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Mikrobiom und Mangelernährung in der Schwangerschaft (MMiP) (MMiP)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Aufklärung der Dynamik und des Einflusses des Darmmikrobioms auf den Ernährungszustand der Mutter während der Schwangerschaft

Der Ernährungszustand während der Schwangerschaft spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf. Während nur wenige Faktoren identifiziert wurden, die den Ernährungszustand während der Schwangerschaft beeinflussen, haben Studien zur Unterernährung bei Kindern eine Schlüsselrolle für das Darmmikrobiom aufgezeigt. Bemerkenswerterweise sind Studien, die die Dynamik des mütterlichen Darmmikrobioms vor und während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf den Geburtsverlauf untersuchen, begrenzt.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Ernährungszustand einer Mutter und ihr Darmmikrobiom während der Schwangerschaft zu den Geburtsergebnissen und der Gesundheit ihres Babys beitragen. Das Darmmikrobiom ist die Gesamtheit der Mikroorganismen (z. Bakterien, Viren, Pilze), die im Magen-Darm-Trakt leben. Diese Studie konzentriert sich auf verheiratete schwangere Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger, die im Distrikt Matiari in Pakistan leben. Der Fokus liegt auf jüngeren Frauen aufgrund ihrer Anfälligkeit für Unterernährung. Schwangere Teilnehmerinnen und bei der Entbindung werden ihre Neugeborenen während der gesamten Schwangerschaft und für ein Jahr danach beobachtet. Während dieses Zeitraums sammeln die Ermittler Stuhlproben, Rektalabstriche, Blutproben, Gesundheitsbewertungen, Ernährungs- und Ernährungsbewertungen sowie Geburts-/Arbeitsdaten. Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem Ernährungszustand einer Mutter und ihrer Mikrobiomdynamik während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen und dem Wachstum ihres Neugeborenen beitragen. Die Forscher vermuten, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) durch den Ernährungszustand oder die Exposition gegenüber Krankheitserregern während der Schwangerschaft verschlimmert werden. Dies wirkt sich aufgrund der beeinträchtigten Nährstoffaufnahme auf die Gewichtszunahme aus und kann zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stellt die erste systematische Untersuchung der Auswirkungen des Mikrobioms auf den Ernährungszustand junger Frauen während der Schwangerschaft dar und steht in direktem Einklang mit globalen Gesundheitsinitiativen, die sich auf diese gefährdete Kohorte konzentrieren. Das Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen dem Ernährungszustand des Wirts und der Dynamik des Mikrobioms während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen beitragen. Das Darmmikrobiom hat einen tiefgreifenden Einfluss auf den Ernährungszustand des Wirts. Dysbiose (Verlust der Diversität/nützlicher Mikroben und Gewinn von Pathobionten) hat sich als ein Hauptfaktor bei der Entwicklung von Unterernährung herausgestellt. Trotz der Bedeutung der Ernährung während der Schwangerschaft haben nur wenige Studien die Rolle des Mikrobioms auf die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf untersucht. Darüber hinaus ist wenig über den Einfluss enterischer eukaryotischer Mikroben, wie Parasiten, auf das bakterielle Mikrobiom und die Ernährung des Wirts bekannt.

Im Mittelpunkt dieser Studie stehen zwei komplementäre Kohorten junger Frauen, die eine außergewöhnliche Gelegenheit bieten, Längsschnittproben zu erhalten, um die dynamischen Beziehungen zwischen der Struktur und Funktion der Mikrobiomgemeinschaft mit der Darmgesundheit und dem Ernährungszustand des Wirts zu überwachen. Diese Registrierung bezieht sich auf die Kohorte der Studie in Matiari, Pakistan, wo bekannt ist, dass Unterernährung bei jungen Frauen häufig vorkommt. Diese Kohorte soll Erkenntnisse über den Einfluss eukaryotischer Mikroben liefern, die oft als asymptomatisch angesehen werden. Die Zielgruppe der Studie sind junge, verheiratete Mütter ≤24 Jahre im Distrikt Matiari in der Provinz Sindh, Pakistan. Der Distrikt Matiari ist repräsentativ für ländliche Gegenden in Pakistan. Die Ermittler haben diese jüngere Bevölkerungsgruppe aufgrund des Mangels an Wissen über das Mikrobiom junger Frauen und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung identifiziert. Eine zweite ergänzende Kohorte wird in Toronto, Kanada, stationiert sein. Dieses Projekt wird Einblicke in die Beziehungen zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und ihre Assoziationen mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen geben.

Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose), die durch den Ernährungszustand oder die Erregerexposition während der Schwangerschaft verstärkt werden, aufgrund einer beeinträchtigten Nährstoffaufnahme die Gewichtszunahme beeinflussen und zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen und Beziehung zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und deren Zusammenhang mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen bei verheirateten jungen Frauen ≤24 Jahre, die im Distrikt Matiari leben. . Ziel der Studie ist es, 400 Frauen basierend auf dem BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung in zwei Gruppen zu rekrutieren (ein normaler BMI wird als zwischen 20 und 24,9 kg/m2 definiert und ein niedriger BMI wird als weniger als 20 kg/m2 definiert). Mit dem Ziel, 200 Teilnehmer in der Gruppe mit normalem BMI und 200 Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem BMI zu haben. Obwohl dies das Rekrutierungsziel ist, werden für den Fall, dass die Prüfer nicht in der Lage sind, 200 Frauen mit einem niedrigen BMI zu rekrutieren, mehr Frauen rekrutiert, die in den normalen BMI-Bereich fallen. Die Studie wird Frauen und ihre Säuglinge im Laufe ihrer Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt begleiten, indem sie Stuhl-, Rektal- und Blutproben, Nährwertangaben, Gesundheitsbewertungen, anthropometrische Messungen und Empowerment-Metriken zu verschiedenen Zeitpunkten sammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie untersucht junge, verheiratete Frauen ≤24 Jahre, die im Distrikt Matiari, Pakistan, leben. Aufgrund des fehlenden Wissens über ihr Mikrobiom und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung konzentrieren sich die Ermittler auf jüngere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung erteilt
  • Verheiratete Frau im Alter von 17-24 Jahren
  • In gutem Allgemeinzustand, ohne Begleiterkrankungen
  • Fehlen von COVID19-Symptomen
  • Beabsichtigen, die Studienverfahren einzuhalten und weiterzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Alterskriterien für die Einschreibung nicht erfüllen
  • Frauen, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  • Frauen, die beabsichtigen, das Studiengebiet zu verlassen
  • Frauen, die das Studienverfahren und die Nachsorge nicht einhalten können
  • Krankheit und andere Begleiterkrankungen
  • Anzeichen einer möglichen COVID19-Infektion
  • BMI höher als 24,9 kg/m2
  • Frauen, die bereits ein Mitglied ihres Haushalts haben, nehmen teil
  • Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen haben
  • Frauen, die mehr als 16 Wochen nach der Empfängnis sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) mit Veränderungen der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zusammenhängen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mütterlichen Gestationsgewichtszunahme (GWG) während der Schwangerschaft, gemessen zwischen dem ersten (8-16 Wochen nach der Empfängnis) und dem zweiten Zeitpunkt (30-34 Wochen nach der Empfängnis).
8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Bestimmung der Korrelation zwischen mütterlicher Mikrobiom-Dysbiose während der Schwangerschaft und Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Geburtsgewichts, gemessen in Kilogramm.
Bei der Geburt
Bestimmung der Korrelation zwischen mütterlicher Mikrobiom-Dysbiose während der Schwangerschaft und dem Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der WHO-Z-Scores während des ersten Lebensjahres des Säuglings sein. Diese Z-Scores werden für Gewicht (gemessen in kg), Länge und Kopfumfang (gemessen in cm) berechnet.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingswachstum: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Jährliche Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die Ernährungsunsicherheit wird anhand der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) bewertet.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Mütterlicher BMI
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Anthropometrie: Mittlerer Oberarmumfang der Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in cm
8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Hautfaltendicke des mütterlichen Trizeps
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen in mm
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Größe der Mutter
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
cm gemessen
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Anthropometrie: Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
in kg gemessen
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterlicher Blutbiomarker-1
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Konzentration von HB in g/dL, Marker für Anämie.
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Biomarker des mütterlichen Blutes-2
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
MCV-Spiegel im Vollblut, gemessen in Femtoliter (fL).
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Biomarker des mütterlichen Blutes-3
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Konzentration von Ferritin im Serum gemessen in ng/ml, Marker für Eisenvorräte im Blut.
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Biomarker des mütterlichen Blutes-4
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Konzentration von CRP im Blut, gemessen in mg/dl, Entzündungsmarker .
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingsblut-Biomarker-1
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
Konzentration von HB in g/dL, Marker für Anämie.
1 Jahr Säuglingsalter
Säuglingsblut-Biomarker-2
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
MCV-Spiegel im Vollblut, gemessen in Femtoliter (fL).
1 Jahr Säuglingsalter
Säuglingsblut-Biomarker-3
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
Konzentration von Ferritin im Serum gemessen in ng/ml, Marker für Eisenvorräte im Blut.
1 Jahr Säuglingsalter
Säuglingsblut-Biomarker-4
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
Konzentration von CRP im Blut, gemessen in mg/dl, Entzündungsmarker .
1 Jahr Säuglingsalter
Säuglingssex
Zeitfenster: Bei der Geburt
Männlich Weiblich
Bei der Geburt
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Bewertet durch einen Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Säuglingen
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Bewertet durch Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in kg
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in cm
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingswachstum: Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gemessen in mm
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Gemessen in Wochen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Alter der Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis
Alter zwischen 17-24 Jahren dokumentiert durch Personalausweis, Schulzeugnis oder durch Erinnerung der Mutter
8-16 Wochen nach der Empfängnis
Stillen
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Umfang und Beginn des Stillens, der Muttermilch, der Formelmilch und der Beikost Basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010: Indikatoren zur Bewertung der Ernährungspraxis von Säuglingen und Kleinkindern (Teil 2 Messung)
bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Berichtete medizinische Verwendung durch die Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Fragebogen
8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemeldete Einnahme von Säuglingsmedikamenten
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen
bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Nahrungsaufnahme der Mutter Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall System, jeweils 2x durchgeführt
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall-System
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mindestpunktzahl für die Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W)
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Generalisierte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Schwarzer und Jerusalem entwickelten Generalized Self-Efficacy Scale gemessen. Eine psychometrische Skala mit 10 Items.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Fragen zur wahrgenommenen Entscheidungsfindung stammen aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der von Zimet et al.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche Demografie
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis
Fragen zu demografischen Daten wurden aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) übernommen.
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Fragebogen entwickelt von Hager, E.R., et al., Entwicklung und Gültigkeit eines 2-Punkte-Screens zur Identifizierung von Familien mit einem Risiko für Ernährungsunsicherheit.
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wahrgenommener elterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Der wahrgenommene elterliche Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen.
3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
Gestationsalter bei der Geburt in Wochen
Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil des Gewichts für das Gestationsalter und Geschlecht gemäß Definition durch Intergrowth-Standards)
Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
> 90. Perzentil des Gewichts für das Gestationsalter und das Geschlecht, wie in den Intergrowth-Standards definiert)
Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
Lieferungsbewertung
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Fragebogen, Entbindungsart, Geburtsort und sonstige Beschreibung rund um die Entbindung
bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Jahr
NutricheQ-Fragebogen: ein Tool, das für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren entwickelt wurde und sich auf Marker für unzureichende oder übermäßige Aufnahme und Ernährungsungleichgewichte konzentriert
Säuglingsalter 1 Jahr
Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Calprotectin-Spiegel im Stuhl, ein Marker für Darmentzündungen, gemessen in μg/g.
Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Die Konzentration von Claudin 15 im Stuhl ist ein Marker für die Darmpermeabilität, gemessen in ng/ml.
Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Konzentration von Lipocalin im Stuhl, einem Marker für Darmentzündungen, gemessen in μg/ml.
Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
Mütterlich: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säugling: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
3 und 12 Monate
Maternal: metabolomisches Profil des Stuhls [Metaboliten, die am zentralen Metabolismus beteiligt sind, wie durch Massenspektrometrie analysiert]
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Analyse der am Zentralstoffwechsel beteiligten Kernmetaboliten. Diese Metaboliten werden mittels Mass Spec analysiert und beinhalten kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren, Zwischenprodukte im Energiestoffwechsel und der Nukleotidbiosynthese
Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Darmbakterienprofil der Mutter
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Mütterlich: Blutmetallomisches Profil
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) – TMIC-Plattform für Metabolik
Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Säugling: Profil der Blutmetallomik
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Jahr
gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Über die TMIC-Plattform
Säuglingsalter 1 Jahr
Säugling: Darmbakterienprofil
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
3 Monate und 12 Monate
Expressionsprofil des mütterlichen Stoffwechselwegs
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik)
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Eukaryotisches Mikrobiomprofil von Säuglingen
Zeitfenster: 3 & 12 Monate
wie durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen gemessen
3 & 12 Monate
Eukaryotisches Mikrobiomprofil der Mutter
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
wie durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen gemessen
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Maternales bakterielles Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik) - Das Ergebnis dieser Analysen sind Messwerte der mikrobiellen Genexpression, die die biochemischen Aktivitäten sowie die verantwortlichen Taxa detailliert beschreiben.
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Mütterlich: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren. Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen. Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
Säugling: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Geburt
Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren. Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen. Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
3 und 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse in Open-Access-Journalen werden die Forscher sicherstellen, dass alle Sequenzen und Metabolomik-Datensätze in geeigneten öffentlichen Archiven derjenigen abgelegt werden, die dieser anonymisierten Datenweitergabe zugestimmt haben. SOPs, Krankheitserregerproben und statistische Methoden, die im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurden, werden mit dem IMPACTT-Forschungskern (https://www.impactt-microbiome.ca/) geteilt. Mikrobiom-Sequenzdaten werden auf das National Center for Biotechnology Information (NCBI) hochgeladen.

Das NCBI fungiert als zentraler Datenspeicher für Sequenzdaten. In Übereinstimmung mit den Veröffentlichungsstandards sind die Forscher verpflichtet, Benutzern Zugang zu gewähren, die möglicherweise die Analyse der Mikrobiomdaten für ihre eigenen Zwecke weiterverfolgen möchten.

Die Probenanalyseinformationen, einschließlich der Sequenzierungsdaten und Metabolomikdaten, werden anonymisiert und die Patientensequenzdaten werden entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sequenz- und Metabolomikdaten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Unterstützende Informationen werden zum Zeitpunkt der Anfrage mitgeteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden auf Anfrage weitergegeben. Sequenz- und Metabolomik-Datensätze werden ohne Einschränkung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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