Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøst ​​jerntilskud på cøliaki-remission (IRONCEL) (IRONCEL)

17. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af intravenøs jerntilskud på cøliaki-remission hos patienter med jernmangel og intestinal villøs atrofi: et randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jerntilskud på cøliaki-remission (total tarmslimhindegendannelse). Dette randomiserede multicenterforsøg sammenligner administration af intravenøst ​​jern ved infusion (Ferinject©: 15 mg/kg i NaCl-opløsning på 30 minutter) og oral jern i kombination; til patienter får kun oral jern som standardbehandling.

Den første fordel med IV Jerntilskud er at korrigere jernmangel hurtigere end oralt jern alene på grund af problemer med absorption i tilfælde af intestinal villøs atrofi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki er en autoimmun-lignende lidelse induceret hos genetisk disponerede individer af kostproteiner fra hvede (gluten). Dens frekvens når 1 % i Europa.

Hos cøliakipatienter inducerer gluten villøs atrofi i tyndtarmen og som følge heraf fejlernæring. Cøliakibehandling er afhængig af en langtidsholdbar streng glutenfri diæt, der tillader klinisk og histologisk bedring og forhindrer langsigtede komplikationer (autoimmune sygdomme, osteoporose og maligniteter). Remission er attesteret ved total villøs restitution på duodenal biopsi udført efter et års glutenfri diæt. Men hos voksne har systematisk opfølgning af biopsier i flere år efter påbegyndelse af glutenfri diæt for nylig afsløret vedvarende villøs atrofi i mere end 40 % af tilfældene med en øget risiko hos ældre patienter (op til 56 %). Manglende slimhindeheling er blevet forbundet med risikoen for komplikationer ved cøliaki, især en risikofaktor for frakturer og lymfom. Det er derfor nødvendigt at definere strategier for at opnå og fremskynde fuld restitution. Jernmangel er stærkt forbundet med cøliaki og ses generelt som en konsekvens af tyndtarmslæsioner og et symptom på underernæring. Vores foreløbige kliniske retrospektive undersøgelse viste hyppigere jernmangelanæmi hos cøliakipatienter med (20/70; 29 %) end uden (11/88; 12,5 %) villøse atrofi (p = 0,015; OR: 2,78). Vores tidligere eksperimentelle undersøgelse tyder på, at jernmangel kan opretholde vævsskade og forsinke slimhindegendannelse ved cøliaki. Faktisk er transferrinreceptoren (CD71) overudtrykt i tarmepitelet i tilfælde af jernmangel og kan interagere med sekretorisk IgA1, der er til stede i store mængder i tarmens lumen hos CD-patienter. Tværbinding af CD71 med polymert IgA1 kan inducere produktion af inflammatoriske cytokiner. Vores arbejdshypotese er derfor, at jernmangel opretholder afvigende ekspression af CD71 ved tarmepiteloverfladen, der opretholder tarmbetændelse og epitelskade. Jerntilskud af cøliakipatienter med villøs atrofi og jernmangel kan accelerere slimhindeheling, villøs restitution og remission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Georgia MALAMUT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Georgia MALAMUT, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fri for psykisk sygdom, i stand til at underskrive samtykke og >18 år
  • Cøliaki bekræftet ved tilstedeværelse af serum-cøliaki-antistoffer og villøs atrofi på tarmbiopsi før start af glutenfri diæt (GFD)
  • Intestinal villøs atrofi på duodenal biopsi (udført inden for 1 måned) viser villøs atrofi
  • Patient under GFD eller starter GFD med streng overholdelse
  • Hæmoglobinniveau (Hb) <12g/dL & Hb>8g/dL
  • Godt tolereret anæmi
  • Jernmangel defineret ved: serumjernniveau < 11 µmol/L, ferritinæmi < 20 µg/L og/eller transferrinmætningsindeks <0,2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke i stand til at underskrive, psykisk sygdom, graviditet
  • Kompliceret cøliaki: ondartede tarmsygdomme
  • Alvorlig anæmi (Hb <8g/dL) og/eller dårligt tolereret anæmi, der kræver systematisk jern IV-tilskud eller blodtransfusion
  • Alvorlig alvorlig sygdom med kortsigtede prognostiske implikationer
  • Kontraindikation til intravenøs jerninfusion: kendt lægemiddelallergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Patienter behandlet med steroider, immunsuppressorer eller kemoterapimedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Jern + IV Ferinject
Forsøgsgruppen vil modtage intravenøs jerninfusion (Ferinject©: 15 mg/kg i NaCl opløsning IV) ved randomisering, 2 uger efter randomisering, 4 uger efter randomisering og derefter hver måned i i alt et år.
Medicin: Ferinject
Forsøgsgruppen vil modtage intravenøs jerninfusion (Ferinject©: 15 mg/kg i NaCl opløsning IV) ved randomisering, 2 uger efter randomisering, 4 uger efter randomisering og derefter hver måned i i alt et år. Sammenligningsgruppen vil ikke modtage nogen intravenøs behandling. Både forsøgs- og sammenligningsgrupper vil modtage et oralt jerntilskud (100 mg/dag).
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Medicin: oralt jern
Alle patienter vil modtage et oralt jerntilskud (100 mg/dag).
Andre navne:
  • Kontrolarm
Aktiv komparator: Kun oralt jern
Sammenligningsgruppen vil ikke modtage nogen intravenøs behandling. Både forsøgs- og sammenligningsgrupper vil modtage et oralt jerntilskud (100 mg/dag).
Medicin: oralt jern
Alle patienter vil modtage et oralt jerntilskud (100 mg/dag).
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total villøs bedring
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med total villøs restitution (total remission) på de sidste duodenale biopsier. Der vil blive udført 6 formalin- og 2 frosne duodenale biopsier. Tarmslimhindevurdering vil blive udført ved en centraliseret histologisk analyse i henhold til Marsh-klassifikationen. Læserne vil være blinde for den modtagne behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrofisk gastritis
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med atrofisk gastritis ved V0 og ved V14 biopsier (2 i antrum, 1 i angulus og 2 i fundus)
12 måneder
Delvis genopretning af intestinal villøs atrofi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med delvis genopretning af intestinal villøs atrofi på de sidste kontrol duodenale biopsier i henhold til Marsh-klassifikation (centraliseret histologisk analyse). Seks formalin- og to frosne duodenale biopsier vil blive udført.
12 måneder
Jernmangel
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der korrigerer jernmangel. Jernparametre (serumjernniveau (µmol/L), ferritinæmi (µg/L), transferrinmætningsindeks) vil blive vurderet ved besøg V1, V3, V6, V10, V14; Korrektion af jernmangel er defineret ved serumjernniveau > 20 µg/L og transferrinmætningsindeks ≥0,20.
12 måneder
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der korrigerer anæmi i løbet af de 12 måneders deltagelse. Hæmoglobin (Hb) niveau (g/d) vil blive målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14. Korrektion af anæmi er defineret ved Hb≥12g/L hos kvinder og Hb≥13g/dL hos mænd.
12 måneder
Intraepiteliale lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af antallet af intraepiteliale lymfocytter vurderet ved initial og sidste kontrolbiopsi.
12 måneder
CD71 på epitelceller
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af ekspressionen af ​​CD71 på epitelceller undersøgt på initial og sidste kontrolbiopsi
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af patientens BMI under hans deltagelse i undersøgelsen.
12 måneder
Serum folat niveau
Tidsramme: 12 måneder
Serumfolatniveau (µg/L) målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Vitamin B12 niveau
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af vitamin B12 (pmol/L) målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Calcæmi niveau
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af calcæmi (mmol/L) målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Albuminæmi niveau
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af albuminæmi (g/L) målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Korrigeret calcæmi niveau
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af korrigeret calcæmi (mmol/L) målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
25(OH)D3 vitaminniveau
Tidsramme: 12 måneder
Niveau af 25(OH)D3 vitamin målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Leverenzymer
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af serumniveauer af leverenzymer (AST, ALT, AP, gGT, Total Bilirubin), glykæmi, T4, TSH målt ved besøg V1, V3, V6, V10, V14.
12 måneder
Glutenfri diæt
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af glutenfri diæt vil blive vurderet ved (i) diætistvurdering af glutenfrit forbrug (g/dag og andel af patienter i høj (0 g/dag), medium (0-50 mg/dag), lav (>50 mg) /dag) observation), (ii) måling af serum cøliaki-antistoffer (anti-tTG IgA og anti-deamideret gliadin IgG) og (iii) andel af patienter med udskillelse af glutenimmunogene peptider påvist i urin ved besøg V1, V3, V6, V10 , V14.
12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Fransk Cøliaki spørgeskema vurderet ved V1 og V14 om udviklingen af ​​livskvaliteten for patienten.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia MALAMUT, MD, PhD, Cochin, AP-HP, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P170915J
  • 2019-003125-21 (EudraCT nummer)
  • PHRCN-17-0647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferinject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner