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Drenaggio linfatico manuale prima e dopo la sostituzione totale del ginocchio, uno studio controllato randomizzato a centro singolo osservatore in cieco

1 agosto 2023 aggiornato da: Moritz Wagner
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in cieco è la valutazione dell'influenza del drenaggio linfatico manuale (MLD) sull'esito dei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Austria, 6380
        • BKH St. Johann in Tirol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di ginocchio (TKA)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza venosa
  • IMC > 38
  • Malattia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia fisica pre e postoperatoria standard senza drenaggio linfatico manuale.
Sperimentale: Linfodrenaggio manuale prima e dopo la sostituzione del ginocchio
Procedura: Drenaggio linfatico manuale

Il drenaggio linfatico manuale è una forma di terapia fisica con l'obiettivo primario di accelerare il drenaggio linfatico.

In questo studio, il drenaggio linfatico manuale viene applicato da fisioterapisti esperti per 5 giorni consecutivi per 30 minuti ciascuno; dopo e/o prima dell'intervento.
Sperimentale: Linfodrenaggio manuale dopo protesi di ginocchio
Procedura: Drenaggio linfatico manuale

Il drenaggio linfatico manuale è una forma di terapia fisica con l'obiettivo primario di accelerare il drenaggio linfatico.

In questo studio, il drenaggio linfatico manuale viene applicato da fisioterapisti esperti per 5 giorni consecutivi per 30 minuti ciascuno; dopo e/o prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume
Lasso di tempo: Modifica del gonfiore da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione
Il rigonfiamento/volume viene calcolato attraverso la misurazione della circonferenza in 7 punti distinti della gamba. L'unità è [mm].
Modifica del gonfiore da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione
Funzione
Lasso di tempo: Modifica del ROM da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione
Gamma di movimento del ginocchio (ROM), attiva e passiva. L'unità è [gradi]
Modifica del ROM da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione del dolore da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione
Scala analogica visiva da 0 a 10 sul livello medio di dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore.
Variazione del dolore da settimane prima dell'operazione a un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente soggettivo
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, cinque giorni dopo l'operazione e un anno dopo l'operazione
Punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index)
Prima dell'operazione, cinque giorni dopo l'operazione e un anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moritz Wagner

Collaboratori

Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1466/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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