Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neutrofil-til-lymfocit-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) som nye markører i diagnose og forudsigelse af kolorektal cancer (NelyCre)

Neutrofil-til-lymfocit-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) som nye markører i diagnose og forudsigelse af kirurgiske og onkologiske resultater i kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden. Den samlede overlevelse (OS) er fortsat dårlig, med 50 % anslået 5-års overlevelse. I Italien tyder de nuværende estimater på, at et antal på 43.700 patienter i 2020 er blevet ramt af tyktarmskræft, med et stigende antal diagnosticerede tilfælde hos både mænd og kvinder. Det er klart, at det er umagen værd at undersøge evalueringen af ​​tyktarmskræft, som kan afspejle en anden spredning af screeningsprogrammer eller være effekten af ​​forskellig timing i starten af ​​selve programmerne. For at forbedre den samlede overlevelse af kolorektal cancerpatienter kan robuste biomarkører til screening og forudsigelse af sygdomstilbagefald hjælpe med at identificere højrisikopatienter, lette en tæt patientopfølgning og beslutte passende behandlingsregimer under den postoperative behandling. Koloskopi er fortsat den mest effektive metode til påvisning af CRC, men dens generelle anvendelse i screening er begrænset på grund af den ubehagelige oplevelse og de høje omkostninger. akkumulerende undersøgelser har afsløret potentialet af systemiske inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP), albumin, neutrofiler, blodplader og lymfocytter, og også biomarkørkombinationsforhold [(f.eks. CRP-albuminforhold (CAR), neutrofil-lymfocytforhold (NLR) og blodplade-lymfocytforhold (PLR)] som prognostiske biomarkører i forskellige kræftformer, herunder CRC. Kronisk betændelse påvirker alle stadier af tumorudvikling. Adskillige undersøgelser har vist, at forskellige præoperative markører, der afspejler systemisk inflammatorisk respons, herunder NLR og CRP-forhold, tilbyder forudsigende potentiale for postoperativ morbiditet og mortalitet hos CRC-patienter. Imidlertid kræver adskillige problemer at tage fat på før vedtagelsen af ​​disse inflammatoriske markører i den kliniske praksis for CRC-patienter, der skal opereres: a) den kombination af inflammatoriske faktorer, der kan være bedst til at forudsige onkologiske udfald hos patienter med kolorektal cancer, forbliver uklar; b) tidligere undersøgelser af systemiske inflammatoriske markører har hovedsageligt undersøgt deres prognostiske potentiale for onkologiske udfald, men har ikke lagt vægt på at evaluere deres prædiktive værdi for postoperative komplikationer; c) der er mangel på konsensus om de cut-off-tærskler, der anvendes for hver markør til bestemmelse af dødelighedsrisiko som følge af kirurgiske og onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Monsellato, PhD
        • Underforsker:
          • Elena Traverso, MD
      • Milan, Italien
        • Tilmelding efter invitation
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af kolorektal cancer, vil blive identificeret efter endoskopi og screenet for inklusion i undersøgelsen, når de er henvist til kolorektalkirurgen. Patienter vil blive kontaktet med henblik på eventuel rekruttering efter diagnose og radiologisk stadieinddeling, forudsat at de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Patienterne vil få mundtlige og skriftlige detaljer. En mundtlig forklaring af forsøget vil blive givet af et medicinsk kvalificeret medlem af sundhedsteamet, som patienten kan overveje.

Patienter, der accepterer at deltage i, vil derefter formelt blive vurderet for berettigelse og opfordret til at give informeret, skriftligt samtykke til deres deltagelse i forsøget.

I alt 100 patienter vil blive indskrevet i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Berettiget til en resektiv kirurgi ved minimalt invasiv (standard eller robotassisteret laparoskopisk procedure, alle robotsystemer vil blive accepteret) eller åben tilgang
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært karcinom i analkanalen
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give gratis informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 90 dage
Korrelation af ændringer i NLR, PLR og CAR og IL'er efter fuldstændig kirurgisk resektion med postoperative komplikationer
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

3
Abonner