- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136105
Förebygga traumasymtom i efterdyningarna av sexuella övergrepp hos barn och ungdomar i Burundi
Överlevande av sexuellt våld är särskilt utsatta för att utveckla psykiska såväl som fysiska hälsoproblem, burundiska barn och ungdomar löper förhöjd risk. Psykosocial vård och traumafokuserade insatser är ändå nästan frånvarande i Burundi.
Syftet med detta projekt är att förbättra psykosocial vård för överlevande av sexuellt våld för att stärka sjukvårdens kompetens genom att implementera evidensbaserade interventionsstrategier. Vi avser att utveckla ett tillvägagångssätt för att identifiera särskilt utsatta barn och ungdomar och testa ett förebyggande familjeorienterat psykoterapeutiskt tillvägagångssätt. Det senare syftar till att minska stigmatisering och att främja bearbetningen av händelsen inom familjer. Projektet involverar två kohorter, som bedöms när de registreras i studien, under en tre månaders och en 12-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevande av sexuellt våld är särskilt utsatta för att utveckla psykiska såväl som fysiska hälsoproblem, barn och ungdomar är särskilt utsatta. Att bo i konfliktzoner med störda samhällsstrukturer och sociala normer ökar avsevärt risken för interpersonellt våld, särskilt sexuella övergrepp. Efterkrigslandet Burundi visar höga prevalenssiffror för sexuella övergrepp i barndomen. Adekvat psykosocial vård och traumafokuserade insatser är dock nästan frånvarande, särskilt på landsbygden.
Dessutom är det fortfarande tabu att prata om sexuella aktiviteter i Burundi, och i synnerhet om sexuella övergrepp. Överlevande lider ofta av stigmatisering och döljer därför sina missbruksupplevelser. Nyligen genomförda studier betonar dock vikten av socialt stöd, särskilt föräldraacceptans, i efterdyningarna av sexuella övergrepp. Föräldrarnas acceptans visar buffrande effekter av följdsjukdomar efter sexuella övergrepp. Omvänt sänker föräldrarnas avvisande, särskilt från fadern, självkänslan och leder till känslomässig okänslighet och negativa självkännedomar. Avslag riskerar alltså att förvärra skamkänslorna och internaliseringen av stigmatisering. Därför är implementeringen av familjeorienterade insatser avgörande för effektiva behandlingsresultat.
Syftet med detta projekt är således att förbättra psykosocial vård för överlevande av sexuellt våld för att stärka sjukvårdens kompetens genom att implementera evidensbaserade interventionsstrategier. Genom att kombinera insikter från ovannämnda forskning, kognitiva beteendestrategier och kulturella aspekter utvecklade vi en förebyggande behandlingsmetod som syftar till att ta itu med (1) byggstenseffekten med hjälp av traumaterapeutiska metoder, (2) social utslagning av familjemedlemmar och samhället, och (3 ) kommunikation om händelsen och tillhörande känslor inom familjen. Interventionen bestod av tre sessioner. Den första kohorten som ingår i studien får inte insatsen för att upprätta en baslinjebedömning av förloppet av psykiska symtom i efterdyningarna av sexuellt våld, och för att hjälpa till att identifiera personer i behov av psykosocial hjälp. Den andra kohorten erbjuds familjeinsatsen.
Uppföljningsbedömningar planeras till 3 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bujumbura Mairie
-
Bujumbura, Bujumbura Mairie, Burundi
- vivo international & Psychologues sans Frontières mental health center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuella övergrepp under den senaste månaden
- Deltagarna rekryteras när de närmar sig ett första hjälpencenter för överlevande av sexuella övergrepp
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom
- Kognitiv funktionsnedsättning
- Nuvarande användning av sinnesförändrande droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preventive Narrative Exposure Therapy (PreNET) familjeintervention
Insatsgruppen får behandling som vanligt i första hjälpencentralen för överlevande av sexuella övergrepp. Detta inkluderar medicinsk och rättslig hjälp vid behov. Dessutom får de den psykologiska familjefokuserade interventionen. Interventionen består av totalt tre sessioner med syfte att återupprätta och validera relationen mellan sexuellt utnyttjade barn och deras föräldrar. Interventionen fokuserar på psykoedukation avseende skam och andra traumarelaterade störningar. Vidare är erkännandet av skam och pinsamhet samt föräldrarnas färdigheter avsedda att förbättras. |
Sessioner: (1) Deltagarna uppmanas att berätta om händelsen i detalj, i linje med protokollet för den traumafokuserade interventionen NET. Vidare kommer deltagare och vårdgivare att få en kort psykoedukation om förväntade symtom och stödjande beteende i efterdyningarna av sexuellt våld. (2) Två veckor efter session 1 fokuserar den andra sessionen på enbart vårdgivaren och deras känslor. Berättelsen om händelsen läses upp för vårdgivaren. Vårdgivare/vårdgivare får hjälp att reglera sina känslor. De får psykoedukation om hur de kan stödja sitt barn. (3) Två veckor efter den andra sessionen lägger barnen med hjälp av sina vårdgivare en kronologisk livlina av sina viktigaste livserfarenheter. Kronologin och sammanhanget för de traumatiska händelserna förstärks. Berättelsen om de sexuella övergreppen läses igen för barnet och vårdgivaren. Vårdgivaren/vårdgivarna uppmuntras att känslomässigt stödja sitt barn under återberättelsen. |
|
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
Kontrollgruppen kommer endast att få bedömningar, och behandling som vanligt i ett första hjälpen-center för överlevande av sexuella övergrepp.
Detta inkluderar vanligtvis en kort bedömning av vad som hänt samt medicinsk och rättslig hjälp vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring i mental hälsa mätt via Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: baslinje; 3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
25 poster, 5 subskalor (uppförandeproblem, hyperreaktivitet, känslomässiga symtom, kamratproblem, prosocialt beteende), svarskategorier: 0 (inte sant) - 2 (säkert sant).
Underskalepoäng varierar från 0 - 10, totalpoäng varierar från 0 - 40.
|
baslinje; 3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
|
2. Förändring av PTSD-symtomens svårighetsgrad uppmätt via University of California i Los Angeles(UCLA)-PTSD Reaction Index
Tidsram: 3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
27 objekt (DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD); svarskategorier frekvens poäng: 0 (ingen av gångerna) - 4 (hela tiden).
Totalpoäng varierar från 0 - 80.
|
3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3. Förändring i missbruksrelaterad föräldraacceptans-avvisning
Tidsram: 3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
Frågeformulär om föräldrars acceptans och avslag, kort form; 24 objekt från 1 - 4. Totalpoäng varierar från 24 - 96.
|
3 månaders uppföljning; 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKAC2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .