- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136105
Prevenção de sintomas de trauma após abuso sexual em crianças e adolescentes no Burundi
Sobreviventes de violência sexual são particularmente vulneráveis a desenvolver problemas de saúde psicológicos e físicos, crianças e adolescentes do Burundi estão em risco elevado. Cuidados psicossociais e intervenções focadas no trauma, no entanto, estão quase ausentes no Burundi.
O objetivo deste projeto é melhorar o atendimento psicossocial para sobreviventes de violência sexual no fortalecimento das competências de cuidados de saúde por meio da implementação de estratégias de intervenção baseadas em evidências. Pretendemos desenvolver uma abordagem identificando crianças e adolescentes particularmente vulneráveis e testando uma abordagem psicoterapêutica preventiva orientada para a família. Este último visa reduzir a estigmatização e promover o processamento do evento nas famílias. O projeto envolve duas coortes, que são avaliadas com a inclusão no estudo, durante um acompanhamento de três meses e um de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de violência sexual são particularmente vulneráveis ao desenvolvimento de problemas de saúde tanto psicológicos quanto físicos, sendo crianças e adolescentes particularmente vulneráveis. Residir em zonas de conflito com estruturas comunitárias e normas sociais desorganizadas aumenta substancialmente o risco de violência interpessoal, especialmente abuso sexual. O Burundi, país do pós-guerra, mostra altas taxas de prevalência de abuso sexual infantil. Cuidados psicossociais adequados e intervenções focadas no trauma, no entanto, estão quase ausentes, especialmente nas áreas rurais.
Além disso, falar sobre atividades sexuais continua sendo um tabu no Burundi, principalmente falar sobre abuso sexual. Os sobreviventes muitas vezes sofrem estigmatização e, portanto, escondem sua experiência abusiva. Estudos recentes, no entanto, acentuam a importância do apoio social, principalmente a aceitação dos pais, após o abuso sexual. A aceitação dos pais mostra os efeitos de tamponamento das sequelas após o abuso sexual. Por outro lado, a rejeição dos pais, especialmente vinda do pai, diminui a auto-estima e leva à falta de resposta emocional e autocognições negativas. A rejeição, portanto, corre o risco de exacerbar os sentimentos de vergonha e a internalização do estigma. Assim, a implementação de intervenções orientadas para a família é crucial para os resultados eficazes do tratamento.
O objetivo deste projeto é, portanto, melhorar o atendimento psicossocial para sobreviventes de violência sexual no fortalecimento das competências de assistência à saúde por meio da implementação de estratégias de intervenção baseadas em evidências. Combinando insights da pesquisa acima mencionada, estratégias cognitivo-comportamentais e aspectos culturais, desenvolvemos uma abordagem de tratamento preventivo com o objetivo de abordar (1) o efeito bloco de construção usando métodos terapêuticos de trauma, (2) exclusão social por membros da família e da sociedade e (3 ) comunicação sobre o incidente e emoções associadas dentro da família. A intervenção consistiu em três sessões. A primeira coorte incluída no estudo não recebe a intervenção para estabelecer uma avaliação inicial do curso dos sintomas de saúde mental após a violência sexual e para ajudar a identificar aqueles que precisam de assistência psicossocial. A segunda coorte é oferecida a intervenção familiar.
As avaliações de acompanhamento estão planejadas em 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Abuso sexual no último mês
- Os participantes são recrutados quando se aproximam de um centro de primeiros socorros para sobreviventes de abuso sexual
Critério de exclusão:
- sintomas psicóticos
- deficiência cognitiva
- Uso atual de drogas que alteram a mente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção familiar da Terapia de Exposição Narrativa Preventiva (PreNET)
O grupo de intervenção recebe tratamento como de costume no centro de primeiros socorros para sobreviventes de abuso sexual. Isso inclui assistência médica e judicial, se necessário. Além disso, eles recebem a intervenção psicológica focada na família. A intervenção consiste num total de três sessões com o objetivo de restabelecer e validar a relação entre as crianças abusadas sexualmente e os seus pais. A intervenção se concentra na psicoeducação em relação à vergonha e outros transtornos relacionados ao trauma. Além disso, pretende-se melhorar o reconhecimento da vergonha e do embaraço, bem como as competências parentais. |
Sessões: (1) Os participantes são convidados a narrar o evento em detalhes, de acordo com o protocolo da intervenção focada no trauma NET. Além disso, os participantes e cuidadores receberão uma breve psicoeducação sobre os sintomas esperados e o comportamento de apoio após a violência sexual. (2) Duas semanas após a sessão 1, a segunda sessão se concentra apenas no cuidador e em suas emoções. A narração do evento é lida para o(s) cuidador(es). O(s) cuidador(es) recebe(m) assistência para regular suas emoções. Eles recebem psicoeducação sobre como sustentar seu filho. (3) Duas semanas após a segunda sessão, as crianças assistidas por seus cuidadores estabelecem uma linha cronológica de suas experiências de vida mais importantes. A cronologia e o contexto dos eventos traumáticos são reforçados. A narração do abuso sexual é lida novamente para a criança e para o(s) cuidador(es). O(s) cuidador(es) são encorajados a apoiar emocionalmente a criança durante a renarração. |
|
Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
O grupo de controle receberá apenas as avaliações e o tratamento usual em um centro de primeiros socorros para sobreviventes de abuso sexual.
Isso inclui geralmente uma breve avaliação do que aconteceu, bem como assistência médica e judicial, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Mudança na saúde mental medida por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: linha de base; seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
25 itens, 5 subescalas (problemas de conduta, hiper-reatividade, sintomas emocionais, problemas com colegas, comportamento pró-social), categorias de resposta: 0 (não é verdade) - 2 (certamente verdadeiro).
As pontuações da subescala variam de 0 a 10, a pontuação geral varia de 0 a 40.
|
linha de base; seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
|
2. Alteração na gravidade dos sintomas de TEPT medida pelo Índice de Reação de TEPT da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
27 itens (critérios diagnósticos do DSM-5 para TEPT); frequência das categorias de respostas pontuadas: 0 (nenhuma vez) - 4 (sempre).
A pontuação geral varia de 0 a 80.
|
Seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3. Mudança na aceitação-rejeição dos pais relacionada ao abuso
Prazo: Seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
Questionário de Aceitação e Rejeição dos Pais, forma abreviada; 24 itens variando de 1 a 4. A pontuação geral varia de 24 a 96.
|
Seguimento de 3 meses; seguimento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKAC2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .