- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136105
Prevenire i sintomi del trauma all'indomani dell'abuso sessuale nei bambini e negli adolescenti in Burundi
Le sopravvissute alla violenza sessuale sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo di problemi di salute psicologici oltre che fisici, essendo i bambini e gli adolescenti burundesi a rischio elevato. L'assistenza psicosociale e gli interventi incentrati sul trauma, tuttavia, sono quasi assenti in Burundi.
Lo scopo di questo progetto è migliorare l'assistenza psicosociale per i sopravvissuti alla violenza sessuale nel rafforzare le competenze sanitarie implementando strategie di intervento basate sull'evidenza. Intendiamo sviluppare un approccio che identifichi bambini e adolescenti particolarmente vulnerabili e sperimentare un approccio psicoterapeutico preventivo orientato alla famiglia. Quest'ultimo mira a ridurre la stigmatizzazione ea promuovere l'elaborazione dell'evento all'interno delle famiglie. Il progetto coinvolge due coorti, che vengono valutate arruolandole nello studio, durante un follow-up di tre mesi e uno di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sopravvissute alla violenza sessuale sono particolarmente vulnerabili allo sviluppo di problemi di salute psicologici oltre che fisici, essendo i bambini e gli adolescenti particolarmente a rischio. Risiedere in zone di conflitto con strutture comunitarie e norme sociali sconvolte aumenta sostanzialmente il rischio di violenza interpersonale, in particolare abusi sessuali. Il Burundi, paese del dopoguerra, mostra alti tassi di prevalenza di abusi sessuali infantili. Tuttavia, un'adeguata assistenza psicosociale e interventi focalizzati sul trauma sono quasi assenti, soprattutto nelle zone rurali.
Inoltre, parlare di attività sessuali rimane un argomento tabù in Burundi, e in particolare parlare di abusi sessuali. I sopravvissuti spesso soffrono di stigmatizzazione e quindi nascondono la loro esperienza di abuso. Studi recenti, tuttavia, accentuano l'importanza del sostegno sociale, in particolare l'accettazione da parte dei genitori, all'indomani dell'abuso sessuale. L'accettazione da parte dei genitori mostra gli effetti tampone delle sequele a seguito di abusi sessuali. Al contrario, il rifiuto dei genitori, soprattutto proveniente dal padre, abbassa l'autostima e porta a una mancanza di risposta emotiva e ad autocognizioni negative. Il rifiuto rischia così di esacerbare i sentimenti di vergogna e l'interiorizzazione dello stigma. Pertanto, l'implementazione di interventi orientati alla famiglia è cruciale per risultati terapeutici efficaci.
Lo scopo di questo progetto è quindi quello di migliorare l'assistenza psicosociale per i sopravvissuti alla violenza sessuale nel rafforzare le competenze sanitarie implementando strategie di intervento basate sull'evidenza. Combinando le intuizioni della suddetta ricerca, le strategie cognitivo-comportamentali e gli aspetti culturali, abbiamo sviluppato un approccio di trattamento preventivo che mira ad affrontare (1) l'effetto costitutivo utilizzando metodi terapeutici del trauma, (2) l'esclusione sociale da parte dei membri della famiglia e della società e (3 ) comunicazione sull'incidente e sulle emozioni associate all'interno della famiglia. L'intervento si è articolato in tre sessioni. La prima coorte inclusa nello studio non riceve l'intervento al fine di stabilire una valutazione di base del decorso dei sintomi di salute mentale all'indomani della violenza sessuale e per aiutare a identificare coloro che necessitano di assistenza psicosociale. Alla seconda coorte viene offerto l'intervento familiare.
Le valutazioni di follow-up sono previste a 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anselm Crombach, Dr.
- Numero di telefono: +491793287291
- Email: anselm.crombach@uni-konstanz.de
Luoghi di studio
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abuso sessuale nell'ultimo mese
- I partecipanti vengono reclutati quando si avvicinano a un centro di pronto soccorso per sopravvissuti ad abusi sessuali
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici
- Disabilità cognitiva
- Uso corrente di droghe che alterano la mente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento familiare di Preventive Narrative Exposure Therapy (PreNET).
Il gruppo di intervento riceve cure come di consueto nel centro di pronto soccorso per i sopravvissuti ad abusi sessuali. Ciò include l'assistenza medica e giudiziaria, se necessario. Inoltre, ricevono l'intervento psicologico focalizzato sulla famiglia. L'intervento consiste in un totale di tre sessioni con l'obiettivo di ristabilire e convalidare la relazione tra i bambini abusati sessualmente ei loro genitori. L'intervento si concentra sulla psicoeducazione alla vergogna e ad altri disturbi legati al trauma. Inoltre, si intende migliorare il riconoscimento della vergogna e dell'imbarazzo, nonché le capacità genitoriali. |
Sessioni: (1) I partecipanti sono invitati a narrare l'evento in dettaglio, in linea con il protocollo dell'intervento focalizzato sul trauma NET. Inoltre, i partecipanti e gli operatori sanitari riceveranno una breve psicoeducazione sui sintomi attesi e sul comportamento di supporto all'indomani della violenza sessuale. (2) Due settimane dopo la sessione 1, la seconda sessione si concentra solo sul caregiver e sulle sue emozioni. La narrazione dell'evento viene letta al caregiver. I caregiver ricevono assistenza per regolare le proprie emozioni. Ricevono psicoeducazione su come sostenere il loro bambino. (3) Due settimane dopo la seconda sessione, i bambini assistiti dai loro caregiver tracciano un'ancora di salvezza cronologica delle loro esperienze di vita più importanti. La cronologia e il contesto degli eventi traumatici sono rafforzati. La narrazione dell'abuso sessuale viene riletta al bambino e al caregiver. I caregiver sono incoraggiati a sostenere emotivamente il loro bambino durante la narrazione. |
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Il gruppo di controllo riceverà solo le valutazioni e il trattamento come di consueto in un centro di primo soccorso per sopravvissuti ad abusi sessuali.
Ciò include di solito una breve valutazione di ciò che è accaduto, nonché l'assistenza medica e giudiziaria, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Variazione della salute mentale misurata tramite il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: linea di base; follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
25 item, 5 sottoscale (problemi di condotta, iperreattività, sintomi emotivi, problemi con i coetanei, comportamento pro-sociale), categorie di risposta: 0 (non vero) - 2 (sicuramente vero).
Punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 10, punteggio complessivo compreso tra 0 e 40.
|
linea di base; follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
2. Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata tramite l'indice di reazione dell'Università della California a Los Angeles (UCLA)-PTSD
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
27 item (criteri diagnostici DSM-5 per PTSD); categorie di risposte punteggio di frequenza: 0 (nessuna volta) - 4 (sempre).
Il punteggio complessivo va da 0 a 80.
|
Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
3. Cambiamento nell'accettazione-rifiuto dei genitori correlato all'abuso
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
Questionario sull'accettazione e il rifiuto dei genitori, forma breve; 24 item che vanno da 1 a 4. Il punteggio complessivo va da 24 a 96.
|
Follow-up a 3 mesi; Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKAC2021
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