- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108675
Mikrobiom i niedożywienie w ciąży (MMiP) (MMiP)
Wyjaśnienie dynamiki i wpływu mikrobiomu jelitowego na stan odżywienia matki podczas ciąży
Stan odżywienia podczas ciąży odgrywa ważną rolę w zdrowiu matki i wynikach porodu. Chociaż zidentyfikowano niewiele czynników wpływających na stan odżywienia podczas ciąży, badania nad niedożywieniem u dzieci ujawniły kluczową rolę mikrobiomu jelitowego. Co ciekawe, badania badające dynamikę mikrobiomu jelitowego matki przed i podczas ciąży oraz jego wpływ na wyniki porodu są ograniczone.
To badanie jest prowadzone w celu zbadania, w jaki sposób stan odżywienia matki i jej mikrobiom jelitowy podczas ciąży przyczyniają się do wyników porodu i zdrowia jej dziecka. Mikrobiom jelitowy to całość mikroorganizmów (np. bakterie, wirusy, grzyby) bytujące w przewodzie pokarmowym. Badanie to skupi się na zamężnych kobietach w ciąży w wieku 24 lat i młodszych mieszkających w dystrykcie Matiari w Pakistanie. Nacisk kładziony jest na młodsze kobiety ze względu na ich podatność na niedożywienie. Uczestniczki w ciąży i ich noworodki po porodzie będą obserwowane przez cały okres ciąży i przez rok po jej zakończeniu. Przez cały ten okres badacze będą zbierać próbki kału, wymazy z odbytu, próbki krwi, oceny stanu zdrowia, oceny odżywiania i diety oraz szczegóły dotyczące porodu/porodu. Celem jest określenie związku między stanem odżywienia matki a dynamiką jej mikrobiomu w czasie ciąży oraz tego, w jaki sposób przyczyniają się one do wyników porodu i wzrostu jej noworodka. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany mikroflory w jelitach matki (dysbioza) są nasilane przez stan odżywienia lub ekspozycję na patogeny podczas ciąży. Wpływa to na przyrost masy ciała z powodu upośledzonego wchłaniania składników odżywczych i może prowadzić do odpowiednich negatywnych wyników porodu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt ten stanowi pierwsze systematyczne badanie wpływu mikrobiomu na stan odżywienia młodych kobiet w czasie ciąży i bezpośrednio wpisuje się w globalne inicjatywy zdrowotne skoncentrowane na tej wrażliwej kohorcie. Celem badania jest określenie zależności między stanem odżywienia gospodarza a dynamiką mikrobiomu podczas ciąży oraz ich wkładu w wyniki porodu. Mikrobiom jelitowy ma ogromny wpływ na stan odżywienia gospodarza. Dysbioza (utrata różnorodności/korzystnych drobnoustrojów i wzrost patobiontów) okazała się głównym czynnikiem rozwoju niedożywienia. Pomimo znaczenia odżywiania w czasie ciąży, niewiele badań dotyczyło roli mikrobiomu na zdrowie matki i wyniki porodu. Ponadto niewiele wiadomo na temat wpływu jelitowych drobnoustrojów eukariotycznych, takich jak pasożyty, na mikrobiom bakteryjny i odżywianie gospodarza.
U podstaw tego badania leżą dwie uzupełniające się kohorty młodych kobiet, które zapewniają wyjątkową okazję do uzyskania próbek podłużnych w celu monitorowania dynamicznych relacji między strukturą i funkcją mikrobiomu a zdrowiem jelit i stanem odżywienia gospodarza. Ta rejestracja dotyczy kohorty badania w Matiari w Pakistanie, gdzie wiadomo, że wśród młodych kobiet występuje wysokie rozpowszechnienie niedożywienia. Oczekuje się, że ta kohorta dostarczy wglądu w wpływ drobnoustrojów eukariotycznych, które często uważa się za bezobjawowe. Docelową grupą demograficzną badania są młode, zamężne matki w wieku ≤24 lat w dystrykcie Matiari w prowincji Sindh w Pakistanie. Dystrykt Matiari jest reprezentatywny dla środowisk wiejskich w Pakistanie. Badacze zidentyfikowali tę młodszą grupę demograficzną ze względu na brak wiedzy na temat mikrobiomu młodych kobiet i ich podatności na niedożywienie. Druga uzupełniająca kohorta będzie miała siedzibę w Toronto w Kanadzie. Projekt ten dostarczy wglądu w związki między drobnoustrojami prokariotycznymi i eukariotycznymi w jelitach oraz ich powiązania ze zdrowiem matki i wynikami porodu.
Główną hipotezą badania jest to, że zmiany mikroflory jelitowej matki (dysbioza), zaostrzone przez stan odżywienia lub ekspozycję na patogeny podczas ciąży, wpływają na przyrost masy ciała z powodu upośledzonego wchłaniania składników odżywczych, co prowadzi do odpowiednich negatywnych wyników porodu.
Badanie będzie prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie wpływu i związku między drobnoustrojami prokariotycznymi i eukariotycznymi w jelitach oraz ich związku ze zdrowiem matki i wynikami porodu wśród zamężnych młodych kobiet w wieku ≤24 lat mieszkających w dystrykcie Matiari. . Badanie będzie miało na celu rekrutację 400 kobiet do dwóch grup w oparciu o BMI w momencie rekrutacji (normalne BMI zostanie zdefiniowane jako między 20 a 24,9 kg/m2, a niskie BMI zostanie zdefiniowane jako mniejsze niż 20 kg/m2). Mając na celu zgromadzenie 200 uczestników w grupie o normalnym BMI i 200 uczestników w grupie o niskim BMI. Chociaż taki jest cel rekrutacji, w przypadku, gdy śledczy nie będą w stanie zrekrutować 200 kobiet z niskim BMI, zostanie zrekrutowanych więcej kobiet, które mieszczą się w normalnym zakresie BMI. Badanie będzie śledzić kobiety i ich dzieci w trakcie ciąży i przez rok po porodzie, zbierając próbki kału, odbytu i krwi, informacje żywieniowe, oceny stanu zdrowia, pomiary antropometryczne i wskaźniki wzmocnienia w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Research and Training Centre Matiari, Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda udzielona
- Zamężna kobieta w wieku 17-24 lata
- W stanie ogólnym dobrym, bez chorób współistniejących
- Brak objawów COVID19
- Zamierzają przestrzegać procedur badania i działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie spełniają kryteriów wiekowych rejestracji
- Kobiety biorące udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
- Kobiety, które zamierzają opuścić obszar badań
- Kobiety, które nie mogą zastosować się do procedury badania i obserwacji
- Choroba i inne choroby współistniejące
- Oznaki potencjalnej infekcji COVID19
- BMI powyżej 24,9 kg/m2
- Uczestniczą kobiety, które mają już członka gospodarstwa domowego
- Kobiety, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety, które minęły 16 tygodni od poczęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy zmiany mikroflory jelitowej matki (dysbioza) są skorelowane ze zmianami przyrostu masy ciała ciężarnej matki
Ramy czasowe: 8-20 tygodni po poczęciu, 30-34 tygodni po poczęciu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana przyrostu masy ciała matki (GWG) podczas ciąży, mierzona między pierwszym (8-16 tygodni po zapłodnieniu) a drugim punktem czasowym (30-34 tygodnie po zapłodnieniu)
|
8-20 tygodni po poczęciu, 30-34 tygodni po poczęciu
|
|
Określenie korelacji między dysbiozą mikrobiomu matki w czasie ciąży a masą urodzeniową.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana masy urodzeniowej mierzona w kilogramach.
|
Przy urodzeniu
|
|
Określenie korelacji między dysbiozą mikrobiomu matki podczas ciąży a wzrostem dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana z-score WHO w pierwszym roku życia niemowlęcia.
Te wyniki Z zostaną obliczone dla wagi (mierzonej w kg), długości i obwodu głowy (mierzonego w cm).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia: długość
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
w ciągu 24 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Roczny brak bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony za pomocą skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS)
|
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, poród, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
BMI matki
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, poród, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
|
Antropometria: Obwód środkowego ramienia matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzona w cm
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Antropometria: Grubość fałdu skórnego tricepsa matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone w mm
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Antropometria: wzrost matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
mierzone w cm
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Antropometria: waga matki
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
mierzone w kg
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, porodzie, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarker krwi matki-1
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
Stężenie HB w g/dL, marker niedokrwistości.
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarker krwi matki-2
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
Poziom MCV w pełnej krwi mierzony w femtolitrach (fL).
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarker krwi matki-3
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone w ng/ml, wskaźnik zapasów żelaza we krwi.
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarker krwi matki-4
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
Stężenie CRP we krwi, mierzone w mg/dL, marker stanu zapalnego.
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarker krwi niemowlęcia-1
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
|
Stężenie HB w g/dL, marker niedokrwistości.
|
1 rok wiek niemowlęcia
|
|
Biomarker krwi niemowlęcia-2
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
|
Poziom MCV w pełnej krwi mierzony w femtolitrach (fL).
|
1 rok wiek niemowlęcia
|
|
Biomarker krwi niemowląt-3
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
|
Stężenie ferrytyny w surowicy mierzone w ng/ml, wskaźnik zapasów żelaza we krwi.
|
1 rok wiek niemowlęcia
|
|
Biomarker krwi niemowląt-4
Ramy czasowe: 1 rok wiek niemowlęcia
|
Stężenie CRP we krwi, mierzone w mg/dL, marker stanu zapalnego.
|
1 rok wiek niemowlęcia
|
|
Seks niemowlęcy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Mężczyzna Kobieta
|
Przy urodzeniu
|
|
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia niemowląt
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Wzrost niemowlęcia: waga
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone w kg
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wzrost niemowlęcia: obwód głowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wzrost niemowlęcia: środkowy obwód ramienia
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzona w cm
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wzrost niemowlęcia: grubość fałdu skórno-mięśniowego tricepsa
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone w mm
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Mierzone w tygodniach
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Wiek macierzyński
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu
|
Wiek od 17 do 24 lat udokumentowany dowodem osobistym, świadectwem szkolnym lub odwołaniem matki
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
ilość i początek karmienia piersią, karmienie piersią, mlekiem modyfikowanym i żywieniem uzupełniającym Na podstawie Wytycznych WHO 2010: Wskaźniki oceny praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci (Część 2 Pomiar)
|
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zgłoszone zastosowanie lecznicze przez matkę
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz
|
8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Zgłoszone stosowanie leków przez niemowlęta
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Spożycie w diecie matki Oceniane za pomocą systemu ASA 24 HR Dietary Recall, uzupełniane 2x w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
Ocenione za pomocą systemu ASA 24 HR Dietary Recall
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Różnorodność dietetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Minimalna ocena różnorodności dietetycznej dla kobiet (MDD-W)
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Uogólnione poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności, opracowanej przez Schwarzera i Jeruzalem.
Skala psychometryczna składająca się z 10 pozycji.
|
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegane podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Pytania dotyczące postrzegania podejmowania decyzji pochodzą z Pakistańskiego Badania Demograficznego i Zdrowia (PDHS)
|
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), opracowanej przez Zimeta i in.
|
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Dane demograficzne matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu
|
Pytania dotyczące danych demograficznych pochodzą z Pakistańskiego Badania Demograficznego i Zdrowia (PDHS)
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz opracowany przez Hagera, E.R. i in., Opracowanie i ważność 2-punktowego ekranu do identyfikacji rodzin zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegany stres rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Postrzegany stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10)
|
3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w tygodniach
|
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
Mała w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i płci zgodnie z normami Intergrowth)
|
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
|
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
>90 percentyla masy ciała w stosunku do wieku ciążowego i płci zgodnie z normami Intergrowth)
|
Po urodzeniu w ciągu 72 godzin
|
|
Ocena dostawy
Ramy czasowe: przy urodzeniu w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Kwestionariusz, sposób porodu, miejsce urodzenia i inne informacje dotyczące porodu
|
przy urodzeniu w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Spożycie pokarmu dla niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 1 rok
|
Kwestionariusz NutricheQ: narzędzie przeznaczone dla małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat, z naciskiem na markery niedostatecznego lub nadmiernego spożycia i braku równowagi żywieniowej
|
Wiek niemowlęcia 1 rok
|
|
Biomarkery kału matki-1
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
|
Poziom kalprotektyny w kale, marker stanu zapalnego jelit, mierzony w μg/g.
|
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
|
|
Biomarkery kału matki-2
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu
|
Stężenie Claudin 15 w kale markerem przepuszczalności jelit mierzonym w ng/ml.
|
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu
|
|
Biomarkery kału matki-3
Ramy czasowe: Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
|
Stężenie lipokaliny w kale, marker stanu zapalnego jelit, mierzone w μg/ml.
|
Na początku 8-16 tygodni po zapłodnieniu i 30-34 tygodni po zapłodnieniu
|
|
Matka: częstość występowania patobiontów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Jak zidentyfikowano w badaniach rDNA 16S, 18S i ITS
|
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Niemowlę: częstość występowania patobiontów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Jak zidentyfikowano w badaniach rDNA 16S, 18S i ITS
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Matka: profil metabolomiczny stolca [Metabolity biorące udział w metabolizmie ośrodkowym, analizowane metodą spektrometrii mas]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Analiza podstawowych metabolitów biorących udział w metabolizmie ośrodkowym.
Te metabolity zostaną przeanalizowane za pomocą spektrometrii masowej i obejmują krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, aminokwasy, związki pośrednie w metabolizmie energetycznym i biosyntezę nukleotydów
|
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Profil bakterii jelitowych matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą badań sekwencji 16S rDNA
|
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Matka: profil metalomiczny krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) — platforma metabolmiki TMIC
|
Wartość wyjściowa, 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Niemowlę: profil metalomiki krwi
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 1 rok
|
mierzone za pomocą ICP-MS (https://www.metabolomicscentre.ca/new_service/25) Poprzez platformę TMIC
|
Wiek niemowlęcia 1 rok
|
|
Niemowlę: profil bakteryjny jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą badań sekwencji 16S rDNA
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Profil ekspresji matczynego szlaku metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
mierzone przez cały mikrobiom RNASeq (metatranskryptomika)
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Profil mikrobiomu eukariotycznego niemowląt
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
jak zmierzono za pomocą badań sekwencji rDNA 18S i ITS
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Profil mikrobiomu eukariotycznego matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
jak zmierzono za pomocą badań sekwencji rDNA 18S i ITS
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
|
Profil ekspresji genów bakterii matczynych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
jak zmierzono za pomocą RNASeq całego mikrobiomu (metatranskryptomika) - Wynikiem tych analiz są odczyty ekspresji genów drobnoustrojów, wyszczególniające czynności biochemiczne, jak również odpowiedzialne taksony.
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
|
Matka: różnorodność taksonomiczna mikrobiomu alfa i beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
Aby zdefiniować różnorodność taksonomiczną, profile gatunków z danych 16S, 18S i ITS rDNA zostaną zgrupowane w celu zidentyfikowania różnic w strukturze zbiorowisk między próbkami.
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźników, takich jak wskaźniki Chao, Shannon i Simpson.
Różnorodność beta będzie mierzona za pomocą standardowych wskaźników, takich jak odległości Braya-Curtisa.
|
Wartość wyjściowa 8-16 tygodni po zapłodnieniu, 30-34 tygodnie po zapłodnieniu, 3 miesiące po porodzie i 12 miesięcy po porodzie]
|
|
Niemowlę: różnorodność taksonomiczna mikrobiomu alfa i beta
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po porodzie
|
Aby zdefiniować różnorodność taksonomiczną, profile gatunków z danych 16S, 18S i ITS rDNA zostaną zgrupowane w celu zidentyfikowania różnic w strukturze zbiorowisk między próbkami.
Różnorodność alfa będzie mierzona za pomocą wskaźników, takich jak wskaźniki Chao, Shannon i Simpson.
Różnorodność beta będzie mierzona za pomocą standardowych wskaźników, takich jak odległości Braya-Curtisa.
|
3 i 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar Bhutta, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niedożywienie
- Przybranie na wadze
- Powikłania ciąży
- Przyrost masy ciała w ciąży
- Choroby pasożytnicze
- Zaburzenia odżywiania niemowląt
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Oprócz publikowania wyników w czasopismach o otwartym dostępie, badacze zapewnią, że wszystkie sekwencje i zestawy danych metabolomicznych zostaną zdeponowane w odpowiednich publicznych repozytoriach osób, które wyraziły zgodę na udostępnianie danych bez identyfikacji. SPO, próbki patogenów i metody statystyczne opracowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione rdzeniu badawczemu IMPACTT (https://www.impactt-microbiome.ca/). Dane sekwencji mikrobiomu zostaną przesłane do National Center for Biotechnology Information (NCBI).
NCBI działa jako centralne repozytorium danych dla danych sekwencyjnych. Zgodnie ze standardami publikacji badacze są zobowiązani do zapewnienia dostępu użytkownikom, którzy mogą chcieć śledzić analizę danych mikrobiomu do własnych celów.
Informacje z analizy próbki, w tym dane dotyczące sekwencjonowania i dane metabolomiczne, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane dotyczące sekwencji pacjenta zostaną usunięte.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .