- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108675
Mikrobiom und Mangelernährung in der Schwangerschaft (MMiP) (MMiP)
Aufklärung der Dynamik und des Einflusses des Darmmikrobioms auf den Ernährungszustand der Mutter während der Schwangerschaft
Der Ernährungszustand während der Schwangerschaft spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf. Während nur wenige Faktoren identifiziert wurden, die den Ernährungszustand während der Schwangerschaft beeinflussen, haben Studien zur Unterernährung bei Kindern eine Schlüsselrolle für das Darmmikrobiom aufgezeigt. Bemerkenswerterweise sind Studien, die die Dynamik des mütterlichen Darmmikrobioms vor und während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf den Geburtsverlauf untersuchen, begrenzt.
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Ernährungszustand einer Mutter und ihr Darmmikrobiom während der Schwangerschaft zu den Geburtsergebnissen und der Gesundheit ihres Babys beitragen. Das Darmmikrobiom ist die Gesamtheit der Mikroorganismen (z. Bakterien, Viren, Pilze), die im Magen-Darm-Trakt leben. Diese Studie konzentriert sich auf verheiratete schwangere Frauen im Alter von 24 Jahren und jünger, die im Distrikt Matiari in Pakistan leben. Der Fokus liegt auf jüngeren Frauen aufgrund ihrer Anfälligkeit für Unterernährung. Schwangere Teilnehmerinnen und bei der Entbindung werden ihre Neugeborenen während der gesamten Schwangerschaft und für ein Jahr danach beobachtet. Während dieses Zeitraums sammeln die Ermittler Stuhlproben, Rektalabstriche, Blutproben, Gesundheitsbewertungen, Ernährungs- und Ernährungsbewertungen sowie Geburts-/Arbeitsdaten. Ziel ist es, die Beziehung zwischen dem Ernährungszustand einer Mutter und ihrer Mikrobiomdynamik während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen und dem Wachstum ihres Neugeborenen beitragen. Die Forscher vermuten, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) durch den Ernährungszustand oder die Exposition gegenüber Krankheitserregern während der Schwangerschaft verschlimmert werden. Dies wirkt sich aufgrund der beeinträchtigten Nährstoffaufnahme auf die Gewichtszunahme aus und kann zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Unterernährung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaft bezogen
- Mikrobielle Besiedlung
- Schwangerschaftsverlust
- Stillen
- Parasitäre Krankheit
- Mikrobielle Krankheit
- Schwangerschaft; Parasitäre Krankheit
- Unterernährung von Säuglingen
- Mangelernährung in der Schwangerschaft
- Gewichtszunahme, Schwangerschaft
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt stellt die erste systematische Untersuchung der Auswirkungen des Mikrobioms auf den Ernährungszustand junger Frauen während der Schwangerschaft dar und steht in direktem Einklang mit globalen Gesundheitsinitiativen, die sich auf diese gefährdete Kohorte konzentrieren. Das Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen dem Ernährungszustand des Wirts und der Dynamik des Mikrobioms während der Schwangerschaft zu definieren und wie sie zu den Geburtsergebnissen beitragen. Das Darmmikrobiom hat einen tiefgreifenden Einfluss auf den Ernährungszustand des Wirts. Dysbiose (Verlust der Diversität/nützlicher Mikroben und Gewinn von Pathobionten) hat sich als ein Hauptfaktor bei der Entwicklung von Unterernährung herausgestellt. Trotz der Bedeutung der Ernährung während der Schwangerschaft haben nur wenige Studien die Rolle des Mikrobioms auf die Gesundheit der Mutter und den Geburtsverlauf untersucht. Darüber hinaus ist wenig über den Einfluss enterischer eukaryotischer Mikroben, wie Parasiten, auf das bakterielle Mikrobiom und die Ernährung des Wirts bekannt.
Im Mittelpunkt dieser Studie stehen zwei komplementäre Kohorten junger Frauen, die eine außergewöhnliche Gelegenheit bieten, Längsschnittproben zu erhalten, um die dynamischen Beziehungen zwischen der Struktur und Funktion der Mikrobiomgemeinschaft mit der Darmgesundheit und dem Ernährungszustand des Wirts zu überwachen. Diese Registrierung bezieht sich auf die Kohorte der Studie in Matiari, Pakistan, wo bekannt ist, dass Unterernährung bei jungen Frauen häufig vorkommt. Diese Kohorte soll Erkenntnisse über den Einfluss eukaryotischer Mikroben liefern, die oft als asymptomatisch angesehen werden. Die Zielgruppe der Studie sind junge, verheiratete Mütter ≤24 Jahre im Distrikt Matiari in der Provinz Sindh, Pakistan. Der Distrikt Matiari ist repräsentativ für ländliche Gegenden in Pakistan. Die Ermittler haben diese jüngere Bevölkerungsgruppe aufgrund des Mangels an Wissen über das Mikrobiom junger Frauen und ihrer Anfälligkeit für Unterernährung identifiziert. Eine zweite ergänzende Kohorte wird in Toronto, Kanada, stationiert sein. Dieses Projekt wird Einblicke in die Beziehungen zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und ihre Assoziationen mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen geben.
Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose), die durch den Ernährungszustand oder die Erregerexposition während der Schwangerschaft verstärkt werden, aufgrund einer beeinträchtigten Nährstoffaufnahme die Gewichtszunahme beeinflussen und zu entsprechenden negativen Geburtsergebnissen führen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen und Beziehung zwischen prokaryotischen und eukaryotischen Mikroben im Darm und deren Zusammenhang mit der Gesundheit der Mutter und den Geburtsergebnissen bei verheirateten jungen Frauen ≤24 Jahre, die im Distrikt Matiari leben. . Ziel der Studie ist es, 400 Frauen basierend auf dem BMI zum Zeitpunkt der Rekrutierung in zwei Gruppen zu rekrutieren (ein normaler BMI wird als zwischen 20 und 24,9 kg/m2 definiert und ein niedriger BMI wird als weniger als 20 kg/m2 definiert). Mit dem Ziel, 200 Teilnehmer in der Gruppe mit normalem BMI und 200 Teilnehmer in der Gruppe mit niedrigem BMI zu haben. Obwohl dies das Rekrutierungsziel ist, werden für den Fall, dass die Prüfer nicht in der Lage sind, 200 Frauen mit einem niedrigen BMI zu rekrutieren, mehr Frauen rekrutiert, die in den normalen BMI-Bereich fallen. Die Studie wird Frauen und ihre Säuglinge im Laufe ihrer Schwangerschaft und ein Jahr nach der Geburt begleiten, indem sie Stuhl-, Rektal- und Blutproben, Nährwertangaben, Gesundheitsbewertungen, anthropometrische Messungen und Empowerment-Metriken zu verschiedenen Zeitpunkten sammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erteilt
- Verheiratete Frau im Alter von 17-24 Jahren
- In gutem Allgemeinzustand, ohne Begleiterkrankungen
- Fehlen von COVID19-Symptomen
- Beabsichtigen, die Studienverfahren einzuhalten und weiterzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die Alterskriterien für die Einschreibung nicht erfüllen
- Frauen, die an interventionellen klinischen Studien teilnehmen
- Frauen, die beabsichtigen, das Studiengebiet zu verlassen
- Frauen, die das Studienverfahren und die Nachsorge nicht einhalten können
- Krankheit und andere Begleiterkrankungen
- Anzeichen einer möglichen COVID19-Infektion
- BMI höher als 24,9 kg/m2
- Frauen, die bereits ein Mitglied ihres Haushalts haben, nehmen teil
- Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen haben
- Frauen, die mehr als 16 Wochen nach der Empfängnis sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu beurteilen, ob Veränderungen der Mikrobiota im mütterlichen Darm (Dysbiose) mit Veränderungen der mütterlichen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zusammenhängen
Zeitfenster: 8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der mütterlichen Gestationsgewichtszunahme (GWG) während der Schwangerschaft, gemessen zwischen dem ersten (8-16 Wochen nach der Empfängnis) und dem zweiten Zeitpunkt (30-34 Wochen nach der Empfängnis).
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8–20 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Bestimmung der Korrelation zwischen mütterlicher Mikrobiom-Dysbiose während der Schwangerschaft und Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Geburtsgewichts, gemessen in Kilogramm.
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Bei der Geburt
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Bestimmung der Korrelation zwischen mütterlicher Mikrobiom-Dysbiose während der Schwangerschaft und dem Wachstum des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der WHO-Z-Scores während des ersten Lebensjahres des Säuglings sein.
Diese Z-Scores werden für Gewicht (gemessen in kg), Länge und Kopfumfang (gemessen in cm) berechnet.
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säuglingswachstum: Länge
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Jährliche Ernährungsunsicherheit der Haushalte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die Ernährungsunsicherheit wird anhand der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) bewertet.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Mütterlicher BMI
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Anthropometrie: Mittlerer Oberarmumfang der Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in cm
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8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Hautfaltendicke des mütterlichen Trizeps
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen in mm
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Größe der Mutter
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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cm gemessen
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Anthropometrie: Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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in kg gemessen
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, Entbindung, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterlicher Blutbiomarker-1
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Konzentration von HB in g/dL, Marker für Anämie.
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Biomarker des mütterlichen Blutes-2
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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MCV-Spiegel im Vollblut, gemessen in Femtoliter (fL).
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Biomarker des mütterlichen Blutes-3
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Konzentration von Ferritin im Serum gemessen in ng/ml, Marker für Eisenvorräte im Blut.
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Biomarker des mütterlichen Blutes-4
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Konzentration von CRP im Blut, gemessen in mg/dl, Entzündungsmarker .
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingsblut-Biomarker-1
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
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Konzentration von HB in g/dL, Marker für Anämie.
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1 Jahr Säuglingsalter
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Säuglingsblut-Biomarker-2
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
|
MCV-Spiegel im Vollblut, gemessen in Femtoliter (fL).
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1 Jahr Säuglingsalter
|
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Säuglingsblut-Biomarker-3
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
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Konzentration von Ferritin im Serum gemessen in ng/ml, Marker für Eisenvorräte im Blut.
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1 Jahr Säuglingsalter
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Säuglingsblut-Biomarker-4
Zeitfenster: 1 Jahr Säuglingsalter
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Konzentration von CRP im Blut, gemessen in mg/dl, Entzündungsmarker .
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1 Jahr Säuglingsalter
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Säuglingssex
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Männlich Weiblich
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Bei der Geburt
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Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Bewertet durch einen Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Säuglingen
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nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Bewertet durch Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
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8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in kg
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in cm
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Säuglingswachstum: Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen in mm
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Gemessen in Wochen
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Alter der Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis
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Alter zwischen 17-24 Jahren dokumentiert durch Personalausweis, Schulzeugnis oder durch Erinnerung der Mutter
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8-16 Wochen nach der Empfängnis
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Stillen
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Umfang und Beginn des Stillens, der Muttermilch, der Formelmilch und der Beikost Basierend auf den WHO-Richtlinien von 2010: Indikatoren zur Bewertung der Ernährungspraxis von Säuglingen und Kleinkindern (Teil 2 Messung)
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bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Berichtete medizinische Verwendung durch die Mutter
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Fragebogen
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8-16 Wochen nach der Empfängnis, 30-34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemeldete Einnahme von Säuglingsmedikamenten
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen
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bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Nahrungsaufnahme der Mutter Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall System, jeweils 2x durchgeführt
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Bewertet durch das ASA 24 HR Dietary Recall-System
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis und 12 Monate nach der Geburt
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Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mindestpunktzahl für die Ernährungsvielfalt von Frauen (MDD-W)
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Generalisierte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der von Schwarzer und Jerusalem entwickelten Generalized Self-Efficacy Scale gemessen.
Eine psychometrische Skala mit 10 Items.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Fragen zur wahrgenommenen Entscheidungsfindung stammen aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der von Zimet et al.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterliche Demografie
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis
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Fragen zu demografischen Daten wurden aus der Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) übernommen.
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis
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Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Fragebogen entwickelt von Hager, E.R., et al., Entwicklung und Gültigkeit eines 2-Punkte-Screens zur Identifizierung von Familien mit einem Risiko für Ernährungsunsicherheit.
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wahrgenommener elterlicher Stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Der wahrgenommene elterliche Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-10) gemessen.
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3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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Gestationsalter bei der Geburt in Wochen
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Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil des Gewichts für das Gestationsalter und Geschlecht gemäß Definition durch Intergrowth-Standards)
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Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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> 90. Perzentil des Gewichts für das Gestationsalter und das Geschlecht, wie in den Intergrowth-Standards definiert)
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Bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden
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Lieferungsbewertung
Zeitfenster: bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Fragebogen, Entbindungsart, Geburtsort und sonstige Beschreibung rund um die Entbindung
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bei der Geburt innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Jahr
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NutricheQ-Fragebogen: ein Tool, das für Kleinkinder im Alter von 1 bis 3 Jahren entwickelt wurde und sich auf Marker für unzureichende oder übermäßige Aufnahme und Ernährungsungleichgewichte konzentriert
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Säuglingsalter 1 Jahr
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Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Calprotectin-Spiegel im Stuhl, ein Marker für Darmentzündungen, gemessen in μg/g.
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Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Die Konzentration von Claudin 15 im Stuhl ist ein Marker für die Darmpermeabilität, gemessen in ng/ml.
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Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Biomarker für mütterlichen Stuhlgang-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Konzentration von Lipocalin im Stuhl, einem Marker für Darmentzündungen, gemessen in μg/ml.
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Zu Studienbeginn 8–16 Wochen nach der Empfängnis und 30–34 Wochen nach der Empfängnis
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Mütterlich: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
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Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säugling: Inzidenz von Pathobionten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Wie durch 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Erhebungen identifiziert
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3 und 12 Monate
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Maternal: metabolomisches Profil des Stuhls [Metaboliten, die am zentralen Metabolismus beteiligt sind, wie durch Massenspektrometrie analysiert]
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Analyse der am Zentralstoffwechsel beteiligten Kernmetaboliten.
Diese Metaboliten werden mittels Mass Spec analysiert und beinhalten kurzkettige Fettsäuren, Aminosäuren, Zwischenprodukte im Energiestoffwechsel und der Nukleotidbiosynthese
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Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Darmbakterienprofil der Mutter
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Mütterlich: Blutmetallomisches Profil
Zeitfenster: Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) – TMIC-Plattform für Metabolik
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Baseline, 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Säugling: Profil der Blutmetallomik
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Jahr
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gemessen durch ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Über die TMIC-Plattform
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Säuglingsalter 1 Jahr
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Säugling: Darmbakterienprofil
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Gemessen durch 16S-rDNA-Sequenzuntersuchungen
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3 Monate und 12 Monate
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Expressionsprofil des mütterlichen Stoffwechselwegs
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik)
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt
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Eukaryotisches Mikrobiomprofil von Säuglingen
Zeitfenster: 3 & 12 Monate
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wie durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen gemessen
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3 & 12 Monate
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Eukaryotisches Mikrobiomprofil der Mutter
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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wie durch 18S- und ITS-rDNA-Sequenzuntersuchungen gemessen
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Maternales bakterielles Genexpressionsprofil
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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gemessen durch RNASeq des gesamten Mikrobioms (Metatranskriptomik) - Das Ergebnis dieser Analysen sind Messwerte der mikrobiellen Genexpression, die die biochemischen Aktivitäten sowie die verantwortlichen Taxa detailliert beschreiben.
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Mütterlich: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren.
Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen.
Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
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Baseline 8–16 Wochen nach der Empfängnis, 30–34 Wochen nach der Empfängnis, 3 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt]
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Säugling: Taxonomische Alpha- und Beta-Diversität des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Geburt
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Um die taxonomische Vielfalt zu definieren, werden Artenprofile aus 16S-, 18S- und ITS-rDNA-Daten geclustert, um Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur zwischen den Proben zu identifizieren.
Die Alpha-Diversität wird durch Indizes wie Chao-, Shannon- und Simpson-Indizes gemessen.
Die Beta-Diversität wird durch Standardindizes wie Bray-Curtis-Distanzen gemessen.
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3 und 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Unterernährung
- Gewichtszunahme
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftsgewichtszunahme
- Parasitäre Krankheiten
- Ernährungsstörungen bei Säuglingen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Neben der Veröffentlichung der Ergebnisse in Open-Access-Journalen werden die Forscher sicherstellen, dass alle Sequenzen und Metabolomik-Datensätze in geeigneten öffentlichen Archiven derjenigen abgelegt werden, die dieser anonymisierten Datenweitergabe zugestimmt haben. SOPs, Krankheitserregerproben und statistische Methoden, die im Rahmen dieses Projekts entwickelt wurden, werden mit dem IMPACTT-Forschungskern (https://www.impactt-microbiome.ca/) geteilt. Mikrobiom-Sequenzdaten werden auf das National Center for Biotechnology Information (NCBI) hochgeladen.
Das NCBI fungiert als zentraler Datenspeicher für Sequenzdaten. In Übereinstimmung mit den Veröffentlichungsstandards sind die Forscher verpflichtet, Benutzern Zugang zu gewähren, die möglicherweise die Analyse der Mikrobiomdaten für ihre eigenen Zwecke weiterverfolgen möchten.
Die Probenanalyseinformationen, einschließlich der Sequenzierungsdaten und Metabolomikdaten, werden anonymisiert und die Patientensequenzdaten werden entfernt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .