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Microbioma e malnutrizione in gravidanza (MMiP) (MMiP)

12 luglio 2024 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Chiarire le dinamiche e l'impatto del microbioma intestinale sullo stato nutrizionale materno durante la gravidanza

Lo stato nutrizionale durante la gravidanza gioca un ruolo importante nella salute materna e negli esiti del parto. Mentre sono stati identificati pochi fattori che influenzano lo stato nutrizionale durante la gravidanza, gli studi sulla denutrizione nei bambini hanno rivelato un ruolo chiave per il microbioma intestinale. Sorprendentemente, gli studi che esaminano le dinamiche del microbioma intestinale materno prima e durante la gravidanza e il suo impatto sugli esiti della nascita sono limitati.

Questo studio è stato condotto per indagare in che modo lo stato nutrizionale di una madre e il suo microbioma intestinale durante la gravidanza contribuiscono agli esiti della nascita e alla salute del suo bambino. Il microbioma intestinale è la totalità dei microrganismi (ad es. batteri, virus, funghi) che vivono nel tratto gastrointestinale. Questo studio si concentrerà sulle donne sposate incinte di 24 anni e più giovani che vivono nel distretto di Matiari in Pakistan. L'attenzione si concentra sulle donne più giovani a causa della loro vulnerabilità alla denutrizione. Le partecipanti in gravidanza e, al momento del parto, i loro neonati saranno seguiti per tutta la gravidanza e per un anno successivo. Durante questo periodo, gli investigatori raccoglieranno campioni di feci, tamponi rettali, campioni di sangue, valutazioni sanitarie, valutazioni nutrizionali e dietetiche e dettagli su nascita/travaglio. L'obiettivo è definire la relazione tra lo stato nutrizionale di una madre e le dinamiche del suo microbioma durante la gravidanza e il modo in cui contribuiscono agli esiti della nascita e alla crescita del suo neonato. Gli investigatori ipotizzano che le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) siano esacerbate dallo stato nutrizionale o dall'esposizione ai patogeni durante la gravidanza. Ciò influisce sull'aumento di peso a causa del ridotto assorbimento dei nutrienti e può portare a corrispondenti esiti negativi della nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto rappresenta la prima indagine sistematica sull'impatto del microbioma sullo stato nutrizionale durante la gravidanza nelle giovani donne e si allinea direttamente con le iniziative sanitarie globali incentrate su questa coorte vulnerabile. L'obiettivo dello studio è definire le relazioni tra lo stato nutrizionale dell'ospite e le dinamiche del microbioma durante la gravidanza e il modo in cui contribuiscono agli esiti della nascita. Il microbioma intestinale ha una profonda influenza sullo stato nutrizionale dell'ospite. La disbiosi (perdita di diversità/microbi benefici e aumento di patogeni) è emersa come un fattore importante nello sviluppo della denutrizione. Nonostante l'importanza della nutrizione durante la gravidanza, pochi studi hanno esaminato il ruolo del microbioma sulla salute materna e sugli esiti della nascita. Inoltre, si sa poco sull'influenza dei microbi eucariotici enterici, come i parassiti, sul microbioma batterico e sulla nutrizione dell'ospite.

Al centro di questo studio ci sono due coorti complementari di giovani donne che offrono un'eccezionale opportunità di ottenere campioni longitudinali per monitorare le relazioni dinamiche tra la struttura e la funzione della comunità del microbioma con la salute dell'intestino e lo stato nutrizionale dell'ospite. Questa registrazione è per la coorte dello studio di Matiari, Pakistan, dove è nota un'alta prevalenza di malnutrizione tra le giovani donne. Si prevede che questa coorte fornisca approfondimenti sull'influenza dei microbi eucarioti che sono spesso considerati asintomatici. Il target demografico dello studio sono le giovani madri sposate, ≤24 anni nel distretto di Matiari nella provincia del Sindh, in Pakistan. Il distretto di Matiari è rappresentativo degli ambienti rurali in Pakistan Gli investigatori hanno identificato questo gruppo demografico più giovane a causa della mancanza di conoscenza del microbioma delle giovani donne e della loro vulnerabilità alla denutrizione. Una seconda coorte complementare avrà sede a Toronto, in Canada. Questo progetto fornirà approfondimenti sulle relazioni tra microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e le loro associazioni con la salute materna e gli esiti della nascita.

L'ipotesi centrale dello studio è che le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) esacerbate dallo stato nutrizionale o dall'esposizione ai patogeni durante la gravidanza, influenzino l'aumento di peso a causa del ridotto assorbimento dei nutrienti, portando a corrispondenti esiti negativi alla nascita.

Lo studio sarà uno studio prospettico, longitudinale e osservazionale per indagare l'impatto e la relazione tra microbi procarioti ed eucarioti nell'intestino e la loro associazione con la salute materna e gli esiti alla nascita tra le giovani donne sposate ≤24 anni residenti nel distretto di Matiari. . Lo studio mirerà a reclutare 400 donne in due gruppi in base al BMI al momento del reclutamento (il BMI normale sarà definito come compreso tra 20 e 24,9 kg/m2 e il BMI basso sarà definito come inferiore a 20 kg/m2). Con l'obiettivo di avere 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI normale e 200 partecipanti all'interno del gruppo BMI basso. Sebbene questo sia l'obiettivo del reclutamento, nel caso in cui gli investigatori non siano in grado di reclutare 200 donne con un BMI basso, verranno reclutate più donne che rientrano nell'intervallo di BMI normale. Lo studio seguirà le donne e i loro bambini nel corso della gravidanza e per un anno dopo il parto, raccogliendo campioni di feci, retto e sangue, informazioni nutrizionali, valutazioni della salute, misurazioni antropometriche e metriche di empowerment in diversi momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio esaminerà giovani donne sposate ≤24 anni che vivono nel distretto di Matiari, in Pakistan. Gli investigatori si concentrano sulle donne più giovani, a causa della mancanza di conoscenza del loro microbioma e della loro vulnerabilità alla denutrizione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso fornito
  • Donna sposata di età compresa tra 17 e 24 anni
  • In buona salute generale, senza comorbidità
  • Assenza di sintomi COVID19
  • Intenzione di rispettare le procedure dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di età di iscrizione
  • Donne che partecipano a studi clinici interventistici
  • Donne che intendono lasciare l'area di studio
  • Donne che non possono rispettare le procedure di studio e il follow-up
  • Malattia e altre comorbilità
  • Segni di potenziale infezione da COVID19
  • BMI superiore a 24,9 kg/m2
  • Donne che hanno già un membro della loro famiglia che partecipa
  • Donne che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Donne che hanno superato le 16 settimane dal concepimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se le alterazioni del microbiota nell'intestino materno (disbiosi) sono correlate con i cambiamenti nell'aumento di peso gestazionale materno
Lasso di tempo: 8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
L'endpoint primario sarà la variazione dell'aumento di peso gestazionale materno (GWG) durante la gravidanza, misurata tra il primo (8-16 settimane dopo il concepimento) e il secondo punto temporale (30-34 settimane dopo il concepimento)
8-20 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
Determinare la correlazione tra la disbiosi del microbioma materno durante la gravidanza e il peso alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita
L'endpoint primario sarà la variazione del peso alla nascita misurato in chilogrammi.
Alla nascita
Per determinare la correlazione tra la disbiosi del microbioma materno durante la gravidanza e la crescita infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
L'endpoint primario sarà il cambiamento nei punteggi z dell'OMS durante il primo anno di vita del neonato. Questi z-score saranno calcolati per peso (misurato in kg), lunghezza e circonferenza cranica (misurata in cm).
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infantile: lunghezza
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 24 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Insicurezza alimentare annuale delle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
L'insicurezza alimentare sarà valutata utilizzando la scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto ]
IMC materno
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto ]
Antropometrici: circonferenza del braccio superiore medio materno
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato in cm
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: spessore della plica cutanea del tricipite materno
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato mm
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: Altezza materna
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
misurato cm
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Antropometrici: Peso materno
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
misurato in kg
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, parto, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatore del sangue materno-1
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Concentrazione di HB in g/dL, marker di anemia.
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatore del sangue materno-2
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Livello di MCV nel sangue intero misurato in femtolitri (fL).
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatore del sangue materno-3
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Concentrazione di Ferritina nel siero misurata in ng/mL, marker dei depositi di ferro nel sangue.
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatore del sangue materno-4
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Concentrazione di CRP nel sangue, misurata in mg/dL, marker di infiammazione.
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Biomarcatore del sangue infantile-1
Lasso di tempo: 1 anno di età infantile
Concentrazione di HB in g/dL, marker di anemia.
1 anno di età infantile
Biomarcatore del sangue infantile-2
Lasso di tempo: 1 anno di età infantile
Livello di MCV nel sangue intero misurato in femtolitri (fL).
1 anno di età infantile
Biomarcatore del sangue infantile-3
Lasso di tempo: 1 anno di età infantile
Concentrazione di Ferritina nel siero misurata in ng/mL, marker dei depositi di ferro nel sangue.
1 anno di età infantile
Biomarcatore del sangue infantile-4
Lasso di tempo: 1 anno di età infantile
Concentrazione di CRP nel sangue, misurata in mg/dL, marker di infiammazione.
1 anno di età infantile
Sesso infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
Maschio femmina
Alla nascita
Morbilità infantile
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutato attraverso questionario di valutazione della salute infantile
a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Morbilità materna
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Valutato attraverso questionario di valutazione della salute
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Crescita infantile: peso
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in kg
entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza della testa
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: circonferenza della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato in cm
entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Crescita infantile: spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato mm
entro 72 ore dalla nascita, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
Misurato in settimane
Entro 72 ore dalla nascita
Età materna
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento
Età compresa tra 17-24 anni documentata tramite carta d'identità nazionale, certificato scolastico o tramite richiamo materno
8-16 settimane dopo il concepimento
Allattamento al seno
Lasso di tempo: alla nascita entro 72 ore, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
quantità e inizio dell'allattamento al seno, latte superiore, latte artificiale e alimentazione complementare Sulla base delle linee guida dell'OMS 2010: indicatori per la valutazione delle pratiche di alimentazione di neonati e bambini (parte 2 misurazione)
alla nascita entro 72 ore, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Uso medicinale materno segnalato
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Questionario
8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Uso segnalato di farmaci per neonati
Lasso di tempo: alla nascita entro 72 ore, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionario
alla nascita entro 72 ore, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Assunzione dietetica materna Valutata tramite il sistema ASA 24 HR Dietary Recall, completata 2 volte per ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Valutato attraverso il sistema ASA 24 HR Dietary Recall
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento e 12 mesi dopo il parto
Diversità alimentare
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Punteggio minimo di diversità alimentare per le donne (MDD-W)
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata, sviluppata da Schwarzer e Gerusalemme. Una scala psicometrica a 10 elementi.
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Processo decisionale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Le domande relative al processo decisionale percepito provengono dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS), sviluppata da Zimet et al.
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Dati demografici materni
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento
Le domande relative ai dati demografici sono adattate dal Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS)
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Questionario sviluppato da Hager, E.R., et al., Sviluppo e validità di uno schermo a 2 voci per identificare le famiglie a rischio di insicurezza alimentare.
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Stress genitoriale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Lo stress percepito dai genitori sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10)
3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita entro 72 ore
Età gestazionale alla nascita in settimane
Alla nascita entro 72 ore
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita entro 72 ore
Piccolo per età gestazionale (<10° percentile di peso per età gestazionale e sesso come definito dagli standard Intergrowth)
Alla nascita entro 72 ore
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita entro 72 ore
>90° percentile di peso per età gestazionale e sesso come definito dagli standard Intergrowth)
Alla nascita entro 72 ore
Valutazione della consegna
Lasso di tempo: alla nascita entro 72 ore dalla nascita
Questionario, modalità di consegna, luogo di nascita e altra descrizione relativa alla consegna
alla nascita entro 72 ore dalla nascita
Assunzione dietetica infantile
Lasso di tempo: Età infantile 1 anno
Questionario NutricheQ: uno strumento pensato per i più piccoli da 1 a 3 anni, con particolare attenzione ai marcatori di assunzione inadeguata o eccessiva e squilibri alimentari
Età infantile 1 anno
Biomarcatori delle feci materne-1
Lasso di tempo: Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento e 30-34 settimane dopo il concepimento
Livello di calprotectina nelle feci un marker di infiammazione intestinale, misurato in μg/g.
Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento e 30-34 settimane dopo il concepimento
Biomarcatori fecali materni-2
Lasso di tempo: Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
Concentrazione di Claudin 15 nelle feci un marker di permeabilità intestinale misurata in ng/mL.
Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento
Biomarcatori delle feci materne-3
Lasso di tempo: Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento e 30-34 settimane dopo il concepimento
Concentrazione di lipocalina nelle feci, un marker di infiammazione intestinale, misurata in μg/mL.
Al basale 8-16 settimane dopo il concepimento e 30-34 settimane dopo il concepimento
Materna: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Neonato: incidenza di patogeni
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Come identificato attraverso indagini 16S, 18S e ITS rDNA
3 e 12 mesi
Materno: profilo metabolomico delle feci [Metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale analizzati mediante spettrometria di massa]
Lasso di tempo: Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Analisi dei principali metaboliti coinvolti nel metabolismo centrale. Questi metaboliti saranno analizzati tramite Mass Spec e comprendono acidi grassi a catena corta, aminoacidi, intermedi nel metabolismo energetico e nella biosintesi dei nucleotidi
Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Profilo dei batteri intestinali materni
Lasso di tempo: Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Materna: profilo metallomico del sangue
Lasso di tempo: Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Misurato tramite ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) - piattaforma TMIC di metabolmica
Basale, 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Infante: profilo metallomico del sangue
Lasso di tempo: Età infantile 1 anno
come misurato attraverso ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Attraverso la piattaforma TMIC
Età infantile 1 anno
Neonato: profilo batterico intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Misurato attraverso indagini di sequenza 16S rDNA
3 mesi e 12 mesi
Profilo di espressione della via metabolica materna
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
come misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica)
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto
Profilo del microbioma eucariotico infantile
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
come misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
3 e 12 mesi
Profilo del microbioma eucariotico materno
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
come misurato attraverso indagini di sequenza 18S e ITS rDNA
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Profilo di espressione genica batterica materna
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
come misurato attraverso l'intero microbioma RNASeq (metatrascrittomica) - L'output di queste analisi sono letture dell'espressione genica microbica che descrivono in dettaglio le attività biochimiche e i taxa responsabili.
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Materna: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni. La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson. La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
Basale 8-16 settimane dopo il concepimento, 30-34 settimane dopo il concepimento, 3 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto]
Neonato: diversità tassonomica alfa e beta del microbioma
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il parto
Per definire la diversità tassonomica, i profili delle specie dai dati 16S, 18S e ITS rDNA saranno raggruppati per identificare le differenze nella struttura della comunità tra i campioni. La diversità alfa sarà misurata attraverso indici come gli indici Chao, Shannon e Simpson. La diversità beta sarà misurata attraverso indici standard come le distanze di Bray-Curtis.
3 e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Oltre a pubblicare i risultati su riviste ad accesso aperto, i ricercatori assicureranno che tutte le sequenze e i set di dati di metabolomica siano depositati in archivi pubblici appropriati di coloro che hanno acconsentito a questa condivisione di dati non identificati. SOP, campioni di agenti patogeni e metodi statistici sviluppati attraverso questo progetto saranno condivisi con il nucleo di ricerca IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). I dati sulla sequenza del microbioma verranno caricati sul National Center for Biotechnology Information (NCBI).

L'NCBI funge da archivio dati centrale per i dati di sequenza. In linea con gli standard di pubblicazione, i ricercatori sono tenuti a fornire l'accesso agli utenti che potrebbero voler seguire l'analisi dei dati del microbioma per i propri scopi.

Le informazioni sull'analisi del campione, inclusi i dati di sequenziamento e i dati di metabolomica, verranno anonimizzate e i dati di sequenza del paziente verranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati di sequenza e metabolomica saranno resi disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio Le informazioni di supporto saranno condivise al momento della richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise su richiesta I set di dati di sequenza e metabolomica saranno resi disponibili senza restrizioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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