelle
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Évalué au moyen d'un questionnaire d'évaluation de la santé
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Croissance du nourrisson : poids
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en kg
dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : tour de tête
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en cm
dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Croissance du nourrisson : épaisseur du pli cutané du triceps
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Mesuré en mm
dans les 72 heures suivant la naissance, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
Mesuré en semaines
Dans les 72 heures suivant la naissance
Âge maternel
Délai: 8 à 16 semaines après la conception
Âge entre 17 et 24 ans documenté par carte d'identité nationale, certificat scolaire ou par rappel maternel
8 à 16 semaines après la conception
Allaitement maternel
Délai: à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
quantité et initiation de l'allaitement maternel, du lait supérieur, du lait maternisé et de l'alimentation complémentaire Basé sur les directives 2010 de l'OMS : Indicateurs d'évaluation des pratiques d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (mesure de la partie 2)
à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Utilisation médicale maternelle rapportée
Délai: 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Questionnaire
8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Utilisation déclarée de médicaments chez le nourrisson
Délai: à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire
à la naissance dans les 72 heures, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Apport alimentaire maternel Évalué par le système de rappel alimentaire ASA 24 HR, complété 2x à chaque point de temps
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Évalué par le système de rappel alimentaire ASA 24 HR
Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception et 12 mois après l'accouchement
Diversité alimentaire
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Score minimum de diversité alimentaire pour les femmes (MDD-W)
Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Auto-efficacité généralisée
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité généralisée, développée par Schwarzer et Jerusalem. Une échelle psychométrique en 10 items.
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Prise de décision perçue
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Les questions relatives à la prise de décision perçue proviennent de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Soutien social perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), développée par Zimet et al.
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Démographie maternelle
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception
Les questions relatives aux données démographiques sont adaptées de l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS)
Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception
Insécurité alimentaire
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Questionnaire développé par Hager, E.R., et al., Développement et validité d'un dépistage à 2 items pour identifier les familles à risque d'insécurité alimentaire.
Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Stress parental perçu
Délai: 3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Le stress parental perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
3 mois post-partum et 12 mois post-partum
Naissances prématurées
Délai: A la naissance dans les 72 heures
Âge gestationnel à la naissance en semaines
A la naissance dans les 72 heures
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance dans les 72 heures
Petit pour l'âge gestationnel (<10e centile du poids pour l'âge gestationnel et le sexe tel que défini par les normes Intergrowth)
A la naissance dans les 72 heures
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: A la naissance dans les 72 heures
> 90e centile du poids pour l'âge gestationnel et le sexe tel que défini par les normes Intergrowth)
A la naissance dans les 72 heures
Évaluation de la livraison
Délai: à la naissance dans les 72 heures suivant la naissance
Questionnaire, mode d'accouchement, lieu de naissance et autre description autour de l'accouchement
à la naissance dans les 72 heures suivant la naissance
Apport alimentaire du nourrisson
Délai: Nourrisson de 1 an
Questionnaire NutricheQ : un outil conçu pour les tout-petits de 1 à 3 ans, avec un focus sur les marqueurs d'apports insuffisants ou excessifs et de déséquilibres alimentaires
Nourrisson de 1 an
Biomarqueurs des selles maternelles-1
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
Niveau de calprotectine dans les selles un marqueur de l'inflammation intestinale, mesuré en μg/g.
Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
Biomarqueurs maternels des selles-2
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
Concentration de Claudin 15 dans les selles un marqueur de la perméabilité intestinale mesurée en ng/mL.
Au départ 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception
Biomarqueurs des selles maternelles-3
Délai: Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
Concentration de lipocaline dans les selles, un marqueur de l'inflammation intestinale, mesurée en μg/mL.
Au départ 8 à 16 semaines après la conception et 30 à 34 semaines après la conception
Maternel : incidence des pathobiontes
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Nourrisson : incidence des pathobiontes
Délai: 3 et 12 mois
Tel qu'identifié par les enquêtes ADNr 16S, 18S et ITS
3 et 12 mois
Maternel : profil métabolomique des selles [Métabolites impliqués dans le métabolisme central analysés par spectrométrie de masse]
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Analyse des principaux métabolites impliqués dans le métabolisme central. Ces métabolites seront analysés par Mass Spec et comprendront des acides gras à chaîne courte, des acides aminés, des intermédiaires du métabolisme énergétique et de la biosynthèse des nucléotides
Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Profil des bactéries intestinales maternelles
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Maternelle : profil métallomique sanguin
Délai: Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - Plateforme TMIC de métabolmique
Au départ, 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Nourrisson : profil métallomique sanguin
Délai: Nourrisson de 1 an
tel que mesuré par ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Via la plateforme TMIC
Nourrisson de 1 an
Nourrisson : profil bactérien intestinal
Délai: 3 mois et 12 mois
Mesuré par des enquêtes sur la séquence d'ADNr 16S
3 mois et 12 mois
Profil d'expression de la voie métabolique maternelle
Délai: Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique)
Ligne de base 8 à 16 semaines après la conception, 30 à 34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement
Profil du microbiome eucaryote du nourrisson
Délai: 3 & 12 mois
tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
3 & 12 mois
Profil du microbiome eucaryote maternel
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
tel que mesuré par des enquêtes sur les séquences d'ADNr 18S et ITS
Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
Profil d'expression des gènes bactériens maternels
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
tel que mesuré par l'ensemble du microbiome RNASeq (métatranscriptomique) - Le résultat de ces analyses sont des lectures de l'expression des gènes microbiens détaillant les activités biochimiques ainsi que les taxons responsables.
Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
Maternel : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons. La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson. La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
Baseline 8-16 semaines après la conception, 30-34 semaines après la conception, 3 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement ]
Nourrisson : diversité taxonomique alpha et bêta du microbiome
Délai: 3 et 12 mois post-partum
Pour définir la diversité taxonomique, les profils d'espèces des données d'ADNr 16S, 18S et ITS seront regroupés afin d'identifier les différences de structure communautaire entre les échantillons. La diversité alpha sera mesurée à l'aide d'indices tels que les indices Chao, Shannon et Simpson. La diversité bêta sera mesurée à l'aide d'indices standard tels que les distances de Bray-Curtis.
3 et 12 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En plus de publier les résultats dans des revues en libre accès, les chercheurs veilleront à ce que toutes les séquences et tous les ensembles de données métabolomiques soient déposés dans des référentiels publics appropriés de ceux qui ont consenti à ce partage de données anonymisées. Les SOP, les échantillons d'agents pathogènes et les méthodes statistiques développés dans le cadre de ce projet seront partagés avec le noyau de recherche d'IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Les données de séquence du microbiome seront téléchargées sur le National Center for Biotechnology Information (NCBI).

Le NCBI agit comme un référentiel de données central pour les données de séquence. Conformément aux normes de publication, les enquêteurs sont tenus de fournir un accès aux utilisateurs qui souhaitent suivre l'analyse des données sur le microbiome à leurs propres fins.

Les informations d'analyse de l'échantillon, y compris les données de séquençage et les données métabolomiques seront anonymisées et les données de séquence du patient seront supprimées.

Délai de partage IPD

Toutes les données de séquence et de métabolomique seront mises à disposition dans les 12 mois suivant la fin de l'étude. Les informations complémentaires seront partagées au moment de la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations complémentaires seront partagées sur demande. Les ensembles de données de séquence et de métabolomique seront mis à disposition sans restriction.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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