- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05136105
Zapobieganie objawom traumy w następstwie wykorzystywania seksualnego dzieci i młodzieży w Burundi
Osoby, które przeżyły przemoc seksualną, są szczególnie narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, a burundyjskie dzieci i młodzież są w grupie podwyższonego ryzyka. Opieka psychospołeczna i interwencje ukierunkowane na traumę są jednak prawie nieobecne w Burundi.
Celem tego projektu jest poprawa opieki psychospołecznej nad ofiarami przemocy seksualnej poprzez wzmocnienie kompetencji opieki zdrowotnej poprzez wdrożenie strategii interwencji opartych na dowodach. Zamierzamy opracować podejście identyfikujące szczególnie wrażliwe dzieci i młodzież oraz przetestować zapobiegawcze podejście psychoterapeutyczne zorientowane na rodzinę. Ta ostatnia ma na celu zmniejszenie stygmatyzacji i promowanie przetwarzania zdarzenia w rodzinach. W projekcie biorą udział dwie kohorty, które są oceniane poprzez włączenie ich do badania, w okresie obserwacji 3-miesięcznej i 12-miesięcznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ofiary przemocy seksualnej są szczególnie narażone na rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, szczególnie narażone są dzieci i młodzież. Zamieszkiwanie w strefach konfliktów z zaburzonymi strukturami społecznymi i normami społecznymi znacznie zwiększa ryzyko przemocy interpersonalnej, zwłaszcza wykorzystywania seksualnego. Powojenny kraj Burundi wykazuje wysokie wskaźniki rozpowszechnienia wykorzystywania seksualnego dzieci. Jednak odpowiednia opieka psychospołeczna i interwencje skoncentrowane na traumie są prawie nieobecne, zwłaszcza na obszarach wiejskich.
Ponadto mówienie o czynnościach seksualnych pozostaje w Burundi tematem tabu, a zwłaszcza mówienie o wykorzystywaniu seksualnym. Osoby, które przeżyły, często cierpią z powodu stygmatyzacji i dlatego ukrywają swoje nadużycia. Ostatnie badania podkreślają jednak znaczenie wsparcia społecznego, zwłaszcza akceptacji rodziców, w następstwie wykorzystywania seksualnego. Akceptacja rodzicielska pokazuje buforujące skutki następstw wykorzystywania seksualnego. I odwrotnie, odrzucenie ze strony rodziców, zwłaszcza ze strony ojca, obniża samoocenę i prowadzi do braku reakcji emocjonalnej i negatywnego samopoznania. Odrzucenie grozi zatem zaostrzeniem poczucia wstydu i internalizacją piętna. Stąd wdrożenie interwencji zorientowanych na rodzinę jest kluczowe dla uzyskania skutecznych wyników leczenia.
Celem tego projektu jest zatem poprawa opieki psychospołecznej nad ofiarami przemocy seksualnej poprzez wzmocnienie kompetencji opieki zdrowotnej poprzez wdrożenie strategii interwencji opartych na dowodach. Łącząc spostrzeżenia z wyżej wymienionych badań, strategie poznawczo-behawioralne i aspekty kulturowe, opracowaliśmy podejście do leczenia zapobiegawczego, którego celem jest zajęcie się (1) efektem budulcowym przy użyciu metod terapii traumy, (2) wykluczeniem społecznym przez członków rodziny i społeczeństwo oraz (3) ) komunikowanie się o incydencie i towarzyszących mu emocjach w rodzinie. Interwencja składała się z trzech sesji. Pierwsza kohorta objęta badaniem nie jest objęta interwencją w celu ustalenia wyjściowej oceny przebiegu objawów psychicznych w następstwie przemocy seksualnej oraz pomocy w identyfikacji osób potrzebujących pomocy psychospołecznej. Drugiej kohorcie proponuje się interwencję rodzinną.
Oceny kontrolne planowane są po 3 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykorzystywanie seksualne w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy są rekrutowani, gdy zbliżają się do centrum pierwszej pomocy dla ofiar wykorzystywania seksualnego
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne
- Niepełnosprawność poznawcza
- Obecne stosowanie leków zmieniających umysł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rodzinna prewencyjnej narracyjnej terapii ekspozycyjnej (PreNET).
Grupa interwencyjna jest leczona jak zwykle w centrum pierwszej pomocy dla ofiar wykorzystywania seksualnego. W razie potrzeby obejmuje to pomoc medyczną i sądową. Ponadto otrzymują psychologiczną interwencję skoncentrowaną na rodzinie. Interwencja składa się łącznie z trzech sesji, których celem jest przywrócenie i potwierdzenie relacji między dziećmi wykorzystywanymi seksualnie a ich rodzicami. Interwencja koncentruje się na psychoedukacji dotyczącej wstydu i innych zaburzeń związanych z traumą. Ponadto należy poprawić rozpoznawanie wstydu i zakłopotania, a także umiejętności rodzicielskie. |
Sesje: (1) Uczestnicy proszeni są o szczegółową narrację wydarzenia, zgodnie z protokołem interwencji skoncentrowanej na traumie NET. Ponadto uczestnicy i opiekunowie otrzymają krótką psychoedukację na temat oczekiwanych objawów i wspierających zachowań w następstwie przemocy seksualnej. (2) Dwa tygodnie po sesji 1 druga sesja koncentruje się wyłącznie na opiekunie i jego emocjach. Narracja zdarzenia jest czytana opiekunowi (opiekunom). Opiekun (opiekunowie) otrzymują pomoc w regulowaniu swoich emocji. Otrzymują psychoedukację, jak wspierać swoje dziecko. (3) Dwa tygodnie po drugiej sesji dzieci w asyście opiekunów wyznaczają chronologiczną linię życia swoich najważniejszych doświadczeń życiowych. Wzmocniona zostaje chronologia i kontekst traumatycznych wydarzeń. Narracja o wykorzystywaniu seksualnym jest ponownie czytana dziecku i opiekunowi (opiekunom). Opiekunowie są zachęcani do wspierania emocjonalnego dziecka podczas renarracji. |
|
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
Grupa kontrolna otrzyma jedynie ocenę i leczenie jak zwykle w centrum pierwszej pomocy dla ofiar wykorzystywania seksualnego.
Obejmuje to zwykle krótką ocenę tego, co się stało, a także pomoc medyczną i sądową, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; 3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
25 pozycji, 5 podskal (problemy z zachowaniem, nadreaktywność, objawy emocjonalne, problemy rówieśnicze, zachowania prospołeczne), kategorie odpowiedzi: 0 (nieprawda) - 2 (zdecydowanie prawda).
Wyniki podskali od 0 do 10, wynik ogólny od 0 do 40.
|
linia bazowa; 3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
|
2. Zmiana nasilenia objawów PTSD mierzona przez University of California w Los Angeles (UCLA) — PTSD Reaction Index
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
27 pozycji (kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD); częstość kategorii odpowiedzi: 0 (nigdy) - 4 (cały czas).
Ogólny wynik waha się od 0 do 80.
|
3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3. Zmiana akceptacji-odrzucenia rodzicielskiego związanej z nadużyciami
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Akceptacji i Odrzucenia Rodziców, formularz skrócony; 24 pozycje w zakresie od 1 do 4. Ogólny wynik w zakresie od 24 do 96.
|
3-miesięczna obserwacja; 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKAC2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .