- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05122208
Famotidin på Covid-19 intensivvårdsavdelning
12 april 2022 uppdaterad av: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University
Kliniska effekter av Famotidin-användning hos Covid-19-patienter inom intensivvård
COVID-19-sjukdomen, orsakad av SARS-CoV-2-virus, startade i december 2019 och skapade en pandemi med hög dödlighet och sjuklighet.
Eftersom en helt beprövad behandling inte har utvecklats undersöks effekten av de behandlingar som finns tillgängliga för närvarande.
Famotidin, en H2Receptor-blockerare, är en av de läkemedelsbehandlingar som undersöks.
I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av Famotidinbehandling på kliniken och dödligheten hos Covid-19-patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datorn och de skriftliga journalerna för de patienter som följts på Covid-19-intensivvårdsavdelningarna på ett forskningssjukhus under pandemiprocessen kommer att undersökas.
Patienter över 18 år som har SARS-CoV-2-mRNA detekterat genom nasofaryngeal PCR (Polymeraze Chaine Reaction) kommer att inkluderas i studien.
Patienter med immunsuppression, njursjukdom i slutstadiet, leversjukdom, G6PD-brist, ALT/AST >5, långt QT-syndrom i EKG, diagnostiserade med psoriasis, porfyri, gravida och allergiska reaktioner mot famotidin eller liknande läkemedel exkluderades från studien.
Patienternas ålder, kön, komorbiditeter, rökning och APACHE II-poäng kommer att registreras.
Patienter som fick Famotidin 160 mg/dag PO eller nasogastrisk och inte fick denna behandling eftersom deras inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att jämföras.
Det primära resultatet blir behovet av invasiv mekanisk ventilation, intensivvårdsdödlighet och båda.
Som ett sekundärt resultat serummarkörer som indikerar sjukdomens svårighetsgrad (leukocyter, lymfocyter, neutrofiler/leukocyter, blodplättar, ferritin, CRP, D-Dimer, fibrinogen, prokalcitonin, IL-6, troponin, kreatinin, AST, ALT, P/ F-kvot och laktat) kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkon, 34730
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna följdes på Covid-19 intensivvårdsavdelningarna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har SARS-CoV-2-mRNA detekterat genom nasofaryngeal PCR
Exklusions kriterier:
- immunsuppression
- njursjukdom i slutskedet
- leversjukdom
- G6PD-brist
- långt QT-syndrom vid EKG
- psoriasis
- porfyri
- gravid
- allergiska reaktioner mot famotidin eller liknande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Famotidingruppen
Patienter som fick Famotidin 160 mg/dag PO eller nasogastrisk.
|
160 mg/dag Famotidin
|
Kontrollgrupp
Patienter som inte fick Famotidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som dog på intensivvården
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Dödlighet på intensivvården
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Antal patienter som intuberades på intensivvården
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Utveckling av andnöd som kräver intubation hos patienten
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ferritin
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Ferritin i nonogram/miiliter
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
CRP
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
C-reaktivt protein i milligram/liter
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
D-Dimer
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
D-Dimer i nonogram/miiliter
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Fibrinogen
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Fibrinogen i nonogram/miiliter
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Prokalcitonin
Tidsram: Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Prokalcitonin i nonogram/miiliter
|
Inom 17 dagar från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen eller om han avlider inom denna period, till denna dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mesure Gul Nihan Ozden, MD, İstanbul medeniyet University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Famotidin
Andra studie-ID-nummer
- istanbulMU intensive care
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 pandemi
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Famotidin tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Jesper EkelundFinland: Lilly saatio foundationAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering