- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05136105
Forebyggelse af traumesymptomer i kølvandet på seksuelt misbrug hos børn og unge i Burundi
Overlevere fra seksuel vold er særligt udsatte for at udvikle psykiske såvel som fysiske helbredsproblemer, idet burundiske børn og unge er i forhøjet risiko. Psykosocial omsorg og traumefokuserede interventioner er ikke desto mindre næsten fraværende i Burundi.
Formålet med dette projekt er at forbedre psykosocial omsorg for overlevende efter seksuel vold ved at styrke sundhedsvæsenets kompetencer ved at implementere evidensbaserede interventionsstrategier. Vi har til hensigt at udvikle en tilgang til at identificere særligt udsatte børn og unge og afprøve en forebyggende familieorienteret psykoterapeutisk tilgang. Sidstnævnte har til formål at reducere stigmatisering og at fremme bearbejdningen af begivenheden i familier. Projektet involverer to kohorter, som vurderes ved at optage dem i undersøgelsen, i løbet af en 3-måneders og en 12-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevere fra seksuel vold er særligt udsatte for at udvikle psykiske såvel som fysiske helbredsproblemer, hvor børn og unge er i særlig risiko. At opholde sig i konfliktzoner med forstyrrede samfundsstrukturer og sociale normer øger markant risikoen for interpersonel vold, især seksuelt misbrug. Efterkrigslandet Burundi viser høje prævalensrater for seksuelt misbrug i barndommen. Tilstrækkelig psykosocial pleje og traumefokuserede interventioner er dog næsten fraværende, især i landdistrikter.
Desuden er det stadig et tabu-emne i Burundi at tale om seksuelle aktiviteter, og især tale om seksuelt misbrug. Overlevende lider ofte af stigmatisering og skjuler derfor deres voldelige oplevelse. Nylige undersøgelser understreger imidlertid vigtigheden af social støtte, især forældrenes accept, i kølvandet på seksuelt misbrug. Forældres accept viser buffereffekter af følgesygdomme efter seksuelt misbrug. Omvendt sænker forældrenes afvisning, især fra faderen, selvværdet og fører til følelsesmæssig manglende respons og negative selverkendelser. Afvisning risikerer således at forværre følelsen af skam og internaliseringen af stigmatisering. Derfor er implementeringen af familieorienterede interventioner afgørende for effektive behandlingsresultater.
Formålet med dette projekt er således at forbedre psykosocial omsorg for overlevende efter seksuel vold ved at styrke sundhedsvæsenets kompetencer ved at implementere evidensbaserede interventionsstrategier. Ved at kombinere indsigter fra den førnævnte forskning, kognitive adfærdsstrategier og kulturelle aspekter udviklede vi en forebyggende behandlingstilgang med det formål at adressere (1) byggestenseffekten ved hjælp af traumeterapeutiske metoder, (2) social udstødelse af familiemedlemmer og samfundet, og (3 ) kommunikation om hændelsen og tilhørende følelser i familien. Interventionen bestod af tre sessioner. Den første kohorte, der indgår i undersøgelsen, modtager ikke interventionen for at etablere en baseline vurdering af forløbet af psykiske symptomer i kølvandet på seksuel vold og for at hjælpe med at identificere dem, der har behov for psykosocial bistand. Den anden kohorte tilbydes familieinterventionen.
Opfølgende vurderinger er planlagt til 3 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt misbrug inden for den seneste måned
- Deltagerne rekrutteres, når de henvender sig til et førstehjælpscenter for overlevende efter seksuelt misbrug
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Nuværende brug af sindsforandrende stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forebyggende Narrative Exposure Therapy (PreNET) familieintervention
Indsatsgruppen modtager som sædvanlig behandling i førstehjælpscentret for efterladte efter seksuelle overgreb. Dette omfatter læge- og retshjælp, hvis det er nødvendigt. Desuden modtager de den psykologiske familiefokuserede indsats. Interventionen består af i alt tre sessioner med det formål at genetablere og validere forholdet mellem seksuelt misbrugte børn og deres forældre. Interventionen fokuserer på psykoedukation vedrørende skam og andre traumerelaterede lidelser. Ydermere er det meningen, at anerkendelsen af skam og forlegenhed samt forældrefærdigheder skal forbedres. |
Sessioner: (1) Deltagerne inviteres til at fortælle begivenheden i detaljer i overensstemmelse med protokollen for den traumefokuserede intervention NET. Endvidere vil deltagere og pårørende(r) modtage en kort psykoedukation om forventede symptomer og støttende adfærd i kølvandet på seksuel vold. (2) To uger efter session 1 fokuserer den anden session kun på omsorgspersonen og deres følelser. Fortællingen om begivenheden læses op for omsorgspersonen(erne). Pårørende(r) får hjælp til at regulere deres følelser. De får psykoedukation i, hvordan de kan støtte deres barn. (3) To uger efter den anden session lægger børnene assisteret af deres omsorgspersoner en kronologisk livline af deres vigtigste livserfaringer. Kronologien og konteksten af de traumatiske begivenheder forstærkes. Fortællingen om det seksuelle overgreb læses igen for barnet og omsorgspersonen(erne). Omsorgspersonerne opfordres til at støtte deres barn følelsesmæssigt under genarrangeringen. |
|
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage vurderinger og behandling som sædvanligt i et førstehjælpscenter for efterladte efter seksuelle overgreb.
Dette omfatter normalt en kort vurdering af, hvad der skete, samt lægelig og juridisk bistand, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring i mental sundhed målt via Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: baseline; 3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
25 punkter, 5 underskalaer (opførselsproblemer, hyperreaktivitet, følelsesmæssige symptomer, jævnaldrende problemer, prosocial adfærd), svarkategorier: 0 (ikke sandt) - 2 (bestemt sandt).
Underskala-score spænder fra 0 - 10, overordnet score spænder fra 0 - 40.
|
baseline; 3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
|
2. Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt via University of California i Los Angeles(UCLA)-PTSD-reaktionsindeks
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
27 punkter (DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD); svarkategorier frekvens scoret: 0 (ingen af tiden) - 4 (hele tiden).
Samlet score spænder fra 0 - 80.
|
3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Ændring i misbrugsrelateret forældreaccept-afvisning
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
Forældres accept- og afvisningsspørgeskema, kort form; 24 genstande spænder fra 1 - 4. Samlet score spænder fra 24 - 96.
|
3-måneders opfølgning; 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKAC2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .