- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05136105
Preventie van traumasymptomen in de nasleep van seksueel misbruik bij kinderen en adolescenten in Burundi
Overlevenden van seksueel geweld zijn bijzonder kwetsbaar voor het ontwikkelen van zowel psychologische als fysieke gezondheidsproblemen, waarbij Burundese kinderen en adolescenten een verhoogd risico lopen. Psychosociale zorg en traumagerichte interventies zijn echter zo goed als afwezig in Burundi.
Het doel van dit project is het verbeteren van de psychosociale zorg voor overlevenden van seksueel geweld door het versterken van de competenties in de gezondheidszorg door het implementeren van evidence-based interventiestrategieën. We zijn van plan een aanpak te ontwikkelen die bijzonder kwetsbare kinderen en adolescenten identificeert en een preventieve gezinsgerichte psychotherapeutische aanpak test. Dit laatste heeft tot doel stigmatisering te verminderen en de verwerking van de gebeurtenis binnen families te bevorderen. Bij het project zijn twee cohorten betrokken, die worden beoordeeld door hen in te schrijven voor het onderzoek, gedurende een follow-up van drie maanden en een van twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van seksueel geweld zijn bijzonder kwetsbaar voor het ontwikkelen van zowel psychische als lichamelijke gezondheidsproblemen, waarbij kinderen en adolescenten een bijzonder risico lopen. Wonen in conflictgebieden met verstoorde gemeenschapsstructuren en sociale normen verhoogt het risico op interpersoonlijk geweld, met name seksueel misbruik, substantieel. Het naoorlogse land Burundi kent hoge prevalentiecijfers voor seksueel misbruik bij kinderen. Adequate psychosociale zorg en traumagerichte interventies zijn echter vrijwel afwezig, vooral op het platteland.
Bovendien blijft praten over seksuele activiteiten een taboe in Burundi, en dan met name praten over seksueel misbruik. Overlevenden lijden vaak onder stigmatisering en verbergen daarom hun gewelddadige ervaring. Recente studies benadrukken echter het belang van sociale steun, met name acceptatie door ouders, in de nasleep van seksueel misbruik. Ouderlijke acceptatie toont bufferende effecten van gevolgen na seksueel misbruik. Omgekeerd verlaagt ouderlijke afwijzing, vooral afkomstig van de vader, het gevoel van eigenwaarde en leidt tot emotionele ongevoeligheid en negatieve zelfkennis. Afwijzing dreigt dus schaamtegevoelens en de internalisering van stigma te verergeren. Daarom is de implementatie van gezinsgerichte interventies cruciaal voor effectieve behandelingsresultaten.
Het doel van dit project is dus om de psychosociale zorg voor overlevenden van seksueel geweld te verbeteren bij het versterken van de gezondheidszorgcompetenties door het implementeren van evidence-based interventiestrategieën. Door inzichten uit het bovengenoemde onderzoek, cognitieve gedragsstrategieën en culturele aspecten te combineren, hebben we een preventieve behandelaanpak ontwikkeld die gericht is op het aanpakken van (1) het bouwsteeneffect met behulp van traumatherapeutische methoden, (2) sociale uitsluiting door familieleden en de samenleving, en (3 ) communicatie over het incident en de bijbehorende emoties binnen het gezin. De interventie bestond uit drie sessies. Het eerste cohort dat in de studie is opgenomen, krijgt de interventie niet om een basisbeoordeling vast te stellen van het beloop van psychische symptomen na seksueel geweld, en om te helpen bij het identificeren van degenen die behoefte hebben aan psychosociale hulp. Het tweede cohort krijgt de gezinsinterventie aangeboden.
Vervolgbeoordelingen zijn gepland na 3 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel misbruik in de afgelopen maand
- Deelnemers worden geworven wanneer ze een EHBO-centrum voor overlevenden van seksueel misbruik benaderen
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen
- Cognitieve handicap
- Huidig gebruik van geestverruimende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventieve Narrative Exposure Therapy (PreNET) gezinsinterventie
De interventiegroep krijgt zoals gebruikelijk behandeling in het EHBO-centrum voor overlevenden van seksueel misbruik. Dit omvat indien nodig medische en juridische bijstand. Daarnaast krijgen ze de psychologische gezinsgerichte interventie. De interventie bestaat uit in totaal drie sessies met als doel de relatie tussen seksueel misbruikte kinderen en hun ouders te herstellen en te valideren. De interventie richt zich op psycho-educatie over schaamte en andere traumagerelateerde stoornissen. Verder is het de bedoeling dat de erkenning van schaamte en gêne en ouderlijke vaardigheden worden verbeterd. |
Sessies: (1) Deelnemers worden uitgenodigd om de gebeurtenis in detail te vertellen, in overeenstemming met het protocol van de traumagerichte interventie NET. Verder krijgen deelnemers en mantelzorger(s) een korte psycho-educatie over te verwachten symptomen en ondersteunend gedrag in de nasleep van seksueel geweld. (2) Twee weken na sessie 1 richt de tweede sessie zich alleen op de verzorger en hun emoties. Het verhaal van de gebeurtenis wordt voorgelezen aan de verzorger(s). Mantelzorger(s) krijgen hulp bij het reguleren van hun emoties. Ze krijgen psycho-educatie over hoe ze hun kind kunnen ondersteunen. (3) Twee weken na de tweede sessie legden de kinderen, bijgestaan door hun verzorgers, een chronologische levenslijn van hun belangrijkste levenservaringen. De chronologie en de context van de traumatische gebeurtenissen wordt versterkt. Het verhaal van het seksueel misbruik wordt opnieuw voorgelezen aan het kind en de verzorger(s). De verzorger(s) worden aangemoedigd om hun kind emotioneel te ondersteunen tijdens het navertellen. |
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
De controlegroep krijgt alleen de beoordelingen en behandeling zoals gebruikelijk in een EHBO-centrum voor overlevenden van seksueel misbruik.
Dit omvat meestal een korte beoordeling van wat er is gebeurd, evenals medische en juridische hulp indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in geestelijke gezondheid gemeten via de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
25 items, 5 subschalen (gedragsproblemen, hyperreactiviteit, emotionele symptomen, problemen met leeftijdsgenoten, pro-sociaal gedrag), antwoordcategorieën: 0 (niet waar) - 2 (zeker waar).
Subschaalscores van 0 - 10, algemene score van 0 - 40.
|
basislijn; 3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
|
2. Verandering in ernst van PTSD-symptomen gemeten via de University of California in Los Angeles(UCLA)-PTSD Reaction Index
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
27 items (DSM-5 diagnostische criteria voor PTSS); antwoordcategorieën gescoorde frequentie: 0 (nooit) - 4 (altijd).
De algemene score varieert van 0 - 80.
|
3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3. Verandering in aan misbruik gerelateerde ouderlijke acceptatie-afwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Ouderlijke acceptatie- en afwijzingsvragenlijst, korte vorm; 24 items variërend van 1 - 4. Totale score varieert van 24 - 96.
|
3 maanden follow-up; 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKAC2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .