- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136105
Prevención de los síntomas traumáticos posteriores al abuso sexual en niños y adolescentes en Burundi
Las sobrevivientes de violencia sexual son particularmente vulnerables a desarrollar problemas de salud tanto psicológicos como físicos, y los niños y adolescentes de Burundi corren un riesgo elevado. Sin embargo, la atención psicosocial y las intervenciones centradas en el trauma están casi ausentes en Burundi.
El propósito de este proyecto es mejorar la atención psicosocial para sobrevivientes de violencia sexual en el fortalecimiento de las competencias de atención médica mediante la implementación de estrategias de intervención basadas en evidencia. Tenemos la intención de desarrollar un enfoque que identifique a los niños y adolescentes particularmente vulnerables y probar un enfoque psicoterapéutico preventivo orientado a la familia. Este último tiene como objetivo reducir la estigmatización y promover el procesamiento del evento dentro de las familias. El proyecto involucra a dos cohortes, que son evaluadas inscribiéndolas en el estudio, durante un seguimiento de tres meses y de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobrevivientes de violencia sexual son particularmente vulnerables a desarrollar problemas de salud tanto psicológicos como físicos, y los niños y adolescentes corren un riesgo particular. Residir en zonas de conflicto con estructuras comunitarias y normas sociales alteradas aumenta sustancialmente el riesgo de violencia interpersonal, especialmente abuso sexual. El país de la posguerra, Burundi, muestra altas tasas de prevalencia de abuso sexual infantil. Sin embargo, la atención psicosocial adecuada y las intervenciones centradas en el trauma están casi ausentes, especialmente en las zonas rurales.
Además, hablar de actividades sexuales sigue siendo un tema tabú en Burundi y, en particular, hablar de abuso sexual. Los sobrevivientes a menudo sufren estigmatización y, por lo tanto, ocultan su experiencia abusiva. Sin embargo, estudios recientes acentúan la importancia del apoyo social, en particular la aceptación de los padres, después del abuso sexual. La aceptación de los padres muestra efectos amortiguadores de las secuelas posteriores al abuso sexual. Por el contrario, el rechazo de los padres, especialmente si proviene del padre, reduce la autoestima y conduce a una falta de respuesta emocional y autocogniciones negativas. Por lo tanto, el rechazo corre el riesgo de exacerbar los sentimientos de vergüenza y la internalización del estigma. Por lo tanto, la implementación de intervenciones orientadas a la familia es crucial para obtener resultados de tratamiento efectivos.
El propósito de este proyecto es, por lo tanto, mejorar la atención psicosocial para sobrevivientes de violencia sexual en el fortalecimiento de las competencias de atención médica mediante la implementación de estrategias de intervención basadas en evidencia. Combinando los conocimientos de la investigación antes mencionada, las estrategias cognitivas conductuales y los aspectos culturales, desarrollamos un enfoque de tratamiento preventivo con el objetivo de abordar (1) el efecto de bloque de construcción utilizando métodos terapéuticos de trauma, (2) la exclusión social por parte de los miembros de la familia y la sociedad, y (3 ) comunicación sobre el incidente y las emociones asociadas dentro de la familia. La intervención constó de tres sesiones. La primera cohorte incluida en el estudio no recibe la intervención para establecer una evaluación de referencia del curso de los síntomas de salud mental después de la violencia sexual y para ayudar a identificar a quienes necesitan asistencia psicosocial. A la segunda cohorte se le ofrece la intervención familiar.
Las evaluaciones de seguimiento están planificadas a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bujumbura Mairie
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Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abuso sexual en el último mes
- Los participantes son reclutados cuando se acercan a un centro de primeros auxilios para sobrevivientes de abuso sexual.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos
- discapacidad cognitiva
- Uso actual de drogas que alteran la mente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención familiar de Terapia de Exposición Narrativa Preventiva (PreNET)
El grupo de intervención recibe el tratamiento habitual en el centro de primeros auxilios para supervivientes de abuso sexual. Esto incluye asistencia médica y judicial si es necesario. Además, reciben la intervención psicológica enfocada en la familia. La intervención consta de un total de tres sesiones con el objetivo de restablecer y validar la relación entre los niños abusados sexualmente y sus padres. La intervención se centra en la psicoeducación sobre la vergüenza y otros trastornos relacionados con el trauma. Además, se pretende mejorar el reconocimiento de la vergüenza y la vergüenza, así como las habilidades de los padres. |
Sesiones: (1) Se invita a los participantes a narrar el evento en detalle, de acuerdo con el protocolo de la intervención centrada en el trauma NET. Además, los participantes y los cuidadores recibirán una breve psicoeducación sobre los síntomas esperados y el comportamiento de apoyo después de la violencia sexual. (2) Dos semanas después de la sesión 1, la segunda sesión se enfoca únicamente en el cuidador y sus emociones. La narración del evento se lee al(a los) cuidador(es). Los cuidadores reciben asistencia para regular sus emociones. Reciben psicoeducación sobre cómo apoyar a su hijo. (3) Dos semanas después de la segunda sesión, los niños asistidos por sus cuidadores trazan una línea de vida cronológica de sus experiencias de vida más importantes. Se refuerza la cronología y el contexto de los hechos traumáticos. La narración del abuso sexual se lee nuevamente al niño y al(los) cuidador(es). Se alienta a los cuidadores a apoyar emocionalmente a su hijo durante la renarración. |
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
El grupo de control recibirá solo las evaluaciones y el tratamiento habitual en un centro de primeros auxilios para sobrevivientes de abuso sexual.
Esto incluye generalmente una breve evaluación de lo sucedido, así como asistencia médica y judicial si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio en la salud mental medido a través del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: base; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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25 ítems, 5 subescalas (problemas de conducta, hiperreactividad, síntomas emocionales, problemas con los compañeros, comportamiento prosocial), categorías de respuesta: 0 (falso) - 2 (ciertamente cierto).
Puntuaciones de subescala que van de 0 a 10, la puntuación general varía de 0 a 40.
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base; seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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2. Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT medido a través del índice de reacción de TEPT de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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27 ítems (criterios diagnósticos del DSM-5 para TEPT); categorías de respuesta frecuencia puntuada: 0 (nunca) - 4 (todo el tiempo).
La puntuación general oscila entre 0 y 80.
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Seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3. Cambio en la aceptación-rechazo de los padres relacionada con el abuso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de Aceptación y Rechazo de los Padres, formato corto; 24 elementos que van de 1 a 4. La puntuación general varía de 24 a 96.
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Seguimiento de 3 meses; seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKAC2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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