- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05136105
Traumaoireiden ehkäisy lasten ja nuorten seksuaalisen hyväksikäytön jälkimainingeissa Burundissa
Seksuaalisesta väkivallasta selviytyneet ovat erityisen alttiita psyykkisille ja fyysisille terveysongelmille, ja burundilaiset lapset ja nuoret ovat suuressa vaarassa. Psykososiaalinen hoito ja traumakeskeiset interventiot ovat kuitenkin lähes poissa Burundista.
Hankkeen tarkoituksena on parantaa seksuaalisesta väkivallasta kärsineiden psykososiaalista hoitoa terveydenhuollon osaamisen vahvistamisessa toteuttamalla näyttöön perustuvia interventiostrategioita. Aiomme kehittää lähestymistapaa erityisen haavoittuvien lasten ja nuorten tunnistamiseen ja ennaltaehkäisevän perhekeskeisen psykoterapeuttisen lähestymistavan testaamiseen. Jälkimmäisellä pyritään vähentämään leimautumista ja edistämään tapahtuman käsittelyä perheissä. Hankkeessa on mukana kaksi kohorttia, jotka arvioidaan ottamalla heidät mukaan tutkimukseen kolmen kuukauden ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaalisesta väkivallasta selviytyneet ovat erityisen alttiita psyykkisille ja fyysisille terveysongelmille, ja lapset ja nuoret ovat erityisen vaarassa. Asuminen konfliktialueilla, joissa yhteisön rakenteet ja sosiaaliset normit ovat häiriintyneet, lisää merkittävästi ihmisten välisen väkivallan, erityisesti seksuaalisen hyväksikäytön, riskiä. Sodan jälkeisessä Burundissa lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön esiintyvyys on korkea. Riittävä psykososiaalinen hoito ja traumakeskeiset interventiot ovat kuitenkin lähes poissa, etenkään maaseutualueilla.
Lisäksi seksuaalisesta toiminnasta puhuminen on edelleen tabu Burundissa, ja etenkin seksuaalisesta hyväksikäytöstä puhuminen. Selviytyjät kärsivät usein leimautumisesta ja siksi salaavat väkivaltaisen kokemuksensa. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin korostavat sosiaalisen tuen, erityisesti vanhempien hyväksynnän, merkitystä seksuaalisen hyväksikäytön jälkimainingeissa. Vanhempien hyväksyntä osoittaa puskuroivan vaikutuksen seksuaalisen hyväksikäytön jälkeisiin seurauksiin. Sitä vastoin vanhempien hylkääminen, erityisesti isältä tuleva, alentaa itsetuntoa ja johtaa emotionaaliseen reagoimattomuuteen ja negatiiviseen itsetuntemukseen. Hylkääminen saattaa siten pahentaa häpeän tunnetta ja leimautumisen sisäistämistä. Siksi perhelähtöisten interventioiden toteuttaminen on ratkaisevan tärkeää tehokkaiden hoitotulosten kannalta.
Tämän hankkeen tarkoituksena on siis parantaa seksuaalisesta väkivallasta kärsineiden psykososiaalista hoitoa terveydenhuollon osaamisen vahvistamisessa toteuttamalla näyttöön perustuvia interventiostrategioita. Yhdistämällä edellä mainitun tutkimuksen oivalluksia, kognitiivisia käyttäytymisstrategioita ja kulttuurisia näkökohtia kehitimme ennaltaehkäisevän hoidon lähestymistavan, jonka tavoitteena on käsitellä (1) rakennuspalikkavaikutusta traumaterapeuttisten menetelmien avulla, (2) perheenjäsenten ja yhteiskunnan aiheuttamaa sosiaalista syrjäytymistä ja (3) ) viestintä tapauksesta ja siihen liittyvistä tunteista perheen sisällä. Interventio koostui kolmesta istunnosta. Ensimmäinen tutkimukseen osallistunut kohortti ei saa interventiota, jonka tarkoituksena on luoda perusarvio mielenterveysoireiden etenemisestä seksuaalisen väkivallan jälkimainingeissa ja auttaa tunnistamaan psykososiaalista apua tarvitsevia. Toiselle kohortille tarjotaan perheen interventiota.
Seurantaarvioinnit on suunniteltu 3 ja 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaalinen hyväksikäyttö viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat värvätään, kun he lähestyvät seksuaalisesta hyväksikäytöstä selviytyneiden ensiapukeskusta
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet
- Kognitiivinen vamma
- Mielenmuuttajien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preventiivinen Narrative Exposure Therapy (PreNET) -perheinterventio
Interventioryhmä saa hoitoa normaalisti seksuaalisesta hyväksikäytöstä selviytyneiden ensiapukeskuksessa. Tämä sisältää tarvittaessa lääketieteellisen ja oikeudellisen avun. Lisäksi he saavat psykologista perhekeskeistä interventiota. Interventio koostuu yhteensä kolmesta istunnosta, joiden tarkoituksena on palauttaa ja vahvistaa seksuaalisesti hyväksikäytettyjen lasten ja heidän vanhempiensa suhde. Interventio keskittyy häpeään ja muihin traumaperäisiin sairauksiin liittyvään psykoedutukseen. Lisäksi häpeän ja hämmennyksen tunnustamista sekä vanhempien taitoja on tarkoitus kehittää. |
Istunnot: (1) Osallistujia pyydetään kertomaan tapahtumasta yksityiskohtaisesti traumakeskeisen interventio NET:n protokollan mukaisesti. Lisäksi osallistujat ja omaishoitaja(t) saavat lyhyen psykoopetuksen odotettavissa olevista oireista ja kannustavasta käyttäytymisestä seksuaalisen väkivallan jälkimainingeissa. (2) Kaksi viikkoa 1. istunnon jälkeen toinen istunto keskittyy vain hoitajaan ja hänen tunteisiinsa. Tapahtuman selostus luetaan omaishoitaja(i)lle. Omaishoitaja(t) saavat apua tunteidensa säätelyssä. He saavat psykokoulutusta lapsensa tukemisesta. (3) Kaksi viikkoa toisen istunnon jälkeen lapset hoitajiensa avustamana luovat kronologisen elinkaaren tärkeimmistä elämänkokemuksistaan. Traumaattisten tapahtumien kronologia ja konteksti vahvistuvat. Selostus seksuaalisesta hyväksikäytöstä luetaan uudelleen lapselle ja huoltajalle. Hoitajia rohkaistaan tukemaan lastaan henkisesti uudelleenjärjestelyn aikana. |
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
Kontrolliryhmä saa vain arvioinnit ja tavanomaisen hoidon seksuaalisesta hyväksikäytöstä selviytyneiden ensiapukeskuksessa.
Tämä sisältää yleensä lyhyen arvion tapahtuneesta sekä tarvittaessa lääketieteellisen ja oikeudellisen avun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos mielenterveydessä mitattuna Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: perusviiva; 3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
25 kohtaa, 5 alaasteikkoa (käyttäytymisongelmat, ylireaktiivisuus, tunneoireet, vertaisongelmat, prososiaalinen käyttäytyminen), vastauskategoriat: 0 (ei totta) - 2 (ehkä totta).
Alapisteet vaihtelevat 0 - 10, kokonaispisteet 0 - 40.
|
perusviiva; 3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
|
2. Muutos PTSD-oireiden vaikeudessa mitattuna Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) - PTSD-reaktioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
27 kohdetta (DSM-5 diagnostiset kriteerit PTSD:lle); vastausluokat pisteytystaajuus: 0 (ei koskaan) - 4 (koko ajan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
|
3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. Muutos hyväksikäyttöön liittyvässä vanhempien hyväksymisessä-hylkäämisessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
Vanhempien hyväksymis- ja hylkäämiskyselylomake, lyhyt lomake; 24 kohdetta välillä 1 - 4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24 - 96.
|
3 kuukauden seuranta; 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKAC2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .