此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Covid-19 重症监护病房中的法莫替丁

2022年4月12日 更新者:mesure gul nihan ozden、Istanbul Medeniyet University

重症监护 Covid-19 患者使用法莫替丁的临床效果

由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 疾病始于 2019 年 12 月,造成了高死亡率和高发病率的大流行病。 由于尚未开发出经过充分验证的治疗方法,因此正在研究当前可用治疗方法的功效。 法莫替丁是一种 H2 受体阻滞剂,是正在研究的药物治疗之一。 在这项研究中,我们旨在调查法莫替丁治疗对在重症监护病房接受治疗的 Covid-19 患者的临床和死亡率的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将检查在大流行过程中在研究医院的 Covid-19 重症监护室随访的患者的计算机和书面记录。 通过鼻咽 PCR(聚合链反应)检测到 SARS-CoV-2 mRNA 的 18 岁以上患者将被纳入研究。 患有免疫抑制、终末期肾病、肝病、G6PD 缺乏、ALT/AST >5、心电图长 QT 综合征、诊断为银屑病、卟啉症、怀孕以及对法莫替丁或类似药物有过敏反应的患者被排除在研究之外。 将记录患者的年龄、性别、合并症、吸烟和 APACHE II 评分。 将对接受法莫替丁 160 mg/天 PO 或鼻胃管给药但自进入重症监护病房后未接受该治疗的患者进行比较。 主要结果将是有创机械通气的需要、重症监护死亡率,以及两者。 作为次要结果,指示疾病严重程度的血清标志物(白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞/白细胞、血小板、铁蛋白、CRP、D-二聚体、纤维蛋白原、降钙素原、IL-6、肌钙蛋白、肌酐、AST、ALT、P/ F 比率和乳酸) 将被记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İ̇stanbul、火鸡、34730
        • İstanbul medeniyet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 Covid-19 重症监护室随访的患者

描述

纳入标准:

  • 鼻咽PCR检测到SARS-CoV-2 mRNA的患者

排除标准:

  • 免疫抑制
  • 晚期肾脏疾病
  • 肝病
  • G6PD缺乏症
  • 心电图长 QT 综合征
  • 银屑病
  • 卟啉症
  • 对法莫替丁或类似药物的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
法莫替丁集团
服用法莫替丁 160 mg/天 PO 或鼻饲的患者。
160 毫克/天法莫替丁
控制组
未服用法莫替丁的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症监护室死亡人数
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
重症监护死亡率
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
接受重症监护插管的患者人数
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
患者出现呼吸窘迫需要插管
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
铁蛋白
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
铁蛋白(单位:克/毫升)
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
协调研究计划
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
C-反应蛋白(毫克/升)
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
D-二聚体
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
D-二聚体(单位:克/毫升)
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
纤维蛋白原
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
纤维蛋白原(单位:克/毫升)
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
降钙素原
大体时间:从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期
降钙素原(单位:克/毫升)
从患者进入重症监护病房起 17 天内,或者如果他在此期间死亡,则至此日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:mesure Gul Nihan Ozden, MD、İstanbul medeniyet University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月14日

首次发布 (实际的)

2021年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2019冠状病毒病大流行的临床试验

法莫替丁片的临床试验

3
订阅