Famotidina en Unidad de Cuidados Intensivos Covid-19
12 de abril de 2022 actualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
Efectos clínicos del uso de famotidina en pacientes de cuidados intensivos con covid-19
La enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, se inició en diciembre de 2019 y creó una pandemia con alta mortalidad y morbilidad.
Dado que no se ha desarrollado un tratamiento completamente probado, se está investigando la eficacia de los tratamientos actualmente disponibles.
La famotidina, un bloqueador del receptor H2, es uno de los tratamientos farmacológicos que se están investigando.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto del tratamiento con famotidina en la clínica y la mortalidad de los pacientes con Covid-19 tratados en la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinarán los registros informáticos y escritos de los pacientes seguidos en las Unidades de Cuidados Intensivos Covid-19 de un hospital de investigación durante el proceso de pandemia.
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años que tengan ARNm de SARS-CoV-2 detectado por PCR nasofaríngea (Polymeraze Chaine Reaction).
Se excluyeron del estudio pacientes con inmunosupresión, enfermedad renal terminal, enfermedad hepática, deficiencia de G6PD, ALT/AST >5, síndrome de QT largo en ECG, diagnosticados de psoriasis, porfiria, embarazadas y reacciones alérgicas a la famotidina o similares.
Se registrará la edad, el sexo, las comorbilidades, el tabaquismo y la puntuación APACHE II de los pacientes.
Se compararán los pacientes a los que se les administró Famotidina 160 mg/día VO o nasogástrica y no se les administró este tratamiento desde su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
El resultado primario será la necesidad de ventilación mecánica invasiva, la mortalidad en cuidados intensivos y ambos.
Como resultado secundario, los marcadores séricos que indican la gravedad de la enfermedad (leucocitos, linfocitos, neutrófilos/leucocitos, plaquetas, ferritina, PCR, dímero D, fibrinógeno, procalcitonina, IL-6, troponina, creatinina, AST, ALT, P/ F ratio y lactato) serán registrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo, 34730
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes seguidos en las Unidades de Cuidados Intensivos Covid-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen ARNm de SARS-CoV-2 detectado por PCR nasofaríngea
Criterio de exclusión:
- inmunosupresión
- enfermedad renal en etapa terminal
- enfermedad del higado
- Deficiencia de G6PD
- Síndrome de QT largo en ECG
- soriasis
- porfiria
- embarazada
- reacciones alérgicas a la famotidina o medicamentos similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Famotidina
Pacientes a los que se les administró Famotidina 160 mg/día VO o nasogástrica.
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160 mg/día Famotidina
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Grupo de control
Pacientes a los que no se les administró famotidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que fallecieron en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Mortalidad en cuidados intensivos
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Número de pacientes que fueron intubados en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Desarrollo de dificultad respiratoria que requiere intubación en el paciente.
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferritina
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Ferritina en nonogramo/ml
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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PCR
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Proteína C reactiva en miligramos/litro
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Dímero D
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Dímero D en nonogramos/ml
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Fibrinógeno en nonogramo/ml
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Procalcitonina en nonogramo/ml
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Dentro de los 17 días desde el ingreso del paciente a la unidad de cuidados intensivos o si fallece dentro de este período, hasta la fecha
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
Otros números de identificación del estudio
- istanbulMU intensive care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .