Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna na oddziale intensywnej terapii Covid-19

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Efekty kliniczne stosowania famotydyny u pacjentów z Covid-19 na intensywnej terapii

Choroba COVID-19, wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, rozpoczęła się w grudniu 2019 roku i stworzyła pandemię o wysokiej śmiertelności i zachorowalności. Ponieważ nie opracowano w pełni sprawdzonego leczenia, badana jest skuteczność obecnie dostępnych metod leczenia. Famotydyna, bloker receptorów H2, jest jednym z badanych leków. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu leczenia famotydyną na przebieg kliniczny i śmiertelność pacjentów z Covid-19 leczonych na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadana zostanie komputerowa i pisemna dokumentacja pacjentów obserwowanych na oddziałach intensywnej terapii Covid-19 szpitala badawczego w czasie pandemii. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których mRNA SARS-CoV-2 wykryto metodą PCR nosowo-gardłowej (reakcja łańcuchowa polimerazy). Z badania wykluczono pacjentów z immunosupresją, schyłkową niewydolnością nerek, chorobą wątroby, niedoborem G6PD, ALT/AST >5, zespołem wydłużonego odstępu QT w EKG, z rozpoznaną łuszczycą, porfirią, ciężarnymi, reakcjami alergicznymi na famotydynę lub podobne leki. Rejestrowany będzie wiek pacjentów, płeć, choroby współistniejące, palenie tytoniu i wynik APACHE II. Porównani zostaną pacjenci, którym podawano famotydynę w dawce 160 mg/dobę doustnie lub nosowo-żołądkowo i nie stosowano tego leczenia od chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Głównym rezultatem będzie potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej, śmiertelność na intensywnej terapii i jedno i drugie. Jako wynik drugorzędowy, markery surowicy wskazujące na ciężkość choroby (leukocyty, limfocyty, neutrofile/leukocyty, płytki krwi, ferrytyna, CRP, D-Dimer, fibrynogen, prokalcytonina, IL-6, troponina, kreatynina, AST, ALT, P/ współczynnik F i mleczan) zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İ̇stanbul, Indyk, 34730
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci byli obserwowani na oddziałach intensywnej terapii Covid-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykryto mRNA SARS-CoV-2 metodą PCR w nosogardzieli

Kryteria wyłączenia:

  • immunosupresja
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • choroba wątroby
  • Niedobór G6PD
  • zespół długiego QT w EKG
  • łuszczyca
  • porfiria
  • w ciąży
  • reakcje alergiczne na famotydynę lub podobne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Famotydyny
Pacjenci, którym podawano famotydynę 160 mg/dobę doustnie lub nosowo-żołądkowo.
Lek: Tabletki famotydyny
160 mg/dobę Famotydyna
Grupa kontrolna
Pacjenci, którym nie podawano famotydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Śmiertelność na intensywnej terapii
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Liczba pacjentów zaintubowanych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Rozwój niewydolności oddechowej wymagającej intubacji u pacjenta
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferrytyna
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Ferrytyna w nonogramach/miilitrach
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
CRP
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Białko C-reaktywne w miligramach/litr
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
D-Dimer
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
D-Dimer w nonogramach/miilitrach
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Fibrynogen
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Fibrynogen w nonogramach/miilitrach
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Prokalcytonina
Ramy czasowe: W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia
Prokalcytonina w nonogramach/miilitrach
W ciągu 17 dni od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii lub jeżeli w tym okresie zgon, do tego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Główny śledczy: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • istanbulMU intensive care

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj