- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136105
Forebygging av traumesymptomer i kjølvannet av seksuelle overgrep hos barn og unge i Burundi
Overlevende etter seksuell vold er spesielt utsatt for å utvikle psykiske så vel som fysiske helseproblemer, burundiske barn og ungdom er i forhøyet risiko. Psykososial omsorg og traumefokuserte intervensjoner er likevel nesten fraværende i Burundi.
Formålet med dette prosjektet er å forbedre psykososial omsorg for overlevende etter seksualisert vold for å styrke helsevesenets kompetanse ved å implementere evidensbaserte intervensjonsstrategier. Vi har til hensikt å utvikle en tilnærming som identifiserer spesielt utsatte barn og unge og teste ut en forebyggende familieorientert psykoterapeutisk tilnærming. Sistnevnte har som mål å redusere stigmatisering og å fremme bearbeiding av hendelsen i familier. Prosjektet involverer to kull, som vurderes ved å delta i studiet, i løpet av en tre-måneders og en 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende etter seksuell vold er spesielt utsatt for å utvikle psykiske så vel som fysiske helseproblemer, barn og unge er i særlig risiko. Å bo i konfliktsoner med forstyrrede samfunnsstrukturer og sosiale normer, øker risikoen for mellommenneskelig vold, spesielt seksuelle overgrep, betydelig. Etterkrigslandet Burundi viser høye prevalensrater for seksuelle overgrep i barndommen. Tilstrekkelig psykososial omsorg og traumefokuserte intervensjoner er imidlertid nesten fraværende, spesielt i landlige områder.
Videre forblir det å snakke om seksuelle aktiviteter et tabu-tema i Burundi, og spesielt å snakke om seksuelle overgrep. Overlevende lider ofte av stigmatisering og skjuler derfor sin voldelige opplevelse. Nyere studier understreker imidlertid viktigheten av sosial støtte, særlig foreldrenes aksept, i kjølvannet av seksuelle overgrep. Foreldres aksept viser buffereffekter av følgetilstander etter seksuelle overgrep. Motsatt reduserer foreldrenes avvisning, spesielt fra faren, selvtilliten og fører til emosjonell manglende respons og negative selverkjennelser. Avvisning risikerer dermed å forverre følelsen av skam og internalisering av stigma. Derfor er implementering av familieorienterte intervensjoner avgjørende for effektive behandlingsresultater.
Formålet med dette prosjektet er således å forbedre psykososial omsorg for overlevende etter seksualisert vold for å styrke helsevesenets kompetanse ved å implementere evidensbaserte intervensjonsstrategier. Ved å kombinere innsikt fra den nevnte forskningen, kognitive atferdsstrategier og kulturelle aspekter utviklet vi en forebyggende behandlingstilnærming som tar sikte på å adressere (1) byggesteinseffekten ved bruk av traumeterapeutiske metoder, (2) sosial ekskludering av familiemedlemmer og samfunnet, og (3 ) kommunikasjon om hendelsen og tilhørende følelser i familien. Intervensjonen bestod av tre økter. Den første kohorten som er inkludert i studien mottar ikke intervensjonen for å etablere en baseline vurdering av forløpet av psykiske helsesymptomer i etterkant av seksuell vold, og for å hjelpe til med å identifisere de som trenger psykososial bistand. Den andre kohorten får tilbud om familieintervensjon.
Oppfølgingsvurderinger planlegges etter 3 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelle overgrep den siste måneden
- Deltakere rekrutteres når de henvender seg til et førstehjelpssenter for etterlatte etter seksuelle overgrep
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer
- Kognitiv funksjonshemming
- Nåværende bruk av sinnsendrende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende narrativ eksponeringsterapi (PreNET) familieintervensjon
Tiltaksgruppen får behandling som vanlig i førstehjelpssenteret for etterlatte etter seksuelle overgrep. Dette inkluderer medisinsk og rettslig bistand om nødvendig. Videre mottar de den psykologiske familiefokuserte intervensjonen. Intervensjonen består av totalt tre økter med mål om å reetablere og validere forholdet mellom seksuelt misbrukte barn og deres foreldre. Intervensjonen fokuserer på psykoedukasjon angående skam og andre traumerelaterte lidelser. Videre er erkjennelsen av skam og forlegenhet så vel som foreldrenes ferdigheter ment å bli forbedret. |
Økter: (1) Deltakerne inviteres til å fortelle hendelsen i detalj, i tråd med protokollen til traumefokusert intervensjon NET. Videre vil deltakere og omsorgsperson(er) få en kort psykoedukasjon om forventede symptomer og støttende atferd i etterkant av seksuell vold. (2) To uker etter økt 1, fokuserer den andre økten kun på omsorgspersonen og deres følelser. Fortellingen om hendelsen leses opp for omsorgspersonen(e). Omsorgsperson(er) får hjelp til å regulere sine følelser. De får psykoedukasjon i hvordan de kan støtte barnet sitt. (3) To uker etter den andre økten legger barna assistert av sine omsorgspersoner en kronologisk livline av sine viktigste livserfaringer. Kronologien og konteksten til de traumatiske hendelsene forsterkes. Fortellingen om de seksuelle overgrepene leses på nytt for barnet og omsorgspersonen(e). Omsorgspersonen(e) oppfordres til å støtte barnet sitt følelsesmessig under rearrasjonen. |
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
Kontrollgruppen får kun vurderingene, og behandling som vanlig i et førstehjelpssenter for etterlatte etter seksuelle overgrep.
Dette inkluderer vanligvis en kort vurdering av hva som har skjedd, samt medisinsk og rettslig bistand om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i mental helse målt via Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
25 elementer, 5 underskalaer (atferdsproblemer, hyperreaktivitet, emosjonelle symptomer, jevnaldrende problemer, prososial atferd), svarkategorier: 0 (ikke sant) - 2 (sikkert sant).
Underskala-poengsum varierer fra 0 - 10, total poengsum varierer fra 0 - 40.
|
grunnlinje; 3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
|
2. Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt via University of California i Los Angeles(UCLA)-PTSD Reaction Index
Tidsramme: 3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
27 elementer (DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD); svarkategorier frekvens skåret: 0 (ingen av tiden) - 4 (hele tiden).
Samlet poengsum varierer fra 0 - 80.
|
3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3. Endring i overgrepsrelatert foreldreaksept-avvisning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for foreldres aksept og avvisning, kort skjema; 24 elementer fra 1 - 4. Samlet poengsum varierer fra 24 - 96.
|
3 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKAC2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .