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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05122208
Famotidin auf der Covid-19-Intensivstation
12. April 2022 aktualisiert von: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
Klinische Wirkungen der Verwendung von Famotidin bei Covid-19-Patienten auf der Intensivstation
Die durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte COVID-19-Krankheit begann im Dezember 2019 und führte zu einer Pandemie mit hoher Mortalität und Morbidität.
Da eine vollständig erprobte Behandlung noch nicht entwickelt wurde, wird die Wirksamkeit derzeit verfügbarer Behandlungen untersucht.
Famotidin, ein H2-Rezeptorblocker, ist eine der untersuchten medikamentösen Behandlungen.
In dieser Studie wollten wir die Wirkung der Famotidin-Behandlung auf die Klinik und Mortalität von Covid-19-Patienten untersuchen, die auf der Intensivstation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Computer- und schriftlichen Aufzeichnungen der Patienten, die während des Pandemieprozesses auf den Covid-19-Intensivstationen eines Forschungskrankenhauses beobachtet wurden, werden untersucht.
Patienten über 18 Jahre, bei denen SARS-CoV-2-mRNA durch nasopharyngeale PCR (Polymeraze Chaine Reaction) nachgewiesen wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten mit Immunsuppression, Nierenerkrankung im Endstadium, Lebererkrankung, G6PD-Mangel, ALT/AST > 5, Long-QT-Syndrom im EKG, Psoriasis-Diagnose, Porphyrie, Schwangerschaft und allergischen Reaktionen auf Famotidin oder ähnliche Arzneimittel wurden von der Studie ausgeschlossen.
Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Rauchen und APACHE-II-Score der Patienten werden erfasst.
Patienten, denen Famotidin 160 mg/Tag p.o. oder nasogastral verabreicht wurde und die diese Behandlung nicht erhielten, da sie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden verglichen.
Das primäre Ergebnis wird die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und beides sein.
Als sekundäres Ergebnis werden Serummarker, die den Schweregrad der Erkrankung anzeigen (Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile/Leukozyten, Blutplättchen, Ferritin, CRP, D-Dimer, Fibrinogen, Procalcitonin, IL-6, Troponin, Kreatinin, AST, ALT, P/ F-Verhältnis und Laktat) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
İ̇stanbul, Truthahn, 34730
- Istanbul Medeniyet University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten folgten auf den Covid-19-Intensivstationen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen SARS-CoV-2-mRNA durch nasopharyngeale PCR nachgewiesen wurde
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Leber erkrankung
- G6PD-Mangel
- Long-QT-Syndrom im EKG
- Schuppenflechte
- Porphyrie
- schwanger
- allergische Reaktionen auf Famotidin oder ähnliche Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Famotidin-Gruppe
Patienten, denen Famotidin 160 mg/Tag oral oder nasogastral verabreicht wurde.
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160 mg/Tag Famotidin
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Kontrollgruppe
Patienten, denen Famotidin nicht verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation starben
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
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Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation intubiert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
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Entwicklung einer intubationsbedürftigen Atemnot beim Patienten
|
Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ferritin
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
Ferritin in Nonogramm/ml
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Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
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CRP
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
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C-reaktives Protein in Milligramm/Liter
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Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
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D-Dimer
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
D-Dimer in Nonogramm/ml
|
Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
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Fibrinogen
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
Fibrinogen in Nonogramm/ml
|
Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
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Procalcitonin
Zeitfenster: Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
|
Procalcitonin in Nonogramm/ml
|
Innerhalb von 17 Tagen ab Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation oder bei Tod innerhalb dieses Zeitraums bis zu diesem Datum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- istanbulMU intensive care
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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