Manuell lymfedrenasje før og etter total kneerstatning, et enkeltsenter observatørblindet randomisert kontrollert forsøk
1. august 2023 oppdatert av: Moritz Wagner
Målet med denne observatørblindede randomiserte kontrollerte studien er evaluering av påvirkningen av manuell lymfedrenasje (MLD) på utfallet av pasienter som får total kneprotese (TKA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Østerrike, 6380
- BKH St. Johann in Tirol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total kneartroplastikk (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Venøs insuffisiens
- BMI > 38
- Karsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard pre- og postoperativ fysioterapi uten manuell lymfedrenasje.
|
|
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje før og etter kneprotese
|
Manuell lymfedrenasje er en form for fysioterapi med det primære målet å akselerere lymfedrenasje. I denne studien påføres den manuelle lymfedrenasjen av erfarne fysioterapeuter 5 dager på rad i 30 minutter hver; etter og/eller før operasjonen. |
|
Eksperimentell: Manuell lymfedrenasje etter kneprotese
|
Manuell lymfedrenasje er en form for fysioterapi med det primære målet å akselerere lymfedrenasje. I denne studien påføres den manuelle lymfedrenasjen av erfarne fysioterapeuter 5 dager på rad i 30 minutter hver; etter og/eller før operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum
Tidsramme: Endring i hevelse uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
Hevelsen/volumet beregnes gjennom målinger av omkretsen på 7 distinkte punkter på benet.
Enheten er [mm].
|
Endring i hevelse uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
|
Funksjon
Tidsramme: Endring i ROM uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
Kneets bevegelsesområde (ROM), aktiv og passiv.
Enheten er [grader]
|
Endring i ROM uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
|
Knesmerte
Tidsramme: Endring i smerte uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
Visuell analog skala fra 0 til 10 på gjennomsnittlig nivå av knesmerter siste 24 timer.
|
Endring i smerte uker før operasjonen til ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Før operasjonen, fem dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
WOMAC-score (Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index)
|
Før operasjonen, fem dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1466/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .