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Famotidina na Unidade de Terapia Intensiva Covid-19

12 de abril de 2022 atualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Efeitos Clínicos do Uso de Famotidina em Pacientes Covid-19 em Terapia Intensiva

A doença COVID-19, causada pelo vírus SARS-CoV-2, teve início em dezembro de 2019 e criou uma pandemia com alta mortalidade e morbidade. Uma vez que um tratamento totalmente comprovado não foi desenvolvido, a eficácia dos tratamentos atualmente disponíveis está sendo investigada. A famotidina, um bloqueador do receptor H2, é um dos tratamentos medicamentosos que está sendo investigado. Neste estudo, objetivamos investigar o efeito do tratamento com Famotidina na clínica e na mortalidade de pacientes com Covid-19 tratados na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão examinados os registros informatizados e escritos dos pacientes acompanhados nas Unidades de Terapia Intensiva Covid-19 de um hospital de pesquisa durante o processo de pandemia. Serão incluídos no estudo pacientes com mais de 18 anos que tenham mRNA de SARS-CoV-2 detectado por PCR nasofaríngeo (reação em cadeia da polimeraze). Pacientes com imunossupressão, doença renal terminal, doença hepática, deficiência de G6PD, ALT/AST >5, síndrome do QT longo no ECG, com diagnóstico de psoríase, porfiria, grávidas e reações alérgicas à famotidina ou drogas similares foram excluídos do estudo. Idade, sexo, comorbidades, tabagismo e escore APACHE II dos pacientes serão registrados. Serão comparados os pacientes que receberam Famotidina 160 mg/dia PO ou nasogástrica e não receberam esse tratamento desde a admissão na unidade de terapia intensiva. O desfecho primário será a necessidade de ventilação mecânica invasiva, mortalidade em terapia intensiva e ambos. Como desfecho secundário, marcadores séricos indicativos da gravidade da doença (leucócitos, linfócitos, neutrófilos/leucócitos, plaquetas, ferritina, PCR, D-dímero, fibrinogênio, procalcitonina, IL-6, troponina, creatinina, AST, ALT, P/ F ratio e lactato) serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İ̇stanbul, Peru, 34730
        • İstanbul medeniyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes acompanhados nas Unidades de Terapia Intensiva Covid-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mRNA de SARS-CoV-2 detectado por PCR nasofaríngeo

Critério de exclusão:

  • imunossupressão
  • doença renal em estágio final
  • doença hepática
  • Deficiência de G6PD
  • Síndrome do QT longo no ECG
  • psoríase
  • porfiria
  • grávida
  • reações alérgicas à famotidina ou drogas similares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Famotidina
Pacientes que receberam Famotidina 160 mg/dia PO ou nasogástrica.
Medicamento: Famotidina Comprimidos
160 mg/dia Famotidina
Grupo de controle
Pacientes que não receberam Famotidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que morreram em terapia intensiva
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Mortalidade em terapia intensiva
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Número de pacientes intubados em terapia intensiva
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Desenvolvimento de desconforto respiratório exigindo intubação no paciente
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferritina
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Ferritina em nonograma/mililitro
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
PCR
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Proteína C reativa em miligrama/litro
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
D-dímero
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
D-Dímero em nonograma/mililitro
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Fibrinogênio
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Fibrinogênio em nonograma/miilitro
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Procalcitonina
Prazo: Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data
Procalcitonina em nonograma/mililitro
Até 17 dias após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva ou se ele falecer neste período, até esta data

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medeniyet University

Investigadores

  • Investigador principal: mesure Gul Nihan Ozden, MD, İstanbul medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • istanbulMU intensive care

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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