- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136105
Профилактика симптомов травм после сексуального насилия над детьми и подростками в Бурунди
Жертвы сексуального насилия особенно уязвимы для развития психологических, а также физических проблем со здоровьем, причем бурундийские дети и подростки подвергаются повышенному риску. Тем не менее, в Бурунди практически отсутствует психосоциальная помощь и помощь при травмах.
Целью этого проекта является улучшение психосоциальной помощи жертвам сексуального насилия в повышении компетентности медико-санитарной помощи путем внедрения стратегий вмешательства, основанных на фактических данных. Мы намерены разработать подход, выявляющий особо уязвимых детей и подростков и апробирующий превентивный семейно-ориентированный психотерапевтический подход. Последнее направлено на снижение стигматизации и поощрение обработки события в семьях. В проекте участвуют две когорты, которые оцениваются при включении их в исследование в течение трех месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Жертвы сексуального насилия особенно уязвимы для развития психологических, а также физических проблем со здоровьем, дети и подростки подвергаются особому риску. Проживание в зонах конфликтов с нарушенными общественными структурами и социальными нормами существенно увеличивает риск межличностного насилия, особенно сексуального насилия. В послевоенной стране Бурунди отмечаются высокие показатели распространенности сексуального насилия в детстве. Однако адекватная психосоциальная помощь и вмешательства, направленные на лечение травм, практически отсутствуют, особенно в сельской местности.
Кроме того, разговоры о сексуальных действиях остаются табуированной темой в Бурунди, особенно разговоры о сексуальных домогательствах. Выжившие часто страдают от стигматизации и поэтому скрывают свой опыт жестокого обращения. Однако недавние исследования подчеркивают важность социальной поддержки, особенно родительского принятия, после сексуального насилия. Принятие родителей показывает эффект буферизации последствий после сексуального насилия. И наоборот, родительское неприятие, особенно исходящее от отца, снижает самооценку и приводит к эмоциональной невосприимчивости и негативному самопознанию. Таким образом, неприятие может усугубить чувство стыда и интернализацию стигмы. Следовательно, осуществление ориентированных на семью вмешательств имеет решающее значение для эффективных результатов лечения.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы улучшить психосоциальную помощь жертвам сексуального насилия в укреплении медицинских компетенций путем внедрения стратегий вмешательства, основанных на фактических данных. Сочетая результаты вышеупомянутого исследования, когнитивно-поведенческие стратегии и культурные аспекты, мы разработали подход к профилактическому лечению, направленный на устранение (1) эффекта строительных блоков с использованием методов терапии травм, (2) социальной изоляции со стороны членов семьи и общества и (3). ) общение о происшествии и связанных с ним эмоциях внутри семьи. Вмешательство состояло из трех сеансов. Первая когорта, включенная в исследование, не подвергалась вмешательству, чтобы установить исходную оценку течения симптомов психического здоровья после сексуального насилия и помочь выявить тех, кто нуждается в психосоциальной помощи. Второй когорте предлагается семейное вмешательство.
Последующие оценки запланированы через 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Бурунди
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сексуальное насилие в течение последнего месяца
- Участники набираются, когда они обращаются в центр первой помощи для жертв сексуального насилия.
Критерий исключения:
- Психотические симптомы
- Когнитивная инвалидность
- Текущее использование наркотиков, изменяющих сознание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превентивная нарративная экспозиционная терапия (PreNET) семейное вмешательство
Группа вмешательства получает обычное лечение в центре первой помощи для жертв сексуального насилия. Это включает в себя медицинскую и судебную помощь, если это необходимо. Кроме того, они получают психологическое вмешательство, ориентированное на семью. Вмешательство состоит в общей сложности из трех сессий с целью восстановления и подтверждения отношений между детьми, подвергшимися сексуальному насилию, и их родителями. Вмешательство сосредоточено на психопросвещении в отношении стыда и других расстройств, связанных с травмой. Кроме того, предполагается улучшить признание стыда и смущения, а также родительские навыки. |
Сессии: (1) Участникам предлагается подробно рассказать о событии в соответствии с протоколом вмешательства NET, ориентированного на травму. Кроме того, участники и лица, осуществляющие уход, получат краткое психологическое образование об ожидаемых симптомах и поддерживающем поведении после сексуального насилия. (2) Через две недели после сеанса 1 на втором сеансе основное внимание уделяется только лицам, осуществляющим уход, и их эмоциям. Повествование о событии читается воспитателям. Опекуны получают помощь в регулировании своих эмоций. Они получают психологическое образование о том, как поддерживать своего ребенка. (3) Через две недели после второго сеанса дети с помощью опекунов проложили хронологическую линию жизни из своих самых важных жизненных событий. Подкреплена хронология и контекст травматических событий. Рассказ о сексуальном насилии снова читается ребенку и опекунам. Воспитателям рекомендуется эмоционально поддерживать своего ребенка во время пересказа. |
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
Контрольная группа получит только оценку и лечение, как обычно, в центре первой помощи для переживших сексуальное насилие.
Обычно это включает в себя краткую оценку того, что произошло, а также медицинскую и судебную помощь, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение психического здоровья, измеренное с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Временное ограничение: исходный уровень; 3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
25 вопросов, 5 подшкал (проблемы поведения, гиперреактивность, эмоциональные симптомы, проблемы со сверстниками, просоциальное поведение), категории ответов: 0 (неверно) - 2 (безусловно верно).
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 10, общая оценка варьируется от 0 до 40.
|
исходный уровень; 3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
|
2. Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) – Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство.
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
27 пунктов (диагностические критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства); Частота оценок категорий ответов: 0 (никогда) - 4 (все время).
Общий балл колеблется от 0 до 80.
|
3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3. Изменение родительского принятия-отвержения, связанного с жестоким обращением
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Анкета родительского принятия и неприятия, краткая форма; 24 пункта в диапазоне от 1 до 4. Общий балл варьируется от 24 до 96.
|
3-месячное наблюдение; 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKAC2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .