Manuel lymfedrænage før og efter total knæudskiftning, et enkeltcenter observatør-blindet randomiseret kontrolleret forsøg
1. august 2023 opdateret af: Moritz Wagner
Formålet med denne observatørblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse er evalueringen af indflydelsen af manuel lymfedrænage (MLD) på resultatet af patienter, der får total knæudskiftning (TKA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Østrig, 6380
- BKH St. Johann in Tirol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total knæarthroplastik (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Venøs insufficiens
- BMI > 38
- Karsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard præ- og postoperativ fysioterapi uden manuel lymfedrænage.
|
|
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænage før og efter knæudskiftning
|
Manuel lymfedrænage er en form for fysioterapi med det primære mål at fremskynde lymfedrænage. I denne undersøgelse påføres den manuelle lymfedrænage af erfarne fysioterapeuter 5 dage i træk i 30 minutter hver; efter og/eller før operationen. |
|
Eksperimentel: Manuel lymfedrænage efter knæudskiftning
|
Manuel lymfedrænage er en form for fysioterapi med det primære mål at fremskynde lymfedrænage. I denne undersøgelse påføres den manuelle lymfedrænage af erfarne fysioterapeuter 5 dage i træk i 30 minutter hver; efter og/eller før operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bind
Tidsramme: Ændring i hævelse uger før operationen til et år efter operationen
|
Hævelsen/volumen beregnes gennem målinger af omkredsen på 7 forskellige punkter på benet.
Enheden er [mm].
|
Ændring i hævelse uger før operationen til et år efter operationen
|
|
Fungere
Tidsramme: Ændring i ROM uger før operationen til et år efter operationen
|
Knæets bevægelsesområde (ROM), aktiv og passiv.
Enheden er [grader]
|
Ændring i ROM uger før operationen til et år efter operationen
|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Ændring i smerte uger før operationen til et år efter operationen
|
Visuel analog skala fra 0 til 10 på det gennemsnitlige niveau af knæsmerter i de sidste 24 timer.
|
Ændring i smerte uger før operationen til et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv patient rapporterede udfald
Tidsramme: Før operationen, fem dage efter operationen og et år efter operationen
|
WOMAC Score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
|
Før operationen, fem dage efter operationen og et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1466/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .