- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122208
Famotidin på Covid-19 Intensiv afdeling
12. april 2022 opdateret af: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
Kliniske effekter af famotidinbrug hos Covid-19-patienter på intensiv pleje
COVID-19-sygdommen, forårsaget af SARS-CoV-2-virus, startede i december 2019 og skabte en pandemi med høj dødelighed og sygelighed.
Da en fuldt dokumenteret behandling ikke er blevet udviklet, undersøges effektiviteten af aktuelt tilgængelige behandlinger.
Famotidin, en H2Receptor-blokker, er en af de lægemiddelbehandlinger, der undersøges.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af Famotidin-behandling på klinikken og dødeligheden af Covid-19-patienter behandlet på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Computeren og de skriftlige optegnelser over de patienter, der blev fulgt på Covid-19 intensivafdelingerne på et forskningshospital under pandemiprocessen, vil blive undersøgt.
Patienter over 18 år, som har SARS-CoV-2 mRNA påvist ved nasopharyngeal PCR (Polymeraze Chaine Reaction), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med immunsuppression, nyresygdom i slutstadiet, leversygdom, G6PD-mangel, ALT/AST >5, langt QT-syndrom i EKG, diagnosticeret med psoriasis, porfyri, gravide og allergiske reaktioner på famotidin eller lignende lægemidler blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienternes alder, køn, følgesygdomme, rygning og APACHE II-score vil blive registreret.
Patienter, der fik Famotidin 160 mg/dag PO eller nasogastrisk og ikke fik denne behandling, da deres indlæggelse på intensivafdelingen vil blive sammenlignet.
Det primære resultat vil være behovet for invasiv mekanisk ventilation, intensiv plejedødelighed og begge dele.
Som et sekundært resultat serummarkører, der indikerer sygdommens sværhedsgrad (leukocytter, lymfocytter, neutrofiler/leukocytter, blodplader, ferritin, CRP, D-Dimer, fibrinogen, procalcitonin, IL-6, troponin, kreatinin, AST, ALT, P/ F-forhold og laktat) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34730
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne fulgtes på Covid-19 intensivafdelingerne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har SARS-CoV-2 mRNA påvist ved nasopharyngeal PCR
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppression
- nyresygdom i slutstadiet
- lever sygdom
- G6PD mangel
- langt QT-syndrom i EKG
- psoriasis
- porfyri
- gravid
- allergiske reaktioner på famotidin eller lignende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Famotidin gruppe
Patienter, der fik famotidin 160 mg/dag PO eller nasogastrisk.
|
160 mg/dag Famotidin
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke fik Famotidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der døde på intensiv
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Dødelighed på intensiv
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
|
Antal patienter, der blev intuberet på intensiv
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Udvikling af åndedrætsbesvær, der kræver intubation hos patienten
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Ferritin i nonogram/miiliter
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
|
CRP
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
C-reaktivt protein i milligram/liter
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
D-Dimer i nonogram/miiliter
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Fibrinogen i nonogram/miiliter
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Procalcitonin i nonogram/miiliter
|
Inden for 17 dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen, eller hvis han dør inden for denne periode, til denne dato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andre undersøgelses-id-numre
- istanbulMU intensive care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .