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Famotidina nell'unità di terapia intensiva Covid-19

12 aprile 2022 aggiornato da: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Effetti clinici dell'uso della famotidina nei pazienti in terapia intensiva Covid-19

La malattia COVID-19, causata dal virus SARS-CoV-2, è iniziata nel dicembre 2019 e ha creato una pandemia con elevata mortalità e morbilità. Poiché non è stato sviluppato un trattamento completamente provato, si sta studiando l'efficacia dei trattamenti attualmente disponibili. La famotidina, un bloccante dei recettori H2, è uno dei trattamenti farmacologici studiati. In questo studio, abbiamo mirato a indagare l'effetto del trattamento con famotidina sulla clinica e sulla mortalità dei pazienti Covid-19 trattati nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno esaminate le cartelle informatiche e scritte dei pazienti seguiti nelle Unità di Terapia Intensiva Covid-19 di un ospedale di ricerca durante il processo pandemico. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni con mRNA di SARS-CoV-2 rilevato mediante PCR rinofaringea (Polymeraze Chaine Reaction). I pazienti con immunosoppressione, malattia renale allo stadio terminale, malattia epatica, deficit di G6PD, ALT/AST >5, sindrome del QT lungo all'ECG, diagnosi di psoriasi, porfiria, donne in gravidanza e reazioni allergiche alla famotidina o farmaci simili sono stati esclusi dallo studio. Verranno registrati l'età, il sesso, le comorbidità, il fumo e il punteggio APACHE II dei pazienti. Verranno confrontati i pazienti a cui è stata somministrata Famotidina 160 mg/die PO o nasogastrico e che non hanno ricevuto questo trattamento dal momento del loro ricovero nell'unità di terapia intensiva. L'esito primario sarà la necessità di ventilazione meccanica invasiva, mortalità in terapia intensiva ed entrambi. Come esito secondario, i marcatori sierici che indicano la gravità della malattia (leucociti, linfociti, neutrofili/leucociti, piastrine, ferritina, PCR, D-dimero, fibrinogeno, procalcitonina, IL-6, troponina, creatinina, AST, ALT, P/ Rapporto F e lattato) saranno registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İ̇stanbul, Tacchino, 34730
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti seguiti nelle Unità di Terapia Intensiva Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mRNA SARS-CoV-2 rilevato mediante PCR rinofaringea

Criteri di esclusione:

  • immunosoppressione
  • malattia renale allo stadio terminale
  • malattia del fegato
  • Deficit di G6PD
  • sindrome del QT lungo all'ECG
  • psoriasi
  • porfiria
  • incinta
  • reazioni allergiche alla famotidina o farmaci simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo famotidina
Pazienti a cui è stata somministrata Famotidina 160 mg/die PO o nasogastrica.
Droga: Famotidina compresse
Famotidina 160 mg/giorno
Gruppo di controllo
Pazienti a cui non è stata somministrata Famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Mortalità in terapia intensiva
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Numero di pazienti intubati in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Sviluppo di distress respiratorio che richiede l'intubazione nel paziente
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Ferritina in nonogrammi/ml
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
PCR
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Proteina C-reattiva in milligrammi/litro
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
D-dimero
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
D-Dimero in nonogrammo/ml
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Fibrinogeno in nonogrammi/ml
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Procalcitonina
Lasso di tempo: Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data
Procalcitonina in nonogrammi/ml
Entro 17 giorni dal ricovero del paziente in Terapia Intensiva o se muore entro tale termine, a tale data

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: mesure Gul Nihan Ozden, MD, Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • istanbulMU intensive care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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