Handmatige lymfedrainage voor en na totale knievervanging, een door een waarnemer geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Moritz Wagner
Het doel van deze door een waarnemer geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is de evaluatie van de invloed van manuele lymfedrainage (MLD) op de uitkomst van patiënten die een totale knievervanging (TKA) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Sankt Johann In Tirol, Tyrol, Oostenrijk, 6380
- BKH St. Johann in Tirol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale knieartroplastiek (TKA)
Uitsluitingscriteria:
- Veneuze insufficiëntie
- BMI > 38
- Vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard pre- en postoperatieve fysiotherapie zonder manuele lymfedrainage.
|
|
|
Experimenteel: Manuele lymfedrainage voor en na knievervanging
|
Manuele Lymfedrainage is een vorm van fysiotherapie met als primair doel het versnellen van de lymfedrainage. In dit onderzoek wordt de manuele lymfedrainage door ervaren fysiotherapeuten 5 dagen achter elkaar gedurende 30 minuten toegepast; na en/of voor de operatie. |
|
Experimenteel: Manuele lymfedrainage na knieprothese
|
Manuele Lymfedrainage is een vorm van fysiotherapie met als primair doel het versnellen van de lymfedrainage. In dit onderzoek wordt de manuele lymfedrainage door ervaren fysiotherapeuten 5 dagen achter elkaar gedurende 30 minuten toegepast; na en/of voor de operatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume
Tijdsspanne: Verandering in zwelling weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
De zwelling/het volume wordt berekend door metingen van de omtrek op 7 verschillende punten van het been.
De eenheid is [mm].
|
Verandering in zwelling weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
|
Functie
Tijdsspanne: Verandering in ROM weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
Bewegingsbereik van de knie (ROM), actief en passief.
De eenheid is [graden]
|
Verandering in ROM weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Verandering in pijn weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10 op het gemiddelde niveau van kniepijn in de afgelopen 24 uur.
|
Verandering in pijn weken voor de operatie tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Voor de operatie, vijf dagen na de operatie en een jaar na de operatie
|
WOMAC-score (Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index)
|
Voor de operatie, vijf dagen na de operatie en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1466/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .