Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i niedożywienie w ciąży (MMiP) (MMiP)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Wyjaśnienie dynamiki i wpływu mikrobiomu jelitowego na stan odżywienia matki podczas ciąży

Stan odżywienia podczas ciąży odgrywa ważną rolę w zdrowiu matki i wynikach porodu. Chociaż zidentyfikowano niewiele czynników wpływających na stan odżywienia podczas ciąży, badania nad niedożywieniem u dzieci ujawniły kluczową rolę mikrobiomu jelitowego. Co ciekawe, badania badające dynamikę mikrobiomu jelitowego matki przed i podczas ciąży oraz jego wpływ na wyniki porodu są ograniczone.

To badanie jest prowadzone w celu zbadania, w jaki sposób stan odżywienia matki i jej mikrobiom jelitowy podczas ciąży przyczyniają się do wyników porodu i zdrowia jej dziecka. Mikrobiom jelitowy to całość mikroorganizmów (np. bakterie, wirusy, grzyby) bytujące w przewodzie pokarmowym. Badanie to skupi się na zamężnych kobietach w ciąży w wieku 24 lat i młodszych mieszkających w dystrykcie Matiari w Pakistanie. Nacisk kładziony jest na młodsze kobiety ze względu na ich podatność na niedożywienie. Uczestniczki w ciąży i ich noworodki po porodzie będą obserwowane przez cały okres ciąży i przez rok po jej zakończeniu. Przez cały ten okres badacze będą zbierać próbki kału, wymazy z odbytu, próbki krwi, oceny stanu zdrowia, oceny odżywiania i diety oraz szczegóły dotyczące porodu/porodu. Celem jest określenie związku między stanem odżywienia matki a dynamiką jej mikrobiomu w czasie ciąży oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do wyników porodu i wzrostu jej noworodka. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany mikroflory w jelitach matki (dysbioza) są nasilane przez stan odżywienia lub ekspozycję na patogeny podczas ciąży. Wpływa to na przyrost masy ciała z powodu upośledzonego wchłaniania składników odżywczych i może prowadzić do odpowiednich negatywnych wyników porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt ten stanowi pierwsze systematyczne badanie wpływu mikrobiomu na stan odżywienia młodych kobiet w czasie ciąży i bezpośrednio wpisuje się w globalne inicjatywy zdrowotne skoncentrowane na tej wrażliwej kohorcie. Celem badania jest określenie zależności między stanem odżywienia gospodarza a dynamiką mikrobiomu podczas ciąży oraz ich wkładu w wyniki porodu. Mikrobiom jelitowy ma ogromny wpływ na stan odżywienia gospodarza. Dysbioza (utrata różnorodności/korzystnych drobnoustrojów i wzrost patobiontów) okazała się głównym czynnikiem rozwoju niedożywienia. Pomimo znaczenia odżywiania w czasie ciąży, niewiele badań dotyczyło roli mikrobiomu na zdrowie matki i wyniki porodu. Ponadto niewiele wiadomo na temat wpływu jelitowych drobnoustrojów eukariotycznych, takich jak pasożyty, na mikrobiom bakteryjny i odżywianie gospodarza.

U podstaw tego badania leżą dwie uzupełniające się kohorty młodych kobiet, które zapewniają wyjątkową okazję do uzyskania próbek podłużnych w celu monitorowania dynamicznych relacji między strukturą i funkcją mikrobiomu a zdrowiem jelit i stanem odżywienia gospodarza. Ta rejestracja dotyczy kohorty badania w Matiari w Pakistanie, gdzie wiadomo, że wśród młodych kobiet występuje wysokie rozpowszechnienie niedożywienia. Oczekuje się, że ta kohorta dostarczy wglądu w wpływ drobnoustrojów eukariotycznych, które często uważa się za bezobjawowe. Docelową grupą demograficzną badania są młode, zamężne matki w wieku ≤24 lat w dystrykcie Matiari w prowincji Sindh w Pakistanie. Dystrykt Matiari jest reprezentatywny dla środowisk wiejskich w Pakistanie. Badacze zidentyfikowali tę młodszą grupę demograficzną ze względu na brak wiedzy na temat mikrobiomu młodych kobiet i ich podatności na niedożywienie. Druga uzupełniająca kohorta będzie miała siedzibę w Toronto w Kanadzie. Projekt ten dostarczy wglądu w związki między drobnoustrojami prokariotycznymi i eukariotycznymi w jelitach oraz ich powiązania ze zdrowiem matki i wynikami porodu.

Główną hipotezą badania jest to, że zmiany mikroflory jelitowej matki (dysbioza), zaostrzone przez stan odżywienia lub ekspozycję na patogeny podczas ciąży, wpływają na przyrost masy ciała z powodu upośledzonego wchłaniania składników odżywczych, co prowadzi do odpowiednich negatywnych wyników porodu.

Badanie będzie prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie wpływu i związku między drobnoustrojami prokariotycznymi i eukariotycznymi w jelitach oraz ich związku ze zdrowiem matki i wynikami porodu wśród zamężnych młodych kobiet w wieku ≤24 lat mieszkających w dystrykcie Matiari. . Badanie będzie miało na celu rekrutację 400 kobiet do dwóch grup w oparciu o BMI w momencie rekrutacji (normalne BMI zostanie zdefiniowane jako między 20 a 24,9 kg/m2, a niskie BMI zostanie zdefiniowane jako mniejsze niż 20 kg/m2). Mając na celu zgromadzenie 200 uczestników w grupie o normalnym BMI i 200 uczestników w grupie o niskim BMI. Chociaż taki jest cel rekrutacji, w przypadku, gdy śledczy nie będą w stanie zrekrutować 200 kobiet z niskim BMI, zostanie zrekrutowanych więcej kobiet, które mieszczą się w normalnym zakresie BMI. Badanie będzie śledzić kobiety i ich dzieci w trakcie ciąży i przez rok po porodzie, zbierając próbki kału, odbytu i krwi, informacje żywieniowe, oceny stanu zdrowia, pomiary antropometryczne i wskaźniki wzmocnienia w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to dotyczy młodych, zamężnych kobiet w wieku ≤24 lat mieszkających w dystrykcie Matiari w Pakistanie. Badacze skupiają się na młodszych kobietach, ze względu na brak wiedzy na temat ich mikrobiomu i podatności na niedożywienie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda udzielona
  • Zamężna kobieta w wieku 17-24 lata
  • W stanie ogólnym dobrym, bez chorób współistniejących
  • Brak objawów COVID19
  • Zamierzają przestrzegać procedur badania i działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie spełniają kryteriów wiekowych rejestracji
  • Kobiety biorące udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Kobiety, które zamierzają opuścić obszar badań
  • Kobiety, które nie mogą zastosować się do procedury badania i obserwacji
  • Choroba i inne choroby współistniejące
  • Oznaki potencjalnej infekcji COVID19
  • BMI powyżej 24,9 kg/m2
  • Uczestniczą kobiety, które mają już członka gospodarstwa domowego
  • Kobiety, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety, które minęły 16 tygodni od poczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy zmiany mikroflory jelitowej matki (dysbioza) są skorelowane ze zmianami przyrostu masy ciała ciężarnej matki
Ramy czasowe: 8-20 tygodni po poczęciu, 30-34 tygodni po poczęciu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana przyrostu masy ciała matki (GWG) podczas ciąży, mierzona między pierwszym (8-16 tygodni po zapłodnieniu) a drugim punktem czasowym (30-34 tygodnie po zapłodnieniu)
8-20 tygodni po poczęciu, 30-34 tygodni po poczęciu
Określenie korelacji między dysbiozą mikrobiomu matki w czasie ciąży a masą urodzeniową.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana masy urodzeniowej mierzona w kilogramach.
Przy urodzeniu
Określenie korelacji między dysbiozą mikrobiomu matki podczas ciąży a wzrostem dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana z-score WHO w pierwszym roku życia niemowlęcia. Te wyniki Z zostaną obliczone dla wagi (mierzonej w kg), długości i obwodu głowy (mierzonego w cm).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost niemowlęcia: długość
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona w cm
w ciągu 24 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Roczny brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Brak bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS)
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Antropometria
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, poród, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
BMI matki
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, poród, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Antropometria: Obwód środkowego ramienia matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Mierzona w cm
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Antropometria: Grubość fałdu skórnego tricepsa matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Mierzone w mm
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Antropometria: wzrost matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
mierzone w cm
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Antropometria: waga matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
mierzone w kg
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Biomarker krwi matki-1
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Stężenie HB w g/dL, marker niedokrwistości.
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Biomarker krwi matki-2
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Poziom MCV w pełnej krwi mierzony w femtolitrach (fL).
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Biomarker krwi matki-3
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone w ng/ml, wskaźnik zapasów żelaza we krwi.
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Biomarker krwi matki-4
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Stężenie CRP we krwi, mierzone w mg/dL, marker stanu zapalnego.
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Biomarker krwi niemowlęcia-1
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
Stężenie HB w g/dL, marker niedokrwistości.
1 rok wiek niemowlęcia
Biomarker krwi niemowlęcia-2
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
Poziom MCV w pełnej krwi mierzony w femtolitrach (fL).
1 rok wiek niemowlęcia
Biomarker krwi niemowląt-3
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone w ng/ml, wskaźnik zapasów żelaza we krwi.
1 rok wiek niemowlęcia
Biomarker krwi niemowląt-4
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
Stężenie CRP we krwi, mierzone w mg/dL, marker stanu zapalnego.
1 rok wiek niemowlęcia
Seks niemowlęcy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Mężczyzna Kobieta
Przy urodzeniu
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia niemowląt
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Wzrost niemowlęcia: waga
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone w kg
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: obwód głowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona w cm
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona w cm
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wzrost niemowlęcia: grubość fałdu skórno-mięśniowego tricepsa
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone w mm
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
Mierzone w tygodniach
W ciągu 72 godzin od urodzenia
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu
Wiek od 17 do 24 lat udokumentowany dowodem osobistym, świadectwem szkolnym lub odwołaniem matki
8-16 tygodni po zapłodnieniu
Karmienie piersią
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
ilość i początek karmienia piersią, karmienie piersią, mlekiem modyfikowanym i żywieniem uzupełniającym Na podstawie Wytycznych WHO 2010: Wskaźniki oceny praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci (Część 2 Pomiar)
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłoszone zastosowanie lecznicze przez matkę
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Zgłoszone stosowanie leków przez niemowlęta
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Spożycie w diecie matki Oceniane za pomocą systemu ASA 24 HR Dietary Recall, uzupełniane 2x w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Ocenione za pomocą systemu ASA 24 HR Dietary Recall
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Minimalna ocena różnorodności dietetycznej dla kobiet (MDD-W)
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Uogólnione poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności, opracowanej przez Schwarzera i Jeruzalem. Skala psychometryczna składająca się z 10 pozycji.
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Postrzegane podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Pytania dotyczące postrzegania podejmowania decyzji pochodzą z Pakistańskiego Badania Demograficznego i Zdrowia (PDHS)
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), opracowanej przez Zimeta i in.
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Dane demograficzne matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu
Pytania dotyczące danych demograficznych pochodzą z Pakistańskiego Badania Demograficznego i Zdrowia (PDHS)
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz opracowany przez Hagera, E.R. i in., Opracowanie i ważność 2-punktowego ekranu do identyfikacji rodzin zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Postrzegany stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Postrzegany stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10)
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
Mała w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i płci zgodnie z normami Intergrowth)
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
>90 percentyla masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i płci zgodnie z normami Intergrowth)
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
Ocena dostawy
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin od urodzenia
Kwestionariusz, sposób porodu, miejsce urodzenia i inne informacje dotyczące porodu
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin od urodzenia
Spożycie pokarmu dla niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 1 rok
Kwestionariusz NutricheQ: narzędzie przeznaczone dla małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat, z naciskiem na markery niedostatecznego lub nadmiernego spożycia i braku równowagi żywieniowej
Wiek niemowlęcia 1 rok
Biomarkery kału matki-1
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
Poziom kalprotektyny w kale, marker stanu zapalnego jelit, mierzony w μg/g.
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
Biomarkery kału matki-2
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu
Stężenie Claudin 15 w kale markerem przepuszczalności jelit mierzonym w ng/ml.
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu
Biomarkery kału matki-3
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
Stężenie lipokaliny w kale, marker stanu zapalnego jelit, mierzone w μg/ml.
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
Matka: częstość występowania patobiontów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Jak zidentyfikowano w badaniach rDNA 16S, 18S i ITS
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Niemowlę: częstość występowania patobiontów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jak zidentyfikowano w badaniach rDNA 16S, 18S i ITS
3 i 12 miesięcy
Matka: profil metabolomiczny stolca [Metabolity biorące udział w metabolizmie ośrodkowym, analizowane metodą spektrometrii mas]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Analiza podstawowych metabolitów biorących udział w metabolizmie ośrodkowym. Te metabolity zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometrii masowej i obejmują krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, aminokwasy, związki pośrednie w metabolizmie energetycznym i biosyntezę nukleotydów
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Profil bakterii jelitowych matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Mierzone za pomocą badań sekwencji 16S rDNA
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Matka: profil metalomiczny krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Mierzone za pomocą ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) — platforma metabolmiki TMIC
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Niemowlę: profil metalomiki krwi
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 1 rok
mierzone za pomocą ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Poprzez platformę TMIC
Wiek niemowlęcia 1 rok
Niemowlę: profil bakteryjny jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą badań sekwencji 16S rDNA
3 miesiące i 12 miesięcy
Profil ekspresji matczynego szlaku metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
mierzone przez cały mikrobiom RNASeq (metatranskryptomika)
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
Profil mikrobiomu eukariotycznego niemowląt
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
jak zmierzono za pomocą badań sekwencji rDNA 18S i ITS
3 i 12 miesięcy
Profil mikrobiomu eukariotycznego matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
jak zmierzono za pomocą badań sekwencji rDNA 18S i ITS
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Profil ekspresji genów bakterii matczynych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
jak zmierzono za pomocą RNASeq całego mikrobiomu (metatranskryptomika) - Wynikiem tych analiz są odczyty ekspresji genów drobnoustrojów, wyszczególniające czynności biochemiczne, jak również odpowiedzialne taksony.
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Matka: różnorodność taksonomiczna mikrobiomu alfa i beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Aby zdefiniować różnorodność taksonomiczną, profile gatunków z danych 16S, 18S i ITS rDNA zostaną zgrupowane w celu zidentyfikowania różnic w strukturze zbiorowisk między próbkami. Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźników, takich jak wskaźniki Chao, Shannon i Simpson. Różnorodność beta będzie mierzona za pomocą standardowych wskaźników, takich jak odległości Braya-Curtisa.
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
Niemowlę: różnorodność taksonomiczna mikrobiomu alfa i beta
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po porodzie
Aby zdefiniować różnorodność taksonomiczną, profile gatunków z danych 16S, 18S i ITS rDNA zostaną zgrupowane w celu zidentyfikowania różnic w strukturze zbiorowisk między próbkami. Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźników, takich jak wskaźniki Chao, Shannon i Simpson. Różnorodność beta będzie mierzona za pomocą standardowych wskaźników, takich jak odległości Braya-Curtisa.
3 i 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz publikowania wyników w czasopismach o otwartym dostępie, badacze zapewnią, że wszystkie sekwencje i zestawy danych metabolomicznych zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach osób, które wyraziły zgodę na udostępnianie danych bez identyfikacji. SPO, próbki patogenów i metody statystyczne opracowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione rdzeniu badawczemu IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Dane sekwencji mikrobiomu zostaną przesłane do National Center for Biotechnology Information (NCBI).

NCBI działa jako centralne repozytorium danych dla danych sekwencyjnych. Zgodnie ze standardami publikacji badacze są zobowiązani do zapewnienia dostępu użytkownikom, którzy mogą chcieć śledzić analizę danych mikrobiomu do własnych celów.

Informacje z analizy próbki, w tym dane dotyczące sekwencjonowania i dane metabolomiczne, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane dotyczące sekwencji pacjenta zostaną usunięte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane dotyczące sekwencji i metabolomiki zostaną udostępnione w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania. Informacje pomocnicze zostaną udostępnione w momencie złożenia wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje pomocnicze będą udostępniane na żądanie. Zbiory danych dotyczących sekwencji i metabolomiki będą udostępniane bez ograniczeń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj