Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytrofil-til-lymfositt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) som nye markører i diagnose og prediksjon av tykktarmskreft (NelyCre)

Nøytrofil-til-lymfositt-forhold (NLR) og C-reaktivt protein (CRP) som nye markører i diagnose og prediksjon av kirurgiske og onkologiske utfall i kolorektal kreft

Kolorektal kreft (CRC) er den nest største årsaken til kreftrelatert død i den vestlige verden. Total overlevelse (OS) er fortsatt dårlig, med 50 % estimert 5-års overlevelse. I Italia indikerer nåværende estimater at i 2020 har et antall på 43 700 pasienter blitt rammet av tykktarmskreft, med en økning av diagnostiserte tilfeller hos både menn og kvinner. Det er klart at det er verdt å undersøke evalueringen av tykktarmskreft som kan reflektere en annen spredning av screeningsprogrammer eller være effekten av forskjellig timing i starten av selve programmene. For å forbedre den totale overlevelsen til kolorektal kreftpasienter, kan robuste biomarkører for screening og forutsi tilbakefall av sykdom bidra til å identifisere høyrisikopasienter, lette en tett pasientoppfølging og bestemme passende behandlingsregimer under postoperativ behandling. Koloskopi er fortsatt den mest effektive metoden for å oppdage CRC, men dens generelle anvendelse i screening er begrenset på grunn av den ubehagelige opplevelsen og de høye kostnadene. akkumulerende studier har avdekket potensialet til systemiske inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), albumin, nøytrofiler, blodplater og lymfocytter, og også biomarkørkombinasjonsforhold [(f.eks. CRP-albuminforhold (CAR), nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR), og blodplate-lymfocyttforhold (PLR)] som prognostiske biomarkører i forskjellige kreftformer, inkludert CRC. Kronisk betennelse påvirker alle stadier av tumorutvikling. Flere studier har vist at ulike preoperative markører som reflekterer systemisk inflammatorisk respons, inkludert NLR og CRP ratio, tilbyr prediktivt potensial for postoperativ morbiditet og dødelighet hos CRC-pasienter. Flere problemer krever imidlertid adressering før adopsjonen av disse inflammatoriske markørene i klinisk praksis for CRC-pasienter som gjennomgår kirurgi: a) kombinasjonen av inflammatoriske faktorer som kan være best for å forutsi onkologiske utfall hos pasienter med tykktarmskreft er fortsatt uklar; b) tidligere studier for systemiske inflammatoriske markører har hovedsakelig undersøkt deres prognostiske potensial for onkologiske utfall, men har ikke lagt vekt på å evaluere deres prediktive verdi for postoperative komplikasjoner; c) det er mangel på konsensus om grenseverdiene som brukes for hver markør for å bestemme dødelighetsrisiko som følge av kirurgiske og onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Monsellato, PhD
        • Underetterforsker:
          • Elena Traverso, MD
      • Milan, Italia
        • Påmelding etter invitasjon
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av tykktarmskreft vil bli identifisert etter endoskopi og screenet for inkludering i studien når de er henvist til kolorektalkirurgen. Pasienter vil bli kontaktet for mulig rekruttering etter diagnose og radiologisk stadie, forutsatt at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasientene vil få muntlige og skriftlige detaljer. En muntlig forklaring av forsøket vil bli gitt av et medisinsk kvalifisert medlem av helseteamet som pasienten kan vurdere.

Pasienter som aksepterer å delta i, vil deretter bli formelt vurdert for kvalifisering og invitert til å gi informert, skriftlig samtykke for deres deltakelse i forsøket.

Totalt 100 pasienter vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Kvalifisert for en resektiv kirurgi ved minimalt invasiv (standard eller robotassistert laparoskopisk prosedyre, alle robotsystemer vil bli akseptert) eller åpen tilnærming
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i analkanalen
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene
  • Svangerskap
  • Kan ikke gi gratis informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 90 dager
Korrelasjon av endringer i NLR, PLR og CAR og IL etter fullstendig kirurgisk reseksjon med postoperative komplikasjoner
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere